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Farmacia Hospitalaria
On-line version ISSN 2171-8695Print version ISSN 1130-6343
Abstract
ANITUA, Eduardo et al. Validación galénica del colirio de plasma rico en factores de crecimiento. Farm Hosp. [online]. 2019, vol.43, n.2, pp.45-49. ISSN 2171-8695. https://dx.doi.org/10.7399/fh.11106.
24.
Objetivo:
Evaluación galénica del proceso de obtención y almacenamiento del colirio de plasma rico en factores de crecimiento PRGF -Endoret®. Método: Para evaluar la asepsia en la obtención del colirio de PRGF-Endoret® se realizó un ensayo de esterilidad siguiendo las normas descritas en la Farmacopea Europea y se analizó la estanqueidad de los dispensadores de colirio de PRGF -Endoret®. Asimismo, se estudiaron las propiedades químicas y biológicas del colirio tras su proceso de obtención y almacenamiento. Se incluyeron ensayos de filtración del colirio, de un ciclo de congelación a -20 ºC y descongelación, así como de estabilidad durante tres y seis meses almacenados a -20 ºC.
Resultados:
Los ensayos de esterilidad mostraron que no hubo crecimiento microbiano en ninguno de los dispensadores analizados y se observó que el 100% de los monodosis analizados y el 98,4% de los tapones mantenían el hermetismo. Todos los factores de crecimiento analizados permanecieron constantes tras el filtrado del colirio de PRGF-Endoret®. Además, todos los estudios de estabilidad llevados a cabo con el colirio de PRGF-Endoret® en el presente estudio mostraron que no se produjeron cambios significativos en los niveles de factores de crecimiento, en la actividad proliferativa celular ni en las características químicas analizadas.
Conclusiones:
El presente trabajo muestra que el proceso de elaboración del colirio de PRGF-Endoret® se lleva a cabo de forma controlada, aséptica y segura, siguiendo las normas descritas en la Farmacopea Europea. Además, el colirio de PRGF-Endoret® obtenido mantiene sus propiedades físico-químicas y biológicas tras someterlo a diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento.
Keywords : Colirio; Córnea; Enfermedades corneales; Estandarización; Factores de crecimiento; Plasma rico en plaquetas.