Introducción

En el año 2010, la Federación Ibero Latinoamericana de Cirugía Plástica (FILACP), entidad internacional que agrupa a las sociedades nacionales de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética de los 22 países iberoamericanos de habla hispana y portuguesa, decidió, a propuesta de su presidente en aquel periodo, el Dr. José Tariki, crear un Comité de Registro de Implantes con el objetivo fundamental de conocer el uso en estos países de implantes en cirugía de aumento mamario. Para ello propuso lanzar una encuesta a todos los miembros de la FILACP y de este modo analizar las variables implicadas en la cirugía mamaria con implantes llevada a cabo por los cirujanos plásticos de Ibero Latinoamérica.

Desde entonces, este comité ha venido efectuando encuestas periódicas para actualizar datos en función de los nuevos conocimientos relacionados con los implantes mamarios y con las contingencias derivadas de su uso, entre las cuales la más interesante en los últimos tiempos ha sido la patología conocida como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LACG-AIM)^(1,2) y la forma en que, el conocimiento sobre su posible etiopatogenia, relación con determinados tipos de implantes, y métodos de diagnóstico y tratamiento, podrían haber influido en la selección y uso de implantes mamarios hecha por los cirujanos plásticos iberolatinoamericanos.

La intención de los estudios llevados a cabo en este tiempo por el Comité de Registro de Implantes de la FILACP radica en aportar una novedosa base de datos obtenidos de una comunidad científica internacional unida por la misma lengua, con amplia experiencia en el uso de implantes mamarios, con una alta casuística de pacientes y un importante consumo de unidades de implantes, que sin duda debe ser tenida en cuenta entre otros referentes internacionales. Se trata además de datos procedentes de un mercado de implantes mamarios en el que, excepto España y Portugal que se rigen por la normativa de marcaje CE, y algunos países de Latinoamérica que a modo individual siguen la misma, no han existido otras restricciones o moratorias al uso de las diferentes marcas y modelos de implantes mamarios que han ido surgiendo, y que solo recientemente se ha visto afectado por la retirada mundial de los implantes mamarios con texturización Biocell^® de Allergan^® (Allergan plc. (NYSE:AGN), Dublín, Irlanda). Esto hace que el presente estudio sea completamente diferente de los realizados en otras comunidades internacionales que se rigen por las restricciones de uso de marcas y modelos de implantes de la FDA (Food and Drugs Administration) o de algunos países de la Comunidad Europea como es el reciente caso de Francia en 2019.^(3-5)

Fruto de este seguimiento de 10 años, presentamos en este artículo las tendencias de uso de implantes mamarios de los cirujanos plásticos del ámbito iberolatinoamericano desde el año 2010 hasta el 2020, analizando los resultados de las encuestas realizadas periódicamente desde el Comité de Registro de Implantes de la FILACP y que han sido presentadas en las sucesivas reuniones internacionales de esta federación internacional.

Material y método

El trabajo de campo se llevó a cabo mediante encuestas de varias preguntas, cada una con varias opciones de respuesta. Estas encuestas se diseñaron para su envío por correo electrónico personalizado (servidor y plataforma de mailmarketing) a los miembros de la FILACP y para su respuesta desde una plataforma web (servidor y plataforma Question^®) disponible las 24 horas del día durante un periodo de tiempo determinado en cada estudio. Si bien el envío fue personalizado, las respuestas se registraron de forma anónima, en tablas de datos encriptadas, para su análisis conjunto. En la última encuesta enviada se utilizó también un servidor y plataforma de mensajes wasap como sistema de notificación de disponibilidad, con conexión para respuesta a la misma plataforma web habitual.

En total, entre 2010 y 2020 se lanzaron 4 encuestas que tenían como población de estudio a los cirujanos plásticos miembros de la FILACP en los 22 países que integran esta federación internacional. En las 3 primeras encuestas, entre 2012 y 2018, pretendimos analizar la tendencia general en la selección y uso de implantes de este colectivo profesional, tanto en cirugía mamaria primaria como secundaria; mientras que en la cuarta, en 2020, una vez conocidos todos esos datos globales y su consistencia o evolución en un periodo importante de tiempo, nos centramos en ver la influencia que el LACG-AIM y su relación con determinadas texturizaciones, pudiera estar teniendo entre los cirujanos plásticos de la FILACP en esas preferencias de selección y manejo de los implantes mamarios.

Para la cirugía primaria las preguntas fueron dirigidas a investigar datos demográficos de las pacientes: edad, motivo de la colocación de los implantes; datos de los implantes utilizados: modelos y forma, tipo de texturización, contenido y tamaño; datos relativos a la cirugía en sí misma, tales como: entrega de consentimiento informado antes de la cirugía, tipo de anestesia empleado, vía de abordaje, plano de colocación de los implantes, uso de profilaxis antibiótica y de antibioticoterapia posoperatoria, empleo de drenajes y entrega de documentación identificativa de los implantes en el posoperatorio; y finalmente, datos de control clínico y por imagen tanto pre como posoperatorios.

Para la cirugía secundaria, las preguntas estuvieron enfocadas a identificar: motivos de la misma, pruebas preoperatorias empleadas, recogida de muestras en el intraoperatorio y estudio de las mismas, manejo de la cápsula periprotésica, de los implantes retirados, colocación o no de nuevos implantes, notificación de incidencias a las autoridades sanitarias y a los fabricantes, y uso de las garantías ofrecidas por estos últimos. En la tercera encuesta incluimos ya una pregunta sobre detección de algún caso de LACG-AIM.

Finalmente, una vez conocidos todos estos datos generales, en la cuarta encuesta, con menos preguntas, interrogamos sobre la influencia que la no renovación del marcaje CE para los implantes mamarios de superficie texturizada Biocell^® y Microcell^® de Allergan^® en diciembre de 2018,⁽⁶⁾⁾ su posterior retirada mundial del mercado a solicitud del propio fabricante en julio de 2019,⁽⁷⁾⁾ y la influencia del LACG-AIM, pudieran estar teniendo en las decisiones de los cirujanos plásticos de la FILACP en cuanto a la elección de los implantes, el tratamiento de la cápsula periprotésica y el número de casos de LACG-AIM reportados.

