INTRODUCCIÓN

La existencia de la unión implante-pilar es uno de los factores más importantes que contribuye al éxito del tratamiento con implantes en los pacientes con pérdida parcial y/o total de su dentición natural. Los sistemas de implantes actuales suelen presentar dos componentes, el implante y el pilar protésico. El primer componente es insertado en el hueso alveolar durante la fase quirúrgica y el segundo componente se fija al implante durante la fase prostodóncica para soportar la prótesis correspondiente. Como el éxito de las restauraciónes con implantes se basa en conseguir y mantener la oseointegración, es esencial que el implante posea un ajuste preciso, desde un punto de vista biomecánico, con su respectivo pilar para su carga funciónal ¹.

Durante la masticación, el implante dental interactúa con las fuerzas oclusales que influyen negativamente sobre la unión implante-pilar. Estas fuerzas oclusales no suelen ser paralelas al eje axial del implante, sino que adquieren un eje tangencial u horizontal, generando un estrés biomecánico sobre la interfase hueso-implante, y además sobre la unión implante-pilar que debe soportarlo durante un largo periodo de tiempo ². Desde un punto de vista biomecánico, estas fuerzas oclusales desfavorables pueden general complicaciónes en la unión de la prótesis con el implante, comenzando con la deformación de los materiales y continuando con la pérdida o fractura de los tornillos protésicos, movilidad o fractura de los de los pilares, e incluso fractura de los implantes ²-³.

La mayoría de los sistemas de implantes suelen presentar una conexión protésica externa o interna para su unión con el correspondiente pilar protésico. Ambos tipos de conexiones dependen de su ajuste preciso con los pilares correspondientes y de su respuesta biomecánica estática y dinámica a la carga funciónal ⁴-⁵. En este sentido, el diseño macroscópico, el tamaño y la angulación de los implantes, así como de los pilares y el tipo y desarrollo de la conexión implante-pilar influyen de forma decisiva en su comportamiento biomecánico ⁶-⁷.

Además, es importante valorar también las consecuencias biológicas en los tejidos periimplantarios del estrés excesivo y del desajuste o movilidad de la conexión implante-pilar. En este sentido, las restauraciónes sobre implantes soportan las fuerzas masticatorias en un ambiente oral contaminado que afecta a la superficie del implante en su conexión con el pilar protésico ⁸. De hecho, las fuerzas oclusales excesivas pueden contribuir a la creación de un microgap o espacio en la unión entre la superficie del implante y del pilar protésico que puede originar inflamación de los tejidos blandos y una progresiva pérdida marginal ósea ⁹.

El objetivo del test de fatiga o carga cíclica es analizar la respuesta biomecánica de los diferentes componentes (implantes, pilares y tornillos) previamente a su aplicación clínica de una forma dinámica ¹⁰. En este sentido, el desarrollo actual de la implantología actual supone la constante introducción de nuevos materiales y diseños que deben ser evaluados en estudios biomecánicos experimentales. Los diferentes sistemas de implantes deben ser evaluados para evitar o disminuir aquellas complicaciónes derivadas del complejo implante-pilar durante el largo periodo de actividad clínica en los pacientes, lo que indica el gran reto que representa para inicialmente para los fabricantes y posteriormente para los clínicos ¹¹-¹³.

La presente investigación experimental tiene el objetivo de evaluar el efecto de la fatiga cíclica en pilares intermedios y de carga inmediata en implantes de conexión interna.

MATERIAL Y MÉTODOS

El presente estudio de fatiga cíclica de pilares protésicos sobre implantes dentales se ha realizado en el Departamento de Ingeniería Mecánica en la Escuela Superior de Ingenieros Industriales de la Universidad de Sevilla.

MATERIAL

En el presente estudio se han utilizado implantes dentales de conexión interna Surgimplant IPX ® (ref. IPX-03512) fabricado por Galimplant (Sarria, España). La plataforma del implante presenta un alojamiento hexagonal que permite la aplicación del par para la inserción del implante en el hueso fresado y además permite la retención antirrotaciónal de la prótesis. El diseño de este implante presenta una rosca con una morfología autorroscante (Figura 1). El material en el que se confecciónan estos implantes es titanio grado IV de acuerdo a la norma ISO- 5832-3:1999 ¹⁴.

