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INTRODUCCIÓN
En la actualidad, las TIC (Tecnología de la Información y Comunicación) son un instrumento que ayuda a los profesionales sanitarios a facilitar la participación e implicación de las personas en el cuidado de su salud (empoderamiento), a mejorar la gestión de la demanda de servicios y a promover la desaparición de las barreras geográficas 1.
Que la tecnología ha transformado la forma en que las personas se relacionan con el mundo es algo que, a estas alturas, es incuestionable. Y es que, vivimos en un mundo en el que, si algo puede ser digital, lo será. En ese sentido, la mHealth (salud móvil) ha contribuido en los últimos años a esta transformación.
La mHealth es, según definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS): “el uso de los dispositivos móviles como son los teléfonos inteligentes, las tabletas y los aparatos para el seguimiento de los enfermos en la práctica médica y de la sanidad pública”. Todo ello incluye aplicaciones sobre el estilo de vida y bienestar, que conectan a las personas con dispositivos médicos o sensores, recordatorios de medicación e información de salud a través de mensajes y servicios de telemedicina 2, 3.
Las aplicaciones móviles cambiarán el futuro de la salud y la práctica clínica. El crecimiento vertiginoso de la mHealth revela cifras asombrosas: más de 97.000 apps de salud pueden descargarse actualmente. De ellas, el 70% están destinadas a bienestar y deporte. El otro 30% son apps que facilitan el acceso a datos de salud del paciente, monitorización, diagnóstico por imagen o control de medicación 3.
Hoy en día, el uso de las aplicaciones móviles está presente en todo el mundo. En el año 2018, según el informe de la consultora IQVIA, ya estaban disponibles 2.500 apps relacionadas con la oncología y diez de ellas incluían el seguimiento de los efectos adversos (EA): Abeona Health®, Cancer.net®, LivingWith®, OncoApp®, e-OncoSalud®, ICOnnecta®, ChemoWave®, ICancer®, Noona® y Cancergraph® 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14.
Todas estas apps permiten el análisis de las características farmacocinéticas de los pacientes en tratamiento con antineoplásicos, así como la monitorización de los efectos adversos de la quimioterapia desde el domicilio, con el objetivo de mejorar la seguridad y calidad de vida de las familias o cuidadores y, en consecuencia, la disminución y duración de las estancias hospitalarias y las visitas a los servicios de Urgencias, favoreciendo el empoderamiento del paciente 15, 16, 17, 18.
Efectos adversos a los medicamentos es un término muy amplio que se utiliza para referirse a los efectos no deseados de un fármaco, que provocan malestar o resultan peligrosos. Desde 2003, la NCI ha sido uno de los referentes mundiales en la clasificación de los EA, gracias a la elaboración de un patrón de terminología descriptiva para la enumeración de los EA denominado Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 19.
El propósito de este estudio fue comparar los EA de la aplicación Abeona Health® con la última versión del CTCAE. Este análisis pretendía conocer si los EA de la aplicación eran los más prevalentes en el tratamiento con quimioterapia. También se quería averiguar si estos EA podían ser identificados por el paciente y registrados en la aplicación, facilitando así la participación en su autocuidado y empoderándolo frente a su enfermedad.
MATERIAL Y MÉTODOS
Este estudio comparativo descriptivo pretendía conocer si los EA que aparecían en la aplicación Abeona Health® estaban aceptados en la última versión del CTCAE de la NCI, que es la versión 5 (v5), así como en la lista de EA de la SEOM, si estos eran de los más recurrentes en el tratamiento con quimioterapia y si podían ser identificados por los pacientes para su registro en las aplicaciones móviles.
Es aceptado que los pacientes, con información sobre su enfermedad y sobre su tratamiento farmacológico, pueden identificar los síntomas y signos que se corresponden con los EA. Bajo esta premisa, los EA clasificados como síntomas y signos serían los que consideraremos como identificables por el paciente 20, 21.
