Resumo

SILVESTRE BUSTO, Carmen; GOST GARDE, Javier; ASTIER PENA, Pilar  e  EZPELETA ITURRALDE, Pilar. Análisis cualitativo de la percepción que tienen las personas que participan en un ensayo clínico: Navarra. Rev. Esp. Salud Publica [online]. 2002, vol.76, n.5, pp.605-612. ISSN 2173-9110.

Fundamento: El objetivo del estudio es explorar la percepción que tienen los participantes en un ensayo clínico de la información facilitada por el médico, en el proceso de captación y durante la realización del mismo, como fase previa a la realización de un cuestionario. Métodos: Estudio cualitativo mediante entrevistas semiestructuradas a sujetos de distintas características, extraídos de un listado de pacientes mediante selección aleatoria de participantes en ensayos clínicos aprobados entre los años 1998-99. Para la realización de las entrevistas se elaboró un guión que recogía las recomendaciones de la Declaración de Helsinki. De la transcripción de las entrevistas se realizó el análisis de contenido. Resultados: Se realizaron 6 entrevistas a 7 personas, pues se entrevistó conjuntamente a un matrimonio. La mayor parte de las categorías encontradas pertenecían a la Declaración de Helsinki. Además, aparecieron otras relacionadas con la satisfacción de expectativas y con el balance riesgo/beneficio que los individuos realizan para tomar la decisión de participar en un ensayo.  Conclusiones: Los pacientes fueron aceptablemente informados de muchos de los puntos que considera la Declaración de Helsinki, pero se puso de manifiesto la existencia de áreas más deficitarias con importante repercusión en el cumplimiento de sus expectativas. 

Palavras-chave : Ensayo clínico; Consentimiento informado; Satisfacción; Investigación cualitativa.

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