Todas las encuestas fueron lanzadas a una base creciente de direcciones de correo electrónico de miembros de la FILACP que osciló entre los 3800 de la primera, en el año 2012, hasta los 5000 en las siguientes.

La primera encuesta estuvo disponible de primeros de octubre a final de diciembre de 2011, con 25 preguntas sobre cirugía mamaria primaria con implantes y 18 sobre cirugía secundaria y contó con 555 respuestas completas.

La segunda encuesta estuvo disponible desde primeros de octubre a final de diciembre de 2015, con 31 preguntas sobre cirugía primaria y 52 sobre cirugía secundaria y contó con 376 respuestas completas.

La tercera encuesta estuvo disponible entre primeros de diciembre de 2017 y primeros de abril de 2018, con 40 preguntas que, en conjunto, hacían referencia tanto a cirugía primaria como secundaria, y contó con 444 respuestas completas.

La cuarta encuesta estuvo disponible entre primeros de febrero y primeros de abril de 2020, con 13 preguntas generales y contó con 535 respuestas completas.

En cuanto a la presentación a los miembros de la FILACP de los datos de cada una de ellas, los de las 3 primeras se expusieron en congresos internacionales de la FILACP, los celebrados respectivamente en Medellín (Colombia) mayo de 2012, Punta del Este (Uruguay) marzo de 2016 y Lima (Perú) mayo de 2018, mientras que los de la última, previstos para ser presentados en el congreso internacional de la FILACP de Punta Cana (República Dominicana) a primeros de mayo de 2020, que tuvo que ser aplazado por la pandemia COVID-19, se presentaron finalmente el día 20 de mayo de 2020 mediante videoncoferencia organizada por el Programa de Formación Médica Continua de la FILACP, abierta para todos sus miembros.

A fin de ir mejorando la obtención de datos, consideramos la primera encuesta como modelo de prueba para ver la forma de respuesta o para marcar aquellas preguntas que pudieran resultar equívocas o difíciles de interpretar; como resultado, en la segunda y tercera encuestas hicimos algunas variaciones, primero incrementando el número de preguntas en la de 2016 y después reduciendo y unificando todas las preguntas sobre cirugía primaria y secundaria en un solo listado en la encuesta de 2018. Finalmente, una vez obtenidos los principales datos de elección y uso de implantes por parte de la población de estudio y analizados comparativamente en el tiempo, en la cuarta encuesta eliminamos las preguntas sobre técnica quirúrgica e incluimos preguntas relativas a la forma en que la incidencia del LACG-AIM y la retirada de mercado de algunos tipos y modelos de implantes mamarios pudieran haber modificado esas preferencias de uso de implantes por los cirujanos plásticos iberolatinoamericanos.

En cuanto a la forma en que presentamos los datos obtenidos ante los miembros de la FILACP en los congresos mencionados y en la videoconferencia final, en las 3 primeras encuestas lo hicimos de forma comparativa: los datos de 2016 con los de 2012; los datos de 2018 con los de 2016, y finalmente los datos de 2020 con los de 2018 y 2016. De esta forma pudimos ver la persistencia o variación en el tiempo de las preferencias recogidas y la forma en que el conocimiento sobre el LACG-AIM y su posible relación con determinados tipos de implantes pudieran haber influido en nuestra población y entorno geográfico de estudio.

Son los resultados comparativos de esta última presentación los que recogemos en este artículo y lo haremos en 2 bloques:

Finalmente, y para tener conocimiento de los casos de LACG-AIM que pudieran tener recogidos las respectivas Sociedades Nacionales de Cirugía Plástica de los países de la FILACP, hicimos una pregunta por correo electrónico o wasap sobre el tema a sus respectivos presidentes que, o bien nos dieron el dato directamente por tenerlo recogido y actualizado en sus registros, o nos pusieron en contacto con la persona encargada. De esta forma pudimos elaborar un contacto de responsables en cada país e ir sumando los casos recogidos en aquellos en los que había constancia de casos diagnosticados.

Resultados

Respuestas recibidas

El número de visitas osciló entre las 652 de la encuesta de 2016, las 2451 de la encuesta de 2018 y las 1206 de la encuesta de 2020. Presentamos en la Tabla I los datos de comienzo, abandono y los de aquellos que las completaron en cada año, para calcular la tasa de finalización de cada una de las encuestas que varió desde el 23.31% de la de 2016, al 18.1% de la de 2018 y al 44.36% de la de 2020.

Tabla I.  Datos de respuesta a las encuestas 

En cuanto a respuestas recibidas por países, el mayor número procedieron en todas las encuestas de aquellos con mayor número de miembros en FILACP: México, España, Argentina y Colombia, con una tasa de participación que en la última encuesta llegó respectivamente al 12.9%, 12.5%, 11.8% y 6%. Es de destacar que, atendiendo a esa tasa de participación por número de miembros para los países con menor número de cirujanos, resultó muy considerable la participación de Nicaragua con un 50% de sus miembros, Perú con un 37.5%, Honduras con un 21.7%, Ecuador con un 14%, Venezuela con un 13.7%, República Dominicana con un 12.9%, Bolivia con un 12.22% y Guatemala con un 10.25%.

Número de casos de LACG-AIM en los países de la FILACP

Recogemos el número de casos de LACG-AIM, a fecha abril de 2020, facilitado por las Sociedades Nacionales de la FILACP que confirman tener conocimiento de casos en su país. En el caso de España el dato es el comunicado públicamente en febrero de 2019 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad encargada de la notificación de incidencias relativas al uso de implantes mamarios en nuestro país, sin que hasta la fecha haya habido actualización de datos de la que tengamos conocimiento.

Contabilizamos un total de 106 casos: Argentina con 13, Brasil con 28 casos con 1 fallecimiento, Chile 5 casos, Colombia 18 casos con 1 fallecimiento, España con 26 casos, México con 13 casos, Panamá con 1 caso, Portugal con 1 caso y Venezuela con 1 caso. Total 106 casos con 2 fallecimientos (Tabla VI).

