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LEGISLACIÓN DE LA UE APLICABLE
En un artículo anterior (1) explicábamos la situación de no fijación a nivel comunitario de unos máximos armonizados para la adición de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios. Han transcurrido más de 22 años desde la publicación de la Directiva 2002/46/CE que los regulaba parcialmente. Ante esta falta de armonización, mencionábamos cómo algunos países de la UE y otros países europeos habían establecido unos máximos diarios de esos micronutrientes en complementos alimenticios, mientras que otros, entre los que se incluye España, no lo habían hecho. Entre los países que han fijado niveles máximos, algunos de ellos, como es el caso de Hungría y Turquía, han establecido unos máximos iguales o próximos a los “niveles máximos de ingesta tolerable” (UL) (2,3), mientras que Alemania está en el extremo opuesto con máximos cercanos o incluso bastante inferiores a los “valores de referencia de nutrientes” (VRN). Entre ambos extremos se mueven los restantes países que los han fijado.
En dicho artículo nos focalizábamos en los niveles máximos recomendados por Francia en 2019 en complementos alimenticios. Advierten que la suplementación en niños < 3 años, embarazo y lactancia solo debe hacerse bajo supervisión de un profesional de la salud y aconsejan no ingerirlos en ciertas situaciones, en función del nutriente: mujeres que buscan quedar encintas, fumadores y los que toman algunas medicaciones o padecen ciertas enfermedades. Según sea el riesgo de los distintos nutrientes, los clasifican en 3 grupos:
− Riesgo bajo: sin fijación de máximos.
− Riesgo moderado: máximos (salvo para el magnesio) basados en la mitad del UL en adultos, reduciéndolo en 50 % en niños > 10 años y en 80 % en niños de 3-10 años (para la vitamina D son la mitad sus UL).
− Riego elevado: máximos basados en 25-80 % del UL en adultos, reduciéndolo (salvo para el beta-caroteno y el calcio) en 50 % en niños > 10 años y en 80 % en niños de 3-10 años.
En ese mismo artículo, comentábamos que el Reglamento (CE) 1925/2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos, publicado 4 años más tarde, seguía los mismos criterios que la Directiva 2002/46/CE, al prever la consideración conjunta de tres factores para la determinación de los niveles máximos:
Los niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales (UL), tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos, teniendo en cuenta, según proceda, los diferentes grados de sensibilidad de las distintas categorías de consumidores (p. ej. niños, embarazo y lactancia).
La ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación (generalmente se toma el percentil 95 de ingesta de las encuestas alimentarias).
Las aportaciones de referencia de vitaminas y minerales (VRN).
En cuanto a las cantidades mínimas de vitaminas y minerales, cuando se añadan a los complementos alimenticios, el artículo 5.3 de la Directiva 2002/46/CE especifica que “con objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades suficientes de vitaminas y minerales, se establecerán, según proceda, cantidades mínimas por dosis diaria recomendada por el fabricante”. No se ha fijado hasta ahora un criterio armonizado en la UE para este mínimo. Bélgica e Italia lo han fijado en un 15 % del VRN, opción que parece razonable y que podría ser adoptada a nivel de la UE e identificada como “cantidad significativa” a efectos de la aplicación del artículo 5.1.b.i) del Reglamento (CE) 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
En el caso de los alimentos enriquecidos, el artículo 6.6 del Reglamento (CE) 1925/2006 especifica que “la adición de una vitamina o un mineral en un alimento tendrá como resultado la presencia de dicha vitamina o mineral en el alimento en al menos una cantidad significativa…”. La interpretación de qué es una “cantidad significativa” nos la da el Anexo XIII, parte A, punto 2 del Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria facilitada al consumidor:
− 15 % del VRN por 100 g o 100 ml, excepto en bebidas,
− 7,5 % del VRN por 100 ml, en bebidas, o
− 15 % del VRN por porción, si el envase solo contiene una porción.
