REVISIÓN

 

La notificación directa por los pacientes de reacciones adversas a medicamentos en España

Direct reporting by patients of adverse drug reactions in Spain

 

 

M. Esther Salgueiro¹, Francisco J. Jimeno^1,2,3, Carmelo Aguirre⁴, Montserrat García⁴, Lucía Ordóñez¹ y Gloria Manso^1,2

¹Centro de Farmacovigilancia de Asturias, Departamento de Medicina, Área de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Oviedo
²Instituto Universitario de Oncología del Principado de Asturias (IUOPA)
³Consultorio Periférico de Navelgas, Tineo, Servicio de Salud del Principado de Asturias
⁴Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco, Hospital de Galdakao-Usansolo

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia coordinados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se encarga del desarrollo en nuestro país del Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos. Aunque hasta ahora se solicitaba la notificación únicamente a los profesionales sanitarios, el entendimiento actual del papel de los pacientes en la relación clínica y la experiencia obtenida ya en otros países de nuestro entorno, han puesto de manifiesto la conveniencia de desarrollar sistemas de participación activa de los pacientes en la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Así lo recoge además la nueva normativa europea en materia de Farmacovigilancia.

Palabras clave: Pacientes; Notificación espontánea; Reacciones adversas a medicamentos.

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ABSTRACT

The Spanish Pharmacovigilance System for Medicinal Products for Human Use, integrated by regional centers of pharmacovigilance coordinated by the Spanish Agency for Medicines and Health Products, is responsible for developing the Program of Spontaneous Reporting of Suspected Adverse Drug Reactions in our country. Although, until now, reports were only requesting to health professionals, the current understanding of the role of patients in the clinical setting and the experience gained in other countries of our environment, have demonstrated the convenience of developing active participation systems to patients in the reporting of suspected adverse drug reactions. In addition, this is taking into account in the new European legislation on pharmacovigilance.

Key words: Patients; Spontaneous reporting; Adverse drug reactions.

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La Medicina y los enfermos

Hasta la segunda mitad del siglo XX, se consideró que el enfermo se encontraba en una situación de incapacidad que afectaba a su participación en el proceso de curación y que hacía imprescindible la intervención del médico. Los enfermos, lastrados e impedidos por su enfermedad, eran entendidos como sujetos pasivos necesitados de atención. Esta distribución de papeles definió en el pasado un modelo de relación médico-paciente paternalista¹. Si bien el papel protagonista de los individuos podía entreverse en algunos de los preceptos de las teorías médicas que se han sucedido, el reconocimiento efectivo de los deseos o la participación de esos individuos, era escaso o nulo. Incluso el término más moderno de pacientes, denota pasividad y falta de protagonismo².

El ejercicio de la medicina ha estado siempre presidido por principios éticos. Uno de ellos es el principio hipocrático primun non nocere que establece la evitación del daño innecesario y cuyo equivalente en la bioética actual es el principio de no maleficencia. Éste, junto con los de equidad o justicia, beneficencia y autonomía constituyen hoy los principios básicos de la ética médica³. El principio de autonomía es el de más reciente formulación y se refiere a la libertad que asiste a los pacientes a decidir sobre su propia enfermedad⁴. El fundamento del buen trato a las personas, y en particular a las personas enfermas, está anclado en profundas raíces filosóficas. Las formulaciones clásicas se encuentran en el imperativo categórico que estableciera Kant hace dos siglos: "trata a los seres humanos como un fin en sí mismos y no como un medio". El principio de autonomía recoge el derecho de los individuos a participar activamente en las decisiones que atañen a su salud, y en consecuencia a ser informados convenientemente para poder llevar a cabo esta actividad. Asociado a este principio se encuentra el concepto de respeto a la autonomía, esto es, el derecho a ser respetado como agente autónomo, lo que implica asumir el derecho de los pacientes a tener opiniones propias, a elegir y a realizar acciones basadas tanto en sus valores como en sus creencias personales. Implica no solo la obligación de no intervenir en los asuntos de otras personas, sino también la de asegurar las condiciones necesarias para que su elección sea autónoma.

