Comité científico

Se creó un comité científico para el proyecto constituido por cinco farmacéuticos hospitalarios con experiencia en el empleo de agentes biológicos desde su introducción, por primera vez, en el sistema de salud en España; expertos en el manejo terapéutico de pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas; conocedores de las necesidades en seguimiento farmacoterapéutico de este colectivo por la experiencia transmitida por sus equipos de trabajo; promotores de actividades de investigación, educación y divulgación en sus centros de trabajo, y con responsabilidad de decisión respecto a la implementación de nuevas tecnologías y procedimientos en sus ámbitos de actuación profesional. Un rasgo distintivo de los miembros del comité científico fue su activa participación en iniciativas de carácter académico, político e institucional en el tema de interés a través de las sociedades científicas, y en todo el país.

El comité científico fue el responsable de supervisar el desarrollo del proyecto, de valorar la correcta utilización de la información recopilada en la revisión de la literatura para la elaboración del cuestionario que se utilizaría en el Delphi, de definir sus características, facilitar la identificación de los panelistas, interpretar sus resultados y favorecer su divulgación.

Revisión de la literatura

Se revisó la literatura referida a las características del seguimiento farmacoterapéutico en pacientes tratados con agentes biológicos así como de las herramientas diseñadas para sistematizar y estandarizar dicho seguimiento. Se hallaron 7 publicaciones de las que se ha podido extraer informaciones sobre: los elementos que han de constituir una herramienta de seguimiento farmacoterapéutico, principales características de una guía para la recopilación y almacenamiento de datos en el seguimiento farmacoterapéutico, principales oportunidades para la optimización del seguimiento farmacoterapéutico y consensos en el manejo de enfermedades sistémicas inflamatorias para su seguimiento farmacoterapéutico. Asimismo se identificaron 7 publicaciones sobre Calidad de Vida Relacionada con la Salud, preferencias por el tratamiento y satisfacción con el tratamiento de los pacientes con enfermedades inflamatorias. Finalmente se revisaron las fichas técnicas de los agentes biológicos con indicación en el tratamiento de las enfermedades de interés.

Contenidos de la consulta Delphi: cuestionarios

A partir de los hallazgos de la revisión de la literatura y de las recomendaciones del comité científico, se construyó una versión preliminar del primer cuestionario que se utilizaría en la consulta Delphi.

Esta versión fue valorada por un grupo de cinco farmacéuticos hospitalarios independientes, seleccionados por el comité científico y que no participarían en la consulta posterior, para establecer la idoneidad de las cuestiones propuestas para responder al objetivo del proyecto, la claridad en la redacción y la conveniencia de la escala de puntuación propuesta. Tras este testeo, el primer cuestionario quedó compuesto por 37 afirmaciones organizadas en 2 bloques de información, el primero hacía referencia al seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes, según se tratase de la primera visita al farmacéutico de hospital (14 afirmaciones) o de visitas sucesivas (17 afirmaciones) y de los datos a utilizar para medir los resultados del seguimiento farmacoterapéutico (6 afirmaciones), el segundo bloque exploraba el alcance y utilidad de una herramienta electrónica implementada para sistematizar la actuación farmacéutica en el hospital en los pacientes con agentes biológicos por enfermedades sistémicas inflamatorias (11 afirmaciones). Todas las cuestiones planteadas se redactaron en sentido positivo (afirmaciones) y se pidió a los panelistas que puntuaran su grado de acuerdo con las mismas en una escala Likert de 5 puntos (1=En total desacuerdo; 5=Totalmente de acuerdo).

El cuestionario de la segunda ronda incluyó aquellas cuestiones que no alcanzaron consenso en la primera. El segundo cuestionario fue personalizado para cada participante de tal modo que para cada cuestión se indicaba la puntuación otorgada por el mismo participante en la primera ronda, así como la puntuación de la mayoría de los demás participantes. Se pedía a los panelistas que valoraran la posibilidad de cambiar la puntuación previa para acercase a la posición de la mayoría, o bien proponer los cambios que consideraran pertinentes en la cuestión planteada.

Selección de los panelistas para la consulta Delphi

Dado que la validez de los hallazgos del Delphi, depende fundamentalmente de la experiencia de las personas que responden a la consulta¹⁸, el comité científico del estudio propuso a un grupo de farmacéuticos hospitalarios en base a criterios de selección similares a los descritos para el comité científico. Se puso especial atención en que pertenecieran a hospitales de referencia en el tratamiento de enfermedades inflamatorias sistémicas, moderadas y severas, con uso extenso de agentes biológicos, y que operaran en servicios de farmacia activos en el seguimiento farmacoterapéutico de estos pacientes.

Tamaño de la muestra

En relación al número de panelistas que debe participar en un Delphi, existe escasa coincidencia entre los autores sobre la cantidad mínima de participantes^19,20. Tomando como referencia otros consensos realizados^21,22, en este estudio se consideró que un mínimo de 20 panelistas sería suficiente, teniendo en cuenta su condición de conocedores exhaustivos de la práctica habitual.