No parece que tenga sentido condicionar la aplicación del 15 % del VRN por porción a que el envase contenga una sola porción, ya que si contuviera varias porciones también sería lógica su aplicación, tal como hace la Norma Codex (4) en las “Directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables”. Esta Norma considera también una “cantidad significativa” cuando se alcanza el 5 % del VRN por 100 kcal, teniendo en cuenta que con una ingesta de 2000 kcal se alcanzaría el 100 % del VRN:
− 15 % del VRN por 100 g en sólidos,
− 7,5 % del VRN por 100 ml en líquidos o
− 5 % del VRN por 100 kcal o
− 15 % del VRN por porción.
En algunos alimentos con una finalidad nutricional concreta, como es el caso de las soluciones electrolíticas con hidratos de carbono dirigidas a reponer las pérdidas de agua y electrolitos producidas por una sudoración intensa, se debería permitir que no se alcanzase el 7,5 % del VRN por 100 ml para algunos electrolitos (p. ej. potasio, calcio y magnesio) ya que sus pérdidas por transpiración resultan mucho menores. Para los sustitutivos de comidas para el control de peso, el Reglamento (UE) 2016/1413 fija unos mínimos por comida para las vitaminas y la mayoría de los minerales.
Los alimentos para lactantes y niños de corta edad (preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos a base de cereales y otros alimentos infantiles), los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, están regulados por el Reglamento (UE) 609/2013 y sus actos delegados (5), los cuales establecen para vitaminas y minerales unos mínimos y máximos por 100 kcal o para la dieta diaria, no siéndoles de aplicación el Reglamento (CE) 1925/2006.
Nuevas fuentes de vitaminas y minerales han sido autorizadas en la UE para su empleo en complementos alimenticios y también, para la mayoría de estas fuentes, en alimentos enriquecidos. Se establecen, por lo general, unas cantidades máximas diarias o por 100 g o 100 ml y, siempre, la obligación de indicar la fuente adicionada en la lista de ingredientes del etiquetado de los alimentos. Hasta finales de junio del año 2024, han sido 19 las nuevas fuentes autorizadas (8 para 4 vitaminas y 11 para 7 minerales), las cuales están recogidas en el Reglamento (UE) 2017/2470, que establece la lista de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a nuevos alimentos:
VALORES DE REFERENCIA DE NUTRIENTES (VRN) EN LA UE
Los VRN fueron introducidos en 1990 mediante la Directiva 90/496/CEE para el etiquetado nutricional de los alimentos y abarcaban 12 vitaminas y 6 minerales. La Directiva 2008/100/CE, que modificó la anterior, incorporó el VRN de la vitamina K y amplió el número de minerales con VRN: potasio, cloruro, cobre, manganeso, fluoruro, selenio, cromo y molibdeno. Al mismo tiempo, elevó los VRN de algunos micronutrientes (vitaminas E, C, B12 y magnesio) y disminuyó los de otros (tiamina, riboflavina, niacina, vitamina B6, fósforo y zinc), manteniendo los del resto (vitaminas A, D, ácido pantoténico, calcio, hierro y yodo). Como ya denunciamos en otro artículo (6), en la Directiva 2008/100/CE se hubieran tenido que aumentar también los VRN de calcio (de 800 mg a 1000 mg) y de vitamina D (de 5 µg a 15 µg) pero, en el primer caso, la presión de la industria láctea europea y, en el segundo, la desidia de los responsables de impulsar la Directiva, lo frustraron. La publicación del Reglamento (UE) 1169/2011 hubiera sido un buen momento para corregir ambos errores, especialmente el del calcio, pues en 2011 la leche pasó de ser “fuente de calcio” (cantidad significativa al alcanzar el 15 % del VRN en 100 ml) a “alto contenido de calcio” (ya que el Reglamento la disminuyó al 7,5 % del VRN en 100 ml), propiciando así que las leches no enriquecidas en calcio se igualaran con las enriquecidas, al poder ambas utilizar la declaración nutricional “alto contenido de calcio”. Los VRN actuales están diseñados a partir de los requerimientos nutricionales de la población adulta y no de los menores de edad. Otra cuestión que también denunciábamos en ese artículo es que para los alimentos, no incluidos en el Reglamento (UE) 609/2013, dirigidos exclusivamente a niños menores de 3 años, no se deberían aplicar los VRN de adultos sino los que establece el Anexo VII del Reglamento (UE) 2016/127 sobre preparados para lactantes y preparados de continuación. En el periodo 2013-2019 la EFSA publicó los “valores de referencia de la dieta” (DRV) de vitaminas y minerales (6,7), excepto para el cromo, boro y silicio. Los DRV se presentan en forma de “ingesta de referencia para la población” (PRI) o, en su defecto, de “ingesta adecuada” (AI). Han pasado 16 años desde la última actualización de los VRN y éstos merecerían una nueva revisión a fin de ajustarlos a los DRV de los adultos. Sugerimos en la tabla I la posibilidad de efectuar unos cambios en los VRN actuales:
− Aumentarlos: en vitaminas D, E, C, riboflavina, B6, B12, potasio, cloruro, calcio, hierro, zinc, cobre, manganeso, molibdeno y selenio.
