ARTÍCULO ESPECIAL

 

Indicadores de calidad en endoscopia digestiva: introducción a los indicadores comunes de estructura, proceso y resultado

Quality indicators in digestive endoscopy: introduction to structure, process, and outcome common indicators

 

 

Julio López-Picazo¹, Fernando Alberca de las Parras², Antonio Sánchez del Río³, Shirley Pérez Romero⁴, Joaquín León Molina⁴ y Javier Júdez⁵, en nombre del Grupo de Trabajo de "Indicadores de calidad en endoscopia" de la SEPD

¹Servicio de Calidad Asistencial. Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Murcia.
²Unidad de Endoscopias. Servicio de Medicina de Aparato Digestivo. Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Murcia.
³Servicio de Digestivo. Hospital San Juan de Dios. Santa Cruz de Tenerife.
⁴Servicio de Medicina de Aparato Digestivo. Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Murcia.
⁵Gestión del Conocimiento. SEPD. Madrid

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

El objetivo general del proyecto en el que se inscribe este trabajo es proponer procedimientos e indicadores de calidad y seguridad útiles para facilitar la mejora de la calidad en unidades de Endoscopia Digestiva. En este primer resultado se proponen procedimientos e indicadores comunes a las pruebas de endoscopia digestiva.
Primero, se ha diseñado un diagrama de los pasos previos y consecutivos a la realización de la endoscopia digestiva.
Un grupo de expertos en calidad asistencial y/o endoscopia, bajo el amparo de la Sociedad Española de Patología Digestiva, han realizado una revisión cualitativa de la literatura haciendo referencia a la búsqueda de indicadores de calidad en los procedimientos endoscópicos. Posteriormente, por un procedimiento de análisis por pares se ha hecho la selección y análisis de la literatura seleccionada.
Se ha identificado un total de 20 indicadores, de los cuales siete son de estructura; once, de proceso (cinco de preprocedimiento, tres de procedimiento y tres de posprocedimiento); y dos, de resultado.
Se ha analizado la calidad de la evidencia de cada uno de ellos aplicando la clasificación utilizada en GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

Palabras clave: Indicadores calidad. Endoscopia. Aparato digestive.

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ABSTRACT

The general goal of the project wherein this paper is framed is the proposal of useful quality and safety procedures and indicators to facilitate quality improvement in digestive endoscopy units. This initial offspring sets forth procedures and indicators common to all digestive endoscopy procedures.
First, a diagram of pre- and post-digestive endoscopy steps was developed.
A group of health care quality and/or endoscopy experts under the auspices of the Sociedad Española de Patología Digestiva (Spanish Society of Digestive Diseases) carried out a qualitative review of the literature regarding the search for quality indicators in endoscopic procedures. Then, a paired analysis was used for the selection of literature references and their subsequent review.
Twenty indicators were identified, including seven for structure, eleven for process (five pre-procedure, three intra-procedure, three post-procedure), and two for outcome. Quality of evidence was analyzed for each indicator using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) classification.

Key words: Quality indicators. Endoscopy. Digestive system.

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Introducción

Es bien sabido que un primer paso para evaluar y mejorar la calidad asistencial es definir qué entendemos por tal (1) e identificar las dimensiones que forman parte de ella (2), entre las que podemos incluir efectividad, eficiencia, seguridad, accesibilidad y servicio centrado en el paciente (Tabla I). Reconocidas estas dimensiones y sus requisitos para cada actividad que emprendamos, así como los resultados a alcanzar, diseñar las cosas para que se hagan bien y a la primera (por ejemplo, describiendo los procedimientos a implementar y sus requerimientos) facilita enormemente la labor.

 

 

Para conocer el nivel de calidad alcanzado y acometer acciones de mejora si se precisan, es necesario, además, contar con información sistemática de los aspectos más relevantes de la atención que ofrecemos, que se resume en forma de indicadores. Los indicadores de calidad pueden dividirse en tres categorías: "estructura", "proceso" y "resultados" (3). "Estructura" engloba todo lo relativo a los atributos estables en los que se da la asistencia, tanto materiales como organizativos; "proceso" comprende todo lo que se hace por los pacientes y la habilidad con que se hace; y "resultado" se refiere al cambio en la salud que pueda ser atribuido a la asistencia recibida, así como la satisfacción de los pacientes.

En este contexto, la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) ha entendido que se deberían analizar y evaluar los indicadores de calidad asociados a los procedimientos de endoscopia digestiva, tanto a nivel general como al específico (motivo de esta primera publicación), de las tres principales intervenciones por su volumen e impacto, que son: la gastroscopia, la colonoscopia y la colangio-pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). En una segunda fase, se pretende extender el análisis a la ecoendoscopia y a la enteroscopia con balón. Y la razón no es otra que velar por la calidad en la aplicación de la práctica gastroenterológica en España mediante la aportación de indicadores de calidad adaptados a nuestro medio y referidos según niveles de evidencia.

El objetivo general del proyecto es proponer procedimientos e indicadores de calidad y seguridad útiles para facilitar la mejora de la calidad en unidades de endoscopia digestiva. En este trabajo se proponen procedimientos e indicadores comunes a las pruebas de endoscopia digestiva.

