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Farmacia Hospitalaria

versión On-line ISSN 2171-8695versión impresa ISSN 1130-6343

Farm Hosp. vol.40 no.6 Toledo nov./dic. 2016

https://dx.doi.org/10.7399/fh.2016.40.6.10467 

ORIGINALES

 

Adecuación de la medicación oral en personas institucionalizadas en residencias de mayores a los que se les tritura la medicación: Estudio ADECUA

Adaptation of oral medication in people institutionalized in nursing homes for whom medication is crushed: The ADECUA Study

 

 

Francisco Apolo Carvajal, María González Martínez, Elena Capilla Santamaría, Betsabé Cáliz Hernández, Icíar Cañamares Orbis, Nuria Martínez Casanova, Eugenia Martínez Sánchez, Ainhoa Aranguren Oyarzábal, María José Calvo Alcántara y Encarnación Cruz Martos

General Subdirectorate of Pharmacy and Healthcare Products. SERMAS.

Dirección para correspondencia

 

 


RESUMEN

Objetivo: Evaluar el efecto de la intervención del farmacéutico en la adecuación de formas farmacéuticas en ancianos institucionalizados en residencias de mayores a los que se les tritura la medicación y cuya alteración pueda tener relevancia clínica.
Método: Estudio cuasiexperimental, multicéntrico, transversal y prospectivo de diseño antes-después en 10 residencias de mayores. Se identificaron los residentes a los que se les trituraba la medicación y se revisó su tratamiento para identificar los medicamentos que no se pueden triturar. Se comunicó al médico responsable la alternativa disponible y se evaluó el grado de aceptación, su asociación con otras variables medidas y el índice de adecuación pre-post, (comprimidos/cápsulas triturables respecto al total de comprimidos/cápsulas antes y después de la intervención). Se impartió además un curso formativo dirigido a los profesionales sanitarios.
Resultados: Se trituraba la medicación al 33% (618/1.875) de los pacientes institucionalizados (media: 5 fármacos susceptibles de trituración). Se realizaron 220 intervenciones, mayoritariamente por tratarse de fármacos de liberación prolongada o gastrorresistentes, de las que se aceptaron el 48%. El tipo de intervención más frecuente fue el cambio (79%), mayoritariamente a formas de liberación inmediata o a otro principio activo. El índice de adecuación pasó del 93% al 95% (p < 0,001). La satisfacción de los profesionales con el curso fue elevada.
Conclusiones: La intervención del farmacéutico ha mejorado la correcta administración de los medicamentos, aumentando con ello su seguridad y eficacia.

Palabras clave: Deglución; Triturar; Administración oral de medicamentos; Forma farmacéutica.


ABSTRACT

Purpose: To evaluate the effect of pharmacist interventions in the adaptation of pharmaceutical forms in elders institutionalized in nursing homes whose medicines are crushed, which may have a clinical relevance.
Methods: Quasi-experimental, multicenter, transversal and prospective study carried out in 10 nursing homes. Subjects for whom drugs were being crushed were identified. Their treatments were reviewed in order to identify drugs that should not be crushed. In these cases, we proposed an alternative to the physician and we evaluated the degree of acceptance, its association to other variables and the pre-post adaptation index (tablets that can be crushed and capsules that can be opened/ total number of tablets and capsules before and after the intervention). Moreover, health professionals received a training course.
Results: Medication was being crushed for 33% (618/1875) of residents (mean: 5 drugs susceptible of crushing). 220 pharmaceutical interventions were performed, mostly in extended release or gastro-resistant drugs (48% were accepted). Switch was the type of intervention more frequent (79%), mainly to immediate release forms or to a different drug. The adaptation index increased from 93% to 95% (p < 0.001). Satisfaction amongst health professionals was high.
Conclusions: The pharmacist intervention improved the correct administration of drugs, thereby increasing safety and efficacy.

Key words: Deglutition; Crush; Oral drug administration; Dosage form.