− Disminuirlos: en vitaminas A, K, ácido pantoténico, fósforo y magnesio.
Tabla I. Propuesta de nuevos valores de referencia de vitaminas y minerales para adultos.
PRI: Population Reference Intake (ingesta de referencia para la población).
AI: Adequate Intake (ingesta adecuada).
NE: no establecido
Vitamina B1: PRI = 0,1 mg x (8,4 – 10,5 MJ) = 0,84 – 1,05 mg.
Niacina: 1 mg equivalente de niacina (EN) = 1 mg niacina preformada = 60 mg triptófano de la dieta. PRI = 1.6 mg EN/MJ = 1,6 mg x (8,4 – 10,5 MJ) = 13,4 – 16,8 mg EN.
Folato: 1 µg equivalente de folato en la dieta (EDF) = 1 µg folato de fuente natural + 1,7 x µg folato añadido si es <400 µg (o 2 si es ≥400 µg)
Zinc: los PRI de zinc aumentan con la cantidad de fitato de la dieta (300 y 1200 mg/d, respectivamente, para ambos extremos de las horquillas), debido a su efecto inhibitorio sobre la absorción de zinc. Mujeres 7,5-12,7 mg y Hombres 9,4-16,3 mg, según la cantidad de fitatos en la dieta.
NIVELES MÁXIMOS DE INGESTA TOLERABLE (UL) EN LA UE
Los UL han sido definidos por la EFSA (8) como “el nivel máximo de ingesta diaria crónica total de un nutriente (de todas las fuentes) que no se espera que represente un riesgo de efectos adversos para la salud de los seres humanos”. Los UL se obtienen a partir del “nivel inferior de observación de efectos adversos” (LOAEL) o del “nivel de no observación de efectos adversos” (NOAEL), dividiendo dichos niveles por un “factor de incertidumbre” (UF) igual o superior a 1. En el periodo comprendido entre los años 2000 y 2005, primero el Comité Científico para la Alimentación Humana (SCF) y luego la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria (EFSA), emitieron dictámenes de UL para todas las vitaminas y minerales, los cuales fueron recopilados en 2006 por la EFSA (8). Fijaron un UL para:
− Vitaminas: A preformada, D, E, niacina (niveles muy desiguales entre ácido nicotínico y nicotinamida), B6 y folato (añadido).
− Minerales: calcio, magnesio (añadido), zinc, cobre, yodo, selenio, molibdeno, fluoruro y boro (añadido).
Para otros micronutrientes no les fue posible establecer un NOAEL, ni tampoco un LOAEL, por insuficiencia de datos experimentales o de observación y, en consecuencia, no pudieron fijar un UL:
− Vitaminas: beta-caroteno, K, C, tiamina, riboflavina, ácido pantoténico, biotina y B12.
− Minerales: sodio, potasio, cloruro, fósforo, hierro, manganeso, cromo y silicio.
En 2012 la EFSA (6) revisó los UL de calcio y vitamina D. Para el calcio mantuvo el UL de 2500 mg/d para los adultos, sin fijar UL para < 18 años. Para la vitamina D dobló los UL anteriores, pasando de 25 a 50 µg/d en niños de 1-10 años y de 50 a 100 µg/d en personas > 10 años, y mantuvo el UL de 25 µg/d para los lactantes.
