Resumo

DURAN QUINTANA, José Antonio. Investigación en Terapéutica clínica: Ensayos clínicos con medicamentos. Educ. méd. [online]. 2004, vol.7, suppl.1, pp.51-55. ISSN 1575-1813.

La investigación biomédica mediante ensayos clínicos ofrece rasgos propios: finalidad concreta, aplicabilidad inmediata y efectuarse sobre seres humanos. Está sometida al ordenamiento jurídico, y en nuestro país específicamente al Real Decreto 223/2.004. Se puede definir al ensayo clínico como una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley. En cualquier caso, siempre deben respetarse los postulados éticos básicos: autonomía, justicia, beneficencia y no maleficencia. Los protagonistas de un ensayo clínico son: promotor, monitor, investigador y los sujetos del ensayo, todos ellos ensamblados por las autoridades sanitarias. Para su aprobación, el ensayo clínico necesita la existencia de un protocolo específico. El principal problema en la realización de ensayos clínicos es conseguir la coordinación de todas las personas e instituciones participantes en el mismo.

Palavras-chave : ensayos clínicos; bioética; investigación con medicamentos.

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