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INTRODUCCIÓN
La definición de tecnología sanitaria es muy amplia, pudiéndose referir a una prueba o test, un dispositivo, un medicamento, una vacuna, un procedimiento, un programa o un sistema; es decir, cualquier intervención que esté diseñada para prevenir, diagnosticar o tratar afecciones médicas, promover la salud, proporcionar rehabilitación u organizar la prestación de servicios de salud. La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso multidisciplinar que utiliza métodos explícitos para determinar el valor de dichas tecnologías en los diferentes puntos de su ciclo de vida. El objetivo principal es tener una herramienta que permita informar los procesos de toma de decisiones para promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta calidad (1).
TECNOLOGÍAS SANITARIAS Y SU EVALUACIÓN
La evaluación de la tecnología sanitaria es un proceso formal, sistemático y transparente que utiliza métodos avanzados para considerar las mejores evidencias disponibles. Esto se realiza mediante la elaboración de revisiones sistemáticas y metaanálisis, clasificados como estudios secundarios basados en la información obtenida de estudios primarios. Las dimensiones del valor de una tecnología sanitaria se evalúan examinando tanto las consecuencias deseadas (eficacia, efectividad, etc.), como las no deseadas (los efectos adversos). Estas evaluaciones comparan la tecnología a evaluar con el gold standard, las alternativas existentes o las técnicas empleadas en la actualidad.
Durante esta evaluación se tienen en cuenta diferentes dimensiones:
- Eficacia clínica, seguridad, costes e implicaciones económicas.
- Aspectos éticos, sociales, culturales, jurídicos, organizativos y ambientales.
- Perspectiva y experiencia de los pacientes: implicaciones para el paciente, familiares, cuidadores y la población general.
La contextualización de la evaluación es crucial, ya que el valor global de la tecnología sanitaria variará según la perspectiva adoptada por las partes implicadas y el contexto de la decisión.
La evaluación puede realizarse en diferentes momentos del ciclo de vida de una tecnología sanitaria: antes de la comercialización, durante la aprobación para salir al mercado, después de la comercialización y en el momento de la desinversión de una tecnología sanitaria. Este último punto hace referencia al momento en que se considera que una tecnología es obsoleta y debe retirarse del sistema. Lo habitual es llevar a cabo la evaluación en el momento en el que se comercializa la nueva tecnología sanitaria (2).
En resumen, la evaluación de tecnologías sanitarias es una herramienta para informar en la toma de decisiones sobre financiación y cobertura de las tecnologías, ayudar a los proveedores de servicios sanitarios en las decisiones de adquisición o desinversión de tecnologías sanitarias, y asesorar a clínicos y pacientes acerca del uso apropiado de las tecnologías mediante informes y guías de práctica clínica (GPC).
RED ESPAÑOLA DE AGENCIAS DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (RedETS)
La Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) es una red de agencias, coordinada por el Ministerio de Sanidad de España, encargada de evaluar nuevas técnicas, tecnologías sanitarias no farmacológicas y procedimientos antes de su utilización en el Sistema Nacional de Salud (SNS), proporcionando información relevante para contribuir a su equidad, cohesión y sostenibilidad. Aunque las tecnologías sanitarias incluyen fármacos, en España, las agencias de la RedETS no tienen competencia para evaluar medicamentos (3,4).
La Red de Agencias está constituida por siete agencias o unidades de evaluación de la administración general del estado y de las comunidades autónomas, situadas en Galicia (Avalia-t), País Vasco (Osteba), Cataluña (AQUAS), Aragón (IACS), Andalucía (AETSA), Canarias (SESCS) y Madrid (AETS, Carlos III). Esta red actúa de forma coordinada como un órgano de asesoramiento científico-técnico esencial para el SNS, ya que está alineado con sus necesidades. La RedETS ha demostrado su eficiencia y amplio alcance evaluativo a lo largo de los años. Las unidades que la componen trabajan de manera coordinada, utilizan una metodología común y se basan en el principio de reconocimiento mutuo y cooperación. Los principios que inspiran esta coordinación son la seguridad, efectividad, calidad, equidad y eficiencia; estos son valores compartidos por todas las agencias y unidades que la integran (3).
La misión principal de la Red es proporcionar información basada en la evidencia científica, útil y relevante para fundamentar la toma de decisiones en el SNS. Su función es facilitar la transparencia en la toma de decisiones, contribuyendo a la eficiencia, equidad y cohesión en el SNS mediante la evaluación de tecnologías sanitarias. Los valores de la Red son (3):
- Coherencia con las prioridades del SNS.