 

Metodología

El estudio se estructuró en dos fases bien identificadas. En primer lugar, se formó un grupo multidisciplinar de trabajo con base en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (HCUVA) que realizó una revisión bibliográfica y el diseño de los procedimientos para esofagogastroscopia, colonoscopia y CPRE diagnósticas. En una segunda fase, las propuestas del grupo fueron revisadas y analizadas por un panel de profesionales seleccionados desde la SEPD hasta alcanzar una versión definitiva. Posteriormente, se elaboraron las fichas técnicas para cada uno de los indicadores propuestos para evaluar estos procedimientos.

Estrategias de búsqueda y selección de estudios

Se han realizado dos búsquedas bibliográficas, sistemáticas, en un sentido amplio: la primera, orientada a guías de práctica clínica (GPC), y la segunda, centrada en artículos originales y revisiones. Las GPC de endoscopia digestiva se han extraído de tres fuentes internacionales (Agency for Healthcare Research and Quality [AHRQ], National Institute for Health and Care Excellence [NICE], Scottish Intercollegiate Guidelines Network [SIGN]) y una española (GuíaSalud), así como de revisiones en páginas web de las principales sociedades de endoscopia y gastroenterología (American Society for Gastrointestinal Endoscopy [ASGE], American Gastroenterological Association [AGA], European Society of Gastrointestinal Endoscopy [ESGE], Sociedad Española de Endoscopia Digestiva [SEED], SEPD y Asociación Española de Gastroenterología [AEG]). Para la búsqueda de artículos originales, se han utilizado las bases de datos Web of Knowledge (WoK), PubMed y Cochrane, aplicando la siguiente estrategia de búsqueda: selección de todos los documentos fechados entre el 1 de enero de 2006 al 10 de agosto de 2016 que contuvieran cualquiera de los siguientes descriptores: [digestive endoscop*, gastrointestinal endoscopy, colonoscop*, gastroscop*, oesophagoscop*, endoscopic retrograde cholangiopancreatography] con estos otros [informed consent, quality, safety, (security), assessment, assurance, indicators, criteria]. Filtros activados: clinical trial, controlled clinical trial, meta-analysis, randomized controlled trial, review, guideline, practice guideline, publication date from 2006/01/01 to 2016/08/10; humans; adults; language: English, Spanish).

De forma complementaria, se llevó a cabo una revisión de la bibliografía de los estudios originales que fueron seleccionados e incluidos en el análisis y de las guías clínicas y metaanálisis publicados, seleccionando aquellas referencias no detectadas previamente y consideradas de interés.

Después de haber completado el protocolo de búsqueda, los artículos incluidos fueron divididos en dos grupos: n1, resto de procedimientos (no colonoscopia); y n2, colonoscopia. Los grupos de documentos seleccionados fueron revisados y analizados por separado por dos revisores. Cada par de revisores cribó los estudios aplicando cualquiera de los siguientes criterios:

- El documento incluye recomendaciones sobre la correcta preparación, ejecución y seguimiento.

- El documento incluye o propone indicadores de calidad relacionados con estructura, proceso o resultado.

Los estudios seleccionados por un solo revisor fueron cotejados por el resto para decidir su selección definitiva o no.

Para examinar homogéneamente cada documento seleccionado se elaboró una tabla en la cual se registró información sobre indicadores de estructura, proceso o resultado, y si dicha información era explícita o no. Además, se incluyó en la tabla el tipo de estudio referenciado (ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, etc.), que se identificó como referido a endoscopia en general, a gastroscopia, a colonoscopia o a CPRE, apartando el resto de procedimientos. También se analizó la idoneidad del documento para el fin propuesto (análisis de indicadores de calidad en endoscopia).

Diseño de los procedimientos de endoscopia

A partir de la bibliografía seleccionada y la experiencia de los autores, se recopilaron y ordenaron las actividades necesarias para cada uno de los procedimientos. En el caso de los procedimientos comunes a toda exploración endoscópica, las diferencias estructurales, funcionales y organizativas lógicas entre las diferentes unidades clínicas de endoscopia digestiva restringen su desarrollo a mínimos. Igualmente, al no ser objeto del trabajo, se excluyó la descripción de técnicas específicas que pudieran aplicarse en algunas situaciones. El resultado se diagramó empleando flujogramas o diagramas de vías paralelas. Las propuestas del grupo fueron revisadas y analizadas por un panel de profesionales seleccionados desde la SEPD hasta alcanzar una versión definitiva.

Construcción de los indicadores

Para conseguir indicadores válidos se evaluó la calidad del conocimiento disponible sobre las actividades incluidas en los procedimientos y los documentos seleccionados en la búsqueda. Para ello se utilizó el método de graduación de la calidad del conocimiento disponible del modelo GRADE. En el sistema GRADE, la calidad de la "evidencia" (se empleará en adelante este término, sin entrecomillar, en el sentido de "mejor conocimiento disponible basado en pruebas") se clasifica, inicialmente, en alta o baja, según provenga de estudios experimentales u observacionales. Posteriormente, según una serie de consideraciones de elementos que pueden disminuir o aumentar la calidad de partida, la graduación queda en alta, moderada, baja y muy baja (4,5).