En 2020-2021 la Comisión Europea encargó a la EFSA la revisión de algunos UL y la fijación de nuevos UL. La EFSA, tras establecer en 2022 una guía para su fijación y aplicación (9), ha emitido los correspondientes dictámenes en 2023 y 2024:
− Revisión UL: vitaminas A preformada, D, E, B6, folato (añadido) y selenio. Además, la EFSA ha reevaluado los UL del cobre.
− Nuevos UL: beta-caroteno, hierro y manganeso.
VITAMINA A PREFORMADA Y BETA-CAROTENO
Para la vitamina A preformada, la EFSA (10) ha mantenido los UL anteriores, excepto para las mujeres a partir de la menopausia para las cuales el SCF fijó un UL de 1500 µg/d y la EFSA lo ha igualado a los 3000 µg/d aplicables a toda la población adulta, ya que no ha apreciado en estas mujeres una salud ósea disminuida con ingestas ≤ 3000 µg/d. En cuanto al beta-caroteno, la EFSA (10) no ha podido establecer un UL, al no observar efectos adversos, excepto en fumadores a los cuales desaconseja su consumo, y ha indicado que su ingesta como nutriente debe limitarse al objetivo de alcanzar los requerimientos de vitamina A. Aplicando el factor de conversión de beta-caroteno/retinol de 6:1, el PRI de 750 µg/d de retinol para los hombres adultos y el de 650 µg/d para las mujeres adultas equivalen a 4,5 y 3,9 mg/d de beta-caroteno, respectivamente.
VITAMINA D
La EFSA (11) ha mantenido los UL que fijó en 2012, excepto para los lactantes de 6 a 12 meses para los cuales lo aumentó en 2018 de 25 a 35 µg/d.
VITAMINA E
La EFSA (12) ha mantenido los UL establecidos en 2003 por el SCF, siendo de 300 mg/d para los adultos. En determinados tipos de pacientes no se deben aplicar estos UL y su suplementación debe ser bajo supervisión médica: medicación anticoagulante o antiplaquetaria, prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares, síndromes de malabsorción de vitamina K o condiciones causantes de deficiencia de vitamina E.
VITAMINA B6
La EFSA (13) ha considerado adecuado el LOAEL de 50 mg/d aplicado por el SCF en el año 2000 pero ha doblado el UF, aumentándolo de 2 a 4, debido a la limitación de datos disponibles. Por ello, los UL han disminuido a la mitad, pasando en la población adulta de 25 a 12 mg/d.
FOLATO
El SCF no fijó un UL para el folato presente en los alimentos de forma natural, al no haber observado efectos adversos. Para el folato añadido a los alimentos, los UL que estableció el SCF en el año 2000 han sido mantenidos por la EFSA (14), siendo de 1000 µg/d para los adultos.
HIERRO
La EFSA (15) no ha podido establecer unos UL. En su lugar, ha establecido unos “niveles de ingesta segura”, que en el caso de la población adulta es de 40 mg/d, incluyendo embarazo y lactancia. Para niños de 1-17 años, la EFSA ha fijado estos niveles mediante una escala alométrica (peso corporal) a partir del UL de los adultos. En el caso de los lactantes de 4-11 meses, estos niveles se aplican solo al hierro añadido a los alimentos enriquecidos y complementos alimenticios. No se aplican a las personas que reciben hierro bajo supervisión médica.
COBRE
La EFSA (16) ha considerado que el UL de 5 mg/d para adultos que estableció el SCF en 2003 es suficientemente prudente y, en consecuencia, ha mantenido los UL del SCF.
SELENIO
La EFSA (17) se ha basado en el NOAEL de 330 µg/d de extensos ensayos aleatorizados en humanos, que dividido por un UF de 1,3 da un UL de 255 µg en adultos, inferior al de 300 µg definido previamente por el SCF. Basándose en ese nuevo UL para los adultos, mediante una escala alométrica (peso corporal0,75), ha establecido unos UL para < 18 años.
MANGANESO
Dado que la EFSA (18) no ha podido fijar unos UL, a partir de los datos de ingesta del percentil 95 de cuatro países ha establecido unos “niveles de ingesta segura”, que es de 8 mg/d en el caso de los adultos.