Tabla VI.  Casos de LACG-AIM en los países de la FILACP (datos facilitados por las Sociedades Nacionales abril-2020) 

Discusión

Las encuestas enviadas a los miembros de la FILACP a lo largo de un periodo de 10 años, nos han valido para tener una idea general de la selección de implantes mamarios y usos más frecuentes de los mismos por un colectivo de cirujanos plásticos experimentado como es el iberolatinoamericano, un universo profesional que, por lo general, no está contabilizado por los organismos anglosajones que hacen públicos sus datos con mayor frecuencia. Hemos de situarnos en el contexto de que, más allá de aquellos colegas iberolatinoamericanos que participan en asociaciones internacionales de habla inglesa a título personal, por ser estas oficialmente y en forma mayoritaria asociaciones científicas de miembros y no de colectivos nacionales, la FILACP posiblemente sea a día de hoy la organización internacional de sociedades nacionales de Cirugía Plástica más grande, unidas por un mismo vínculo, su lengua común, y con el aval de haber dado al mundo grandes especialistas y técnicas pioneras.

Creímos que esta investigación era necesaria en un mundo de publicación sobre uso de implantes mamarios dominado por la experiencia anglosajona y principalmente estadounidense, que sin embargo, durante muchos años, estuvo sometida a regulaciones que interrumpieron el uso de implantes mamarios de gel de silicona, o que cuando los ha vuelto a autorizar lo ha hecho con severas restricciones en cuanto a marcas y modelos. Frente a esto, el mercado de implantes mamarios iberolatinoamericano, fuera de la corta moratoria para el uso de implantes de gel de silicona del año 1992, y de la selección de productos en Europa que impone la marca CE, ha sido un mercado totalmente abierto, donde prácticamente todos los modelos de implantes y marcas están y han estado disponibles. Esto nos hace partir de la premisa de que todas las respuestas facilitadas por los cirujanos plásticos de la FILACP a los que iban dirigidas las encuestas, estarían fundamentadas en una interesante experiencia de uso y disponibilidad de numerosas variantes de implantes mamarios.

No estaba en el ánimo de estas encuestas llegar a obtener datos estadísticos firmes con evidencia demostrada. Dejamos esto tal vez para futuras investigaciones una vez que los medios iniciales se han planteado y que el ejercicio de encuestas seriadas en 10 años ha ido sembrando la necesidad de participar respondiendo para llegar a obtener datos del propio interés de todos los miembros de la FILACP. Pero sí creemos que la constancia en las respuestas, o la forma en que las últimas variables introducidas en las preguntas relativas a la influencia del LACG-AIM han mostrado algún cambio de interés, dan una clara idea de lo que es el mundo de la cirugía con implantes mamarios en el ámbito iberolatinoamericano.

Es ahora el momento para el comentario sobre los datos obtenidos y su puesta en común con otros publicados con parecidos intereses. Y decimos parecidos, no iguales, porque hasta donde hemos podido comprobar, no hemos encontrado un estudio con un marco semejante, no ya solo en cuanto a entorno geográfico, sino también en cuanto a tiempo analizado o tipo de cuestiones planteadas.

Vemos en primer lugar los datos de participación y respuestas. Concretamente, las 535 respuestas de nuestra encuesta de 2020 sobre 5000 correos enviados supone un 10.7% de participación, que estaría lejos del 21.46% de respuestas obtenidas en la encuesta de Hidalgo y Sino de 2016⁽⁸⁾ sobre tendencias y controversias en aumento mamario, con 1067 respuestas sobre 4972 envíos a cirujanos miembros de la ASPS (American Society of Plastic Surgeons), o del 28.4% de la encuesta de Benito de 2017⁽⁹⁾ sobre uso de implantes mamarios por los cirujanos plásticos españoles, publicada en esta misma revista, con un total de 216 respuestas a 760 envíos. Pero hemos de tener en cuenta el universo de encuestados más reducido en estas dos últimas, una sola sociedad nacional, a diferencia de la encuesta de FILACP dirigida a 22 sociedades nacionales de cirujanos plásticos. En este sentido, y volviendo a nuestro 10.7% de respuestas, adquiere diferente perspectiva si lo comparamos con otras también de ámbito internacional, como la que desde 2010 realiza ISAPS (International Society of Aesthetic Plastic Surgery) sobre cuestiones generales de cirugía estética (no solo implantes mamarios), en la que vemos como en 2017⁽¹⁰⁾ presentó resultados sobre cuestionarios enviados a 35.000 cirujanos plásticos en todo el mundo, con 1329 respuestas que supondrían un 3.77%, nivel de respuesta ciertamente reducido a nuestro modo de ver para una encuesta que sin embargo maneja datos aceptados como modelo internacional en la mayoría de publicaciones, tanto científicas como de los medios de comunicación general. No ha sido posible validar el porcentaje de respuestas a la última encuesta que ISAPS publicó en 2019⁽¹¹⁾ puesto que no aparecen en ella datos de envíos y respuestas, sino que dice que los datos específicos de cada país solo se muestran para aquellos países que aportaron suficiente número de respuestas a la encuesta como para ser consideradas válidas, sin que se especifiquen esos criterios de validez.

Sí consideramos destacable en nuestro estudio la perspectiva en cuanto a evolución de respuestas que presentamos en la Tabla I: donde desde las 652 visitas a la encuesta de 2016, pasamos a las 2451 de la de 2018 y a las 1206 de la de 2020, pero con un porcentaje de fidelización y continuación hasta completar el cuestionario que siempre ha sido creciente: desde 152 de la de 2012, a 444 de 2016 y 535 de 2020, que suponen una tasa de finalización que va desde el 23.31% al 44.36%. Es decir, si bien no son tan numerosos como querríamos los que contestan a la encuesta, si se ha ido consiguiendo que cada vez más de los que la consultan e inician, la completen hasta el final.

En cuanto a datos demográficos generales, la media de edad de las pacientes que se someten a cirugía con implantes mamarios está entre los 25-39 años de edad, lo cual está en la línea de los datos aportados por las encuestas de ISAPS.^(10,11)

Los datos generales de manejo perioperatorio reflejan que el 94.5% de los cirujanos plásticos de la FILACP entregan consentimiento informado a sus pacientes, en el que ya desde el año 2018 esta federación internacional instó a todas sus sociedades miembros a que introdujeran una clausula informativa sobre el LACG-AIM. Destacar también en esta línea de seguridad perioperatoria, que también todas las Sociedades Nacionales de la FILACP firmaron en el 2017 un documento de consenso comprometiéndose a la creación en cada país de un Comité de Seguridad que velara en este campo y que trabajara en colaboración con el propio Comité de Seguridad de la FILACP y con los Capítulos y Comités de la misma.

