Introducción

La seguridad laboral se ha convertido en una de las principales preocupaciones de los hospitales, y junto con los pinchazos accidentales, la exposición a los agentes citotóxicos es uno de los temas de mayor relevancia. Desde los años 70 es conocido que las enfermeras que preparan la quimioterapia, presentaban en su organismo niveles elevados de agentes mutagénicos¹. Así que desde esa fecha muchas han sido las guías y consensos^2,10 que se han elaborado para tratar de minimizar la exposición de los trabajadores a este tipo de agentes³. Uno de los primeros avances en este campo ha sido el uso de cabinas de seguridad biológica en combinación con equipos de protección individual y el empleo de los sistemas cerrados para la transferencia y elaboración de agentes antineoplásicos⁴, tal y como queda reflejado en el Real Decreto, (RD 665/97) posteriormente modificado (RD 1124/2000 y por el RD 349/2003)^5,6. Este decreto regula los sistemas cerrados (SC), por tanto incentiva el uso y la aparición en el mercado de sofisticados sistemas, que relevan el uso de agujas convencionales, estos complejos dispositivos presentan costes heterogéneos que obligan a evaluar su coste-eficiencia⁷. Esta evaluación, legalmente responsabilidad del Área de Farmacia (RD 1591/2009)⁸, permite seleccionar los de mayor eficiencia. Para esta evaluación es indispensable considerar que el aumento de seguridad que nos aportan en el manejo de citostáticos estos SC, es a costa de un espacio muerto que presentan, mayor que el de las agujas de carga convencionales, que no permite la extracción total del contenido líquido de los viales⁹. Así en el presente trabajo hemos analizado el impacto económico que tendría la incorporación de cada uno de estos sistemas en un hospital del tercer nivel, y de manera secundaria se ha realizado un análisis de coste-eficiencia de los mismos basado en el aprovechamiento de los viales.

Métodos

Se llevó a cabo un estudio con el objetivo de medir el coste-eficiencia de algunos de los SC disponibles en el mercado. Se evaluaron los siguientes SC:

BD-Phaseal^®; Hospira ICU CLAVE^® CH 70 y CH74; Baxter-ChemoAI-DE^®; Care Fusion Smart Site^® y VM04^®; Fresenius Extra Spike^®; Braun Chemo V Mini Spike^®.

Estos sistemas constan, entre otros, de un punzón que permite perforar el septum de caucho de cada vial, quedando fijados a los mismos mediante anclaje. Igualmente permiten el acceso al contenido mediante conexión luer a la jeringa, sin necesidad del empleo de agujas. Todos ellos poseen filtros de venteo de 0,2 μm en todos los modelos a excepción de BD Phaseal que dispone de una cámara de expansión sellada hermética.

El cálculo del impacto económico supuesto para un año incluyó:

- Coste asociado a pérdida de fármaco, que queda remante en el sistema. Para ello se extrapolaron los resultados obtenidos en el ensayo con cada tamaño de vial y modelo de SC del ensayo, mostrados en Tabla 1 y Tabla 1cont, a los viales usados durante un año en nuestro hospital, áreas de Hospitalización de Día de Oncología y Hematología.

Tabla 1 Clasificación de las presentaciones comerciales usadas en los hospitales de día de Oncología y Hematología en el año 2014 

Tabla 1 (cont.).  Clasificación de las presentaciones comerciales usadas en los hospitales de día de Oncología y Hematología en el año 2014 

- El coste de jeringas para las preparaciones citóstaticas (acopladas al SC para la manipulación durante la mezcla).

- Costes de los SC disponibles en el momento de realización del estudio (Tabla 3).

El coste de pérdida de fármaco se realizó mediante la técnica de diferencia de pesada. El procedimiento se realizó de la siguiente forma:

Se pesaron los viales vacíos de 10, 20 y 30 ml.

Se llenaron los viales con una solución inocua y coloreada, con la respectivas cantidades (10, 20 y 30 mL).

Se colocó cada modelo de SC según tamaño, a los respectivos viales.

Se llevó a cabo la extracción de liquido a través de cada uno de los SC.

Se realizó pesada de cada vial una vez extraído el líquido contenido. Aplicamos técnica de diferencia de pesada respecto a la pesada inicial del vial vacío.

Este proceso, se realizó por triplicado por tres operarios diferentes, con el fin de evitar sesgos en el grado de destreza en cuanto al manejo de estos sistemas (operador 1: con elevada experiencia en preparación de citostá ticos, desempeña en su puesto de trabajo diario, conocimiento amplio de SC; operador 2: experiencia limitada, conoce el mecanismo y funcionamiento y realiza manejo ocasional de este material de preparación; operario 3: sin experiencia, conoce el mecanismo y funcionamiento de SC).

Se tomó como referencia la media de las 3 determinaciones. Este valor, específico para cada tamaño de vial y modelo de SC, se consideró como ml de pérdida de fármaco.

La clasificación de los viales de las presentaciones comercializadas de fármacos empleados en Oncología y Hematología en 3 grupos, según tamaño de diámetro y volumen: 13 mm/10 mL, 20 mm/20 mL y 20 mm/30 mL (Tabla 1 y Tabla 1cont), permitió extrapolar la pérdida de fármaco desechado en vial que supondría el empleo de cada modelo de SC, mediante el cálculo de coste por ml de fármaco, usando el precio notificado a fecha del estudio, febrero 2015.