En la realización del estudio se procedió a:
1. Descripción de la app Abeona Health® y de la guía CTCAE v5.
2. Búsqueda y descripción de los EA más recurrentes en el tratamiento con quimioterapia según la NCI y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
3. Identificación de los EA por los pacientes.
1. Descripción de la app Abeona Health® y de la guía CTCAE v5.
La aplicación móvil de Abeona Health®está diseñada para controlar los síntomas del paciente oncológico mediante un sistema inteligente de reporte y alertas que controlan los profesionales sanitarios, permitiendo que estos:
a. Supervisen la toxicidad y la disminución de los EA de los tratamientos.
b. Anticipen la intervención y prevención de complicaciones.
c. Optimicen las terapias.
d. Mejoren el pronóstico clínico.
e. Disminuyan el coste de los tratamientos.
La app permite el envío de los síntomas que reportan los pacientes en tiempo real gracias a los algoritmos de la aplicación, clasificando a los pacientes basándose en la severidad de los síntomas y emitiendo respuestas automatizadas desde pautas de autoayuda hasta la comunicación directa con el centro hospitalario. Así, los profesionales sanitarios se centran en aquellos pacientes que más lo necesitan, mejorando la calidad asistencial y la experiencia del paciente en su autocuidado.
La aplicación para los pacientes dispone de:
1. Pantalla de registro.
2. Pantalla de informe de síntomas (registro de los EA).
3. Pantalla de comunicación con los profesionales sanitarios.
4. Pantalla de información sobre el cáncer.
5. Pantalla del perfil del paciente.
Por consiguiente, los pacientes pueden:
1. Reporte de los EA en tiempo real durante el tratamiento.
2. Seguimiento de la evolución del tratamiento.
3. Vía de comunicación directa y ágil con los profesionales sanitarios mediante el chat o por llamada telefónica facilitando el empoderamiento del paciente.
El canal de los profesionales recibe la información de los pacientes y dispone de:
1. Pantalla de registro de los EA.
2. Pantalla del control diario de los pacientes.
3. Pantalla para dar de alta a los pacientes.
4. Pantalla de comunicación con los pacientes.
Los beneficios de la app para los profesionales son:
La CTCAE v5 fue publicada en 2017 por la NCI, aconteciendo como la última versión. Como en todas sus versiones, esta terminología clasifica los EA agrupándolos en veintiséis categorías definidas en función de la fisiopatogenia, la anatomía o de ambas con sus respectivos EA, considerándolos como cualquier signo, síntoma, resultado de laboratorio o enfermedad no esperada (y de repercusión desfavorable), asociado en forma temporal con un tratamiento o procedimiento que puede estar relacionado o no con dichas intervenciones.
En la versión 5 de la CTCAE aparecen 837 EA, de los cuales 463 se corresponden a enfermedades, setenta y dos a resultados de laboratorio y el resto a signos y síntomas donde los descriptores relacionados con el dolor (setenta y siete) son los más prevalentes [TABLA 1].
Los grados de esta terminología hacen referencia a la magnitud del EA estratificándolo en cinco grados:
1. Grado 1: EA leve.
2. Grado 2: EA moderado.
3. Grado 3: EA grave
4. Grado 4: EA con riesgo de mortalidad o de discapacidad
5. Grado 5: muerte asociada a un EA 24.
2. Búsqueda de los EA más recurrentes en el tratamiento con quimioterapia según la NCI y la SEOM.
Se escogió la lista de los EA más habituales de la quimioterapia de la NCI, por ser el referente mundial en su clasificación por su terminología de los CTCAE, y la del SEOM por ser la referente en España, región donde se ha creado la app Abeona Health®.
Por un lado, los EA más frecuentes en el tratamiento con quimioterapia según la lista de la NCI aparecen resumidos en la [TABLA 2], relacionados con su categoría de la CTCAE y con su descripción completa (incluidos los signos y los síntomas) en el [ANEXO I] 20, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35.