- Solidez y rigor científicos en los informes que se elaboren.
- Independencia, es decir, no tener conflictos de intereses que mediaticen su labor.
- Transparencia y participación en todas las actividades.
- Colaboración interna (entre las organizaciones que componen la RedETS) y externa con partícipes del sistema sanitario (profesionales, sociedades científicas, pacientes e industria).
En cuanto al marco normativo de la Red, la primera vez que se mencionó la evaluación de la tecnología sanitaria fue en 1995. Sin embargo, no se constituyó una red de agencias reglamentada hasta 2017. Desde su creación, la coordinación de la red se asignó al Ministerio de Sanidad, a cargo actualmente de la DG de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (BOE-A-2021-16232 Real Decreto 852/2021, de 5 de octubre, por el que se modifican el Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales y el Real Decreto 735/2020, de 4 de agosto, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, y se modifica el Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales).
La RedETS se encarga principalmente de la redacción de informes (50-60 cada año) sobre la evaluación de tecnologías sanitarias. Estos informes se desarrollan siguiendo un marco metodológico común y dentro de una estructura colaborativa, alineada con las recomendaciones de evaluación de la Red Europea, EUnetHTA. Además, la RedETS elabora GPC basadas en evidencia, coordinadas por GuíaSalud.
Dentro de la RedETS también se realizan estudios de monitorización para evaluar tecnologías ya implementadas, especialmente cuando hay incertidumbre sobre sus resultados. Estos estudios, considerados primarios, se llevan a cabo para observar el funcionamiento de las tecnologías en la práctica clínica real.
Por último, la RedETS lleva a cabo desarrollos metodológicos internamente para mejorar los diferentes aspectos y optimizar la calidad y eficacia de sus evaluaciones y recomendaciones.
Organización
La organización de la Red se basa en responder a las necesidades y prioridades del SNS. Sus productos se desarrollan bajo una planificación anual que sigue un proceso normalizado de evaluación y priorización participativo. La propuesta final del plan de trabajo se eleva al Pleno del Consejo de la RedETS para su aprobación. El Consejo Interterritorial del SNS debe ratificar la aprobación, lo que garantiza que se evalúen las tecnologías con mayor nivel de prioridad y se eviten duplicidades (3).
La identificación de necesidades se realiza a través de los Departamentos Ministeriales del ramo y de las comunidades autónomas (CC. AA.), utilizando sus respectivos sistemas de salud. En el caso de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias, la identificación es llevada a cabo por las CC. AA., por un Grupo Permanente de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el cual es dependiente de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación (CPAF). Este grupo está compuesto por representantes de todas las CC. AA., encargados de detectar necesidades de evaluación en sus territorios correspondientes (4).
Las propuestas son trasladadas por el grupo a la secretaría técnica de la RedETS. Estas propuestas, que pueden provenir de áreas sanitarias, centros y profesionales, pueden referirse tanto a nuevas tecnologías para incorporar como a tecnologías que deberían retirarse del SNS.
Si hay demasiadas propuestas para ser asumidas simultáneamente por el plan de trabajo de la Red, se lleva a cabo una priorización de las mismas. Esta priorización se basa en diversos criterios, tales como la gravedad y prevalencia de la enfermedad, la eficacia y seguridad de la tecnología, el impacto económico y la repercusión de su incorporación en el SNS, así como la difusión de la tecnología.
Para facilitar esta priorización, se utiliza la herramienta web "PRITECTOOLS", desarrollada por Avalia-t. Disponible en: https://pritectools.sergas.gal/
Facilita la realización de comparaciones entre las tecnologías mediante una serie de preguntas que permitirán comparar las tecnologías disponibles, generando finalmente un informe en el que las tecnologías quedan priorizadas. Actualmente, esta herramienta se usa a nivel nacional e internacional por otras agencias de evaluación de tecnologías sanitarias.
Plan de trabajo
Cada tipo de producto tiene un plan de trabajo distinto. En el caso de los informes, el proceso comienza con la realización de propuestas de temas a evaluar por parte de las CC. AA., ya sea en el marco de la planificación anual o bien a demanda (en caso de que surja alguna necesidad específica). Para las GPC, la detección y priorización de necesidades parte de las CC. AA., siendo reguladas a través del Consejo Ejecutivo de GuíaSalud. Los estudios de monitorización son acordados en el seno de la CPAF. La línea de desarrollos metodológicos de la RedETS se prioriza a nivel interno (3).
