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INTRODUCCIÓN
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) están indicados principalmente en enfermedades relacionadas con la secreción ácida gástrica (úlcera gastroduodenal, erradicación de Helicobacter pylori, enfermedad por reflujo gastroesofágico y síndrome de Zollinger-Ellison), donde han demostrado ser más eficaces que otros antiulcerosos como los antihistamínicos-H2 (antiH2). Además, también están indicados para la prevención de la úlcera gastroduodenal inducida por AINE en pacientes de riesgo; en general, las recomendaciones sobre gastroprotección sólo hacen referencia al tratamiento con AINE, ácido acetil salicílico a dosis bajas y, en algunos casos, a antiagregantes; sin embargo, existen otros fármacos potencialmente gastrolesivos (paracetamol, tramadol, anticoagulantes, corticoides, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina) y los IBP también podrían ser beneficiosos para prevenir sus complicaciones gastrointestinales. Debido a que la incidencia de estas complicaciones varía según el riesgo basal de los pacientes, se debe realizar una valoración individualizada antes de indicar la profilaxis con IBP1.
Los IBP son el subgrupo farmacológico más prescrito en número de envases a través de recetas médicas del Sistema Nacional de Salud. Aproximadamente, una de cada 10 personas toma un IBP a diario2, cantidad significativamente superior a la de otros países europeos3,4,5. Sin embargo, los datos epidemiológicos disponibles no justifican estas diferencias de consumo, planteando dudas, tanto en lo que respecta a la adecuación de los tratamientos, como a la duración de los mismos.
Aunque se considera que los IBP son fármacos seguros, pueden presentar algunos riesgos, sobre todo en su utilización prolongada: fracturas osteoporóticas, infecciones entéricas, déficit de hierro y vitamina B12, hipomagne-semia, etc.6,7 Por tanto, se debe replantear la adecuación de la elevada prescripción de estos fármacos con el fin de evitar riesgos innecesarios en la población1.
El objetivo del presente trabajo fue analizar la evolución de la prescripción de antiulcerosos IBP durante un periodo de 6 años, con el fin de sensibilizar a los profesionales sanitarios sobre el correcto uso de estos medicamentos, así como potenciar la prescripción de los IBP más eficientes.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio descriptivo retrospectivo de la prescripción de antiulcerosos IBP durante los años 2009-2014 realizada por los 200 médicos de familia de la Comarca Araba de Osakidetza que trabajan en las 23 Unidades de Atención Primaria (UAP) de la Comarca Araba que prestaban atención en el territorio de Araba/Álava (15 UAP en el municipio de Vitoria-Gasteiz y 8 en zonas rurales), con una población atendida de 304.104 habitantes en el año 2014. Se analizaron los datos de las prescripciones dispensadas en oficinas de farmacia, excluyendo por tanto las prescripciones de medicina privada.
Los antiulcerosos inhibidores de la bomba de protones incluidos en el estudio fueron: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol. Se evaluaron todas las dispensaciones de estos IBP realizadas por las farmacias comunitarias de Araba/Álava. Se recopiló la información del número de envases dispensados, los cuales se transformaron en DDD (dosis diarias definidas) y en DHD (dosis por 1000 habitantes/día).
Se utilizaron las siguientes equivalencias en DDD: omeprazol (DDD 20 mg), esomeprazol (DDD 30 mg), pantoprazol (DDD 40 mg), lansoprazol (DDD 30 mg) y rabeprazol (DDD 20 mg)8.
Los datos de prescripción se midieron mediante los siguientes indicadores:
Prescripción de IBP expresada en DHD.
Prescripción relativa de omeprazol expresada en número de DDD de omeprazol respecto al total de número de DDD de IBP prescritos.
La información sobre la prescripción farmacéutica procede del Sistema de Información Farmacéutica de la Dirección de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno Vasco y la base de datos de recetas facturadas mensualmente por las oficinas de farmacia de Araba/Álava. Asimismo, los datos de población de los cupos médicos y UAP incluidas en el estudio se obtuvieron a través de la Delegación Territorial del Departamento de Salud en Araba/Álava.
Por otra parte, se calculó el coste anual de los antiulcerosos estudiados, descontando la aportación de los usuarios. Se asumió que la dispensación de estos medicamentos era equiparable a su utilización, ya que se consumieron mayoritariamente con receta, aunque se desconoce el volumen de dispensaciones sin receta y también la tasa de incumplimiento.