UL ACTUALES
− Vitaminas: en la tabla II se recogen, para las distintas edades, embarazo y lactancia, los UL establecidos por el SCF y la EFSA.
− Minerales: en la tabla III se reflejan, para las distintas edades, embarazo y lactancia, los UL fijados por el SCF y la EFSA o, en su lugar, los “niveles de ingesta segura” de la EFSA.
Tabla II. Nivel máximo de ingesta tolerable (UL) para 6 vitaminas. EFSA 2006-2024.
NE: no establecido. Vitamina A: 1 µg equivalentes de retinol (ER) = 1 µg de retinol (vitamina A preformada) = 6 µg de beta-caroteno. Vitamina D: 1 µg equivalentes de vitamina D (EVD) = 1 µg colecalciferol (D3) = 1 µg ergocalciferol (D2) = 0,4 µg monohidrato de calcidiol = 40 UI. Vitamina E: α-tocoferol (α-T). Se aplica a todas las formas estero-isoméricas de α-T. Vitaminas sin UL establecido: beta-caroteno, K, C, tiamina, riboflavina, ácido pantoténico, biotina y B12.
Tabla III. Nivel máximo de ingesta tolerable (UL) para 11 minerales. EFSA 2006-2024.
NE: no establecido. Magnesio: añadido mediante sales rápidamente disociables (p. ej. cloruro, sulfato, aspartato, lactato) y compuestos (p. ej. óxido). Hierro: son “niveles de ingesta seguros” pues no se ha podido fijar UL. En lactantes se refiere solo al hierro suplementario de alimentos enriquecidos y complementos alimenticios. Manganeso: son “niveles de ingesta seguros” pues no se ha podido fijar UL. Minerales sin UL establecido: sodio, cloruro, potasio, fósforo, cromo y silicio.
ALTERNATIVAS CUANDO NO HAY UL EN LA UE
Quedan algunas vitaminas y minerales sin UL o sin “nivel de ingesta segura”. Ante su ausencia, se podrían emplear las alternativas que proponemos.
Aunque la EFSA no pudo establecer UL para estos nutrientes, en 2004 y 2005 emitió consideraciones útiles sobre algunos de ellos y en 2010 sobre el cromo:
− Vitamina C (19): dosis suplementarias de hasta 1 g diario no han sido asociadas con efectos gastrointestinales adversos.
− Fósforo (20): las personas sanas pueden tolerar ingestas ≤ 3000 mg/d, aunque en algunas de ellas una suplementación > 750 mg/d puede provocar síntomas gastrointestinales leves.
− Sodio (21): los elevados niveles de ingesta de sodio en Europa (3-5 g/d), en un 70-75 % provenientes de alimentos procesados, contribuyen a incrementar la presión sanguínea, lo que provoca enfermedades cardiovasculares y renales.
− Potasio (22) y cloruro (23): una ingesta de potasio de 5-6 g/d de fuentes alimentarias se considera segura para la población sana. La suplementación de 3 g/d de potasio en forma de cloruro potásico (2,72 g/d de cloruro) no causa efectos adversos.
− Cromo (24): admitió el nivel máximo de 250 µg/d de suplementación establecido por la OMS en 1996.
Podría utilizarse el UL que estableció el Food and Nutrition Board de los EUA en 1997:
− Calcio para niños (25): 0-6 meses 1000 mg, 6-12 meses 1500 mg, 1-8 años 2500 mg y 9-18 años 3000 mg.
La FAO/OMS (26) publicó en 2002 un informe sobre los requerimientos de vitaminas y minerales:
Guía de valores máximos de suplementación en la población adulta (para un peso de 60 kg) del Expert Group on Vitamins and Minerals de 2003 del Reino Unido (27), con los cuales no se espera que se produzcan efectos adversos:
− Vitamina K: 200 µg/d. Según el SCF (8), en pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos únicamente se debería suplementar bajo supervisión médica.
− Tiamina: 100 mg/d.
− Riboflavina: 43 mg/d.
− ÁCIDO pantoténico: 200 mg/d.
− Biotina: 900 µg/d.
− Silicio: 700 mg/d. Coincide con el máximo recomendado por Francia en complementos alimenticios para los adultos (1).