 

Aportación a la literatura

La disfagia en el anciano puede deberse a variedad de alteraciones, tanto estructurales como funcionales. Su fisiopatología está determinada por varios factores, entre ellos el propio envejecimiento. La prevalencia de disfagia varía mucho según el ámbito donde se realiza el estudio. Ekberg et al. encontró una prevalencia que oscilaba entre 3 y 50% en la población europea1. En personas mayores institucionalizadas afecta entre el 56% y el 78% en función de la severidad considerada2. En este mismo entorno otros estudios demuestran una prevalencia de disfagia entre el 50 y el 60%3,4. En estudios realizados en otros países se ha constatado que muchos medicamentos se manipulan de forma errónea pudiendo dar lugar a problemas de toxicidad y de falta de efectividad5,6. En España se han notificado casos de muerte consecuencia de la alteración en la biodisponibilidad al triturar formas farmacéuticas de liberación prolongada. Por ello, es necesario detectar estos errores de medicación y proponer alternativas que puedan ser administradas en estos pacientes de forma segura. Hasta nuestro conocimiento, no existen estudios en residencias de mayores que evalúen el papel del farmacéutico en este campo.

Se ha evidenciado que la prevalencia de trituración de medicamentos en residencias de mayores en España es elevada y que la trituración incorrecta es frecuente7. Muchos profesionales sanitarios no conocen las consecuencias de la trituración. Nuestro estudio demuestra que para la mayoría de los medicamentos existen alternativas farmacológicas que pueden ser administradas sin manipulación previa en este tipo de pacientes y que el farmacéutico tiene una labor fundamental en la formación de los profesionales y en la adaptación de las formas farmacéuticas.

 

Introducción

La disfagia o dificultad de la deglución es un término que indica la existencia de una sensación subjetiva de dificultad al paso del bolo alimenticio durante la deglución8. Este término puede comprender un amplio espectro de sensaciones que oscilan desde la existencia de problemas para iniciar la deglución hasta la sensación de que el alimento ha quedado detenido en el esófago. Es un problema de salud frecuente en la población anciana institucionalizada como consecuencia de los cambios fisiológicos y patológicos (especialmente enfermedades neurológicas y degenerativas) asociados al proceso de envejecimiento. La prevalencia de disfagia en este grupo de población se estima que varía entre el 56 y 78%4,9-12. Además, en algunos casos estos problemas en la deglución provocan la colocación de sondas para la administración de la alimentación.

Los ancianos institucionalizados en centros sociosanitarios con trastornos de deglución refieren dificultades en la ingesta de cápsulas y comprimidos13, lo que puede dar lugar a errores de medicación por falta de adherencia o manipulación errónea de las formas farmacéuticas14.

En esta situación, los profesionales sanitarios se ven obligados a emplear técnicas de manipulación de formas farmacéuticas como triturado de comprimidos o vaciado de cápsulas para facilitar la administración. El desconocimiento del profesional sanitario de las consecuencias que supone la alteración de la integridad de la forma farmacéutica en la efectividad y seguridad del medicamento6,15, así como la inexistencia de protocolos específicos que indiquen cómo llevar a cabo esta técnica, hace que se incremente el riesgo de iatrogenia y de errores de medicación. Un estudio publicado en 2012, puso de manifiesto que en el 32% de los residentes institucionalizados en unidades de geriatría, se llevaban a cabo estas prácticas, siendo las causas más frecuentes para la trituración las alteraciones en la deglución y de la conducta, y que en el 42% de los medicamentos analizados no estaba permitido llevarlas a cabo5.

La práctica de la trituración de comprimidos puesta de manifiesto en el ámbito hospitalario también puede reproducirse en el ámbito de atención primaria, y especialmente en el caso de las residencias de mayores.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la intervención del farmacéutico en la adecuación de formas farmacéuticas en ancianos institucionalizados en residencias de mayores a los que se les tritura medicación y cuya alteración pueda tener relevancia clínica. Los objetivos secundarios son estimar la prevalencia de la práctica de trituración de formas farmacéuticas sólidas en personas institucionalizadas, evaluar la influencia de la edad y del turno de administración en la prevalencia de trituración e identificar los medicamentos que más frecuentemente se trituran con consecuencias potencialmente negativas.