Invitación y participación de los panelistas

Los miembros del comité científico indicaron una listado de personas idóneas a formar parte del panel de expertos del Delphi, que fueron contactados e invitados a participar en la consulta, tras haberles explicados los antecedentes y propósitos del estudio. Una vez hubieron aceptado participar, se les envió el primer cuestionario de la consulta, y dándoles dos semanas de plazo para responder. Si al cabo del tercer recordatorio semanal no se obtuvo respuesta, se consideró que los panelistas habían declinado su participación. Se procedió de igual modo en la ronda sucesiva. La primera ronda de consulta se realizó entre el 13 y el 27 de octubre de 2014 y la segunda ronda, entre el 17 y el 30 de noviembre de 2014. Los cuestionarios de ambas rondas fueron enviados y recopilados por correo electrónico, como archivo adjunto. Los panelistas permanecieron anónimos, unos a otros, durante todo el proceso de consulta.

Definición de consenso

Se consideró que se había alcanzado el consenso cuando el 75% o más de los participantes consultados puntuaron 1-2, denominado consenso rechazo, o 4-5, denominándose consenso acuerdo. Cuando el 75% o más de los participantes puntuaron 3, se consideró que la afirmación estaba en indeterminación. Si los participantes se distribuyeron entre las tres categorías de respuesta, sin alcanzar el 75% en ninguna de ellas, se consideró que no se había alcanzado el consenso en la cuestión propuesta.

Análisis de los datos

Tras revisar que todos los datos estaban correctamente recogidos en los cuestionarios, las puntuaciones dadas por los panelistas se incluyeron en una base de datos elaborada en Microsoft Excel 2007. Se calcularon las frecuencias y porcentajes de respuesta, describiéndose las puntuaciones otorgadas por el conjunto de los panelistas a cada cuestión planteada.

Conjunto mínimo de datos a recoger en la primera visita al farmacéutico del hospital

De acuerdo con el consenso de los panelistas, en la primera visita han de recogerse, al menos, la fecha de nacimiento y el sexo del paciente (variables socio-demográficas) así como una serie de datos antropométricos, clínicos y de tratamiento (Tabla 1) que incluyen peso y altura, grado de autonomía, fecha del diagnóstico de la patología de base y servicio de derivación; si es la primera vez que recibe tratamiento con agentes biológicos (paciente naïve), su tratamiento actual y los tratamientos previos para la patología de interés, tanto con agentes biológicos como con otros principios activos. De acuerdo con la percepción de los panelistas, debe recogerse el detalle suficiente que permita valorar las pautas terapéuticas indicadas (principio activo, fechas de inicio y finalización, pauta y modo de administración, motivo de discontinuación).

Tabla 1 Conjunto mínimo de datos a recoger y recomendaciones a realizar en la primera visita 

Hubo acuerdo en la utilización del cuestionario EQ-⁵D y EVA para medir la percepción que refiere el paciente de su estado global de salud y el uso de cuestionarios específicos por patología tales como Psolife (Cuestionario CVRS en el paciente con psoriasis), IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), AsQol (Ankylosing Spondylitis Quality of Life) o Qol-RA (Quality of Life Measure for Reumathoid Arthritis).

Hubo consenso en un conjunto mínimo de recomendaciones que debía hacer el farmacéutico de hospital en esta visita, incluyendo una explicación de la indicación y del tiempo de respuesta esperado con el fármaco biológico, pautas preventivas y de actuación ante posibles efectos adversos asociados al tratamiento biológico actual; principales contraindicaciones y precauciones a tener en cuenta con el uso del mismo e información práctica sobre la conservación y administración del medicamento, así como recordar fecha de las próximas citas (Tabla 1).

Conjunto mínimo de datos a recoger en las visitas sucesivas al farmacéutico del hospital

Existió acuerdo en que, en visitas posteriores y tomando como referencia la visita previa, se documentaran el peso del paciente y el grado de autonomía para detectar cambios significativos en los mismos que precisen revisar la indicación terapéutica; las modificaciones que se hubieran indicado en el tratamiento con agentes biológicos y con otros fármacos que recibe el paciente. Así mismo, verificar el seguimiento correcto de la indicación médica haciendo un recuento de dosis desde la visita anterior; comprobar la existencia, o no, de efectos adversos acontecidos con el agente biológico desde la última visita. La mayoría de los panelistas coincidió en que se midiera la CVRS tanto con el cuestionario genérico EQ-⁵D y su EVA como con cuestionarios específicos para cada patología en las visitas sucesivas, con el propósito de registrar su evolución en el tiempo del mismo modo que se consideró oportuno cumplimentar el cuestionario de Morisky-Green para monitorizar la adherencia al tratamiento. (Tabla 2)

Tabla 2 Conjunto mínimo de datos a recopilar en las visitas sucesivas 

Hubo coincidencia en que, en la segunda visita, se verificaran las precauciones que han de tenerse en el uso de los agentes biológicos mientras que una proporción de participantes (4,8%) alertó sobre la importancia de recopilar una cantidad equilibrada de datos a la vez que se garantiza su registro. En todas las visitas se ha acordado, por unanimidad, la necesidad de documentar las intervenciones realizadas por el farmacéutico.