ENCUESTAS DE INGESTA ALIMENTARIA EN LA UE
A falta de una encuesta representativa del conjunto de la UE, se recogen en la tabla IV los datos de 8 países que las han realizado a nivel estatal. En España se han realizado 5 estudios a nivel estatal, 3 en niños y adolescentes (ANSALMA [28], ENALIA [29] y EsNuPi [30]) y 2 en niños mayores y adultos (ENIDE [31] y ANIBES [32]). Comentamos los resultados, en cuanto a vitaminas y minerales, de EsNuPi y ANIBES, por ser los más recientes y no solaparse las edades entre ambos.
El estudio EsNuPi (1-9 años) permitió detectar que los niños que recibían leches adaptadas (enriquecidas) tenían, en general, un patrón de consumo más saludable. Nutrientes que condicionan la salud ósea:
− Calcio: el 26 % de los niños ≥ 4 años que recibían leches no adaptadas tenían una ingesta media inferior al requerimiento medio (AR, 680 mg/d), siendo el 15 % en los que recibían leches adaptadas. En los niños de 1 a < 4 años < 1 % tenían una ingesta inferior al AR (390 mg/d).
− Fósforo: el 100 % de los niños excedían las AI (250-440 mg/d), lo que también sucede en individuos de 10-75 años (31,32).
− Magnesio: la media y la mediana de las ingestas están próximas a las AI (170-230 mg/d).
− Vitamina D: el 100 % de los niños tenían una ingesta inferior a la AI (15 µg/d), con una media de 3 µg/d los que recibían leches no adaptadas y de 7,3 µg/d los que recibían leches adaptadas.
El estudio ANIBES (9-75 años) comparó las ingestas reportadas de forma plausible con el 80 % del DRV de la EFSA y detectó que un alto porcentaje de esta población tenía una ingesta de algunos micronutrientes inferior al 80 % del DRV:
MODELOS PARA ESTABLECER NIVELES MÁXIMOS DE SUPLEMENTACIÓN EN LA UE
En artículos anteriores (1,2) ya nos referimos a algunos modelos propuestos para fijar los máximos de vitaminas y minerales en alimentos enriquecidos y complementos alimenticios en la UE. Nos centramos en dos modelos publicados más recientemente: Flynn (33) (2017) y BfR (34) (2021).
MODELO FLYNN IRLANDÉS
Este modelo, promovido por un grupo de investigadores de la School of Food and Nutritional Sciences, University College de Cork liderado por Albert Flynn, se basa en los datos de ingesta de la población irlandesa (Tabla IV). Fija unos “niveles máximos seguros” (SML) de vitaminas y minerales en complementos alimenticios y alimentos enriquecidos. Con los datos procedentes de 1274 adultos de 18-64 años y 298 niños de 7-10 años de la ingesta de 7 nutrientes (retinol, vitaminas D, E, B6, ácido fólico añadido, calcio y hierro) de alimentos convencionales (C), alimentos enriquecidos (F o FF) y complementos alimenticios (S), establece un modelo que calcula de forma separada, para restarla del UL, la ingesta (I) del percentil 95 de (C + FF), en el caso de los complementos alimenticios, y la ingesta del percentil 95 de (C + S), en el caso de los alimentos enriquecidos. En la tabla V se detallan los parámetros de este modelo:
− Complementos alimenticios: SMLS (por cantidad diaria) = UL - (CI + FFI)95.
− Alimentos enriquecidos: SMLF (por cantidad diaria) = UL - (CI + SI)95.
Resultados: los SMLs en complementos alimenticos fueron menores en niños que en adultos, excepto para el calcio y hierro. La ingesta energética diaria de alimentos enriquecidos de consumidores con altas ingestas de dichos 7 nutrientes (percentil 95) osciló entre 138-342 kcal en adultos y 50-309 kcal en niños, y sus SMLF por 100 kcal fueron menores en niños que en adultos para las vitaminas B6 y D, mayores para la vitamina E y con pequeñas diferencias para los demás nutrientes. La inclusión de una sobredosificación del 25 % para dichos nutrientes en alimentos enriquecidos y complementos alimenticios tuvo poca repercusión en los SML. Cantidades significativas de estos nutrientes pueden ser añadidas a ambos tipos de alimentos para los dos grupos poblacionales y ambos SML pueden considerarse seguros a largo plazo.