El número de preparaciones totales se obtuvo del sistema informático Oncowin^® y el consumo de viales de SAP^®.

Resultados

Se realizaron un total de 63 determinaciones por diferencia de pesada, cada tamaño de vial y modelo de SC por triplicado, tomándose como valor el desaprovechamiento medio de las tres medidas, no tuvimos disponible el sistema Hospira ICU CLAVE^® CH 70, CH74 ni Fresenius Extra Spike^® para el tamaño de vial de 10 ml; resultados expuestos en la Tabla 2.

Tabla 2 Volumen (ml) de fármaco perdido en el proceso de preparación 

*El tamaño de vial no es el adecuado para el uso de este sistema.

Se observó que el SC que con menor pérdida en los viales de 10 ml fue el sistema comercializado por Care Fusion Smartsite^®, con una pérdida media de 0,144 ± 0,019mL, seguido de BD-Phaseal^® con 0,152 ± 0,433 ml; el de mayor pérdida fue el punzón de Braun produjo una pérdida de 0,661 ± 0,205 mL.

Para el tamaño de vial de 20 mL el dispositivo que permitió un mayor aprovechamiento del contenido del vial (0,229 ± 0,146 mL) fué el dispositivo de Care Fusion^® modelo VM04, seguido de BD-Phaseal^® con pérdida de 0,239 ± 0,093ml; el de mayor pérdida registrada fue Braun^® (0,780 ± 0,459 mL).

Para los viales de 30 mL, el sistema que mejores resultados mostró fue el de BD-Phaseal^® (0,186 ± 0,760 mL), seguido del sistema de Care Fusion Smarthsite con 0,256 ± 0,044 mL.

El coste que estas pérdidas supondrían para el hospital, fueron calculadas a partir de las preparaciones realizadas durante el año 2014 para los Servicios de Oncología Médica y Hematología. El total de presentaciones comerciales diferentes usadas fueron 71, clasificadas según tamaño de vial y diámetro para nuestro estudio en 3 grupos, tal y como se expone en la Tabla 1 y Tabla 1cont.

Durante este periodo de tiempo se elaboraron un total de 34.598 preparaciones citostáticas a partir de 16.788 viales.

En cuanto a los diferentes modelos de SC empleados, el coste detallado, fue el disponible a fecha del estudio. Estos costes aparecen detallados por componentes en la Tabla 3: chemo, punzón y adaptador al sistema de infusión.

Tabla 3 Costes SC separado por componentes 

El impacto económico que supondría el uso de cada modelo de SC durante un año en un hospital de tercer nivel incluyó el coste de la pérdida de fármaco, remanente del vial comercial no aprovechable y el coste de los SC. Tras este análisis, con resultados expuestos en la Tabla 4, consideraríamos que el modelo de SC más eficiente sería BD-Phaseal^®, con un coste de 255.668,3 €/año. En contraposición, el modelo de Braun^®, con un impacto de 544.808,9 €/año se consideraría según nuestro estudio como el menos eficiente.

Tabla 4 Impacto económico anual derivado del uso de cada uno de los SC 

Discusión

La incorporación de los SC en los servicios de farmacia, se ha ido realizando poco a poco, gracias a las recomendaciones de la legislación vigente (RD1591/2009). Uno de los principales inconvenientes, para su implantación, ha sido el elevado impacto presupuestario de los mismos, junto con la continua innovación que está aconteciendo en estos momentos en este mercado. Con el presente trabajo hemos querido mostrar un sistema de evaluación de la eficiencia de los sistemas cerrados, con un análisis de tipo coste-eficiencia, basándose en el no-aprovechamiento que estos sistemas tienen de los viales.

Según nuestros datos, el sistema que menor impacto presupuestario general, es el que curiosamente tiene un mayor coste de adquisición, el sistema comercializado por BD-Phaseal^®, debido fundamentalmente a que permite un mayor aprovechamiento de los viales de los fármacos, casi un 15% de media más que el resto de los SC.

Es cierto que esta no es la única característica que hay que valorar a la hora de incorporar una nueva tecnología sanitaria. De hecho esta es una de las limitaciones de nuestro estudio que simplemente está basado en aspectos de costes, derivados de la adquisición de los sistemas y del aprovechamiento de los viales. Incluso hay estudios que han sido publicados³, considerando el tiempo de preparación de los tratamientos en función del SC empleado. Además, en la actualidad existen normativas que clasifican en diversos grados de seguridad estos SC, entre los que los sistemas de BD-Phaseal^®, cumplen los requisitos más exigentes. Sin embargo, nosotros hemos asumido que todos presentan los mismos datos de estanqueidad y seguridad¹⁰ y que además, el manejo de estos sistemas, por parte del personal de enfermería, es equivalente. El estudio presentado es únicamente una herramienta para el cálculo de costes directos derivados del uso de los diferentes SC. Los diversos hospitales podrán incorporar estos análisis, si los consideran necesarios en sus evaluaciones de estos sistemas.