Servicios personalizados
Español (pdf)
Articulo en XML
Referencias del artículo
Traducción automática
Enviar articulo por email
Citado por SciELO 
Citado por Google 
Similares en
SciELO 
Similares en Google 
Permalink
INTRODUCCIÓN
Con más de 246 millones de personas diagnosticadas por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en todo el mundo, de las cuales muchas han requerido atención médica durante los últimos veintitrés meses, se está haciendo mayor hincapié en la atención postaguda de los sobrevivientes de la COVID-19. Según datos recientes, millones de pacientes que se han recuperado de una COVID-19 aguda están experimentando síntomas persistentes, los cuales conducen a discapacidad y deterioro de sus actividades de la vida diaria1,2.
Se han utilizado varios términos para describir la condición de los pacientes que no regresan a su estado de salud inicial por incluir las secuelas postagudas de la COVID-19, como son el síndrome de COVID post-agudo (PACS) y la COVID persistente.
En un proceso Delphi dirigido desde Ginebra por la Organización Mundial de la Salud (OMS), se coordinó un panel internacional de 265 pacientes, médicos, investigadores y personal de la OMS de cara a desarrollar una definición de consenso para esta afección. Se evaluaron catorce dominios y cuarenta y cinco ítems en dos rondas de proceso Delphi para crear una definición de consenso de COVID Persistente3. Finalmente, concluyeron en la siguiente definición: “Es la condición que ocurre en individuos con antecedentes de infección probable o confirmada por SARS-CoV-2, generalmente tres meses después del inicio, con síntomas que duran al menos dos meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo. Los síntomas comunes incluyen, entre otros, fatiga, dificultad para respirar y disfunción cognitiva, y generalmente tienen un impacto en el funcionamiento diario. Los síntomas pueden ser de nueva aparición después de la recuperación inicial de un episodio agudo de COVID-19 o persistir desde la enfermedad inicial. Los síntomas también pueden fluctuar o recaer con el tiempo”3.
Examinada la prevalencia de varios síntomas del COVID persistente, en una revisión sistemática de estudios publicados en 2021, en la fase aguda postCOVID (menos de doce semanas), los más frecuentes de entre los síntomas informados fueron fatiga (0,37; IC del 95%, 0,20-0,56), disnea (0,35; IC del 95%, 0,16 a 0,562) y ansiedad (0,29; IC del 95%, 0,19 a 0,40), mientras que en la fase crónica postCOVID (doce o más semanas) fueron fatiga (0,48; IC del 95%, 0,23 a 0,73), trastornos del sueño (0,44; IC del 95%, 0,08 a 0,85) y disnea (0,39; IC del 95%: 0,16 a 0,64)4.
La creciente carga global de la COVID-19 sugiere que los efectos potenciales de la COVID persistente en la Salud Pública son vastos, incluso si la COVID persistente es experimentada por una pequeña proporción de pacientes que se recuperan de la infección aguda.
La capacidad de identificar pacientes con alto riesgo de COVID persistente y de pronosticar los requisitos de recursos médicos es de importante utilidad clínica en la actualidad. De ahí a que en junio de 2021 se publicara la proposición no de ley en la que el Parlamento de Canarias insta al Gobierno de Canarias a poner en marcha un plan de abordaje asistencial a pacientes con secuelas postCOVID. Dentro de las medidas propuestas, se menciona “la creación de un registro de pacientes con secuelas COVID-19 de Canarias”, así como “el impulso de la investigación clínica en torno a la infección por coronavirus y las secuelas multiorgánicas que provoca”5.
Hasta la fecha, muy pocos estudios han evaluado los predictores clínicos asociados con síntomas de la COVID persistente. En la revisión sistemática aquí mencionada4, los revisores identificaron cinco estudios que han examinado los predictores de COVID persistente6,7,8,9.
En vista de la gran cantidad de personas que sobreviven tras la infección de la COVID-19 y que deberán requerir seguimiento, determinar qué pacientes están en riesgo de padecer COVID persistente y quiénes requieren un seguimiento estrecho es crucial. Por tanto, en este estudio planteamos tratar de delinear si existe un perfil o perfiles característicos para los pacientes de COVID-19 de la comunidad canaria que experimentaron, tras doce semanas de haber sufrido la infección, los signos y síntomas descritos por la literatura actual para las formas persistentes de COVID-19.