Respecto a los alimentos enriquecidos, menciona que la falta de datos sobre su contribución específica en las ingestas de vitaminas y minerales y, en particular, en la ingesta energética total, ha conllevado a hipótesis excesivamente conservadoras y a la aplicación de UF adicionales a fin de minimizar el riesgo de exceso de ingesta en subgrupos poblacionales, lo que ha derivado en una subestimación de los SMLF.
MODELO BFR ALEMÁN
El modelo del Instituto Federal Alemán para la evaluación de riesgos (BfR) es mucho más restrictivo que el de Flynn, pues está basado fundamentalmente en evitar cualquier posible exceso de ingesta total de vitaminas y minerales por encima de los UL. Afirma que los complementos alimenticos pueden resultar aconsejables en casos aislados y que no son necesarios para la mayoría de la población, la cual tiene un buen estado nutricional. Añade que los suplementos son más utilizados por personas que tienen buenos estilos de vida y dietas equilibradas. También que los estudios científicos internacionales han demostrado que no se esperan beneficios para la salud de ingestas de micronutrientes por encima de los requerimientos y que el uso de complementos alimenticios con altas dosis y el consumo adicional de alimentos enriquecidos comportan unos niveles de ingesta elevados e incrementan el riesgo de ingesta excesiva.
Este modelo diseña unos máximos diarios para las 13 vitaminas y los 17 minerales. Para muchos nutrientes toma como base el UL y le resta el percentil 95 de ingesta de alimentos convencionales (excluyendo los enriquecidos y los complementos alimenticios) para el grupo de edad de ingesta más elevada (adultos y adolescentes de 15-17 años). El margen resultante lo divide entre 2, dejando un 50 % para su uso en complementos alimenticios y el otro 50 % para su uso en alimentos enriquecidos, es decir, considerándolos de forma conjunta y no de forma separada como el modelo de Flynn. Ello conduce a unos niveles máximos más reducidos. Para algunos micronutrientes vuelve a dividir por 2 el margen que queda para su adición en complementos alimenticios a fin de compensar el riesgo de consumo de más de un complemento con el mismo nutriente. En estos casos una opción más razonable sería no dividir ese margen por 2 sino advertir al consumidor, en el etiquetado de los complementos con un alto contenido en ese nutriente, que no debería tomar más de un complemento que lo contenga. Y para los alimentos enriquecidos, antes de convertir los máximos por 100 kcal en máximos por 100 g o 100 ml (en función de la densidad energética de los distintos alimentos y bebidas), utiliza la hipótesis de que su ingesta representa el 15 % o el 30 % de la energía total consumida, porcentajes totalmente exagerados para un micronutriente en particular, incluso si lo referimos a la presencia de cualquier vitamina o mineral añadidos a los alimentos enriquecidos, en lugar de referirnos al micronutriente que se trate en particular. En efecto, un estudio encomendado a Euromonitor (35) confirmó que, aunque el enriquecimiento es relevante en muchas categorías de alimentos, el mercado global de alimentos y bebidas enriquecidas es bastante pequeño dentro del mercado total de alimentos preenvasados. Según este estudio, el valor de este segmento de mercado en la UE en 2020 representaba solo el 3,6 % del mercado total de alimentos preenvasados. Este porcentaje sería todavía menor si lo referimos al mercado total de alimentos, incluyendo en ellos los no preenvasados.