En relación al uso de profilaxis antibiótica, que como indicábamos en la encuesta es aquella que sigue las recomendaciones de la Sanford Guide to Antimicrobial Therapy⁽¹¹⁾ y de la World Health Organization (WHO)⁽¹²⁾ y que se realiza con 2 gr. de cefazolina intravenosa administrada entre 30 a 60 minutos antes de la incisión quirúrgica con una nueva dosis a las 6 horas, o en caso de alergia a los betalactámicos, con vancomicina según dosis recomendada, en infusión lenta 1 o 2 horas antes de la cirugía, el 86% de los cirujanos de la FILACP responde usarla, si bien lo más habitual es que la inicie ya en sala quirúrgica en los primeros momentos de la intervención. En este sentido, ya el artículo de Avellaneda-Oviedo y col,⁽¹⁴⁾ publicado en esta misma revista en 2016 analizando los protocolos de uso de profilaxis antibiótica en cirugía mamaria, nos alerta sobre la facilidad con que, a pesar de conocer estos protocolos teóricos diseñados para optimizar, unificar, facilitar y estandarizar procesos, cuando son llevados a la práctica, es frecuente que se cometan errores de ejecución que menguan su efectividad. En este interesante artículo, sencillo pero que refleja una realidad presente en nuestra práctica habitual, el autor comenta como de los 5 puntos analizados en su experiencia hospitalaria en torno al uso de antibióticos profilácticos en cirugía mamaria de cualquier tipo: 1.- indicación de la profilaxis, 2.- elección adecuada del antibiótico, 3.- dosis y vía de administración, 4.- momento de administración de la primera dosis, y 5.- duración de la profilaxis, queda reflejado un porcentaje de correcta aplicación superior al 90% en todos los indicadores de calidad, excepto en el punto 4, momento de administración de la primera dosis antibiótica, puesto que en muchas ocasiones se hace sin que transcurran como mínimo 15 minutos hasta la intervención o después de haberla empezado; los motivos suelen estar en torno a la falta de coordinación entre los equipos de la planta hospitalaria y el personal de quirófano: durante el traslado desde planta a quirófano la paciente es conducida por lo general en una camilla por un celador, con las perfusiones cerradas, en ocasiones llega a un antequirófano, donde si no se vigila el estado de la vía la medicación puede seguir sin pasar, y así lo habitual es que se reanude la administración ya con la paciente sobre la mesa quirúrgica, razón por la cual no transcurre el tiempo suficiente entre el inicio de administración de la profilaxis y la incisión de la piel. Es interesante reflexionar en estos puntos para, en palabras del autor, implementar mejoras en el circuito organizativo que permitan garantizar el mejor momento y lugar para la administración de la profilaxis antibiótica.

Otra cuestión a estudiar es el tan marcado proteccionismo médico que lleva a un nada desdeñable 93% de los cirujanos encuestados a mantener el uso de antibiótico en el posoperatorio, y en su mayoría durante una media de 1 semana, sin tener en consideración las recomendaciones de las guías internacionales. Sería diferente su uso prolongado cuando los implantes se emplean en cirugía de reconstrucción mamaria, en el que algunos autores justifican su uso por su posible influencia en la reducción de infecciones locales.⁽¹⁵⁾

También en este punto de discusión estaría el relativo al uso de drenajes en el posoperatorio, donde un 66% de los encuestados dice no usarlos, aunque el 44% restante que los usa, de tipo aspirativo, los mantiene incluso en una media de 1 a 3 días.⁽¹⁶⁾

Por lo que se refiere a los motivos para la colocación de implantes mamarios son mayoritariamente estéticos, con un promedio del 70% a lo largo de todas las encuestas realizadas; notamos un ligero incremento de su uso en cirugía reconstructiva, del 12 al 13.6% posiblemente relacionado con el mayor acceso de las mujeres a este tipo de intervención, y un incremento también de la cirugía secundaria, del 11 al 17%. Es interesante señalar aquí que en otras encuestas publicadas sobre uso de implantes mamarios, así como en las estadísticas publicadas por ISAPS, solo se hace referencia al uso de implantes en cirugía de aumento, sin contemplar su uso en cirugía reconstructiva.^{(8,9,11,12,17)}

Respecto a los estudios preoperatorio por imagen, como constancia de la situación de la mama antes de la colocación de los implantes, el 40% de nuestros encuestados emplean la ecografía, prueba que según los estándares internacionales sería suficiente en relación con la edad y antecedentes de las pacientes que se someten a cirugía de aumento primario. Disminuyen a lo largo del periodo de encuestas los que emplean como primera prueba la mamografía, del 40 al 15.7% y aumentan los que emplean la resonancia magnética preoperatoria, del 5 al 19.44%; este último punto podría estar en relación con el incremento de cirugía secundaria que notamos en nuestra encuesta, en la que una valoración del estado del implante antes de llevar a la paciente al quirófano por una complicación con el mismo, si bien no es diagnóstica al cien por cien, si orienta en gran manera hacia lo que podamos encontrar en la cirugía.⁽¹⁸⁾ Finalmente es de valorar el importante descenso del número de cirujanos que no realizan ninguna prueba diagnóstica por imagen en el preoperatorio, que va del 28.9 al 3.2%.

En cuanto a la vía de colocación de los implantes más empleada por los cirujanos plásticos de la FILACP, encontramos una ligera variación a lo largo del tiempo en torno a la preferencia por la vía areolar, que en la encuesta de 2012 era la más empleada con un 56% frente al 36% de la vía submamaria, sufrió un ligero descenso al 47% en la encuesta de 2016 frente a un 48.9 de la submamaria y volvió a repuntar hasta el 51.5% en la de 2018 frente a un 42.7% de la submamaria. Otras vías, como la axilar van en un claro retroceso, desde 6 al 3.1%.