La progresiva toma de conciencia de los derechos que asisten a los individuos y el mutuo respeto que esto conlleva ha aumentado la importancia del principio de autonomía y ha permitido alcanzar un equilibrio entre el principio paternalista de beneficencia y este nuevo principio que recoge el protagonismo de los pacientes⁵. De este modo se han ido desarrollando nuevos modelos de relación médico-paciente, o mejor, relación clínica, como el compartido y el informado, que se ajustan más a la ética y las circunstancias actuales y que son los requeridos por la sociedad en estos momentos^6,7. El primer apoyo normativo a este cambio de mentalidad se produjo en 1973 con la publicación de la Carta de los Derechos del Paciente por la Asociación Americana de Hospitales⁸. Posteriormente, en España se publicó la Ley de la Autonomía del Paciente⁹. Ambos documentos recogen el derecho de los pacientes a recibir una completa información sobre su situación clínica y a elegir libremente entre las opciones terapéuticas posibles.

 

Los pacientes y la seguridad de los medicamentos

El término paciente (del latín patiens,-entis) tiene diversas acepciones. Significa el que padece o el que sufre, aunque también es paciente el que espera, el que usa de la paciencia; en este sentido se describiría la situación actual de las personas que esperan ser atendidas por el sistema sanitario no solo de una dolencia o de una enfermedad sino para cualquier intervención de índole preventiva. Se habla pues de pacientes enfermos reconociendo de manera implícita que no todos los pacientes están enfermos. También se habla con un sentido muy general de usuarios de la sanidad. Por tanto, desde el término único de enfermo se ha pasado a otros términos como pacientes o usuarios, incluso en algunos ámbitos, clientes, que recogen matices no solo del estado de las personas sino también de su relación con el médico y con el sistema sanitario^10,11. Aceptamos y utilizaremos en este artículo, la acepción amplia del término pacientes.

Aunque las mejoras aportadas por algunos avances médicos en el último siglo son indiscutibles, las voces que nos advierten de la excesiva medicalización de nuestra sociedad y de sus implicaciones sociales y económicas, van en aumento. Ya en 1976 Illich¹² advirtió de las graves consecuencias de la iatrogénesis clínica, entendida como el daño a los pacientes por tratamientos inseguros, tóxicos o inefectivos y iatrogénesis social, definida como los daños infligidos a la sociedad por la excesiva medicalización. La interpretación de Illich desde luego debe hacernos reflexionar, especialmente a la vista de la situación tres décadas después. En el metaanálisis de estudios prospectivos publicado por Lazarou et al¹³ en 1998 se estimó una incidencia global de efectos adversos graves asociados a medicamentos en pacientes hospitalizados del 6,7%. Un año después, la publicación del informe sobre errores médicos¹⁴ del Instituto de Medicina de Estados Unidos suscitó un gran interés y desencadenó nuevas iniciativas en relación con la seguridad clínica de los pacientes. En 2002, la Organización Mundial de la Salud aprobó la resolución WHA55.18¹⁵, que insta a los estados miembros a prestar la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente y en 2005 el Consejo Europeo en la Declaración de Varsovia¹⁶ sobre la seguridad de los pacientes aconseja desarrollar programas específicos en esta área e implicar a los ciudadanos en el proceso. La seguridad clínica de los pacientes abarca aspectos tan variados como la prevención de infecciones, la identificación de sujetos y materiales y la detección y prevención de los errores de medicación, asociados o no a la presentación de efectos adversos.

De acuerdo con la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos¹⁷, la Farmacovigilancia "es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos". Gran parte de la información sobre seguridad de la que se alimenta la farmacovigilancia en España procede de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas procedentes de profesionales sanitarios¹⁸. Sin embargo, las circunstancias en las que se desarrolla actualmente la relación clínica y, sobre todo, la asunción voluntaria por parte de los pacientes de un papel activo en la curación de sus enfermedades, nos permiten considerar la posibilidad de recoger información directa de pacientes sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos^19,20. Esta iniciativa se está ya desarrollando en algunos países de nuestro entorno y, además, la nueva directiva europea en materia de farmacovigilancia²¹ recoge la necesidad de que los estados miembros desarrollen programas de farmacovigilancia que permitan la notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos procedentes de los pacientes (tabla 1).

 

Situación actual de la Farmacovigilancia en España

La identificación de nueva información sobre la seguridad de los medicamentos y la cuantificación y valoración del riesgo asociado a su utilización, son objetivos primordiales de la farmacovigilancia²². Es bien sabido que el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos es limitado en el momento de la autorización de comercialización, lo que plantea la necesidad de establecer programas específicos de seguimiento de la seguridad de los medicamentos en las condiciones asociadas a la práctica clínica y a la exposición de un amplio número de pacientes²³.