Figura 1. Configuración macroscópica del implante. 

Los implantes Surgimplant IPX presentan su superficie tratada mediante un proceso de arenado con alúmina y grabado con ácidos para incrementar su rugosidad superficial. Dicho tratamiento ha sido desarrollado para mejorar las condiciónes de oseointegración del implante en el hueso. Se extiende desde la plataforma hasta la zona apical del mismo.

Se ha selecciónado el diseño de cuerpo de implante de 3,5x12 mm (ref. IPX 3512), ya que es el menos resistente de todas las dimensiones del sistema Surgimplant IPX grado IV. En total se han ensayado un total de 9 muestras.

La parte conectora directa al cuerpo del implante se realiza mediante pilares intermedios multi-posición monoblock slim con curvatura (ref. MUSLA ®) o recto con dos piezas (ref. MUSA ®) (Figura 2). Estos pilares presentan en su parte superior pueden conectar con el segundo componente del aditamento, denominado pilar de carga inmediata.

Figura 2. Descripción geométrica de los pilares multi-posición slim MUSLA y rectos MUSA. 

El otro elemento de la parte conectora es el pilar de carga inmediata (ref. PTIMUA®). Este pilar presenta una parte superior donde se cementa la rehabilitación protésica. Este pilar presenta en su base un saliente con una cavidad octogonal que se encaja en el saliente existente en el pilar multi-posición, siendo su función la de evitar la rotación del elemento protésico respecto al implante.

Los pilares multiposición slim MUSLA se presentan con 4 diferentes alturas de 2, 3,4 y 6 mm. Los pilares multiposición rectos MUSA se presentan con 5 diferentes alturas de 1,2,3,4 y 5 mm. Un total de 9 muestras han sido ensayadas de cada tipo de pilar multiposición, selecciónado las alturas mayores y menores de cada tipo (MUSLA de 2 y 6 mm) (MUSA de 1 y 5 mm).

Se emplea una llave dinamométrica CA DIN proporciónada por el fabricante, aplicando un par de apriete de 30 Ncm para unir el pilar multi-posición al cuerpo del implante, así como para unir los dos pilares mediante el tornillo de retención.

MÉTODOS

Para la realización de los ensayos se han empleado los equipos, máquina universal de ensayos mecánicos MTS 858 MiniBionix y célula de carga MTS 661.19F-01 de 5kN con los que se cumplen los requisitos sanitarios y los especificados en la norma UNE-EN ISO 14801:2017 ¹⁵.Todos los equipos de medida empleados han sido calibrados según normas por empresas certificadas y tienen el certificado de calibración vigente Norma ISO 9001:2015 ¹⁶.

Los ensayos se atienen en todo momento a lo dispuesto en la norma UNE-EN ISO 14801:2017 15. La Figura 3 muestra un esquema del montaje del implante en un dispositivo de anclaje fijo. Para la realización de las pruebas, el implante se coloca en un casquillo de cobre, que, al ser comprimido por un sistema de mordazas, se deforma plásticamente, de manera que produce un apriete uniforme sobre el implante. El módulo elástico del cobre es cercano a los 100 GPa, valor superior al que establece como mínimo la norma UNE-EN ISO 14801:2017 ¹⁵ y un límite elástico menor a los 100 MPa, lo que es inferior al 12% del límite elástico del material del implante (Titanio Grado IV), lo que garantiza que la presión del cobre sobre la muestra no produce una deformación plástica.

Figura 3. Configuración del ensayo y dispositivo para el test de fatiga cíclica. 

El sistema de prensa y las mordazas están montados sobre un soporte con un plano mecanizado a 30º respecto a la horizontal, con las tolerancias de fabricación, que son inferiores a un minuto. Este sistema, presenta unas guías laterales que garantizan el paralelismo entre las partes fijas y móviles del mismo.

Por otro lado, la fijación del implante en el casquillo, así como el diseño y colocación del miembro hemisférico de carga se han realizado de forma que se garantice que la distancia entre el centro del miembro hemisférico y el punto de intersección del eje del implante y la cara plana superior del casquillo (l, según la norma ISO 14801:2017) 15 está dentro de las tolerancias permitidas: 11± 0.5 mm.