Especial interés tiene en nuestras encuestas el plano de colocación de los implantes mamarios: partiendo de valores similares entre el plano subglandular y el submuscular en la encuesta de 2012, con un 30 y un 33% respectivamente, vemos un descenso progresivo del uso del plano subglandular que va desde el 28.2% de la encuesta de 2016 hasta el 22.1% de la de 2018, y un aumento del plano submuscular que va desde el 38% de la encuesta de 2016 al 39.6% de la de 2018. El llamado plano dual, que en 2012 ocupaba un 17% de las respuestas, ha ido aumentando hasta el 28.2% de la encuesta de 2016 para quedar en el 23.3% de la de 2018, mientras que el plano subfascial, que estaba solo en un 20% de las preferencias en la encuesta de 2012, ha ido descendiendo hasta el 17.2% en la de 2016 y el 15.1% de la de 2018.

Estos dos últimos párrafos, respecto a la vía y plano de colocación de los implantes, son los que presentan una mayor diferencia de nuestro estudio iberolatinoamericano frente a lo que recogen Hidalgo y col.,⁽⁸⁾ en su encuesta de uso de implantes mamarios en EE.UU., donde la vía más frecuente con un 83.9% es la inframamaria, y el plano de colocación de los implantes más empleado es el parcialmente submuscular con un 79.5%.

En cuanto al tamaño de los implantes utilizados, la media preferida por aproximadamente el 48% de nuestros encuestados a lo largo del tiempo está en los 300-400 cc., seguido por en torno a un 38% que usaría de modo preferente volúmenes de entre 200 a 300 cc, y con un incremento desde el 7 al 11% de los que usan implantes mayores de 400 cc. Respecto a este punto habría cuestiones interesantes a analizar en futuros estudios. Por ejemplo, cómo es esa preferencia de volúmenes por países, puesto que somos conscientes de los distintos gustos, anatomías y modas entre los países de Latinoamerica, y de la más marcada diferencia entre estos y los dos países europeos del ámbito de la FILACP, España y Portugal. Por otro lado, sería interesante ver si el uso de volúmenes grandes de implantes guarda o no relación con el alto porcentaje de complicaciones tales como contractura capsular, rotura, desplazamiento, etc., que reflejan estudios al respecto.⁽¹⁹⁾ Sabemos que por un lado, los implantes no están fabricados para estar arrugados o plegados, y que en ocasiones una incorrecta disección del bolsillo que debe alojarlos puede hacer que el implante de gran volumen no quede perfectamente extendido y ya desde el principio del posoperatorio sufra distorsiones que favorezcan su posterior rotura, o produzcan pliegues y aristas que lo debiliten y erosionen los tejidos que lo cubren, llegando a favorecer su extrusión; y por otro lado que la presión sobre los tejidos mamarios, propiciada por el implante de gran volumen, favorece la isquemia y la consiguiente creación de un ambiente falto de oxigenación propicio para el desarrollo de infección o la formación de biofilm que tanta relación guarda con el desarrollo de contractura capsular.⁽²⁰⁾ No olvidemos relacionar este punto con el incremento que hemos recogido a lo largo del periodo de estudio de las cirugías secundarias y las numerosas publicaciones que asocian mayores complicaciones e insatisfacción de las pacientes a la larga cuando se utilizan implantes de grandes volúmenes.⁽¹⁹⁾

Llegaríamos así a la valoración de la segunda parte de la presentación de resultados de nuestra investigación, punto a partir del cual, como dijimos, hemos introducido la variable LACG-AIM e influencia de las nuevas regulaciones internacionales de disponibilidad de implantes mamarios. Un punto a lo largo de nuestros 10 años de recogida de datos que, si bien no estaba previsto en el momento en que iniciamos, nos propició un campo novedoso de valoración tanto de la puesta al día de conocimientos por parte de los cirujanos plásticos de la FILACP, como de su capacidad de enfrentar los cambios y de adaptar, con criterio, sus usos habituales en la cirugía de aumento mamario con implantes.

A lo largo de las encuestas de 2012 a 2018 habíamos visto la preferencia general por los implantes con contenido de gel de silicona frente a los de suero salino, preferencia que llegaba hasta el 99.1% en el 2018, y dentro de estos a un 96.9% para el gel de tipo cohesivo.

Uno de los factores que más se ha analizado en los casos de LACG-AIM, es el tipo de texturización de los implantes, hasta el punto de que diversas publicaciones han señalado la posible asociación entre tipo y grado de texturización y la mayor incidencia de la patología.⁽²¹⁾ En este sentido, en diciembre de 2018, las autoridades sanitarias europeas decidieron la no renovación del marcaje CE, y por tanto la retirada de su venta en los países de su influencia, para los implantes Microcell^® y Biocell^® de Allergan^®.⁽⁶⁾⁾ A esa misma fecha, en Latinoamérica, Brasil y Argentina se acogieron a esta misma regulación. Poco tiempo después, en abril de 2019, Francia que dispone de un registro activo de linfomas en el que detectaron un incremento de casos de LACG-AIM, y cuyas autoridades sanitarias ya estaban especialmente sensibles tras el problema surgido años antes con los implantes PIP^®, decide la retirada de su mercado nacional de los implantes macrotexturizados y de poliuretano, publicando la lista de marcas y modelos implicados en dicha suspensión.⁽²²⁾ Esta situación, si bien siembra cierta inquietud, no es seguida por el resto de países del entorno europeo, que se restringen a lo dicho sobre Biocell^® y Microcell^® de Allergan^®, aunque sí algo más tarde por Australia, país con uno de los registros nacionales de implantes más activo a nivel mundial y con importantes investigaciones en el tema del LACG-AIM, que en septiembre de 2019 decide la retirada de su mercado nacional de un listado de implantes que denomina de macrotexturización 3 y 4 (incluidos los de poliuretano) y algunos de grado 3.⁽²³⁾ Pero el punto de inflexión más importante había surgido ya, en julio de 2019, cuando es el propio fabricante Allergan^® quien decide la retirada voluntaria del mercado mundial de sus implantes y expansores Biocell^®.⁽⁷⁾ ¿Cómo influyó esta retirada del mercado de los implantes con texturización Biocell^® en los usos de los cirujanos de la FILACP y cómo influyó también la alerta que pudieran sentir por la retirada en ciertos países de otros modelos considerados como macrotexturizados e incluso algunos microtexturizados? Fue nuestra pregunta y nuestra comparativa con la tendencia que hasta entonces habíamos ido registrando y que hemos presentado en la Tabla II: frente al incremento de uso de implantes texturizados entre los cirujanos iberolatinoamericanos del 63% del año 2012 al 85.1% del 2016, observamos un descenso de ahí en adelante que fue del 71.1% de 2018 al 53.80% del 2020, a la par que el uso de implantes lisos fue desde el 27% de 2012 al 12.7% de 2016, para elevarse después del 24% de 2018 al 42% de 2020.