Para asegurar la fiabilidad y facilitar el cálculo de los indicadores seleccionados en las unidades clínicas, cada uno de ellos se acompaña de una ficha que incluye: ámbito de aplicación (procedimiento[s] en los que se aplica); denominación; fórmula de cálculo; tipo de indicador según el modelo de Donabedian (3); relación temporal con la prueba (preprocedimiento, procedimiento, posprocedimiento); dimensión de la calidad con que se relaciona; justificación, exclusiones y aclaraciones; y nivel de evidencia que lo sustenta.

 

Resultados y discusión

Resultados de la búsqueda

Se han detectado un total de 617 referencias en el análisis de las diferentes bases de datos según la estrategia de búsqueda diseñada. Una vez descartadas las duplicidades, al analizar título y/o resumen, se descartaron (por no estar bien referenciadas, por hallarse solo en formato de resumen, por baja calidad evidente, por no estar disponibles, por ser anteriores a 2006, por tratar sobre temas de pediatría, veterinarios o endoscopias no digestivas, o por estar publicadas en idioma distinto al castellano o al inglés) 123 citas.

A posteriori, se añadieron 19 más seleccionadas a partir del análisis bibliográfico efectuado sobre otros trabajos ya publicados, revisiones, metaanálisis y guías de práctica clínica.

En total, hemos incluido en el análisis por pares 513 trabajos (n1: 253; n2: 260) y han sido valorados en texto completo, tratándose de ensayos clínicos tanto aleatorizados como no aleatorizados, así como series de casos de alta calidad, revisiones y metaanálisis, un total de 224 artículos completos (n1: 117; n2: 107).

Se aporta un diagrama de resultados (Fig. 1).

 

 

Procedimientos comunes

Se implementaron dos procedimientos comunes: la admisión a la unidad el día en que se citó al paciente para la endoscopia y la salida del mismo tras su realización. Se desestimó incluir procedimientos de agilización y gestión de listas de espera por las razones comentadas en el apartado "Metodología".

El procedimiento de admisión (Fig. 2) tiene como objetivo confirmar que el paciente reúne todos los requisitos necesarios para la realización de la endoscopia, definir el tipo de sedación que se empleará y realizar las técnicas de enfermería previas necesarias. Su alcance abarca desde que el paciente se presenta en la unidad de endoscopia hasta la introducción del endoscopio. Las actividades que abarca son:

 

 

- Antes de acceder a la sala:

• Confirmar citación, existencia disponibilidad de agenda (tiempo/sala) y marcar como presente.

• Confirmar preparación adecuada (ver indicador más adelante).

• Comprobar consentimiento informado.

- En la sala de endoscopia:

• El endoscopista ha de:

- Confirmar consentimiento informado y aclarar dudas de última hora.

- Abrir el formulario adecuado en la historia clínica.

- Ofertar sedación según paciente y consentimiento informado si procede.

- Confirmar datos clave de la historia como alergias, uso de antitrombóticos o contraindicaciones para la sedación.

• El personal de enfermería ha de:

- Tomar un acceso de vía periférica, colocar pulsioxímetro y oxígeno a través de gafas nasales si se requiere un mayor grado de sedación que la tópica.

- Administrar la sedación indicada.

La misión del procedimiento de salida de la prueba es documentar adecuadamente el desarrollo de la prueba, los hallazgos y las posibles incidencias, asegurar los cuidados necesarios del paciente hasta su salida de la unidad y preparar la sala de endoscopia para realizar una nueva exploración. Su alcance se extiende desde que se retira por completo el endoscopio hasta que el paciente abandona la unidad. (Fig. 3). Comprende las actividades siguientes:

 

 

- En la sala de endoscopias, personal auxiliar ha de proceder a la limpieza del material y reacondicionamiento de la sala.

- El endoscopista ha de realizar el informe médico (ver indicador más adelante) y asegurar su inclusión en la historia clínica del paciente.

- Trasladado el paciente a una sala de cuidados, el personal de enfermería debe monitorizar sus constantes, valorar el grado de conciencia y aplicar los cuidados posprocedimiento oportunos (ver indicador más adelante).

- Se ha de entregar al paciente copia del informe endoscópico antes de que abandone la unidad.

Indicadores

Se han incluido un total de 20 indicadores, de los cuales siete son de estructura, dos son de resultado y once corresponden a proceso. La relación completa de indicadores se recoge en la tabla II.

 

 

Indicadores de estructura

A1. Consentimiento informado válido

 

 

Proporcionar información a los pacientes sobre sus opciones terapéuticas y posibilidades diagnósticas, de forma que pueda ser comprendida y utilizada para involucrarlos en las decisiones sobre su atención, es tanto un deber de los profesionales sanitarios (6) como un derecho de los pacientes reconocido por la Ley (7). En este sentido, nadie duda de la necesidad de contar con documentos de consentimiento informado para las exploraciones de endoscopia digestiva (8,9). Permiten al paciente recibir la información pertinente sobre el procedimiento propuesto y tomar una decisión informada sobre ello. Con este propósito, el documento de consentimiento que se maneje debe cumplir requisitos de calidad formal a fin de respetar la normativa legal, favorecer su legibilidad y mejorar el proceso de toma de decisiones.