De acuerdo con la norma UNE-EN ISO 14801:2017¹⁵, las cargas cíclicas aplicadas han oscilado siempre entre un valor máximo (Pmax) y un valor mínimo igual al 10% del máximo (Pmin = 0.1 Pmax). La elección de los niveles de carga y del número de muestras a ensayar en cada nivel (ver apartado de resultados) se atiene al hecho observado experimentalmente de que la dispersión de los resultados es mayor a cargas bajas. En cualquier caso, se cumplen los requisitos impuestos por la norma UNE-EN ISO 14801:2017 ¹⁵. La incertidumbre en la medida de la carga aplicada producida por la célula de carga correspondiente es menor de 5N, valor inferior al máximo permitido que es el 5% de la carga máxima aplicada. El nivel de carga máximo al que ha sido sometido el implante se encuentra en torno al 80% del valor de la carga de fallo del mismo, obtenido mediante un ensayo estático en las mismas condiciónes geométricas que los ensayos de fatiga. La frecuencia de aplicación de la carga es 15 Hz. Las condiciónes ambientales de la zona donde se han realizado los ensayos, son un medio con aire, temperatura de 25º y una humedad relativa de 60%.

RESULTADOS

Durante la realización del test de fatiga cíclica, con los implantes y pilares ensayados se ha observado un único parón de fractura del complejo implante-pilar de rotura, provocado por la iniciación y propagación de una grieta por fatiga. La fractura tiene lugar en el cuerpo de implante, a la altura del plano de sujeción, como puede observarse en la Figura 4. El tornillo de retención también resulta fracturado. Durante todo el ensayo no hubo ninguna fractura del pilar protésico de conexión interna y del tornillo de conexión. Tampoco hubo aflojamiento del tornillo de conexión.

Figura 4. Modo de fallo del sistema de implantes. 

Los resultados muestran los valores de las cargas aplicadas en cada ensayo, así como el número de ciclos que han soportado los implante con los pilares protésicos testados con el tornillo de conexión. Además se indica la localización del punto crítico de fallo y descripción del mismo. Tanto la localización como la descripción se representan mediante los códigos (L1 y D1). Se ha identificado el punto de fallo crítico y la localización de la iniciación del fallo. El fallo se definió como el límite elástico del material, deformación permanente o fractura de cualquier componente. L1 es el cuerpo del implante coincidente con el plano superior del casquillo de sujeción. D1: Fractura del cuerpo del implante.

Las tablas 1 y 2 resumen las cargas aplicadas, así como el número de ciclos hasta el fallo o la terminación del ensayo para los tipos de pilares testados slim MUSLA de 2 mm y rectos MUSA de 1 mm. En las dos últimas columnas se indica la localización y descripción del punto crítico de fallo. En todos los ensayos se ha obtenido el mismo tipo de fractura localizada en el plano de sujeción del implante. Las muestras que no se han fracturado durante el ensayo pueden identificarse por el símbolo (--) en las columnas asociada al tipo y localización del fallo.

La curva de fatiga obtenida para el implante y los pilares multiposición puede observarse en la Figura 5. En los test de fatiga cíclica, la respuesta biomecánica del material es representada por la curva donde se expresa el número de ciclos para alcanzar el fallo y la magnitud de las fuerzas utilizadas. Los valores por debajo de la curva indican los implantes que no se han fracturado.Las muestras cuyo ensayo ha sido detenido sin que haya tenido lugar sus fractura han sido marcadas con una flecha. Este diagrama representa el número de ciclos de carga que resiste cada muestra de implante (en escala logarítmica) y la correspondiente amplitud de carga (en escala lineal). Este diagrama de ciclos de carga muestra el módulo de elasticidad del implante a ensayar. Cada punto representa los resultados de una muestra de ensayo. Los implantes tienen una resistencia media a la fatiga como la mostrada en la curva de la Figura 5.

Figura 5. Curva de fatiga obtenida para el implante con los pilares rectos. 