La respuesta de un 74.6% de nuestros encuestados en 2020 diciendo que no eran usuarios de Biocell^® y de un 72.13% que dijo no haber usado nunca implantes con cobertura de poliuretano, hace pensar que ni unos ni otros era los implantes más difundidos en nuestra área geográfica. Notamos además la influencia entre los cirujanos del ámbito de la FILACP de la decisión de retirada de determinadas texturizaciones y marcas por parte de los países antes mencionados, en que un 37.85% contestó haber dejado de usar voluntariamente esos implantes a la pregunta formulada en la encuesta de 2020, así como en que el 17.51% de los que usaban implantes con cubierta de poliuretano, también afirmaron en ese momento haber dejado de usarlos.

Un claro reflejo de la influencia de la moratoria que los países del ámbito de la FDA han sufrido respecto al uso de modelos y texturizaciones de implantes, es la diferencia entre los datos que acabamos de exponer, y los que Hidalgo y col.⁽⁸⁾ y Tandon y col.⁽¹⁷⁾ presentan en sus respectivos estudios en EE.UU., donde el uso de implantes lisos ha sido el preferido, con un 40% de cirujanos que dice usarlos de manera preferente y un 44% que dice usar implantes lisos y en alguna ocasión texturizados en el estudio de Hidalgo y col., y un 92.2% de cirujanos que dice usar implantes lisos en el estudio de Tandon y col. Este último autor señala también un ligero incremento de uso de implantes texturizados del 2.3% al 13% en su estudio, y preferentemente entre los años 2012 y 2013 en relación con la aprobación por parte de la FDA de los más importantes modelos de implantes anatómicos, y antes de que los problemas con el LACG-AIM modificaran nuevamente estas tendencias.

Queriendo indagar un poco más en el conocimiento y distinción que los cirujanos plásticos iberolatinoamericanos tienen entre los conceptos de micro-macro-nanotexturación de los implantes, o de hasta qué punto nuestros cirujanos están al día de los cambios en las clasificaciones internacionales que llaman a evitar conceptos tal vez confusos, como el de nanotexturización, para incorporar este grado al de los implantes listos,⁽²⁴⁾ pedimos a nuestros encuestados que se decantaran por marcar su preferencia entre macro y micro-nanotexturización, dejando también la opción de respuesta "no uso implantes texturizados" en el sentido de que debería ser igual a aquellos que habían respondido en la pregunta anterior que usaban implantes lisos. Y ahí creemos haber detectado que esa confusión es real, cuando frente al 42% que ya nos había dicho usar implantes lisos, apareció ahora solo un 25.47% que dijo no usar implantes texturizados, y un 56.75% que dijo usar implantes micro-nanotexturizados, seguramente por el equívoco que, en la pregunta anterior, menos detallada, les hizo incluir sus implantes nanotexturizados entre los lisos. Esto nos hace pensar que realmente es necesaria una regulación internacional que marque por igual el grado de texturización de los implantes, más allá de las especificaciones propias de los fabricantes, y que por tanto sea universal para todas las marcas y modelos.

En cuanto al uso de implantes de poliuretano, vemos que si la preferencia entre nuestros encuestados no es muy marcada, un 4.2% en 2020 que no ha variado mucho desde el 4.9% de 2018, sí podía estar más arraigada en unos países que en otros de nuestro ámbito de la FILACP al haber 2 fabricantes mundiales de este tipo de implantes, uno en Brasil y otro en Alemania, con una influencia bastante marcada en sus áreas geográficas más cercanas. Por eso intentamos ver respuestas por países, si bien, no era este el diseño más específico de nuestra encuesta. Dado el escaso número de respuestas de Brasil, no nos pareció valorable este dato para este país, por lo que recogimos el resto en los que decían usar implantes con cubierta de poliuretano, contabilizando respuestas desde Chile (13.30%), México (6.77%), Perú (5.88%), España (3.19%), Nicaragua (3.13%), Colombia (2.34%), Argentina (1.49%), Ecuador (1.45%), República Dominicana (1%) y Venezuela (0.48%). Nos llamó la atención el elevado tanto por ciento de usuarios de implantes con cubierta de poliuretano en Chile, por lo cual nos pusimos directamente al habla con el Presidente de la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica que nos confirmó los datos extrapolados por la encuesta. Y para poder valorar en el resto el porcentaje general en función del número de participantes por país, hicimos la media general para sus respuestas obteniendo un 3.9% que realmente se acercaba mucho al 4.2% de respuestas a la encuesta de 2020 por parte de los usuarios de poliuretano.

No podemos hacer una comparativa del dato de uso de implantes con cubierta de poliuretano frente a otras encuestas similares, puesto que estas últimas hacen referencia por lo general solo a implantes con aprobación FDA, entre los que no están los de poliuretano.

En cuanto a la forma de los implantes más empleada vemos en nuestras encuestas una constancia en el tiempo de la preferencia por los implantes redondos frente a los anatómicos, con una evolución al aumento que fue del 77% de 2012 al 85.2% de 2020. Parece que, frente a lo que parecía el gran auge comercial, de publicaciones, ponencias, y tiempo dedicado en congresos a las ventajas de los implantes anatómicos, el mercado iberolatinoamericano ha sido constante en su preferencia por el implante redondo. Aquí también hemos pensado en la influencia de las respuestas desde los diferentes países de Iberolatinoamérica, puesto que las variaciones en unos y otros tanto en disponibilidad como en nivel económico, teniendo en cuenta el mayor coste de los implantes anatómicos en general, podrían también crear un sesgo de respuestas. Por ejemplo, el artículo de Benito⁽⁹⁾ habla de un 53.2% de cirujanos plásticos españoles que estarían usando implantes anatómicos en 2016, y vemos en nuestra encuesta de 2020 que los países que dieron mayor número de respuestas a favor del uso de los implantes anatómicos fueron España y México, con un 37.46% y un 26.37%, respectivamente. Si excluimos estos países de las respuestas generales para evitar su exceso de influencia, en las respuestas del resto el incremento a favor de los implantes redondos cambia de forma importante, situándose hasta en un 80.7% en el 2016, un 81.5% en 2018 y un 92.6% en 2020. Entendemos que en este último incremento puede haber influido también el número creciente de cirujanos partidarios en los últimos tiempos del uso de implantes con superficies micro o nanotexturizadas.