En este sentido, los criterios propuestos por el programa EMCA de la Región de Murcia han demostrado ser útiles para mejorar la calidad formal de los documentos de consentimiento (10). Pero, además, es también necesario garantizar tanto la legibilidad y facilidad de comprensión de los documentos como la validez de su contenido (11,12). Para lo primero, puede utilizarse INFLESZ, una escala validada para valorar la facilidad de comprensión de documentos escritos en castellano (valores de al menos 55 puntos tienen alta probabilidad de ser entendidos por el ciudadano medio) (12) u otros elementos (11). Para lo segundo, es imprescindible asegurar la actualización de los textos y la evidencia en que se basan (13).

A2. Plan de gestión de medicación antitrombótica

 

 

Aunque las endoscopias diagnósticas son en general consideradas de bajo riesgo de sangrado, no sucede lo mismo en algunos procedimientos terapéuticos en los cuales existe riesgo de hemorragia (8). En estos pacientes ha de valorarse, además, el riesgo de complicaciones tromboembólicas asociadas a la interrupción del tratamiento (14), y definir el momento del cese y del reinicio del tratamiento anticoagulante y/o antiagregante y la necesidad de monitorización durante dicho periodo (15). Por eso, son varias las guías de práctica clínica que abordan este tema en el entorno de la endoscopia digestiva (16) y las sociedades científicas que recomiendan incluirlo entre sus indicadores de calidad (8).

En cuanto a los requisitos mínimos que el plan de gestión antitrombótica debiera cumplir, a efectos operativos se propone comprobar criterios de validez, un atributo principal de una guía de práctica (17,18), que pueden evaluarse verificando que las recomendaciones se acompañen del grado de evidencia y fuerza y que el plan incluya un periodo explícito de vigencia y revisión.

A3. Endoscopista experimentado

 

 

Una prueba endoscópica ha de lograr la finalidad por la cual se realiza, minimizando la incidencia de eventos adversos. Hay evidencias de que la poca experiencia y capacitación del endoscopista dificultan la consecución de estos objetivos (16,19,20).

Algunas sociedades científicas han establecido recomendaciones para la valoración de la competencia en endoscopia que implican la realización de un mínimo de exploraciones para cumplir estándares mínimos de calidad y, que además, deben mantenerse en el tiempo un mínimo de exploraciones anuales (8,21,22).

Otros factores a considerar dependen del tipo de prueba y se relacionan con su rendimiento diagnóstico o terapéutico y seguridad (23). La competencia en una determinada prueba no capacita a un determinado endoscopista para otra (20).

A4. Plan de alta

 

 

La recuperación suele estar a cargo de personal de enfermería entrenado que se encarga de la monitorización y la valoración de los criterios necesarios para poder dar de alta al individuo. Además, el plan debe incluir el informe del procedimiento y de seguimiento de su proceso, así como las instrucciones a dar al paciente (ingesta de alimentos, actividades no permitidas las 24 horas siguientes, etc.) y la evaluación del seguimiento, incluidas las posibles complicaciones que pudieran suceder y cómo reconocerlas (23,24).

La duración y frecuencia de la monitorización debe individualizarse en función del grado de sedación y del estado general del individuo, y debería oscilar entre 30 minutos y dos horas. En este sentido, el nivel de conciencia, valorado con la respuesta a estímulos verbales, los signos vitales (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno) y el nivel de dolor deben de ser controlados y registrados regularmente hasta que vuelvan a sus valores de normalidad (20,21,25).

Existen escalas estandarizadas, como la de Aldrete modificada (22), para valorar la recuperación después de la sedación (respiración, saturación de oxígeno, presión arterial, nivel de conciencia y actividad). Los pacientes, en el momento del alta de la unidad, deben estar conscientes y orientados y con las constantes vitales estables y normales (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, saturación de oxígeno): al menos 9 puntos en la escala de Aldrete modificada (23,26).

A5. Calidad del informe de alta

 

 

Aportar una información exacta y en tiempo de la prueba practicada, que incluya de forma sucinta toda información relevante, mejora la atención al paciente. Tanto la ASGE (8,27) como la Canadian Association of Gastroenterology (CAG) (10,28,29) recomiendan incluir elementos definidos en el informe endoscópico como la fecha del procedimiento; la identificación del paciente y de los endoscopistas y asistentes; datos relevantes de la historia clínica y la exploración física; condiciones que pueden afectar a la realización de la prueba o a la administración de sedación; datos sobre alergias medicamentosas; fármacos, en especial anticoagulantes y antiagregantes; evaluación del riesgo anestésico (American Society of Anesthesiologists [ASA]) (28,30); constancia de que se otorgó consentimiento informado; el procedimiento endoscópico realizado; la indicación; el tipo de endoscopio utilizado; la medicación utilizada durante la prueba (analgesia, anestesia, sedación) (31) y la recuperación (si procede); la extensión anatómica de la exploración; las limitaciones a la exploración, incluida la preparación (tipo y calidad) (9); las muestras obtenidas, su tipo y la localización y técnica de recogida; los hallazgos, con una descripción detallada de las lesiones encontradas y de las pertinentes no encontradas; el diagnóstico, utilizando en lo posible terminología estandarizada y codificada (32); la terapéutica y los resultados; las complicaciones y los eventos adversos; las disposiciones recomendadas (nuevas citas, recogida resultados, etc.) y las recomendaciones de cuidados.

