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Ars Pharmaceutica (Internet)
versão On-line ISSN 2340-9894
Resumo
CHORAGE, Trushal V et al. Desarrollo y validación de un método por cromatografía líquida de alta resolución para la estimación de esomeprazol en forma de dosificación a granel y en tableta. Ars Pharm [online]. 2023, vol.64, n.3, pp.218-229. Epub 18-Dez-2023. ISSN 2340-9894. https://dx.doi.org/10.30827/ars.v64i3.27450.
Introducción:
Se desarrolló y validó un método de cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa exacto, simple, preciso, rápido, económico y reproducible para la estimación de esomeprazol (ESO) en forma de dosificación a granel y en tabletas.
Método:
La separación se llevó a cabo en columna Finepak SIL C18T-5 (250 × 4,6 mm; 5,0 µm i.d.) utilizando tampón fosfato dihidrógeno de potasio (0,025 M): ACN (20:80 v/v) y a un caudal de 1,0 ml/min. utilizando un detector UV a 302 nm con un tiempo de ejecución de 10 min. El método fue validado para exactitud de linealidad, exactitud, precisión, límite de detección (LOD), límite de cuantificación (LOQ) y robustez.
Resultados:
La curva de calibración estándar fue lineal con R2 = 0,995. El LOD y el LOQ obtenidos para esomeprazol fueron 0,0001 y 0,0004 µg/mL respectivamente. El método se encontró robusto para posibles cambios. Los resultados del análisis de otros parámetros también se probaron y validaron según las pautas de ICH y los estudios de recuperación confirmaron la precisión del método propuesto. Los estudios de validación mostraron que el método HPLC desarrollado es simple, reproducible, rápido, preciso y confiable. La alta recuperación y la baja desviación estándar relativa confirman la idoneidad del método desarrollado para la determinación de esomeprazol en forma de dosificación en tabletas.
Conclusión:
Este método puede ser utilizado como una opción más conveniente y eficiente para el análisis de esomeprazol para establecer la calidad de la sustancia durante el análisis de rutina con resultados consistentes y reproducibles.
Palavras-chave : Esomeprazol; Desarrollo de métodos; Parámetros de idoneidad del sistema; Validación.