Por otro lado, la SEOM clasifica los EA en función del momento de aparición:
1. EA inmediatos (horas-días tras la quimioterapia).
2. EA precoz (días-semanas tras la quimioterapia).
3. EA retardado (semanas-meses tras la quimioterapia).
4. EA tardío (meses-años tras la quimioterapia).
Anexo I Enumeración y descripción completa de los efectos adversos más frecuentes en el tratamiento de la quimioterapia según la lista de la NCI.
En la [TABLA 3] se detallan los signos y síntomas, así como las enfermedades de los diferentes EA en función del momento de aparición.
Según la SEOM, los EA de aparición inmediata o precoz más comunes en el tratamiento con quimioterapia son los siguientes: caída del cabello; náuseas y vómitos; cansancio; anemia; infección; dermatitis (sarpullido, ampollas, ardor, urticaria, enrojecimiento y descamación de la piel); acné; aparición de moraduras; disminución del apetito; pérdida de peso; mucositis; sequedad de la piel; y cansancio21.
En la [TABLA 4] se representan los EA más recurrentes según la NCI y la SEOM.
Con la intención de saber si los EA de la app Abeona Health® eran de los más recurrentes en el tratamiento con quimioterapia según la lista de la NCI y la SEOM, se realizó una tabla descriptiva con las dos listas, a partir de las comparaciones individuales de los investigadores con todos los EA de la app.
3. Identificación de los EA por los pacientes.
Actualmente disponemos de un amplio arsenal de fármacos con actividad antineoplásica. La toxicidad asociada al tratamiento es un aspecto importante, principalmente por la influencia negativa que ejerce sobre la calidad de vida de los pacientes, así como el riesgo vital que pueden suponer en algunas circunstancias los EA que producen 36.
Forster et al. ya informaron en 2004 que más de uno de cada cinco pacientes dados de alta del servicio de medicina interna general de un hospital universitario canadiense experimentaron un EA relacionado con su atención médica. Para Ross et al., también en 2004, en un estudio en varios hospitales canadienses, la tasa de incidencia global de EA fue del 7,5%, y se sugirió además que, de los casi 2,5 millones de ingresos hospitalarios anuales en Canadá, alrededor de 185.000 estaban asociados con un EA, y cerca de 70.000 de estos eran potencialmente evitables 37, 38.
En ese mismo año, la OMS, en su informe de farmacovigilancia, incluía a los pacientes como fuente de notificación de sospechas de EA, y desde 2012, los pacientes participan en el programa nacional de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), pudiendo notificar directamente o a través de un profesional sanitario los signos o síntomas presuntamente relacionados con el medicamento. Es importante que los profesionales sanitarios informen, formen y faciliten la identificación y la comunicación de los EA a los pacientes, proporcionándoles los conceptos básicos para que puedan saber cómo y en qué aspectos pueden participar, reforzando su seguridad cuando la necesiten 39, 40, 41, 42.
Como mencionábamos en la descripción de la guía de la CTCAE v5, la NCI considera los EA como cualquier signo, síntoma, resultado de laboratorio o enfermedad no esperada. Define el síntoma como: “problema físico o mental que experimenta una persona que puede indicar una enfermedad o condición. Los síntomas no se pueden ver y no aparecen en los exámenes médicos. Algunos ejemplos de síntomas son dolor de cabeza, fatiga, náuseas y dolor”. El signo lo define como: “algo que se encuentra durante un examen físico o una prueba de laboratorio que muestra que una persona puede tener una condición o enfermedad: fiebre, hinchazón, erupción cutánea, presión arterial alta y glucosa en sangre alta” 43, 44.
Para la SEOM, los EA tienen dos dimensiones, una subjetiva y otra objetiva, donde los EA objetivos son evaluados mediante exámenes físicos y/o con análisis de laboratorio, y los subjetivos con los signos y síntomas que reporta el paciente 21.