Existen otras líneas que pueden incorporarse o modificarse según las demandas del sistema. Por ejemplo, en 2016 surgió una línea para la identificación de tecnologías nuevas y emergentes, permitiendo así la anticipación en la evaluación. En 2019 se incorporó el Plan para la Protección de la Salud frente a las pseudoterapias en colaboración con el Ministerio de Ciencia, y aunque esta línea está cerrada, aún quedan algunas pseudoterapias por evaluar. En 2021, se añadió una línea para evaluar necesidades derivadas de la pandemia por COVID-19. Es decir, las líneas de trabajo pueden surgir o desaparecer en función de las necesidades del SNS.
Otras funciones de la RedETS incluyen la producción científica, como la publicación de artículos científicos, la participación en congresos como ponentes y la organización de cursos, etc. (4).
LA RedETS A NIVEL INTERNACIONAL
En el ámbito internacional, la Red de Agencias de España forma parte de distintas sociedades internacionales, como la International Guideline Network (GIN), la International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) y la Health Technology Assessement interntional (HTAi).
A nivel europeo, en 2004, la Comisión Europea y el Consejo de Ministros consideraron la evaluación de tecnologías sanitarias como una "prioridad política", reconociendo "la necesidad urgente de establecer una red europea sostenible sobre evaluación de tecnologías sanitarias". En 2005, un grupo de 35 organizaciones de toda Europa, encabezadas por el Centro Danés de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (DACEHTA) de Copenhague, respondió a un llamamiento de la Comisión, dando lugar a las actividades del proyecto EUnetHTA. Todas las agencias españolas han participado activamente en los procesos metodológicos y en la redacción de informes. Aunque el proyecto EUnetHTA cerró la línea de evaluación de tecnologías sanitarias en 2020, se prevé que siga activa.
En 2021, se generó un nuevo reglamento en el Parlamento Europeo acerca de la evaluación de estas tecnologías sanitarias (5) con los siguientes objetivos:
- Reducir la duplicidad de esfuerzos, asegurando que los informes realizados en un país sean aceptados en otras naciones.
- Promover la convergencia en herramientas, procedimientos y metodologías.
- Fortalecer la calidad de la evaluación de tecnologías sanitarias en la Unión Europea.
- Asegurar que los resultados de seguridad y efectividad sean asumidos por los distintos miembros, aunque se contextualicen posteriormente según el sistema sanitario de cada estado miembro.
- Asegurar la sostenibilidad de la cooperación europea a largo plazo.
INFORMES SOBRE TRATAMIENTOS NUTRICIONALES
En la RedETS se elaboraron informes para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes tratamientos nutricionales, incluidos en el Plan de Trabajo Anual (2018-2019) a petición de la Subdirección General de Cartera de Servicios del SNS y Fondos de Compensación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Se solicitó a la RedETS realizar una serie de informes sobre el tratamiento nutricional de pacientes con determinadas patologías crónicas o en tratamientos médicos específicos que se encontrasen en una situación grave de desnutrición energético-proteica, no reversible mediante la ingesta habitual de alimentos.
Las patologías incluidas fueron la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fractura de cadera, paciente pluripatológico convaleciente, insuficiencia cardiaca y paciente con cáncer en tratamiento activo. Esta solicitud surgió porque las patologías susceptibles de ser tratadas con productos dietéticos deben evidenciar que los pacientes pueden beneficiarse del tratamiento nutricional con alimentos para usos médicos especiales (AUME) en comparación con la ingesta de alimentos de uso ordinario.
El objetivo de estos informes fue evaluar la evidencia disponible sobre la efectividad del tratamiento nutricional con AUME para pacientes con las patologías mencionadas y desnutrición grave, y, en caso de ser efectivos, determinar el perfil de nutrientes necesarios para el tratamiento. La Red produjo 6 informes: 2 por Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) sobre insuficiencia cardiaca y pacientes pluripatológicos con desnutrición (6), 1 por Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de Salud (SESCS) en adultos con insuficiencia renal crónica (7), y 3 informes por la Agencia Gallega de Conocimiento en Salud (ACIS, Avalia-t). Los informes realizados por ACIS, Avalia-t, evaluaron la eficacia y seguridad de la nutrición enteral domiciliaria mediante suplementos nutricionales orales (SNO) en pacientes oncológicos que pueden ingerir oralmente, pero que tienen necesidades nutricionales no cubiertas por alimentos comunes (8); en pacientes oncológicos que requieren modificación de la dieta ordinaria habitual por mucositis oral (9) y en pacientes mayores de 65 años con fractura de cadera y desnutrición (10) (Fig. 1).