A6. Procedimiento de desinfección del material de endoscopia

 

 

Aunque el riesgo de infección es bajo (un caso por cada 1,8 millones de endoscopias), la endoscopia digestiva es un procedimiento invasivo que permite la transmisión de infecciones, por lo que deben realizarse todos los esfuerzos para minimizarlo. Un procedimiento de limpieza y desinfección bien realizado, siempre y de forma sistemática, es eficaz en la eliminación de bacterias, micobacterias y virus (33,34).

Para asegurar la adecuada desinfección de los endoscopios se deben seguir tres fases: limpieza mecánica, desinfección y aclarado con secado.

Existen diferentes guías o documentos de consenso de las distintas sociedades (35-48), que hacen las siguientes recomendaciones:

-Tras completar la exploración, hacer test para detectar la pérdida de estanqueidad en los canales o la presencia de disrupciones internas que pueden dificultar la desinfección.

-Succionar y sumergir el endoscopio en una solución de detergente enzimático.

-Limpieza meticulosa y cepillado de todo el endoscopio, incluidas válvulas y canales, con detergente enzimático (49).

-Utilizar un desinfectante con eficacia demostrada y respetuoso con el aparato, como glutaraldehído 2%, glutaraldehído fenato 0,4-1% o ácido peracético 0,2% (48,50,51).

-Sumergir el endoscopio en el desinfectante, con llenado de los canales. El tiempo de exposición y la temperatura varían según el producto empleado (52).

-Si se usa máquina automática, comprobar su correcta conexión y seguir las recomendaciones del fabricante.

-Sustituir el desinfectante una vez cumplido su periodo de actividad, independientemente de su concentración efectiva mínima.

-Una vez desinfectado, aclarar el endoscopio con agua preferentemente estéril y secar los canales con aire.

-El alcohol al 70%, seguido de nuevo secado con aire, puede mejorar la eficacia de la desinfección.

-Almacenar el endoscopio colgado verticalmente y con buena ventilación. Las válvulas y el tapón del canal de instrumentación se deben almacenar por separado (9).

-La botella de agua para irrigación y su conexión se deben someter a desinfección diaria de "alto nivel" (53).

-El material accesorio que ha podido contactar con sangre debe someterse a esterilización tras una rigurosa limpieza mecánica (54).

-Cuando se almacena un material en condiciones no estériles durante más de 48-72 horas, es conveniente el reprocesado de nuevo por el riesgo de contaminación (55).

A7. Características estructurales y funcionales de la unidad de endoscopia

 

 

Los requisitos estructurales y funcionales de las unidades de endoscopia pueden diferir en mayor o menor medida según su ubicación y tipología (10,53,56). En este contexto, todas ellas deben asegurar los protocolos, equipos y personal capacitado y competente necesarios para la prestación de sedación consciente segura y eficaz.

La acreditación de las unidades de endoscopia está directamente relacionada con la capacidad para realizar entrenamiento endoscópico (22).

En España, un documento del Ministerio de Sanidad y Consumo (57) recoge las características estructurales y funcionales de las unidades de endoscopia digestiva, de conformidad con la tipología definida (Tabla III). Además, indica que deben estar dotadas de sistemas informáticos para el procesamiento y almacenamiento de imágenes y la redacción de informes estandarizados.

 

 

B1. Indicación adecuada

 

 

La prueba ha de indicarse cuando la información que aporta o el tratamiento que proporciona mejoren los resultados en el paciente y tenga un adecuado balance riesgo-beneficio, pues hay evidencias de que así se mejora el rendimiento de la prueba (8,10,53,58), además de ser una referencia ante reclamaciones judiciales (30). Existe un listado de estas indicaciones para la gastroscopia publicado por la ASGE y actualizado en 2012 (58). Para la colonoscopia, constan los criterios del European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy (EPAGE II (59-64). También existen datos para la CPRE aportados por documentos de consenso (58,65-67).

Cuando la prueba tiene una indicación apropiada, se produce mayor tasa de diagnósticos relevantes (68-72).

B2. Firma del documento de consentimiento informado

 

 

Proporcionar información a los pacientes sobre sus opciones terapéuticas y posibilidades diagnósticas, de forma que pueda ser comprendida y utilizada para involucrarlos en las decisiones sobre su atención (8), es tanto un deber de los profesionales sanitarios como un derecho de los pacientes reconocido por la Ley (7).