Siguiendo con la influencia del LACG-AIM en la selección y uso de implantes mamarios en nuestro ámbito, y ya más en relación con la forma en que el conocimiento de su diagnóstico y tratamiento ha influido en la práctica quirúrgica frente a las cirugías secundarias en pacientes con implantes mamarios, analizamos las respuestas ante las preguntas sobre el manejo de la cápsula periprotésica y la notificación de casos. Así vemos que fue mayoritario el número de respuestas a favor de la capsulectomía quirúrgica, con un descenso progresivo de la parcial hasta el 28.7% frente al 41.5% de la total en la encuesta de 2020. Dado que la pregunta en este aspecto iba referida a la actitud habitual frente a una cápsula periprotésica en cirugía secundaria de implantes mamarios, sin especificar condiciones de sospecha diagnóstica de LACG-AIM, hallazgos intraoperatorios de signos de esta patología, o características especiales de dicha cápsula (grosor, calcificaciones, etc.), entendemos que, de forma habitual un 70.2% de los encuestados considera necesario retirar la cápsula periprotésica, y que de ellos casi la mitad realiza capsulectomía total, mientras que el resto, un 28.7% hace capsulectomía parcial. En nuestra opinión, la capsulectomía completa debe ser siempre recomendable como forma de evitar todo tipo de impronta biológica residual sobre el tejido remanente o en contacto con el nuevo implante a colocar,⁽²⁰⁾ frente a otros autores que acogiéndose a la posible iatrogenia que pudiera producirse en la retirada de la cápsula posterior sobre el plano costal, recomiendan hacer solo capsulectomía parcial, generalmente anterior, y solo la completa en casos de contractura recurrente⁽⁸⁾ o en casos con diagnóstico certero de LACG-AIM.⁽²⁵⁾

Toda cápsula periprotésica retirada, por norma, debe ser enviada a estudio anatomopatológico, y si hay sospecha clínica de LACG-AIM o diagnóstico preoperatorio confirmado de esta patología, debemos hacer además la indicación correspondiente en la petición de estudio para que el anatomopatólogo ponga en marcha el protocolo de diagnóstico correspondiente.⁽²⁶⁾ En este sentido, vemos que es cada vez mayor la concienciación de los cirujanos plásticos de la FILACP, desde el 54% que respondió enviar siempre la cápsula periprotésica extirpada a estudio anatomopatológico en la encuesta de 2012 hasta el 62.9% que respondió igual en 2020. Sin embargo, vemos con preocupación ese 37.1% de colegas que aún no envían de forma sistemática el tejido periprotésico a estudio, tal vez mediatizados por el encarecimiento de coste que pueda suponer la prueba, y fiándose del simple examen macroscópico de la misma.

Centrados ya en la valoración del conocimiento que los cirujanos plásticos iberolatinoamericanos reconocen tener sobre el LACG-AIM a través de la información que les ha sido facilitada tanto por la FILACP como por sus respectivas Sociedades Nacionales, es interesante ver que un 77.2% de los encuestados dicen estar satisfechos con la información al respecto recibida desde la FILACP y un 78.53% con la recibida desde su Sociedad Nacional. Es evidente, viendo los programas académicos tanto de los congresos regionales y bienales de la FILACP, como de los congresos nacionales de los países que la integran, que este tema ha ocupado muchas horas de presentaciones, mesas redondas, conferencias magistrales, y en los últimos tiempos también, de videoconferencias dentro del programa de educación continua que la Federación estableció desde el año 2016. Hasta donde hemos podido comprobar, fue en el VIII Congreso Regional Centro América y Caribe de la FILACP en Punta Cana (República Dominicana) de septiembre de 2011, donde tuvo lugar la primera presentación del conocimiento actualizado sobre el tema, en aquel momento de gran novedad, poco después de que en marzo de 2010, Brody y col. hicieran su primera presentación de recogida de 34 casos de lo que denominaron "Linfoma anaplásico no Hodgkin de células T asociado a un tipo de implantes mamarios" en el Congreso de la AAPS (American Asociation of Plastic Surgeons) de San Antonio (Texas, EE.UU.).⁽²⁷⁾ Desde esa fecha, es difícil encontrar un programa académico de congreso del ámbito geográfico de la FILACP en el que el tema no se haya tratado, tanto desde la perspectiva nacional como internacional, con actualización constante del conocimiento clínico de la patología, de los métodos de diagnóstico, protocolos de tratamiento, presentación de casos, reuniones de consenso, etc. En esta labor han participado los diversos estamentos de la FILACP y principalmente los Capítulos de Mama y Cirugía Oncológica y los Comités de Seguridad y Registro de Implantes, además por supuesto, de numerosos miembros de la Federación que de forma personal han compartido su especial conocimiento e interés en el tema. Para facilitar además la colaboración internacional en este campo, la FILACP, a través de su Comité de Registro de Implantes, se incorporó en 2017 a ICOBRA (International Collaboration of Breast Registry Activities) y como fruto de toda esta actividad, en septiembre de 2019 presentó sus acciones para la recogida de datos e implementación de protocolos de diagnóstico y tratamiento de la patología en la Primera Reunión Mundial de Consenso sobre LACG-AIM celebrada en Roma (Italia), bajo la dirección de los Dres. Clemens y Santanelli di Pompeo. Pero hemos de tener en cuenta que queda trabajo por hacer para poder llegar así a ese 20% de colegas que aún reclaman más información sobre el tema, y por supuesto mantener la actualización constante de los nuevos conocimientos que vayan apareciendo.