El primer informe, inicialmente centrado en pacientes oncológicos con tratamiento activo y desnutrición grave que no revierte con consumo de alimentos ordinarios, ajustó su enfoque con la aprobación del Ministerio al no encontrar suficientes datos exclusivamente en pacientes severamente desnutridos. El estudio incluyó tanto a niños como adultos con desnutrición moderada-grave, y evaluó variables de resultados como la reducción de mortalidad y morbilidad, mejora en la calidad de vida, disminución de ingresos hospitalarios, y mejoría en el estado nutricional, ingesta y peso corporal. Se consideraron también aspectos de seguridad, incluyendo efectos adversos y complicaciones. Se utilizó evidencia científica de alta calidad como revisiones sistemáticas, metaanálisis, GPC basadas en la evidencia, y ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECA). No se incluyeron estudios observacionales porque su diseño metodológico puede implicar un riesgo de sesgo importante.
Después de realizar una búsqueda sistemática de la literatura se identificaron inicialmente 1711 artículos relevantes sobre el tema. Tras el cribado inicial basado en títulos y resúmenes, se seleccionaron 77 artículos para una lectura completa. Finalmente, se incluyeron en el análisis 4 publicaciones: una GPC de la European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (11) y 3 ECA publicados entre 2017 y 2019, centrados en cáncer colorrectal, cáncer gástrico y cáncer gastrointestinal, que actualizaban la información disponible en la guía.
Para evaluar el riesgo de sesgo en estos estudios, se utilizó la herramienta RoB2 (12), la cual clasifica los ECA en riesgo alto, moderado, bajo o dudoso. En este caso, el riesgo global de los 3 ECA fue calificado como dudoso, lo que implica que los resultados deben interpretarse con precaución.
Los hallazgos indicaron que, aunque se esperaría que un aumento en la ingesta calórica tuviera un impacto directo en la mejora del estado nutricional, los datos de los ECA revisados no respaldan consistentemente esta correlación. En relación con el peso corporal, parece haber una asociación positiva entre el aumento de la ingesta y el incremento de peso, pero no se observó una mejora significativa en el estado nutricional comparado con los grupos control cuando se mantuvo el peso corporal mediante SNO. No se detectaron efectos positivos sobre supervivencia, mortalidad, estancia hospitalaria, morbilidad o calidad de vida de los pacientes tratados con SNO. Esto se debe en parte a la heterogeneidad de los estudios incluidos y posibles sesgos en el diseño metodológico. La calidad de la evidencia disponible se consideró baja según el sistema GRADE (por su acrónimo en inglés, Grade of Recommendation, Assessment, Development, and Evaluation) (13).
Las conclusiones del informe fueron:
- No existe evidencia del tratamiento con SNO en niños y/o adolescentes con cáncer, en tratamiento activo y con desnutrición moderada-grave. No se recuperó ningún ECA que evaluase el efecto de suplementos en población pediátrica.
- En los adultos con cáncer en tratamiento activo y en situación de desnutrición moderada-grave, la GPC de la ESPEN (11) por consenso del grupo de expertos, no por la evidencia disponible (estudios), aconseja el uso adicional de SNO dentro de una intervención nutricional completa, cuando la dieta oral enriquecida no es efectiva.
-
- La actualización de la evidencia es limitada, estando basada tan solo en 3 ensayos con una calidad de la evidencia GRADE baja:
No presentan resultados concluyentes en la mejora del estado nutricional a pesar de cierta mejora en la ingesta energética, los parámetros bioquímicos relacionados con la nutrición (como la albúmina, prealbúmina, etc.), o los valores relacionados con el peso corporal. Se trata de variables intermedias, mientras que las que deben ser evaluadas son las variables finales.
No demuestran diferencias en la tasa de mortalidad o supervivencia de los pacientes.
No presentan resultados concluyentes en relación con la mejora de la morbilidad.
No demuestran mejoría clara en la calidad de vida de los pacientes intervenidos.
No reducen la estancia hospitalaria.
No produjeron eventos adversos importantes.
- La aceptabilidad de los suplementos orales por parte de los pacientes fue dispar y parece estar directamente relacionado con el grado de implicación de los profesionales sanitarios (nivel de la evidencia GRADE: baja-moderada).