 

Métodos

Estudio cuasiexperimental, multicéntrico, transversal y prospectivo de diseño antes-después en diez residencias de mayores que cuentan con un farmacéutico en el equipo multidisciplinar. De forma paralela se realizó un estudio observacional transversal de prevalencia de la práctica de trituración en estos centros.

Se incluyeron todos los pacientes institucionalizados a los que se les preparaba la medicación en sistemas personalizados de dosificación y se les trituraba al menos un medicamento en alguno de los turnos, quedando excluidos aquellos residentes que se autoadministraban la medicación. Se consideraron pérdidas de seguimiento aquellos residentes que fallecieron o fueron trasladados a otros centros en el transcurso del estudio.

La duración del estudio fue de cinco meses, de mayo a septiembre de 2015. El protocolo de este estudio fue revisado y aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica regional.

El desarrollo de este trabajo se realizó en tres fases:

Fase 1. Pre-intervención

Se identificó a los residentes a los que habitualmente se trituraba la medicación mediante entrevista personal con los profesionales sanitarios que se encargaban de la administración de medicamentos, tanto en el turno de mañana como en el de tarde.

A continuación el farmacéutico realizó una revisión del tratamiento de estos residentes comprobando para cada medicamento si era adecuada su trituración consultando la ficha técnica y dos guías de administración de medicamentos16,17. Ante la falta de información y/o discrepancia entre fuentes bibliográficas se solicitó información al laboratorio farmacéutico fabricante. Ante la falta de estudios de estabilidad, se consideró correcto, a criterio del investigador, el triturado de comprimidos recubiertos cuyo fin sea enmascarar sabor u olor desagradables, proteger de la luz o de la humedad o comprimidos masticables. La formulación de los comprimidos bucodispersables y efervescentes permite su administración en personas con problemas de deglución. En el caso de que alguien triturase estas formas farmacéuticas por desconocimiento se consideró sin relevancia clínica. Respecto a las cápsulas, se consideró correcta la apertura de cápsulas con contenido en polvo o pellets con bibliografía que avalase que se pueden abrir, vaciar y dispersar en agua, aunque su principio activo tenga sabor u olor desagradable. Durante la recogida de los datos se consideró incorrecta la trituración de ácido acetilsalicílico, a pesar de que en la ficha técnica figura como triturable ya que es gastrolesivo, siendo el riesgo de úlcera de AAS con cubierta entérica del 6% frente al 23% en otras formulaciones que carecen de ella18. Se recogieron datos demográficos (edad y sexo) y el motivo por el cual se trituraba la medicación. En cuanto al tratamiento se registraron los siguientes datos:

- Número total de líneas de prescripción, incluyendo medicamentos (pudiendo haber varias líneas con el mismo principio activo), oxígeno, dietoterápicos, espesantes y productos sanitarios. Se contabilizaron tratamientos crónicos y agudos.

- Número de cápsulas y comprimidos susceptibles de ser modificadas.

- Número de comprimidos triturables y cápsulas que se podían abrir según la ficha técnica.

- Numero de comprimidos triturables y cápsulas que se podían abrir según la bibliografía.

- Numero de comprimidos triturables y cápsulas que se podían abrir según criterio clínico del investigador.

- Número de comprimidos definidos como no triturables y cápsulas que no se podían abrir.

- Razón por la que no se podían triturar (liberación prolongada, gastrorresistente, cápsula blanda, medicamento de ensayo clínico, teratógeno o citotóxico).

A continuación se calculó la prevalencia de la práctica de trituración, definida como la razón entre el número de residentes a los que se le trituraba la medicación y el número total de residentes incluidos en el estudio. También se calculó el índice de adecuación definido como el porcentaje de medicamentos triturados de forma correcta entre el número de medicamentos susceptibles de ser triturados.

Fase 2. Intervención

En esta fase se realizaron dos tipos de intervención.