Por consiguiente, según ambas definiciones, el paciente podría reportar los signos y síntomas de los EA. Para averiguar si los EA de la app Abeona Health® podían ser identificados por los pacientes según las definiciones de signo y síntoma de la NCI y la SEOM se realizó de nuevo una tabla descriptiva con las dos listas y las comparaciones individuales de los investigadores con todos los EA de la app.
En la pantalla de los síntomas de la app Abeona Health®, aparecen los siguientes EA: hipertensión; vómitos; diarrea; alteración mano-pie; mucositis; alteraciones del sistema nervioso (hormigueo o alteración en las extremidades, o en la zona de la boca o cuello); y la fiebre. Estos EA se encuentran en la app en el sistema de reporte y alertas siguiendo los grados de magnitud de la guía CTCAE v5 (del Grado 1 al 5).
En referencia a la hipertensión, sería detectada por parte del paciente gracias a un tensiómetro que tuviera disponible en el domicilio y/o por dolor de cabeza, sangrado nasal, palpitaciones, cansancio, alteración visual o sonidos en el oído, porque son los síntomas más frecuentes.
En relación con la fiebre, igualmente sería detectada por parte del paciente mediante un termómetro que tuviera disponible en el domicilio y/o por sudoración, escalofríos y temblores, dolor de cabeza, dolores musculares, pérdida de apetito, irritabilidad, deshidratación y debilidad general por ser los síntomas más habituales.
RESULTADOS
Los resultados de este estudio fueron fruto de la comparación descriptiva inequívoca, por parte de los investigadores, de los EA de la lista internacional de la NCI (con la explicación de los signos y síntomas que no admite confusión) con los EA de la SEOM.
La CTCAE v5 de la NCI recoge 837 EA, de los cuales 225 son signos y síntomas. Para la NCI, los signos y síntomas más recurrentes son cincuenta y cinco, y para la SEOM dieciséis, coincidiendo quince de ellos con la lista de la NCI [TABLA 5].
En relación con las definiciones de signo y síntoma de la NCI y la SEOM, el paciente podría reconocer todos los signos y síntomas de la TABLA 5.
Con respecto a si los siete EA que aparecían en la app Abeona Health® eran de los más recurrentes en el tratamiento con quimioterapia según la lista de la NCI y la SEOM, en la TABLA 6 se puede apreciar que seis de los siete EA de la aplicación aparecen en la lista de la NCI y dos en la lista de la SEOM.
Tabla 6. Aparición de los EA de la app Abeona Health® en la lista de los más recurrentes de la NCI y de la SEOM
A propósito de si los EA de la app Abeona Health® podían ser identificados por los pacientes según las definiciones de signo y síntoma de la NCI y la SEOM, la TABLA 7 muestra que todos los EA de la app podrían ser identificados por el paciente, ya que cinco son síntomas y dos un signo.
DISCUSIÓN
La NCI reúne todos los EA tipificados, bien sean reportados por los profesionales de diferentes áreas asistenciales como por los pacientes.
Reportar los EA por parte de los pacientes es un paso hacia adelante, tanto para el empoderamiento como para la rentabilidad (aumento del registro) de la farmacovigilancia, ofreciendo, además, una ventaja indiscutible en la detección precoz de los EA, dando posibilidad a una acción correctiva y rápida, evitando que el daño del EA sea mayor.
Las apps dirigidas al paciente deben ser oportunas, que incluyan los EA más frecuentes que el paciente pueda identificar sin esfuerzo ni conocimientos específicos, convirtiéndose en un acto más de su autocuidado.