En 1984 se comenzó a desarrollar en España una estructura coordinada de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia conocida hoy como Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H)²⁴. Actualmente el SEFV-H está integrado por 17 Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, uno por cada Comunidad Autónoma, más 1 Centro Coordinador, ubicado en la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)²⁵. El método fundamental a través del cual el SEFV-H lleva a cabo sus funciones es el "Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, por profesionales sanitarios", comúnmente conocido como "Tarjeta Amarilla"²⁶. Actualmente este programa está implantado en 78 países, y las notificaciones de diferentes orígenes se integran dentro de un Programa Global de la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuyo Centro Coordinador está ubicado en Uppsala (Suecia)²⁷. La tabla 2 recoge las reacciones adversas detectadas en el SEFV-H que han generado medidas reguladoras en el periodo 2000-2008²⁸.

En España las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos procedentes de profesionales sanitarios se registran en una base de datos nacional denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas), que integra notificaciones procedentes de profesionales sanitarios, industria farmacéutica, referencias bibliográficas y estudios específicos. La notificación espontánea procedente de profesionales sanitarios es la principal fuente de información de que se alimenta esta base de datos. Sin embargo, la notificación espontánea procedente de profesionales sanitarios tiene algunos inconvenientes conocidos, siendo quizás el principal de ellos, la infranotificación^29-32, que se estima en torno al 90%, es decir, que de cada 10 reacciones adversas a medicamentos ocurridas, 9 quedarían sin notificar; aunque esta baja tasa de notificación parece ser selectiva y afecta menos a las reacciones adversas graves³⁰ y a las asociadas a los medicamentos de reciente comercialización^31,32.

Aunque hasta ahora en España la notificación de reacciones adversas se solicitaba únicamente a los profesionales sanitarios, hace ya algunos años se inició en el ámbito médico-científico internacional un debate sobre la posibilidad de que fueran los propios pacientes los que informaran sobre las reacciones adversas que habían sufrido o sufrían como consecuencia de la utilización terapéutica de medicamentos^33,34 Los primeros estudios en este campo mostraron un alto grado de concordancia entre lo notificado por los pacientes como reacciones adversas asociadas a algunos antibióticos y la valoración de un panel de expertos³⁵, así como la utilidad de las notificaciones de pacientes a través de un servicio telefónico para recoger nueva información sobre medicamentos de reciente comercialización³⁶, lo que en farmacovigilancia se conoce como generación de señales.

 

La notificación directa por los pacientes de las reacciones adversas a medicamentos

La experiencia en otros países

Desde que en los años 60 se iniciara el Programa Global de la OMS de notificación espontánea por profesionales sanitarios, se han puesto también en marcha ocasionalmente en algunos países sistemas indirectos de notificación de reacciones adversas por pacientes. En estos sistemas indirectos las notificaciones son recogidas por organizaciones de consumidores o por profesionales sanitarios, en cuyo caso son revisadas y filtradas antes de su transferencia, y secundariamente se envían a las agencias reguladoras de medicamentos. Estos modelos de notificación son claramente diferentes de lo que se entiende por notificación directa por los pacientes. En el modelo de notificación directa por los pacientes, éstos informan utilizando formularios muy similares, si no idénticos, a los utilizados por los profesionales sanitarios y las notificaciones se envían directamente a los centros de farmacovigilancia o agencias reguladoras, que actúan con ellas de un modo similar a cómo lo hacen con las procedentes de profesionales sanitarios.

La notificación directa por los pacientes de reacciones adversas a medicamentos se ha puesto ya en marcha en algunos países, utilizando diferentes modos de notificación^37-44. El formato de envío y recepción de notificaciones más común es a través de una página web, que además es el método más práctico para automatizar posteriormente la información recibida. Sin embargo, dependiendo de las características de cada país, se aceptan también otros sistemas de notificación como el envío por correo postal de un formulario en papel, que se descarga desde una página web, o la notificación a través de una línea de teléfono gratuita. En la tabla 3 se ha resumido la situación internacional actual de la notificación directa por los pacientes de las reacciones adversas a medicamentos.

Recientemente se han publicado los resultados obtenidos en los primeros años de implantación de este método en los Países Bajos, Dinamarca y Reino Unido. Las principales diferencias entre las notificaciones procedentes de pacientes y las procedentes de profesionales sanitarios se recogen en la tabla 4.