SUJETOS Y MÉTODOS
Diseño.
Se pretende elaborar un estudio observacional descriptivo transversal. La investigación se realizará siguiendo las directrices de Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)10.
Se llevará a cabo un registro a nivel multicéntrico, en el que se procederá a una evaluación físico-funcional de pacientes que hayan padecido COVID-19 y cuyos signos y síntomas perduren las doce semanas posteriores a su detección. Dicha valoración la desarrollarán fisioterapeutas con colegiación de toda la comunidad autónoma canaria. Algunos cuestionarios serán cumplimentados con asistencia de fisioterapeutas, mientras que otros serán de autocumplimentación.
Con el fin de evitar sesgos e intentar garantizar la mayor calidad metodológica, previamente al reclutamiento, cribado y evaluación de los participantes, se llevará a cabo una formación específica a quienes realicen la evaluación. Se abordarán contenidos generales teóricos sobre la COVID-persistente, la justificación y desarrollo logístico del protocolo de estudio propuesto, así como la puesta en práctica de la batería de pruebas de evaluación. Además, para garantizar la mayor participación posible, la acción formativa será acreditada por la Comisión de Acreditación de la Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad Autónoma de Canarias.
Objetivos:
Evaluar signos y síntomas comunes de personas que, tras doce semanas de haber padecido la COVID-19, presenten algún tipo de afectación.
Crear un perfil común del denominado síndrome de la COVID persistente en pacientes de la comunidad autónoma canaria.
Facilitar el registro a las autoridades competentes con el fin de reconocer el síndrome de la COVID persistente como una enfermedad.
Generar una nueva línea de investigación para poder realizar una intervención terapéutica y seguimiento a pacientes diagnosticados con COVID persistente.
Ofrecer una mayor visibilidad a la Fisioterapia, así como destacar su labor como agente de salud básico para este tipo de población.
Ámbito de estudio.
Pacientes de la comunidad autónoma canaria que presenten signos y síntomas relacionados con la COVID-19 y que perduren más allá de las doce semanas desde que surgió la enfermedad.
Tipo de muestreo.
El reclutamiento de pacientes se realizará progresivamente a través de un muestreo no probabilístico de conveniencia.
Con los pacientes reclutados en la primera fase de cribado que se comprometan a participar en la segunda fase del proyecto (evaluación), se propone estimar la proporción de pacientes con COVID persistente en cada una de las islas. Inicialmente, el proyecto se realizará en las islas de Gran Canaria y Tenerife, aunque se podrá ampliar a más islas del archipiélago canario, dependiendo del número de profesionales de la Fisioterapia que se impliquen en el desarrollo de la 2ª Fase. Debemos aclarar que no aparecen publicados datos específicos de la isla de La Graciosa.
En la Tabla 1 se expresan los tamaños de muestras, calculados con el programa Granmo v.7.12, que se requieren para estimar en cada isla la proporción de afectados con COVID persistente, para lo que se tendrá en cuenta el tamaño de población de casos diagnosticados con COVID-19 (a fecha de 10 de enero de 2022, publicados en la página web del Gobierno de Canarias), considerando como valor de estimación de la proporción igual a 0,5 (considerando el 50% como el valor que maximiza el tamaño muestral, puesto que no se dispone de estimaciones previas). Se considerará un error de precisión de la estimación de un 10%, con un 95% de confianza y un 5% esperado de pérdidas.
Criterios de inclusión:
Ser mayor de 18 años.
Positividad para COVID-19 a partir de la declaración del estado de alarma en todo el territorio español para afrontar la situación de emergencia sanitaria provocada por la COVID-19 (14 de marzo de 2019).
Presentar sintomatología asociada a la COVID-19 como mínimo tras doce semanas de su detección.
Presentar nivel cognitivo y físico adecuado para entender y realizar las pruebas de evaluación.
Criterios de exclusión:
Presentar comorbilidades previas a padecer la COVID-19, cuya sintomatología se asemeje al síndrome de la COVID persistente.
Persona con diagnóstico de fibromialgia.
Persona con diagnóstico de fatiga crónica.
Persona con diagnóstico asociado a una enfermedad neuromuscular.
No firmar el consentimiento informado.
Persona en tratamiento por cáncer activo.