En 2007, Weaver et al., en su estudio para el control de los EA a través de un teléfono móvil, ya desarrollaron un software con un equipo asistencial multidisciplinario, donde incluyeron los siguientes EA, considerándolos los más comunes, siguiendo la CTCAE v3:
1. Fiebre.
2. Náuseas.
3. Vómitos.
4. Mucositis.
5. Diarrea.
6. Síndrome de mano-pie 37.
Posteriormente, Kearney et al. en 2008 también evaluaron en su estudio el control de los EA a través de un teléfono inteligente, donde en su software, igualmente desarrollado por un equipo asistencial multidisciplinar, incorporaron los próximos EA, estimándolos como los más habituales de la CTCAE v3:
1. Nausea.
2. Vómitos.
3. Mucositis.
4. Síndrome de mano-pie.
5. Diarrea.
6. Fatiga 38.
Aproximadamente once años más tarde, las apps siguen incluyendo los EA de la NCI de las versiones posteriores, siguiendo sus actualizaciones. El estudio español de Collado del año 2019 es un ejemplo. En este, también con la colaboración de un equipo multidisciplinar, desarrollaron la app e-OncoSalud®, añadiendo seis EA siguiendo la CTCAE v4:
1. Nausea.
2. Vómitos.
3. Diarrea.
4. Cansancio.
5. Fiebre.
6. Alteraciones en la piel (incluyendo el síndrome de mano-pie).
Esta app también dispone de una opción de texto libre donde el paciente puede escribir la descripción de cualquier otro tipo de EA que no aparezca en la lista.
Los primeros dos estudios coincidieron con cinco EA, siendo la fiebre y la fatiga los EA distintos. El tercer estudio también comparte con los dos anteriores cinco EA, donde en ambos difiere con la mucositis 15.
Atendiendo de nuevo al hecho de que las apps deben incluir los EA más comunes, los resultados en crudo del análisis respecto a la CTACE v5, muestran que todos los signos y síntomas de los EA de la NCI representan el 24,44%, los de la SEOM el 7,11% y los de la app de Abeona Health® el 3,11%.
La app de Abeona Health® coincide con el estudio de Weaver en cinco EA, siendo desigual con las náuseas. Con el estudio de Keraney concuerda con cuatro EA, siendo distinto asimismo con las náuseas y, además, con la fatiga. En el estudio de Collado armoniza también con cuatro EA, siendo dispar en las náuseas y la fatiga. Es decir, la app difiere en las náuseas en los tres estudios y en la fatiga con el de Weaver y Collado, pero dispone de dos EA de más: la hipertensión y las alteraciones del sistema nervioso.
Destacar que los siete EA incluidos en la app Abeona Health® pueden ser identificados por el paciente y, por tanto, cumplen con los objetivos de identificación de los EA de acuerdo con las definiciones de la NCI y la SEOM. Estos son:
1. Hipertensión.
2. Vómitos.
3. Diarrea.
4. Alteración mano-pie.
5. Mucositis.
6. Alteración del sistema nervioso.
7. Fiebre representando el 12,5% de los EA de la SEOM y el 11% de la NCI, siendo solo dos de ellos los que coinciden en las dos listas como más prevalentes: los vómitos y la mucositis .
Entre las limitaciones del estudio pueden citarse dos. La primera fue la utilización de la metodología descriptiva con replicación para más de una app, ya que el estudio se centró solo con la de Abeona Health®, aun sabiendo que actualmente la Salud Digital en oncología sigue en expansión. La segunda limitación fue la escasez de publicaciones científicas que hablaran de los EA que aparecían en las tecnologías utilizadas en los estudios.
La principal contribución de este estudio para futuras investigaciones es su posible reproducibilidad con metodología cuantitativa y con una muestra de pacientes representativa para el uso de la app de Abeona Health® y la identificación de EA.
A modo de conclusión, el análisis de nuestro estudio se puede considerar que la app de Abeona Health® es adecuada para la participación del paciente en su autocuidado. Creemos adecuado proponer una ampliación de EA en la app, seleccionando aquellos más prevalentes que estén incluidos en las dos listas (NCI y SEOM), así como habilitar un campo libre donde el paciente pueda remitir aquellos síntomas o signos que no estén incluidos en el aplicativo. La observancia de estos datos podría enriquecer la información aportada por el paciente, permitiendo reevaluar si es conveniente ampliar o modificar los EA incluidos en la aplicación.