En primer lugar, se diseñó y acreditó un curso sobre uso racional de los medicamentos en las residencias de mayores de cuatro horas de duración. En éste, se dieron recomendaciones para fortalecer estrategias de seguridad en las diferentes etapas del medicamento en los centros. El apartado de administración correspondía a la mitad del contenido del curso y en él se explicaba cómo se tienen que administrar las formas farmacéuticas incluyendo un subapartado dedicado específicamente a la trituración de medicamentos, con especial énfasis en los tipos de comprimidos que no se pueden triturar y en las normas de manipulación. En segundo lugar, todas las incidencias detectadas en la administración, así como la alternativa farmacológica o recomendación fueron comunicadas al facultativo prescriptor mediante notificación escrita y oral. No se contemplaron alternativas de aquellos medicamentos que se podían triturar puesto que el cambio a otras formas farmacéuticas puede dar lugar a más errores de medicación en las residencias19.

En esta fase se registró el número de sesiones impartidas, número de asistentes, conocimientos adquiridos y grado de satisfacción respecto a la formación y el número y el tipo de intervenciones propuestas (cambio de fármaco, adición de otro medicamento, suspensión o normas de manipulación). La adición de otro medicamento se contempló para los casos en los que no existía alternativa y se podían paliar las consecuencias de la trituración añadiendo otro medicamento. En el subtipo se especificó cuál era el cambio: a qué forma farmacéutica, cambio de principio activo o cambio a los principios activos por separado.

Fase 3. Post-intervención

En esta fase se valoró el efecto de las acciones llevadas a cabo por el farmacéutico.

Para ello se evaluó la aceptación de la intervención del farmacéutico sobre la prescripción en los 30 días siguientes a comunicar la intervención. Se registró el número de intervenciones aceptadas y de aquéllas no aceptadas se registró el motivo por el que no lo fueron (tratamiento próximo a finalizar, medicamento con visado de inspección, residente sin criterio médico para triturar medicamentos, prescripción por especialista, discrepancia con criterio médico, falta de tiempo y no conocido).

Además, se evaluó si el grado de aceptación estaba relacionado con alguna de las variables recogidas (centro, médico, medicamento y tipo de intervención) y se calculó el impacto económico mensual derivado de las mismas. Este impacto se obtuvo en base a los precios de los medicamentos a PVP IVA que figuran en el nomenclátor de febrero de 2015. Se determinó finalmente el índice de adecuación post-intervención y se comparó con el valor antes de la intervención para evaluar el objetivo principal.

Análisis estadístico

El tamaño muestral calculado para encontrar diferencias estadísticamente significativas con una potencia del 80% fue de 202 residentes, suponiendo un aumento del índice de adecuación del 80% al 90%.

Se llevó a cabo un análisis estadístico de los datos recogidos, evaluando la asociación entre variables mediante el test de χ2 para variables cualitativas, utilizando la corrección de Bonferroni en la comparación de múltiples proporciones y las pruebas t de Student (paramétrica) o U de Mann-Whitney (no paramétrica) para variables cuantitativas. Para el cálculo de la diferencia de proporciones para muestras apareadas se utilizó la prueba de McNemar. Se empleó el programa de análisis estadístico IBM® SPSS® Statistics 22.0.

 

Resultados

Se identificaron 1875 residentes (rango de edad: 56 a 107 años) a los que se les preparaba la medicación en sistemas personalizados de dosificación, de los cuales a 618 (33,0%) se les trituraba habitualmente la medicación oral, siendo más frecuente en el subgrupo de mujeres (ver tabla 1) y en los de mayor edad (p=0,012). También se observó que se trituraba más en el turno de mañana que en el de tarde (p<0,05). La razón principal para triturar la medicación fue la falta de colaboración del residente debido a deterioro cognitivo, seguido de dificultad en la deglución (ver tabla 2).

 

 

El curso de formación se impartió en 41 ocasiones en diferentes horarios que abarcaban todos los turnos de trabajo. El número de asistentes fue de 436 profesionales sanitarios. Se observó un aumento significativo de los conocimientos relacionados con la seguridad en la trituración de medicamentos, pasando del 9,8% en el cuestionario previo al 85,2% en el cuestionario post (OR=53,17; IC95%: 32,46-87,55). La satisfacción de los profesionales sanitarios fue suficientemente o totalmente satisfactoria en el 97,94% de los casos.