RESULTADOS
La utilización de antiulcerosos IBP en Atención Primaria (uso no hospitalario) se incrementó paulatinamente de forma significativa en la Comarca Araba, pasando de 78,14 DHD en el año 2009 a 96,70 DHD en el 2014 (incremento del 23,75%). La tabla 1 muestra la evolución de la prescripción de antiulcerosos IBP en DHD y la correspondiente a omeprazol, en porcentaje de DDD respecto al total de los IBP. El omeprazol fue el antiulceroso de mayor consumo, ya que supuso más del 70% del total de DDD de los IBP prescritos en 2014; sin embargo, la prescripción relativa de este fármaco respecto al total de IBP a lo largo de los seis años estudiados, disminuyó un 4,56%.
Tabla 1 Prescripción de antiulcerosos inhibidores de la bomba de protones (IBP) y de omeprazol respecto al total de la prescripción de IBP
| Año | DHD de IBP(Media ± DE) | % DDD Omeprazol / IBP(Media ± DE) |
|---|---|---|
| 2014 | 96,70 ± 32,24 | 70,11 ± 7,75 |
| 2013 | 94,80 ± 31,12 | 71,60 ± 7,74 |
| 2012 | 87,92 ± 31,89 | 72,37 ± 8,05 |
| 2011 | 89,38 ± 29,64 | 73,58 ± 7,76 |
| 2010 | 83,43 ± 28,02 | 73,85 ± 8,21 |
| 2009 | 78,14 ± 25,31 | 74,67 ± 8,03 |
DHD: dosis por 1000 habitantes/día; DDD: dosis diarias definida; DE: desviación estándar
La figura 1 refleja la tendencia decreciente en la prescripción o cuota de mercado de omeprazol respecto al resto de los antiulcerosos IBP en Atención Primaria, mientras que la figura 2 representa el incremento simultáneo del resto de IBP.
Figura 2 Evolución de la utilización del resto de antiulcerosos IBP (excluido omeprazol) respecto al consumo total de antiulcerosos IBP (porcentaje DDD)
La figura 3 recoge la evolución del gasto de principios activos de los IBP estudiados. El gasto total de antiulcerosos IBP en la Comarca Araba durante el periodo de estudio pasó de 2.972.502 euros en 2009 a 2.449.283 euros en 2014, lo que se supone una reducción del 17,60%. Asimismo, en dicho periodo se observó un descenso en el gasto correspondiente a omeprazol, pasando de 804.405 euros en 2009 a 563.559 euros en el año 2014 (reducción del 36,20%) y un aumento del pantoprazol que pasó de 1.095.356 euros en 2009 a 1.181.647 euros en el año 2014 (aumento del 7,87%).
La Comarca Araba, al igual que ocurre en el resto de España, supera aproximadamente en un 50% la media de consumo de IBP observada en otros países europeos (figura 4), lo que no parece justificarse exclusivamente por las necesidades clínicas9.
DISCUSIÓN
Actualmente los antiulcerosos IBP son el grupo terapéutico más prescrito y el tercero en nivel de facturación en la Comarca Araba10. Se han convertido en la primera opción terapéutica para el tratamiento de las úlceras gastroduodenales y otras gastropatías, de tal forma que se prescriben de manera sistemática en muchos pacientes sin la adecuada indicación, contribuyendo así a un aumento del uso incorrecto, de la polimedicación y a un mayor gasto farmacéutico.
El consumo de antiulcerosos IBP en la Comarca Araba, medido en DHD, durante el periodo de estudio mostró un incremento significativo en los 6 años de estudio. Esta tendencia también se ha observado en otras regiones, como la Comunidad de Murcia donde el consumo de IBP creció un 137,6% entre 2004 y 201111 y alcanzó 136,8 DHD en España en 20122.
Por otra parte, en el periodo que abarca nuestro estudio se ha observado un descenso en el uso relativo en DDD prescritas de omeprazol respecto al total de IBP, a la vez que aumenta en la misma proporción el consumo del resto de principios activos del grupo terapéutico, aunque no existan razones farmacológicas, de eficacia, seguridad, ni de eficiencia que justifiquen esta tendencia.
Se ha apuntado entre los motivos de la reducción del uso relativo de omeprazol el hecho de que en el hospital de referencia no se dispone de omeprazol para la administración en los pacientes ingresados, por lo que los pacientes continuarían tomando un IBP diferente al omeprazol tras el alta hospitalaria. Por ello es necesaria la unificación de los criterios de selección de medicamentos, priorizando el uso de omeprazol, tanto en el ámbito hospitalario como en atención primaria para facilitar el proceso de continuidad y conciliación farmacológica.
