Abstract

CALLEJA-HERNANDEZ, Miguel Ángel; MARTINEZ-SESMERO, José Manuel  and  SANTIAGO-JOSEFAT, Belén. Biosimilares de anticuerpos monoclonales en enfermedades inflamatorias y cáncer: situación actual, retos y oportunidades. Farm Hosp. [online]. 2020, vol.44, n.3, pp.100-108.  Epub Oct 19, 2020. ISSN 2171-8695.  https://dx.doi.org/10.7399/fh.11280.

El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad. Proporciona además la justificación para extrapolar la evidencia obtenida con un biosimilar en al menos una indicación al resto de indicaciones aprobadas para su biológico original, simplificando el programa de desarrollo de los biosimilares. Los biosimilares de anticuerpos monoclonales disponibles en la Unión Europea para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y del cáncer han cumplido todos los requerimientos establecidos para la aprobación, y en muchos casos disponen de evidencia adicional. Además, los datos de uso en la vida real están confirmando la seguridad y eficacia de estos fármacos en las distintas patologías en las que se están utilizando. En España, varias sociedades médicas avalan el proceso regulatorio de los biosimilares y reconocen su papel en la eficiencia del sistema sanitario. No obstante, todavía existen algunas barreras que limitan su uso. La aplicación de diferentes medidas a nivel de paciente, prescriptor, institucional y nacional podría aumentar la penetración de los biosimilares, liberando recursos que podrían invertirse en otras terapias y, potencialmente, favorecer la innovación.

Keywords : Biosimilares; Extrapolación; Intercambiabilidad; Eficiencia; Nocebo; Enfermedades inflamatorias; Cáncer; España.

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