Medawar y Herxheimer estudiaron las informaciones de pacientes sobre reacciones adversas asociadas a paroxetina⁴⁵ y posteriormente las compararon con las procedentes de profesionales sanitarios⁴⁶. De acuerdo con estos autores, las informaciones de los pacientes "son más ricas en sus descripciones de conductas y sentimientos que las que proceden de profesionales sanitarios y a menudo explican mejor la naturaleza, significado y consecuencias de las reacciones adversas a medicamentos". Diferencias en las notificaciones asociadas a antidepresivos procedentes de pacientes y profesionales sanitarios han sido también observadas por otros autores⁴⁷. Posteriormente, Golomb et al⁴⁸ evaluaron las opiniones de los pacientes sobre cómo los médicos respondían cuando sus pacientes presentaban posibles reacciones adversas a medicamentos. Los pacientes informaban de que ellos, y no sus médicos, usualmente iniciaban la discusión sobre la posible relación entre el fármaco y los síntomas. Los médicos tendían más a negar que a afirmar la posibilidad de relación, incluso cuando se refería a síntomas bien conocidos asociados a la exposición a un medicamento.

Los resultados iniciales obtenidos con la notificación directa por los pacientes demuestran su capacidad para notificar las reacciones adversas de que son objeto ellos o sus familiares más próximos y muestran ciertas diferencias con los profesionales sanitarios en la valoración de esas reacciones adversas y también en el tipo de reacciones adversas notificadas, estableciendo la conveniencia de aceptar e integrar este tipo de notificaciones en los sistemas de farmacovigilancia actualmente en curso. Además, aunque todos entendemos que obtener información sobre asociaciones entre fármacos y reacciones adversas previamente desconocidas es un objetivo prioritario de la farmacovigilancia, no debemos olvidar que conocer y evaluar convenientemente el impacto que esas reacciones adversas tienen en las vidas de las personas es un objetivo no menos importante, que en último término debería ser determinante de las posibles medidas reguladoras a desarrollar.

Algunas observaciones recientes^49,50 han informado de un aumento de la notificación por pacientes tras la emisión de programas de televisión sobre algunos tratamientos farmacológicos, como las estatinas, lo que demuestra el deseo de colaborar de algunos pacientes. La gravedad de la reacción adversa y la necesidad de compartir experiencias fueron las principales razones para notificar que tenían los pacientes, de acuerdo con un estudio publicado recientemente⁵¹.

 

Su desarrollo en España

La Organización de Consumidores y Usuarios inició en 2010 un proyecto financiado por la AEMPS para la recogida a través de una página web⁵² de problemas relacionados con medicamentos. En 2011 el Centro de Farmacovigilancia de Andalucía ha iniciado ya la recepción de notificaciones directas por pacientes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y es previsible que en los próximos meses se desarrollen iniciativas similares en centros de farmacovigilancia de otras Comunidades Autónomas.

El formato de notificación que se solicitará preferentemente será la notificación a través de una página web, ya sea la propia de cada uno de los centros de farmacovigilancia implicados⁵³ o la página web de la AEMPS⁵⁴. Simultáneamente se habilitarán líneas de teléfono para la notificación de pacientes, y muy previsiblemente dadas las características de la utilización de internet en España⁵⁵, muy alta en jóvenes, pero baja en población de más de 65 años, se aceptarán también notificaciones por correo postal y fax. El formulario de notificación que se dispondrá para los pacientes recogerá la misma información que la que se solicita para los profesionales sanitarios, aunque se revisará su texto para evitar el lenguaje técnico y se incluirá un campo de texto libre en el que los pacientes pueden incluir comentarios, observaciones, o simplemente describir libremente la reacción adversa asociada a medicamentos que deseen notificar. Las notificaciones directas de pacientes se tratarán en los centros de farmacovigilancia siguiendo procedimientos de trabajo similares a los utilizados con las procedentes de profesionales sanitarios. Es nuestra intención realizar estudios comparativos entre las notificaciones de pacientes y profesionales sanitarios, para conocer las características de estas notificaciones en nuestro entorno y, en último término, para validar el método.

La farmacovigilancia en España ha alcanzado un importante grado de desarrollo y dispone de una estructura de trabajo coordinado bien establecida. Creemos que la incorporación de las notificaciones de pacientes en este sistema no debería quedar simplemente en un método recolector adicional o una medida más para dar una imagen de apertura, que seguramente son objetivos de cierto interés. La notificación directa por los pacientes de reacciones adversas a medicamentos debería sobre todo servir para posibilitar la participación activa de los pacientes y para acercar la farmacovigilancia a la realidad a la que se enfrenta la población en el uso de los medicamentos.

 

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Dirección para correspondencia:
Correo electrónico: gmanso@uniovi.es
(Gloria Manso)

Recibido: 7 de octubre de 2012
Aceptado: 21 de diciembre de 2012