A pesar del incremento observado en el consumo de los IBP en la Comarca Araba, su gasto global corregido por la inflación (en euros) disminuyó un 17,60% en el periodo de estudio. Este descenso se debe a la reducción experimentada en el coste del tratamiento debido a la reducción de precios por la aplicación de precios de referencia y el aumento de la dispensación de medicamentos genéricos, especialmente en el caso de omeprazol. En 2014 el coste en España de una DDD de omeprazol era aproximadamente 10 veces menor que la DDD de cualquier otro IBP12.
Entre las limitaciones del estudio habría que destacar las siguientes: al referirnos al consumo de IBP, en realidad se analizan los datos de prescripción médica, ya que se desconoce el grado de cumplimiento de los pacientes. Por otra parte, el estudio se basa en los datos de recetas facturadas a Osakidetza-Servicio Vasco de Salud ya que no se incluyen las dispensaciones sin receta o a cargo de mutualidades privadas u otras entidades aseguradoras.
Dada su extensa utilización, habría que preguntarse si existen razones para justificar un uso tan amplio de los IBP en nuestro medio, y si todos los IBP que se consumen están correctamente indicados. Hay que señalar que durante la última década no ha aparecido ninguna nueva indicación ni parece que las indicaciones existentes hayan variado tanto su prevalencia como para poder justificar estos incrementos en el consumo. Por el contrario, la prevalencia de las úlceras gastroduodenales ha disminuido notoriamente los últimos años con la erradicación de Helicobacter pylori en los pacientes afectados. Tampoco hay constancia de un aumento importante del síndrome de Zollinger-Ellison ni de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, que pudieran justificar el aumento de la prescripción13. En nuestro estudio no se han revisado las Historias Clínicas, por lo que se desconocen las indicaciones concretas para las que se han prescrito los IBP.
La sobreutilización de IBP podría deberse, entre otras, a las siguientes causas, por un lado al desplazamiento en el consumo de antiácidos simples hacia los IBP en la pirosis ocasional (muchas veces asociada a transgresiones dietéticas o estilos de vida) por otro a la protección gastroduodenal por la elevada utilización de AINE en periodos prolongados y también al envejecimiento de la población y su prescripción en pacientes polimedicados sin factores de riesgo o al uso en indicaciones fuera de ficha técnica como la dispepsia, según se recoge también en otros estudios14. Actualmente, se ha ampliado la gastroprotección de manera indiscriminada para proteger cualquier molestia dispéptica producida por medicamentos, a pesar de que no existen pruebas de la eficacia ni de la seguridad de esta actuación terapéutica6,15. Por ello, se debe recordar que esta indicación no está aprobada en la ficha técnica de ningún IBP, a pesar de que entre la profesión médica se ha generalizado la creencia que al administrar varios fármacos, sean o no potencialmente gastroerosivos, el IBP debe añadirse como “protector”, efecto que únicamente se ha descrito como eficaz y con indicación en la ficha técnica de estos fármacos con los AINE y en determinadas circunstancias de riesgo7,16.
Por último, otros factores que han podido influir de manera destacada en la sobreprescripción de IBP han sido la comercialización de hasta 5 moléculas con numerosas marcas y equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG), lo que ha propiciado la promoción y difusión masiva de su prescripción en la protección gástrica y también en dispepsia funcional (fuera de ficha técnica). Además la reducción de precios de algunos medicamentos, en especial del omeprazol, ha banalizado su utilización entre la población general e incluso, en muchos casos, su dispensación en las oficinas de farmacia sin receta médica6.
Aunque en general se considera que los IBP son fármacos seguros y los beneficios del tratamiento con IBP en las indicaciones aprobadas superan los posibles riesgos, se debe promover una utilización adecuada con el mínimo riesgo y una buena relación coste-efectividad. Por tanto estos medicamentos sólo se deben utilizar cuando estén indicados, durante el tiempo necesario y bajo prescripción facultativa17. En pacientes polimedicados y de edad avanzada, especialmente donde la indicación no sea clara, la exposición a dichos riesgos no está justificada.
Además, para los casos en que no existe indicación adecuada, es prudente considerar la deprescripción, englobando este término tanto la retirada como la disminución de dosis del IBP, ya que, aunque el riesgo absoluto de efectos adversos es pequeño, debe ser considerado debido a la elevada exposición poblacional que existe actualmente a estos fármacos1,17.
Para contribuir a la sostenibilidad del Sistema Sanitario Público, se debe tener en cuenta que aunque todos los IBP son igualmente efectivos cuando se emplean en dosis equipotentes, omeprazol es el más barato. Por ello a igualdad de eficacia y seguridad, omeprazol es el fármaco más eficiente y debe ser el IBP de elección, a excepción de aquellos pacientes en tratamiento con clopidogrel o con interacciones justificadas, en los que esté indicado otro IBP.