De los 618 residentes incluidos en la fase 2, sólo se revisó el tratamiento de 579 debido a pérdidas de seguimiento por éxitus o traslado. En total se revisaron 4682 líneas de prescripción (media: 8,1 líneas de prescripción/ residente). Un total de 3031 (64,7%) correspondían a medicamentos susceptibles de ser triturados o alterables (media: 5,2 medicamentos/residente). De éstos, 1752 (57,8%) podían manipularse según la ficha técnica, aumentando a 2643 (87,2%) tras la revisión por parte del farmacéutico de la bibliografía disponible (ver tabla 3).Tras consultar con el laboratorio en relación a discrepancias y falta de información y posterior valoración clínica por parte del farmacéutico, el 7,3% (n=220) no podían ser triturados, siendo por tanto el índice de adecuación pre-intervención del 92,7%. Los motivos principales por los cuales no podía triturarse el comprimido o manipular la forma farmacéutica fueron: tratarse de un medicamento de liberación prolongada (62,8%) y tener una cubierta gastrorresistente (31,4%) cuya manipulación afectaba a la seguridad o a la efectividad.

Tras la revisión hubo diez pérdidas de seguimiento por lo que se llevaron a cabo 210 propuestas alternativas por parte del farmacéutico. El tipo y subtipo de intervención realizada se recoge en la tabla 4. Se realizaron intervenciones sobre 78 medicamentos diferentes que correspondían a 42 principios activos. El 70,5% de las intervenciones se llevaron a cabo sobre únicamente diez principios activos (ver tabla 5). Todas las propuestas de adición de otro medicamento se realizaron en residentes con alto riesgo de sangrado gastrointestinal y en tratamiento con ácido acetilsalicílico sin gastroprotección con un inhibidor de la bomba de protones, a los que se les propuso añadir omeprazol.

 

 

En la fase 3, a los 30 días habían aceptado las propuestas en un 48,5% de los casos. Las causas de rechazo se muestran en la tabla 6, siendo la primera causa sin justificación conocida seguida de la discrepancia con el criterio médico. El grado de aceptación de la propuesta se vio asociado al tipo de intervención (ver tabla 4), siendo más frecuentemente aceptadas las intervenciones relativas a normas de manipulación (OR=0,01; IC95%: 0,00-0,83) y a suspensión del tratamiento (OR=0,20; IC95%: 0,06-0,62) frente a las de cambio (p<0,05). Se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre algunos centros, pero no se estableció relación con el motivo de no aceptación, los medicamentos o los facultativos responsables. Las intervenciones propuestas hubiesen supuesto un ahorro económico de 898€ mensuales si hubiesen sido aceptadas en su totalidad. Sin embargo, el beneficio obtenido en términos monetarios con las propuestas aceptadas fue de 187€ mensuales.

 

 

El índice de adecuación tras la intervención fue del 95,5%, obteniéndose un beneficio de la intervención farmacéutica por cada 27 medicamentos susceptibles de trituración revisados (21 a 40; p<0,001).

 

Discusión

La prevalencia de trituración obtenida en nuestro estudio, así como los motivos por los que se tritura la medicación concuerda con la descrita en la literatura en el mismo grupo de población 5,20. Sin embargo, el porcentaje de fármacos que no podían triturarse descrito aquí es muy inferior al encontrado por Caussin et al.5; por ello el grado de adecuación antes de la intervención encontrado es muy alto. Esto es debido a que únicamente se han seleccionado aquellos medicamentos cuya alteración pueda tener una relevancia clínica importante. Otra de las razones es que se ha incluido el criterio clínico del investigador basado en la información proporcionada por los laboratorios. Si tuviésemos en cuenta solamente los que se pueden triturar según la ficha técnica, el porcentaje concuerda con el descrito en el estudio francés5.

Por otra parte, aunque se han visto asociados el sexo femenino y la edad con la trituración de los medicamentos, no se pueden sacar conclusiones claras; en el primer caso esta asociación puede ser debida al mayor porcentaje de mujeres presentes en nuestra muestra que puede ser explicado porque éstas tienen mayor esperanza de vida que los hombres21 y, en el caso de la edad, la magnitud del efecto es baja y la relevancia clínica escasa, pudiendo estar influenciados los resultados por otros factores de confusión como la situación clínica de los residentes. En cuanto al turno de administración, es muy probable que el resultado se deba a que el horario de mañana incluye el desayuno y la comida que es cuando se concentra la administración de la mayor parte de la medicación de los residentes en los centros. En el turno de tarde se administra la medicación de la merienda y la cena siendo los medicamentos más frecuentemente prescritos en estos horarios los hipnóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, estatinas y acenocumarol. Estos medicamentos suelen tener menor tamaño y muchos son bucodispersables. Sin embargo, este resultado llama la atención ya que el estado de los residentes suele empeorar a medida que avanza el día y el reflejo de la deglución, por norma general, se ve más mermado.