COMPARACIÓN ENTRE AMBOS MODELOS: LA VITAMINA D COMO EJEMPLO
El modelo de Flynn propone para la suplementación de vitamina D los siguientes “valores máximos seguros”: en complementos alimenticios 92 µg/d en adultos y 46 µg/d en niños, así como en alimentos enriquecidos 90 µg/d en adultos (56 µg/100 kcal) y 44 µg/d en niños (33 µg/100 kcal). Según el BfR, en Alemania solo el 44 % de los adultos de 18-79 años y el 54 % de los niños de 0-17 años tienen un nivel sérico de 25-OH-D3 ≥ 50 nmol/l (adecuado para la salud ósea), el 15 % y el 12,5 %, respectivamente, un nivel < 30 nmol/l (riesgo aumentado de osteomalacia y raquitismo), mientras que los restantes 41 % y 33,5 %, respectivamente, tienen un nivel de 30 a < 50 nmol/l (riesgo aumentado de salud ósea inadecuada). Pese a ello, el modelo alemán limita la suplementación con vitamina D a un máximo de 20 µg/d (800 UI) en complementos alimenticios y la restringe a unas pocas categorías de alimentos enriquecidos (lácteos, pan, cereales, grasas para extender y aceites) con un máximo de 1,5 µg/100 kcal, basado en la hipótesis de que un 30 % de la energía proceda de alimentos enriquecidos. Según datos de extensos ensayos clínicos aleatorizados (36), la suplementación diaria de 50 µg (2000 UI) de vitamina D3 es una forma simple, efectiva y segura para prevenir y tratar su deficiencia en la población general adulta, elevando y manteniendo su nivel sérico por encima de 50 nmol/l (20 ng/ml) y 75 nmol/l (30 ng/ml, óptimo por presentar el menor riesgo de mortalidad) en > 99 % y > 90 % de la misma, respectivamente, sin que existan motivos significativos de preocupación por su seguridad al suplementar esta dosis durante varios años, incluso cuando el nivel sérico inicial es suficiente.
Mientras que el máximo de 90 µg/d en el modelo de Flynn debe ser interpretado para el total de complementos alimenticios que tome un adulto, en el modelo del BfR el máximo de 20 µg/d se aplica a cada complemento alimenticio, pudiendo ocurrir que un individuo consuma más de un complemento con vitamina D. Por ello, sugerimos un máximo de 50 µg/d para cada complemento en las personas > 10 años. En el caso de los niños de 3-10 años, dado que su UL es la mitad del de las personas > 10 años y que la AI de ambos grupos poblacionales es idéntica (15 µg), sugerimos un máximo de 25 µg/d para cada complemento, en lugar de los 46 µg/d para el total de complementos en el modelo de Flynn. Ambos máximos de vitamina D, que sugerimos para los complementos alimenticios, coinciden con los recomendados en 2019 por Francia (1).
CONCLUSIONES
Resulta urgente y necesario, tras dos décadas de espera, que se definan unos niveles máximos para la suplementación en vitaminas y minerales en alimentos enriquecidos y complementos alimenticios, de aplicación armonizada en todos los países de la UE. Junto a unos máximos para adultos, se deberían establecer unos máximos para niños mayores de 3 años y, si procede, también para menores de 3 años. La tremenda disparidad de niveles máximos autorizados para su suplementación en los distintos países europeos rompe la unidad de mercado y comporta perjuicios para los consumidores, la industria alimentaria y las autoridades locales. Además del objetivo de no superar de forma notoria los UL de algunos nutrientes en una parte significativa de la población, que podría poner en riesgo su salud, nos debe interesar también que dicha suplementación pueda ayudar a corregir déficits de nutrientes. Para algunos nutrientes este déficit se presenta de forma generalizada en la población, como es el caso de la vitamina D en muchos países europeos que no tienen una política de suplementación para esta vitamina, entre ellos Alemania y España, mientras que, en otros, como Irlanda y Finlandia, se recomienda su suplementación.
Sería conveniente la actualización de los VRN de acuerdo con los DRV fijados por la EFSA, pues llevan 16 años sin revisarse, y la aplicación de los VRN del Anexo VII del Reglamento (UE) 2016/127 a todos los alimentos dirigidos a menores de 3 años. La correspondiente modificación del Anexo XIII del Reglamento (UE) 1169/2011 podría aprovecharse para precisar, en su artículo 18.2, que la indicación de las vitaminas y minerales en la lista de ingredientes del etiquetado de los alimentos se haga con la fuente del micronutriente, en lugar de con su nombre (p. ej. vitamina A) como, de forma injustificada, sentenció el Tribunal de Justicia de la UE (37) en el año 2022, al contrario de lo que resulta obligatorio para las nuevas fuentes autorizadas. Otras razones de peso avalan la incoherencia de esta sentencia.
