Fase a) Definición de Medicamento Peligroso (MP)

En términos de exposición ocupacional, se definió como Medicamento Peligroso: aquellos agentes que, por su inherente toxicidad, su manipulación representa un peligro para el personal sanitario. La peligrosidad de estos medicamentos se entiende en términos de riesgo químico, concretamente, relacionado con la actividad carcinogénica, teratogénica, genotóxica, tóxica sobre el proceso reproductivo o sobre un órgano concreto a dosis bajas, o por tratarse de un nuevo fármaco similar a otros con este tipo de riesgos. En este sentido, a los MP le son de aplicación las normas referentes a la protección de los trabajadores relacionadas con la exposición a agentes químicos (RD 374/2001)⁹, agentes cancerígenos (RD 665/1997)¹⁰ y su posterior modificación (RD 349/2003)¹¹, y la Directiva 2004/37/CE¹² relativa a la protección contra los riesgos de exposición a agentes carcinogénicos o mutágenos durante el trabajo.

Fase b) Definición e identificación de procesos y elaboración de recomendaciones generales sobre selección y manejo de MP

Se entenderán como procesos, actividades, operaciones, equipos o productos “potencialmente peligrosos” (artículo 4.5 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales)¹³ aquellos que, en ausencia de medidas preventivas específicas, originen riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores que los desarrollan o utilizan.

Se detectaron seis procesos implicados en la manipulación de MP: selección, recepción, transporte y distribución, preparación, administración y tratamiento de residuos.

Se revisaron las recomendaciones sobre manejo de MP del NIOSH⁴, INSHT⁶, Oncology Nursing Society (ONS)¹⁴, American Society of Health-System Pharmacists (ASHP)¹⁵, Escuela Nacional de Medicina del Trabajo Instituto de Salud Carlos III (ISC)¹⁶, U.S. Pharmacopoeia (USP)¹⁷ y International Society of Oncology Pharmacy Practitioners (ISOPP)¹⁸, y a partir de ellas se elaboraron unas recomendaciones generales de manejo de MP para cada uno de los procesos detectados (Anexo 1)^{19 20}.

Fase c) Detección, selección y establecimiento de recomendaciones específicas para el manejo de los MP incluidos en la GFT del hospital

Se detectaron 29 medicamentos incluidos en la GFT del hospital⁸ con principios activos clasificados como peligrosos en los listados “NIOSH list of antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings, 2014”⁴ y “Proposed additions to the NIOSH 2016 hazardous drugs list”⁵. Además, pese a no encontrarse incluido en los listados NIOSH, se consideró MP el acenocumarol, debido a su similitud con warfarina (Lista 3 NIOSH), por lo que finalmente se contabilizaron 30 medicamentos incluidos en GFT catalogados como MP. En función de su peligrosidad, ninguno estaba incluido en la Lista 1 (medicamentos antineoplásicos), 12 en la Lista 2 (medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos un criterio de peligrosidad) y 18 en la Lista 3 (medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están tratando concebir de forma activa, y a mujeres embarazas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto del personal).

De los 30 MP incluidos en la GFT del hospital, se encontró una alternativa farmacéutica con menor riesgo en su manipulación en seis. De estos seis MP: cinco eran formas orales sólidas susceptibles de fraccionamiento o trituración para su administración en pacientes con dificultades de deglución, por ello, en lugar de fraccionar o triturar, se optó por la elaboración de formas orales líquidas como fórmula magistral en cabina de seguridad biológica (CSB), para simplificar la preparación y administración y reducir la exposición al fármaco por parte del manipulador. El MP restante se presentaba comercializado en forma de ampollas, por lo que se optó por adquirirlo como fórmula magistral en forma de viales para minimizar la exposición. De esta manera, el listado final de MP incluyó 36 MP.

Finalmente, en base a la clasificación de cada MP en los listados NIOSH^4,5, a su forma farmacéutica y al Documento Técnico del INSHT “Medicamentos peligrosos. Medidas de prevención para su preparación y administración”⁶ se elaboró un listado con todos los MP y las recomendaciones específicas de manejo para cada uno de ellos (Anexo 2).

Fase d) Categorización del riesgo durante la preparación / administración y desarrollo de un sistema de identificación

De acuerdo a las medidas específicas de manejo de cada MP incluido en el listado de recomendaciones específicas (Anexo 2), se clasificaron en cuatro categorías de menor a mayor riesgo durante su manipulación durante la preparación y administración. Para simplificar la manipulación de los MP, en cada categoría se establecieron unas medidas comunes de manejo. En el caso de aquellos medicamentos con medidas de protección diferentes en función del riesgo reproductivo del profesional, se optó por establecer las medidas de protección del grupo de profesionales con mayor nivel de protección. Para diferenciar cada categoría se estableció un sistema de identificación basado en un código de colores de menor a mayor grado de protección durante la preparación y administración (verde, amarillo, azul y rojo) (Table 2). El número de MP incluido en cada categoría fue de: 16 en la Verde, 10 en la Amarilla, 8 en la Azul y 2 en la roja (Anexo 3).

Tabla 2 Código de colores en función de las recomendaciones específicas de manejo durante la preparación y administración de MP 

Fase e) Información y formación a los profesionales

Con carácter general y de conformidad con los artículos 18 y 19 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales¹³, los trabajadores deben recibir una información y formación adecuadas sobre los riesgos derivados de la presencia de cualquier agente químico peligroso en el lugar de trabajo, así como sobre las medidas de prevención y protección que hayan de adoptarse. En particular, la formación del personal que trabaja con medicamentos peligrosos es un aspecto clave para evitar los riesgos laborales.

Por lo tanto, se informó a todos los profesionales implicados en el manejo de medicamentos a través de una jornada de uso seguro de medicamentos que se difundió a nivel externo, y que fue impartida por los Servicios de Farmacia y Prevención de Riesgos Laborales y en la que participó el Servicio de Prevención de Riesgos Laborales de la Conselleria de Sanitat Universal y Salut Pública de la Comunidad Valenciana.

Además, a nivel interno se impartieron sesiones quincenales a todo el personal sanitario para presentar el código de identificación por colores, se facilitó todo el material de consulta rápida necesario y se difundió el Procedimiento de “Manejo seguro de medicamentos”.

Del mismo modo, se dotó de los EPIs necesarios en todas las plantas y Servicios en los que los MP podían ser utilizados.

Fase f) Implantación de las medidas de identificación y pautas de actuación

Recepción y almacenamiento: etiquetado por colores de los MP en función de la categoría en la que se hayan clasificado, tanto en su envase (en el caso de aquellos MP que se distribuyen en su envase original) como en su acondicionamiento primario

Distribución: los MP de las categorías Verde y Amarilla se distribuirán con normalidad con la etiqueta que se les asignó en el momento de la recepción. Los medicamentos de la categoría roja y azul se prepararán en el Servicio de Farmacia y se identificarán en el acondicionamiento secundario con etiqueta roja y azul respectivamente.

Preparación y Administración: en función de las recomendaciones del código de colores (Table 2).