A la vista de los resultados por tipo de intervención, se deduce que prácticamente todos los medicamentos que no se pueden triturar tienen una alternativa, encontrándose únicamente un 2,4% respecto al total en los que se tuvieron que dar normas de manipulación. Estos datos corresponden a un anticoagulante oral que no podía sustituirse y a tres medicamentos que formaban parte de un ensayo clínico. Además, la mayoría de los medicamentos tienen otra forma farmacéutica con el mismo principio activo o una alternativa terapéutica equivalente del mismo grupo terapéutico. Resulta llamativo que la intervención que supone un cambio se haya visto asociada a un menor grado de aceptación que la suspensión del tratamiento. Es posible que el tiempo de evaluación posterior no sea el adecuado o que haya que establecer recordatorios a los facultativos para aumentar el porcentaje de aceptación en este grupo, ya que en casi dos tercios el motivo por el cual no se siguieron las recomendaciones fue por falta de tiempo o no conocido.

A pesar de que el índice de adecuación previo fue muy alto, y superior al supuesto al calcular el tamaño muestral, la potencia del estudio permitió establecer una relación estadísticamente significativa entre la intervención del farmacéutico y la mejora en el índice de adecuación. Uno de cada cinco residentes revisados se vio beneficiado por la acción del farmacéutico.

La finalidad de este estudio era aumentar la seguridad y no reducir costes; sin embargo, se obtuvo un ahorro económico discreto con las intervenciones aceptadas. Este ahorro solo incluye los costes directos de los medicamentos ya que no hemos encontrado estudios que evalúen el número de visitas a urgencias, las hospitalizaciones o las reacciones adversas evitadas con este tipo de intervención y el coste derivado de las mismas. Si se incluyesen estos costes indirectos, se puede suponer que el ahorro obtenido sería mucho mayor, no solo en términos económicos sino también de mejora de la gestión de los recursos y de seguridad de los residentes.

Por otra parte, los profesionales sanitarios valoraron positivamente el curso de formación impartido que aumentó los conocimientos sobre administración y manipulación de medicamentos. Sin embargo, no se evaluó su impacto en el número de errores de medicación relacionados con la manipulación de las formas farmacéuticas aunque en la literatura se ha descrito que el desarrollo por parte de un farmacéutico de un curso en esta materia y en el mismo ámbito consigue disminuir este tipo de errores22.

La principal limitación de este estudio es que no se evaluaron resultados en salud. La razón es que para la evaluación de los parámetros de seguridad y eficacia se requeriría un seguimiento a largo plazo, con definición de todas las variables subrogadas de todos los tratamientos que se trituran de forma incorrecta previo al inicio del estudio y con la posibilidad de existencia de muchos factores de confusión. Creemos que sería necesario realizar otros estudios que evalúen los resultados en salud asociados a la manipulación incorrecta de medicamentos por patología.

Otra de las limitaciones del estudio es el diseño cuasiexperimental sin grupo control. Sin embargo, no se consideró ético privar a un grupo de residentes de la optimización de su tratamiento farmacológico, más aún cuando puede tener consecuencias negativas para su salud.

Los resultados obtenidos en este estudio permiten concluir que la incorporación de un farmacéutico a las residencias de mayores aporta un valor añadido aumentando la seguridad y la eficiencia de los tratamientos farmacológicos.

 

Conflicto de intereses

Sin conflicto de interés.

 

 

Dirección para correspondencia:
Correo electrónico: francisco.apolo@salud.madrid.org
(Francisco Apolo Carvajal).

Recibido el 19 de febrero de 2016;
aceptado el 14 de septiembre de 2016.

 

 

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