Una tarea nada fácil ha sido poder tener una idea del número de casos de LACG-AIM diagnosticados en nuestro ámbito geográfico. La disparidad de sistemas de recolección de casos, en unos países por parte de las autoridades sanitarias a nivel nacional independientemente de la especialidad que los aporte, en otros por las sociedades nacionales de cirujanos plásticos, en otros por las sociedades nacionales de Mastología o de Senología en colaboración multidisciplinar, etc., hace difícil poder tener una base de datos general y fiable. También son escasos y dispares los datos al respecto en las publicaciones científicas internacionales, generalmente en inglés, y que además mayoritariamente dicen recoger solo los datos aportados en ese idioma. El primer caso publicado desde el ámbito Latinoamericano y por nuestra especialidad es el de Torres-Rivero y col. desde México, en 2016, en esta misma revista,⁽²⁸⁾ que siendo la única publicación científica internacional de la especialidad en español recoge un total de 5 artículos sobre el tema al unirse al anterior el de Fernández Sobrino y col., en 2017,⁽²⁹⁾ y los de Umaña Ordóñez y col.,⁽³⁰⁾ Vera Garcia y col.,⁽³¹⁾ y Casado Sánchez y col.⁽³²⁾ en 2019, hasta sumar un total de 8 casos publicados en nuestro ámbito geográfico.

Ante este difícil acceso al recuento de casos, incluimos en la encuesta de 2020 cuatro preguntas al respecto: la de si habían diagnosticado algún caso de LACG-AIM que ya estaba también en la encuesta de 2016 y las de si habían comunicado ese diagnóstico a las autoridades sanitarias de su país, a su sociedad nacional y al fabricante del implante. Frente a los 7 casos que cuantificamos en las respuestas a nuestra encuesta de 2016, época por la que Hidalgo⁽⁸⁾ ya hablaba de un 7% de sus encuestados que decían haber tenido algún caso y anunciaba una mayor prevalencia de la enfermedad en un futuro cercano, recogimos 71 respuestas afirmativas en la encuesta de 2020 (13.37% de los encuestados), si bien solo 40 confirmaban haber notificado el caso a las entidades interesadas sobre las que preguntábamos.

Optamos entonces por comunicar directamente con las Sociedades Nacionales y preguntarles por el número de casos diagnosticados en su país de los que tuvieran conocimiento, bien a través de la entidad nacional responsable del tema o por ellas mismas. Aun siendo conscientes de que los datos obtenidos no reflejan todos los posibles casos nacionales, puesto que otras especialidades pueden también recoger casos, es de agradecer el interés demostrado por todos los Presidentes de las Sociedades Nacionales de los países de la FILACP que inmediatamente nos enviaron los datos de los que eran conocedores; en unos casos, por ser los facilitados directamente por sus organismos nacionales de salud, como es el caso de España, si bien están pendientes de la actualización correspondiente a 2020 prevista para abril-mayo de este año y que las autoridades sanitarias encargadas no han notificado aun, seguramente por un retraso relacionado con la situación coincidente en el tiempo de pandemia COVID 19; en otros, principalmente en los países más pequeños del área Centroamericana-Caribe, por ser la propia Sociedad Nacional la encargada de recoger los datos; y en otros, por ser fruto de una colaboración multidisciplinar.

El número de casos total aportados por los países del ámbito de la FILACP a fecha abril de 2020 es de 106 con 2 fallecimientos, uno en Colombia y otro en Brasil. En esta recogida de casos no fue nuestro interés inicial obtener datos particulares de los mismos en cuanto a tipo de implantes más relacionados, forma de presentación de la patología, etc., si bien, grosso modo, podemos decir que sí fueron todos implantes texturizados o con cubierta de poliuretano, con diferentes marcas implicadas. Es decir, cumpliendo los parámetros habituales y conocidos de presentación de la enfermedad. El hecho de contabilizar solo 2 casos de fallecimiento hace pensar que también se cumple el criterio de buen pronóstico de la enfermedad en nuestro ámbito geográfico cuando el diagnóstico y el tratamiento son oportunos en tiempo y forma.⁽¹⁸⁾ Al igual que ponen de manifiesto la mayoría de las publicaciones internacionales que tratan de establecer la posible incidencia de la enfermedad en sus respectivos entornos, o incluso a nivel mundial, tampoco nosotros podríamos valorar este número de casos en cuanto a lo que representan como incidencia del LACG-AIM en el entorno iberolatinaomericano, por la misma razón, puesto que tampoco conocemos el valor del denominador necesario de la ecuación, es decir, el número total de implantes mamarios en todos estos países.⁽³³⁾ Pero pensando en lo que decíamos al inicio de este artículo sobre el alto número de cirujanos que componen la FILACP, más de 5000, y que la cirugía con implantes mamarios es una de las más realizadas, hay que valorar esos 106 casos en su justa proporción dentro de las cifras actualizadas de casuística mundial. Creemos de fundamental importancia para llegar algún día a tener todos los datos necesarios a este respecto la creación de registros nacionales de implantes mamarios, existentes hasta el momento en muy pocos países, y que en nuestro ámbito de la FILACP solo está activo en España desde diciembre de 2017, cuando fue creado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en colaboración con la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, y que empieza ya a dar sus primeros datos.

Lo que sí podemos afirmar, fruto de los datos recogidos en los 10 años de seguimiento, es que, además de las preferencias que hemos presentado en este trabajo, la tendencia entre nuestros encuestados, seguramente influidos por el conocimiento de los factores relacionados con la etiología del LACG-AIM, va hacia el uso cada vez más mayoritario de implantes de cubierta lisa y de forma redonda (Tabla VII y VIII). Faltará por ver cómo esto pueda influir a futuro no solo en la incidencia de LACG-AIM, sino en otras posibles motivaciones de cirugía secundaria en pacientes portadoras de implantes mamarios.

Conclusiones

El estudio de tendencia de uso de implantes mamarios a lo largo de 10 años elaborado por el Comité de Registro de Implantes de la FILACP y la relación de casos de LACG-AIM recogida entre los cirujanos plásticos del ámbito iberolatinoamericano que presentamos en este artículo, son una estimación importante y actualizada en un entorno internacional que habitualmente recoge solo datos obtenidos de profesionales y publicaciones anglosajonas. Es por tanto nuestra forma de brindar estos datos a la comunidad científica internacional, con la esperanza de que, la aportación veraz de un entorno geográfico de profesionales numeroso, importante y experimentado, como es el de especialistas en Cirugía Plástica iberolatinoamericanos, sea tenido en cuenta desde sus propias fuentes de información.