DISCUSIÓN

Los sistemas de implantes dentales con sus diversos componentes quirúrgicos (implantes) y protésicos (pilares y tornillos de conexión) deben estar diseñados y fabricados para asegurar su éxito en el medio oral y además poder soportar las cargas masticatorias durante un largo periodo de tiempo, lo que implica la necesidad de que los sistemas de implantes dentales estén elaborados de materiales con una resistencia adecuada que garantice su longevidad más de 20 años ¹⁷-¹⁸.

En la actualidad, diversas estudios analizan los nuevos diseños de los sistemas de implantes y de los componentes protésicos para mejorar su respuesta biomecánica mediante protocolos de carga estática y cíclica que mejoren su aplicación clínica ^{3 4 5 6}-⁷,^{10 11}-¹². Los estudios experimentales en laboratorio de ingeniería han demostrado que el éxito del tratamiento con implantes dentales está relaciónado con su resistencia a las fuerzas oclusales excesivas más desfavorables ¹⁸-¹⁹.

El diseño macroscópico (incluyendo su diámetro y longitud) de los componentes de los sistemas de implantes está relaciónado con la distribución de las fuerzas que se generan durante la masticación o el contacto oclusal repetitivo (bruxismo) al hueso periimplantario a través del complejo implante-pilar. Por tanto, la elección de la macrogeometría del sistema de implante puede prevenir problemas derivados de la sobrecarga oclusal como la pérdida ósea marginal, la movilidad de los pilares y de la prótesis, así como la fractura de cualquier componente (tornillo protésico, pilar e implante) ¹³,²⁰-²¹.

El presente test experimental de fatiga o carga cíclica constituye un método eficaz para determinar la integridad de los componentes de los sistemas de implantes (implantes, pilares y tornillos de conexión) con el objetivo de investigar y desarrollar nuevos aditamentos protésicos para los sistemas de implantes. Este tipo de test es reproducible y permite analizar, comparativamente, la respuesta biomecánica de diferentes diseños de los elementos del complejo pilar-implante bajo condiciónes estandarizadas de carga cíclica ⁶.

En este sentido, el presente estudio representa una investigación experimental sobre la resistencia de materiales dentales para implantología oral para su posterior aplicación clínica. De hecho, el estudio valora la respuesta a la fatiga cíclica de dos pilares intermedios multiposición con curvadura o slim y rectos para implantes de conexión interna.

Los aditamentos o pilares slim MUSLA (Figura 2) se han selecciónado para los ensayos porque, debido a su geometría curva más estrecha, puede ser considerado el más débil desde el punto de vista de la fatiga según las directrices de ensayo marcadas por la norma UNE-EN ISO 14801:2017 ¹⁵ . Sin embargo, la elección del caso más desfavorable para los ensayos no es sencilla desde un punto de vista biomecánico teórico.

En concreto, el pilar mutliposición MUSLA (Figura 2) ha sido selecciónado porque se sospecha que la zona critica más estrecha pudiera ser una zona de iniciación de grietas por fatiga debido a que el radio de curvatura hace que se produzca el fenómeno de concentración de tensión (la tensión se incrementa en la zona del radio de curvatura). Además, se suma al hecho de que la sección del pilar en esa zona es muy pequeña, por presentar un alojamiento interior hexagonal para la aplicación del torque durante su inserción en el implante ¹⁸.

Por este motivo se ha decidido realizar ensayos adiciónales con otros aditamentos protésicos (pilares rectos MUSA)(Figura 2) para los que, desde un punto de vista teórico, no es posible justificar de una manera concluyente que su resistencia a fatiga es superior (o al menos igual) a la del pilar slim MUSLA ensayado. En este sentido, el presente estudio de fatiga cíclica demuestra que ambos pilares multiposición, curvos y rectos, no presentan una reducción de la resistencia a fatiga del sistema, porque en todos los ensayos el punto de fallo ha sido siempre el cuerpo del implante y el tornillo de conexión (Tablas 1 y 2).