En casos de urgencia puede dispensarse el cumplimiento de este indicador. El DCI que se firme debe cumplir requisitos de calidad formal o estar acreditado por la organización sanitaria donde se realiza la prueba o la sociedad científica estatal correspondiente (ver criterios de estructura) (9,10,12,53,73).

En todo caso, la decisión de someterse a una endoscopia no debe ser tomada bajo coacción y ha de estar confirmada por la firma del paciente en forma escrita de consentimiento informado: es obligatorio dar al paciente el tiempo y la oportunidad de hacer preguntas adicionales antes de tomar su decisión (74). En este sentido, según una revisión sistemática reciente (75) las intervenciones para promover el proceso de consentimiento en pacientes sometidos tanto a procedimientos quirúrgicos como a otros procedimientos invasivos como los de endoscopia digestiva generalmente aumentaron la comprensión de los pacientes.

B3. Evaluación clínica

 

 

La evaluación de la situación clínica del paciente mejora la seguridad de la prueba. Implica que todos los factores de riesgo tienen que ser considerados para minimizar las complicaciones durante la prueba. Debido a que muchos de los efectos adversos durante una endoscopia están relacionados con la sedación, es conveniente evaluar el riesgo individual a la sedación para adaptar la pauta a cada individuo.

Antes de realizar el procedimiento debe verificarse que (8,9,30,76,77):

-El paciente está informado de la naturaleza de la prueba y no plantea dudas.

-Existe consentimiento firmado por el paciente y el médico.

-Seguimiento correcto de la preparación pautada.

-Tiempo de ayuno prescrito.

-Toma de antiagregantes o antiinflamatorios (últimos siete días), o de anticoagulantes (últimos tres o cuatro días).

-Alergias medicamentosas.

-Retirada de todos los objetos metálicos y dentadura postiza si lleva.

-Problemas en exploraciones previas, si hay.

-Si ha venido acompañado y no precisa conducir.

Otro concepto no bien clarificado es la necesidad de realizar una pausa por parte del equipo antes de la realización de un procedimiento, que serviría para asegurarse del pleno conocimiento por parte del paciente de la causa y de la realización y objetivos de la prueba.

B4. Plan de sedación

 

 

La sedación debe ser ofrecida a todos los pacientes, en función de su situación clínica, por niveles. El paciente decidirá entre las opciones disponibles tras recibir la información adecuada, lo que se asocia a mayor satisfacción.

Debe existir constancia del nivel de sedación que se aplicará durante la prueba (desde ninguna a profunda) (53,78).

B5. Gestión de la medicación antitrombótica

 

 

Las endoscopias diagnósticas son en general consideradas de bajo riesgo de sangrado. Esto no es así en algunos procedimientos terapéuticos donde existe riesgo de hemorragia, estableciéndose una graduación de dicho riesgo (79). En estos pacientes ha de valorarse, además, el riesgo de complicaciones tromboembólicas asociadas a la interrupción del tratamiento (8-10,14,16-18,80-82). Por ello, hay que definir el momento del cese y del reinicio del tratamiento anticoagulante y/o antiagregante y la necesidad de monitorización durante dicho periodo (79). Además, la toma de decisiones debe ser consensuada con el paciente (83).

C1. Documentación gráfica

 

 

No existen estudios que aborden la efectividad de incluir documentación gráfica de la prueba, pero hacerlo es un requisito de buenas prácticas universalmente aceptado. Así, la ASGE (8) y otras guías (9,10,53,84,85) recomiendan la documentación fotográfica del ciego como parámetro de calidad de la colonoscopia (86). Para el resto de pruebas, su uso está también recomendado porque la fotografía de lesiones mejora la comprensión del proceso por parte del paciente y facilita interconsultas y segundas opiniones (87).

C2. Monitorización del paciente sedado

 

 

Monitorizar al paciente mejora las condiciones de seguridad en las cuales se desarrolla la prueba, aunque no sus resultados clínicos.

Los parámetros a monitorizar, según ASGE (8,26,78) y CAG (10), son oximetría, frecuencia cardiaca y presión arterial (estos últimos a intervalos de cinco minutos como mucho), ya que favorecen la detección de cambios cardiovasculares potencialmente peligrosos durante la sedación (53,88,89).

No hay datos suficientes para recomendar la capnografía en pacientes sedados con propofol (9,26,90).

C3. Registro de eventos adversos inmediatos

 

 

La seguridad del paciente requiere la identificación y el seguimiento de los sucesos asociados con el daño o el potencial de daño (30,91). El registro de los que se producen durante el procedimiento o, en todo caso, antes de que el paciente abandone la unidad de endoscopia es, por tanto, un elemento clave para la aplicación efectiva de programas de mejora de la seguridad de los pacientes (30).