Frecuencia de visitas

De acuerdo con las sugerencias de los panelistas en la primera ronda, la frecuencia de visitas dependería de si se trata de pacientes con tratamientos de larga duración, sin cambios y enfermedad controlada, o de pacientes naïves, o en fases iniciales de un nuevo tratamiento, o con cambios recientes en el mismo. Hubo consenso, en la segunda ronda, en que una visita cada seis meses sería apropiada en el primer supuesto, y cada tres meses en los escenarios últimos (95,2%). En la redacción de este aspecto, se matizó que la recomendación sobre la frecuencia con que debe citarse a un paciente sería orientativa prevaleciendo el criterio profesional sobre esta recomendación.

Medidas para valorar los resultados de ordenar el seguimiento farmacoterapéutico

El correcto seguimiento del tratamiento medido con el cuestionario de Morisky-Green, en el transcurso del tiempo, así como el número de intervenciones del farmacéutico hospitalario en cada visita, sea solicitando una revisión del tratamiento por el médico responsable, brindando información específica o haciendo recomendaciones concretas para el adecuado uso de los agentes biológicos al paciente, se reconocieron por unanimidad como medidas factibles para demostrar la optimización del seguimiento farmacoterapéutico en el hospital (Tabla 3). Se obtuvo también consenso en la relevancia de documentar la evolución del grado de autonomía del paciente, especialmente cuando pueda relacionarse con el uso de los agentes biológicos, así como de las puntuaciones obtenidas con el EQ-⁵D y su EVA y en los cuestionarios específicos de CVRS como indicadores de un seguimiento farmacoterapéutico más ordenado.

Tabla 3 Medidas para valorar los resultados de ordenar el seguimiento farmacoterapéutico 

Factibilidad de la recopilación del conjunto mínimo de datos en la práctica habitual de la farmacia hospitalaria

En la primera ronda, sólo el 57,1% de los participantes estuvo parcial/totalmente de acuerdo con la factibilidad de recoger el conjunto de datos propuestos en la práctica habitual de la farmacia hospitalaria. Varios participantes destacaron la importancia de contar con una herramienta electrónica que estuviera integrada en el programa informático del hospital y que, en las visitas de seguimiento, sólo se documentaran los cambios que se hubiesen producido desde la visita anterior. Incluyendo estas consideraciones, en la segunda ronda, el 95% de los panelistas estuvo en parcial o total acuerdo con la factibilidad de la recopilación del conjunto de datos sugerido.

Objetivos a cumplirse con la definición de un conjunto mínimo de datos a recopilarse en la farmacia del hospital

El 100% de participantes estuvo parcial/totalmente de acuerdo con que el objetivo de definir un conjunto mínimo de datos, integrados en una herramienta electrónica en la plataforma informática del hospital debía ser la estandarización del seguimiento del tratamiento con agentes biológicos del paciente con una enfermedad inflamatoria sistémica crónica. Alcanzar un objetivo de esta naturaleza debería contribuir a la optimización de la calidad de la asistencia sanitaria que se brinda a este colectivo de pacientes.

Utilidad de una herramienta electrónica de seguimiento farmacoterapéutico

Un total de diez cuestiones hacían referencia a la utilidad de una herramienta electrónica que recogiera este conjunto mínimo de datos para el seguimiento farmacoterapéutico. El 100% de los participantes indicaron que resolvería necesidades no cubiertas de la farmacia hospitalaria como es la estandarización del seguimiento farmacoterapéutico; facilitaría la toma de decisiones del farmacéutico hospitalario; ordenaría la recopilación de información relevante de manera consistente e independiente del usuario o del paciente; ayudaría a la detección precoz de los PRM; a prevenir más eficazmente la aparición de RNM, y daría lugar a la creación de un registro prospectivo del uso de fármacos biológicos en patologías concretas, permitiendo la documentación de cambios, incidencias o eventos relacionados con el tratamiento, la patología o el paciente.

Resultados percibidos por los pacientes del seguimiento farmacoterapéutico ordenado

La mayoría de participantes estuvo parcial/totalmente de acuerdo con que el seguimiento farmacoterapéutico, ordenado y sistemático, contribuiría a mejorar la adherencia de los pacientes al tratamiento así como la percepción del estado de salud global. Intervenciones de este tipo harían posible un seguimiento más personalizado de cada individuo enfermo.