El segundo informe se enfocó en evaluar la evidencia disponible sobre el uso de SNO en pacientes oncológicos con mucositis oral, que requieren modificaciones en su dieta habitual (9). Se identificaron inicialmente 1086 estudios relevantes, pero ninguno de ellos se correspondió con un ECA que evaluara específicamente los SNO como tratamiento para la mucositis oral.
Entre los estudios revisados, se encontró un ensayo clínico que involucraba un complemento alimenticio distinto de los SNO, regulado por el RD 1487/2009, de 26 de septiembre. Estos complementos no están considerados alimentos para usos médicos especiales y no cuentan con financiación dentro del SNS. Todos los demás estudios fueron excluidos porque el potencial beneficio de los SNO estaba orientado a la prevención de la mucositis oral, no a su tratamiento una vez presente.
Las conclusiones principales de este análisis fueron:
- No se identificó ningún ECA que estudiase la utilidad de los SNO en el manejo de pacientes oncológicos que presentan mucositis oral.
- Los pacientes oncológicos con mucositis oral, o en riesgo de desarrollarla, deben recibir apoyo mediante un correcto asesoramiento nutricional dirigido a medidas higiénicas y dietéticas encaminadas a facilitar la deglución de los alimentos mientras sea posible.
El último informe se centró en la evaluación de la nutrición enteral domiciliaria en pacientes mayores de 65 años con fractura de cadera y desnutrición, utilizando las mismas medidas de resultados que en los informes anteriores y criterios de inclusión de estudios (10). Se recuperaron inicialmente 2059 publicaciones relevantes, de las cuales se incluyeron 3 ECA en el informe final. Además, se utilizó un ECA de la revisión sistemática de la Cochrane sobre suplementos nutricionales para mayores con fractura de cadera para evaluar la eficacia y la seguridad, y cuyo nivel de evidencia fue evaluado a través de la herramienta calidad de la evidencia AMSTAR (Ameasurement Tool to Assess Systematic Reviews). Finalmente se incluyeron 2 estudios de coste-efectividad localizados.
En base a esta evidencia, se extrajeron las siguientes conclusiones:
- Seguridad. No se observaron eventos adversos y ni complicaciones posoperatorias relacionados con la intervención nutricional con SNO (calidad de evidencia GRADE: baja).
-
- Eficacia:
Se encontraron mejoras en la ingesta energética a corto plazo que no se mantuvieron a largo plazo (calidad de evidencia GRADE: baja).
En las variables antropométricas, se observó mejoría a corto plazo del IMC, sin diferencias en la circunferencia del brazo (calidad de evidencia GRADE: moderada) y sin evidencia concluyente para el peso corporal (calidad de evidencia GRADE: baja).
No se demuestran diferencias en la tasa de mortalidad o supervivencia de los pacientes (calidad de evidencia GRADE: baja).
No se demuestran diferencias en la recuperación de las funciones físicas (calidad de evidencia GRADE: baja).
No se presentan resultados concluyentes de mejoría de la calidad de vida (calidad de evidencia GRADE: baja)
No se presentan resultados concluyentes de mejora de la actividad básica de la vida diaria (calidad de evidencia GRADE: baja).
No se reduce la estancia hospitalaria (calidad de evidencia GRADE: baja).
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- Perspectiva del paciente y cuidadores:
La aceptabilidad de la toma de SNO medido a través de la adherencia al tratamiento, presentó valores aceptables (calidad de la evidencia GRADE: moderada).
Los pacientes con fractura de cadera dan prioridad a recuperar la funcionalidad física, la movilidad y la independencia. Para ellos es vital la reducción del dolor y las complicaciones, así como mantener su red social y sus facultades mentales. No se recoge ningún comentario que haga referencia al estado nutricional o a la toma de SNO. Solo en algunos casos los pacientes comunicaron falta de apetito (calidad de la evidencia AMSTAR: alta).
-
- Impacto económico:
Basado en un estudio, la intervención nutricional fue coste-efectiva para la variable de peso corporal y tras el análisis de sensibilidad obtuvo valores especialmente altos en pacientes desnutridos. Sin embargo, la intervención no fue coste-efectiva cuando se calculó para los AVAC (años de vida ajustados por calidad) (calidad de la evidencia: alta).
Los costes directos de la intervención nutricional mediante SNO fueron relativamente bajos en base a los datos de 2 ECA (calidad de la evidencia: alta).