Se ha hecho el esfuerzo de graduar la gravedad de los eventos adversos (92), así como de realizar una clasificación coherente (93). Los eventos adversos que deben incluirse son:

1. Relacionados con la medicación (94):

a) Necesidad de reanimación cardiopulmonar. Uso de medicación para revertir la sedación como flumazenil y naloxona, que se utilizan para antagonizar los efectos sedantes de las benzodiazepinas y opiáceos respectivamente, indicando exceso de sedación. Su uso planificado para acelerar la recuperación del paciente no es consistente con las mejores prácticas ni recomendable debido a la posibilidad de sedación rebote cuando el paciente ya no está bajo observación (68,95,96).

b) Hipoxemia (< 85%). El riesgo de secuelas por hipoxemia no es bien conocido, aunque se ha demostrado su relación con un mayor riesgo de eventos adversos tardíos y mayores tiempos de recuperación.

c) Hipotensión (< 90/50 mmHg o ≤ 20% de la inicial) o hipertensión (> 190/130 mmHg o ≥ 20% de la inicial). Pueden precipitar el fin de la endoscopia, requerir intervención directa, producir consecuencias y/o alargar la recuperación.

d) Reacciones alérgicas, incluidos laringoespasmo/broncoespasmo.

2. Relacionados con el procedimiento (97-99):

a) Perforación (100).

b) Sangrado inmediato tras polipectomía. No están claras sus consecuencias clínicas. Algunos autores han sugerido que incluso los casos en los que se logró hemostasia inmediata podrían tener consecuencias importantes y ser factores de riesgo para eventos hemorrágicos adversos posteriores (101).

c) Necesidad de ingreso o traslado a Urgencias por cualquier razón sobrevenida durante la prueba.

d) Impactación del tubo, que puede precisar cirugía.

e) Dolor abdominal persistente grave que requiere evaluación minuciosa para descartar perforación. En un ensayo aleatorio, el 45% y 31% de los pacientes sometidos a colostomía tenían dolor abdominal a la hora y seis horas después. Aunque suele desaparecer, en algunos pacientes persiste hasta el punto de requerir atención médica. El dolor durante o tras la colonoscopia por retención de aire disminuye si se utiliza insuflación con CO₂ (102,103) o con inmersión de agua (104).

f) Averías de instrumental que obliguen a repetir la prueba.

D1. Recuperación del paciente

 

 

La recuperación suele estar a cargo de personal de enfermería entrenado que se encarga de la monitorización y la valoración de los criterios necesarios para poder dar de alta al individuo.

La duración y la frecuencia de la monitorización deben individualizarse en función del grado de sedación y del estado general del individuo (8,9), y deberían oscilar entre 30 minutos y dos horas.

El nivel de conciencia valorado con la respuesta a estímulos verbales, los signos vitales (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y el nivel de dolor deben ser controlados y registrados regularmente hasta que vuelvan a sus valores de normalidad (10).

Existen escalas estandarizadas (Aldrete modificada) (105,106) para valorar la recuperación después de la sedación (respiración, saturación de oxígeno, presión arterial, nivel de conciencia y actividad). Los pacientes, en el momento del alta de la unidad, deben estar conscientes y orientados y con las constantes vitales estables y normales (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, saturación de oxígeno): al menos 9 puntos en la escala de Aldrete modificada (31,107,108).

D2. Información al alta

 

 

La información al alta debe incluir el desarrollo y los hallazgos del procedimiento, el seguimiento de su proceso (nuevas citas, revisiones) y las instrucciones a dar al paciente, así como los eventos adversos que pudieran suceder y cómo reconocerlos. Se sabe que todo ello reduce la ansiedad del paciente, mejora el recuerdo de las conclusiones de la prueba y de las recomendaciones efectuadas, además de mejorar la adherencia a las mismas (8,9,30).

Se corrobora mediante la constancia de que existe un informe de alta de calidad, que ha sido elaborado, comentado y entregado antes de la marcha del paciente (10,27,31,53,109,110).

D3. Registro de eventos adversos tardíos

 

 

La seguridad del paciente requiere la identificación y el seguimiento de los sucesos asociados con el daño o el potencial de daño (91). Aunque es extendido registrar los efectos adversos que se producen durante el procedimiento, tener registro de los que se producen después de que el paciente abandone la Unidad de Endoscopia es también un elemento clave para la aplicación efectiva de programas de mejora de la seguridad de los pacientes (15,30,94,97).

Según la CAG, los eventos adversos tardíos que deben incluirse son (93):

- Muerte durante los 30 días siguientes a la prueba.

- Hospitalización no planificada o consulta urgente durante los 14 días siguientes a la prueba.

- Sangrado gastrointestinal durante los 14 días siguientes a la prueba.

- Infección, incluidas infecciones agudas y crónicas.

- Complicación metabólica sintomática (hipo o hiperglucemia, trastornos electrolíticos). La colonoscopia requiere que los pacientes tomen una preparación laxante para limpiar el colon. Hay evidencia de trastornos metabólicos asociados como hipopotasemia, hiponatremia, hipocalcemia e insuficiencia renal. Las preparaciones que contienen fosfato se han asociado con la nefropatía aguda por fosfato y su uso es limitado. Además, la preparación para una colonoscopia puede interferir con el control de los problemas como la diabetes mellitus.