Mediciones:
Percepción del estado de salud: Utilizaremos la Escala de calidad de vida SF-1211.
Evaluación Físico Funcional:
Evaluación de la Disnea: Escala de la Disnea MRC Modificada20,21,22.
Evaluación del nivel de Fatiga: Cuestionario de Fatiga (FAS)23.
Evaluación del Dolor músculo-esquelético: Cuestionario Örebro musculoskeletal pain questionnaire24.
Evaluación de la actividad Física: Cuestionario específico sobre actividad física desarrollada los últimos siete días (IPAQ)25.
Métodos estadísticos.
El análisis estadístico de los datos se realizará mediante el software estadístico IBM SPSS Statistics 27.
Las variables categóricas se resumirán utilizando porcentajes y frecuencias relativas. La igualdad de proporciones de las categorías se contrastará con las pruebas no paramétricas Bi-nominal y Chi-Cuadrado (Bondad de ajuste). Para contrastar la posible asociación entre las variables categóricas, se recurrirá a la prueba de la Chi-cuadrado o al test exacto de Fisher.
Para analizar la posible asociación entre variables categóricas ordinales se recurrirá al contraste del coeficiente de correlación de Spearman. Las variables numéricas se resumirán con la media y desviación estándar o mediante la mediana y el rango intercuartil, según se cumpla o no la condición de normalidad de los datos.
Para analizar la normalidad de las muestras se utilizarán la prueba de Kolmogorov-Smirnov o la de Shapiro-Wild. Para comparar las medias de dos muestras independientes se utilizará la prueba T de Student o la prueba no paramétrica U-Mann Whitney, según se cumpla o no la condición de normalidad de los datos. En el caso de medias de tres o más muestras independientes se utilizará el procedimiento de ANOVA de una vía o la prueba no paramétrica de Kruskal Wallis, según se cumpla o no la condición de normalidad de los datos. Para analizar la posible asociación entre las variables numéricas se recurrirá al contraste del coeficiente de correlación lineal de Pearson.
De acuerdo con los objetivos y las asociaciones que se pudieran detectar, se podrán utilizar otras herramientas estadísticas, o proponer la construcción de modelos matemáticos predictivos. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos si produce un valor de p<0,05.
PLAN DE TRABAJO
Para el desarrollo y consenso del protocolo de estudio se realizó un llamamiento por parte del Colegio Oficial de Fisioterapeutas de Canarias a fisioterapeutas con colegiación que quieran participar. Se creó una comisión integrada por personas con experiencia clínica en pacientes con secuelas originadas por la COVID-19 y un grupo que pertenece a la propia Junta de Gobierno.
Se subdividirán las tareas en un grupo que se centrará en la parte investigadora, otro en la divulgación y gestión de los diferentes trámites a desarrollar, y otro formativo. Este último se basará en la elaboración de una hoja de ruta que deberán de seguir quienes evalúen (fisioterapeutas) en el estudio.
Por tanto, una vez establecidos los grupos de trabajo, la primera tarea se centró en el diseño del protocolo de investigación.
Una vez diseñado, se presentó al Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín, obteniendo actualmente su informe favorable (Código CEIm de Las Palmas: 2022-019-1).
Paralelamente, se ha elaborado el plan formativo que irá destinado a orientar a los fisioterapeutas que participarán como evaluadores en el estudio. Con el fin de garantizar la calidad de la acción formativa e incentivar la participación, se propondrá la acreditación por parte de la Comisión de Acreditación de la Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad Autónoma de Canarias. Se realizará un llamamiento a todos los fisioterapeutas colegiados y se estima hacer una sesión formativa de ocho horas en cada provincia.
Seguidamente se llevaría a cabo la divulgación de la información a la población con el fin de reclutar a los participantes del estudio [Figura 1]. Para este fin se ha elaborado un vídeo (https://www.youtube.com/watch?v=gQGLhN9Hhyk) que será emitido a través de los diferentes medios audiovisuales, en los que se informará sobre los requisitos y el modo de acceso. A su vez, a través de las diferentes herramientas que nos otorgan las tecnologías de la información, se divulgará una infografía que dará acceso directo a la web oficial del Colegio Oficial de Fisioterapeutas de Canarias para facilitarles la información y el reclutamiento [Figura 2].
Figura 2. Infografía que dará acceso directo a la web del Colegio Oficial de Fisioterapeutas de Canarias.