Entre los objetivos de los tests de fatiga cíclica se describen el análisis estandarizado de los diferentes mecanismos que aseguren la conexión implante-pilar. El análisis de las fuerzas de cargas axiales y tangenciales que influyen en la fatiga de estos materiales es importante porque pueden producir un daño progresivo, localizado y permanente de la estructura de un material (ej. implante, pilar, tornillo de conexión) sometido a repetidos ciclos de tensión 4,19. Desde un punto de vista biomecánico, las posibles complicaciónes de los componentes de los sistemas de implantes como puede ser la fractura del cuerpo de un implante y/o de los pilares y tornillos protésicos depende por un lado de factores extrínsecos, o sea las fuerzas oclusales que actúan sobre la estructura macroscópica de estos elementos quirúrgicos y prostodóncicos y de factores intrínsecos resultantes de su módulo de elasticidad o de su resistencia estructural ²²-²³.

Estos ensayos de fatiga se realizan mediante una carga cíclica variable de amplitud predeterminada y se registra el número de ciclos de carga hasta que ocurre un fallo. Las propiedades de fatiga de los ensayos se determinan por el número de muestras ensayadas. Experimentalmente, se utilizan fuerzas de carga axiales, pero aplicadas con un grado de inclinación, para simular fuerzas tangenciales, sobre el complejo implante-pilar evaluando su resistencia en los diferentes sistemas de implantes (Figura 3) ²⁴. Este protocolo estandarizado de fatiga cíclica para estudios de sistemas de implantes dentales ha sido desarrollado por un consejo de expertos científicos e industriales de la Organization for International Standardization (ISO 14081) con unas recomendaciónes para evaluar implantes dentales intraóseos transmucosos y autorizar su comercialización en Europa ²⁴.

La precisión del ajuste de los componentes del complejo implante-pilar es fundamental para el éxito de su comportamiento biomecánico. El desajuste entre la plataforma del implante y el pilar de la prótesis origina un espacio, microgap, que puede dar lugar a fracturas del tornillo de conexión y otros componentes protéticos, fractura del implante, y distribución inadecuada de fuerzas al hueso, así como complicaciónes biológicas relaciónadas con la contaminación bacteriana (mucositis, periimplantitis) ⁹-¹⁰,¹⁸.

Hay evidencia científica de la existencia de microgap en la conexión implante-pilar previamente a la carga funciónal, que puede ser demostrada en imágenes de microscopia electrónica de barrido, y que se incrementa durante el test de fatiga cíclica lo que sugiere un problema importante de ajuste en la interfase entre el pilar y el implante ²⁵. Frecuentemente, la falta de precisión en el ajuste de la conexión implante-pilar puede ser originada por una deformación del material de titanio del implante como consecuencia de sobrecargas oclusales, fuerzas no axiales, colocación de restauraciónes sin ajuste pasivo y apretamiento inadecuado del tornillo protésico ²⁶.

En el presente estudio, el torque utilizado en todas las conexiones implante-pilar ensayadas era de 30 Ncm que constituye un torque de apretamiento adecuado, teniendo en cuenta que entre 25 Ncm y 40 Ncm, el microscopio electrónico de barrido no demuestra daños en la morfología del tornillo protésico indicando que está por debajo del límite elástico del material ¹⁹.

El tornillo de conexión protésica es un elemento importante en la unión implante-pilar, ya que su configuración macroscópica influye esencialmente en el ajuste del implante y el pilar, siendo un elemento esencial en la estabilidad a largo plazo de las restauración protésica sobre el implante ²⁷. La colocación del tornillo de conexión de forma adecuada uniendo el pilar y el implante y su posterior torque de fijación constituye un paso esencial para conseguir una buena respuesta biomecánica de todo el complejo implant-pilar, evitando problemas derivados de microgap, desajuste, movilidad y fractura de este componente protésico ²⁸-²⁹.

El presente estudio de investigación experimental demuestra la importancia de realizar ensayos de fatiga cíclica para evaluar el comportamiento biomecánico de los componentes de los sistemas de implantes dentales con nuevos diseños y materiales previamente a su aplicación clínica ³,¹⁰,¹³,²⁴.

CONCLUSIONES

Los estudios de fatiga cíclica representa un método contrastado y aceptado internaciónalmente para analizar la respuesta biomecánica de los diversos componentes de los sistemas de implantes dentales. Los estudios de fatiga cíclica permiten identificar la localización de los puntos críticos donde es posible la incidencia de fallos estructurales el límite elástico del material, con deformación permanente o fractura de cualquier componente del sistema de implantes.