- En la CPRE, la aparición de pancreatitis inducida por la prueba depende de la pericia del endoscopista y de las técnicas realizadas durante la prueba.

E1. Incidencia de eventos adversos

 

 

Los indicadores C3 y D3 hacen referencia al registro de eventos adversos inmediatos y tardíos (30,89,94,97,107). La finalidad de estos registros es doble: por un lado, conocer la magnitud, tipología y trascendencia de los eventos adversos que suceden a consecuencia de los procedimientos de endoscopia digestiva; por otro, evaluar sus posibilidades de prevención y determinar actuaciones concretas de mejora.

E2. Calidad percibida y satisfacción del paciente

 

 

La medición de la calidad asistencial no puede darse por completa sin evaluar la calidad percibida por los pacientes y su satisfacción con la atención recibida. De hecho, el Institute of Medicine (IOM) distingue la atención centrada en el paciente como uno de los seis valores cardinales de atención sanitaria (108). Por ello, las mediciones de satisfacción en el ámbito de la endoscopia digestiva han sido propuestas repetidamente por autores y sociedades científicas (8,10,53,106,111). La medición propuesta es mediante una escala de Likert de once ítems (de 0 a 10), que creemos mejor adaptada al contexto español que las de cinco o siete, habituales en otros entornos y culturas. A partir de esta escala pueden obtenerse mediciones útiles para conocer su evolución y base para analizar factores condicionantes, como son la media, la mediana o el porcentaje de puntuaciones excelentes, entendido este como el número de puntuaciones de valor ocho o superiores sobre el total, como ya se ha ensayado en otros ámbitos (112,113).

Pero medir solo satisfacción no es suficiente. Para aplicar dinámicas de mejora continua y saber dónde intervenir es necesario, además, conocer sus factores condicionantes. Unos nos son ofrecidos por el resto de indicadores que se proponen. Otros habrán de ser explorados a partir de elementos de la calidad percibida por los pacientes. En este sentido, la iniciativa "Endoscopy Global Rating Scale" (GRS), satisfactoriamente desarrollada en Reino Unido, puede ser una buena base para identificarlos, ya que una de las dimensiones que la integran hace referencia a la calidad percibida (114). La GRS es una herramienta de evaluación basada en la web que hace una serie de declaraciones que requieren una respuesta afirmativa o negativa, cuya utilidad ha sido probada en diferentes entornos y sistemas de salud (115,116). Los seis ítems, gradados por niveles, que conforman la atención centrada en el paciente son: igualdad y equidad, oportunidad (tiempos de espera), capacidad de elegir fechas (accesibilidad), privacidad y dignidad, atención tras finalizar la prueba y capacidad para generar información de retorno a la Unidad de Endoscopia.

 

Agradecimientos

Los autores desean mostrar su agradecimiento al Grupo de Trabajo de Indicadores de Calidad en Endoscopias de la SEPD y al Grupo de Trabajo del Servicio Murciano de Salud, especialmente a los codirectores de la iniciativa, Fernando Carballo Álvarez y Enrique Domínguez Muñoz, junto con el resto de colaboradores: José María Bordas, Ángel Calderón, Javier Crespo García, Jesús Espinel, José Miguel Esteban López-Jamar, Jesús García-Cano, Leopoldo López-Roses, José Miguel Marrero, Miguel Muñoz-Navas, Vicente Pons, Manuel Romero, Miguel Ángel Simón, Adolfo Suárez, Enrique Vázquez-Sequeiros; Rafael Gomis Cebrián y José Joaquín Mira Solves. También se agradece el patrocinio no condicionado de SimMédica Pentax y de Boston Scientific.

 

Conflicto de intereses

Los autores firmantes de este trabajo lo hacen en nombre de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD). Ni la SEPD ni ninguno de los integrantes del grupo de trabajo tienen vinculación alguna con las compañías que desarrollan los dispositivos de endoscopia. La SEPD, así como los componentes del grupo pertenecientes a la misma o a otras sociedades, no tienen intereses económicos en las compañías que han realizado la investigación y distribuyen los dispositivos para las endoscopias realizadas en el aparato digestivo, si bien mantienen, tanto sociedades como diferentes integrantes del grupo, una sostenida relación con las mismas en la promoción de formación, investigación y mejora de la práctica clínica hacia la promoción de la salud digestiva. Finalmente, la SEPD, así como los autores firmantes, declaran que los primeros trabajos de los grupos locales y nacional en los que se ha apoyado este trabajo de revisión recibieron patrocinio no condicionado de SimMédica Pentax y de BostonScientific, que han carecido de cualquier tipo de influencia externa en el mismo y que ninguna tercera parte ha participado en la deliberación ni el desarrollo del mismo ni ha conocido el contenido del texto final antes de su publicación efectiva en la Revista Española de Enfermedades Digestivas.

 

 

Dirección para correspondencia:
Javier Júdez.
Gestión del Conocimiento. SEPD.
C/ Sancho Dávila, 6.
20028 Madrid
e-mail: jjudez@sepd.es

Recibido: 03-05-2017
Aceptado: 22-05-2017

 

 

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