Aquellos participantes que hayan seleccionado el centro donde van a valorarse, serán informados allí sobre los objetivos del estudio. Antes de cualquier gestión y comprobado que cumplen criterios de inclusión, deberán firmar el consentimiento informado. Será el único documento en el que se registrarán datos personales del participante, los cuales serán enviados y custodiados por el Colegio Oficial de Fisioterapeutas de Canarias. A su vez, los propios evaluadores habrán firmado un documento sobre confidencialidad y protección de datos con la entidad citada.
Tras este proceso, los participantes autocumplimentarán algunos cuestionarios, mientras que el resto de las variables serán evaluadas por el fisioterapeuta evaluador. Tras la consulta, el propio evaluador les facilitará a los participantes algunas recomendaciones que deberá realizar. Como apoyo, se ha realizado un díptico con diferentes actividades generales a desarrollar por parte del participante. Con el fin de realizar un seguimiento de esta actividad, se les informará de que se contactará con ellos una vez pasados seis meses de la evaluación (vía llamada telefónica o SMS).
Una vez realizadas las evaluaciones con su respectiva recogida de datos, se procedería al análisis e interpretación de éstos. Para ello contamos una persona especialista en análisis estadístico que no intervendrá directamente en las evaluaciones.
A continuación, se procedería a la redacción del estudio, con el fin de presentar la propuesta de publicación en revistas científicas que estén indexadas en la Journal Citation Report. Por otra parte, se contempla la posibilidad de divulgar la información a través de los diferentes medios audiovisuales de cara a dar a conocer los resultados a la población en general.
Cronograma.
Se estima que la duración total del proyecto sea de doce meses. La distribución de las tareas se muestra en la Figura 3.
CONTROL DE CALIDAD
Identificación de recopiladores: Se asignará a cada recopilador un código que será incluido como primer dígito en el código de identificación del paciente en el formato 001-xxx. Cada recopilador es el encargado del volcado de datos, por lo que el dígito del recopilador coincide con el volcado de datos.
-
Auditorías de calidad: Dado que se estima que la muestra total se registre durante el primer mes, se llevarán a cabo auditorías de calidad con una frecuencia semanal. En ellas se realizará:
Ordenación ascendente de los datos: revisión de la variable fecha de inclusión y tiempo de exposición.
Exploración de la variable de arriba abajo en el caso de: dolor, disnea, capacidad aeróbica, fuerza y nivel de fatiga.
Listado de frecuencias para las variables: edad, sexo, estado civil, comorbilidades, uso de fármacos, ocupación y percepción de salud.
Según este procedimiento, podríamos detectar incongruencias en el volcado de datos, así como identificar a la persona que lo ejecutó, guiándonos por el código asignado al registrador ya citado en el primer apartado. Además, podría asociarse el código al nombre del documento cuando se edite y se guarde, de manera que se conocería quién introdujo o evaluó el documento por última vez. En ambas situaciones, en el caso de detectar algún error, se comunicaría inmediatamente al responsable para subsanarlo.
-
Mecanismo de auditoria: Auditoria Cruzada.
Cada registrador, semanalmente el primer mes, y de manera quincenal los meses posteriores, revisará los datos volcados de otro registrador del equipo desde la última revisión hasta la fecha, según una secuencia aleatoria establecida por el investigador principal.
ASPECTOS ÉTICOS/PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES
Para poder llevar a cabo el estudio se procedió en primer lugar a su presentación ante el Comité Ético de Investigación Clínica de referencia (Comité Ético de Investigación del Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín), contando actualmente con el informe favorable (Código CEIm de Las Palmas: 2022-019-1).
Ante la aceptación del proyecto se informará sobre la confidencialidad de los datos con garantía de que existen los mecanismos adecuados para evitar la intromisión en los datos del usuario, identificándose correctamente al personal y las vías para comprobar su veracidad, además de explicarse todo el procedimiento de intervención, de acuerdo con la Ley 3/2018, 5 de diciembre de protección de datos de carácter personal. Se les hará entrega de un consentimiento informado a firmar por los participantes en el estudio, a los cuales les pertenece una copia de su aceptación a la intervención.
Estos procesos ayudarán al cumplimiento de los aspectos éticos fundamentales de respeto por las personas, su dignidad y autonomía.
