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Introducción
La construcción de políticas de salud pública debe ser con base en evidencia científica, sin embargo, los resultados de investigación de enfermería que involucren procedimientos técnicos para la prevención y tratamiento de los problemas de salud, regularmente no se utilizan para proponer reformas sanitarias o tardan muchos años en ser aplicados. Bajo la premisa que indica que si los resultados de investigación experimental realizados en enfermería no son empleados para mejorar los sistemas de salud, entonces el impacto de los resultados de los ensayos clínicos típicos, no se reflejan en las propuestas de cambios para mejorar políticas sanitarias.
Se entiende como ensayo clínico típico los ensayos clínicos aleatorios y controlados (ECAC), reconocidos como los diseños de mayor confiabilidad dentro de la evidencia científica.1 Sin embargo, existen pruebas de que cuando las intervenciones de los ECAC se traducen a la práctica, se produce una disminución de la eficacia2y una inadecuada utilidad para reformar programas de salud gubernamentales.3Luego entonces ¿qué falta para tener el impacto deseado? Se han identificado desafíos considerables para que la traducción de resultados de los ECAC sea efectiva en la práctica.2, 3Por ejemplo, la falta de un estudio económico previo, las características culturales que impiden reproducibilidad, las características y recursos del servicio médico que impiden la práctica del cuidado de enfermería y la falta de voluntad política.4 Una revisión reciente de la literatura, argumentó que los procedimientos metodológicos con los que se han realizado los ECAC de enfermería, han presentado evaluaciones pobres de acuerdo a los criterios del CONSORT.5,6Se argumenta que al año se publican en promedio 27.000 ECAC, no obstante, la mayoría de las revisiones sistemáticas concluyen que no hay suficiente evidencia para tomar buenas decisiones clínicas. Además, se requiere un promedio de 17 años para que solo el 14% del conocimiento obtenido a través de la investigación, se traduzca a la práctica.3Es aquí donde cobra importancia la realización del Ensayo Clínico Pragmático (ECP), que pude ser utilizado por enfermería para construir intervenciones basadas en evidencias, no solo para transmitir el conocimiento, sino para traducirlo en diferentes latitudes en un corto periodo. La estructura de un ECP tiene que tener los elementos necesarios para poder realizar réplicas en otros contextos similares para probar su adaptación y contrastar su efectividad, bajo el marco que considera la factibilidad clínica, sociocultural, económica y política para alcanzar la máxima generalización posible, donde se permita medir una amplia gama de resultados multifactoriales. 7
El objetivo de este trabajo es describir las fases de un Ensayo Clínico Pragmático como una metodología viable para la transformación de políticas de salud.
¿Qué es un Ensayo Clínico Pragmático?
El ECP tiene base en los ECAC, pero no solo consideran los escenarios clínicos, las implicaciones cognitivas y la contrastación estadística, el ECP va más allá de la validación interna de un experimento controlado. La muestra es suficientemente grande para ganar potencia y detectar pequeños efectos,3 se incluyen visitas a la comunidad, al hogar, a los escenarios donde se desarrolla el fenómeno de estudio para resolver problemas reales para el cuidado de la salud. También implica gestión, administración, estudio previo para verificar la factibilidad cultural, estudio socioeconómico para implementación y propuesta política para mejorar los servicios de salud.2,8,9
Para mejorar la investigación de enfermería relevante y efectiva en un corto tiempo, es necesario proponer un modelo de investigación con base a una intervención más pragmática. Los procedimientos deben de contemplar un equilibrio entre la validez interna y externa, que denote un apego más efectivo a las condiciones reales del problema de salud que se trate y no limitarse a un escenario controlado.2 El ECP es particularmente relevante porque considera las intervenciones basadas en evidencia, desarrolladas en otros países y contextos culturales o entornos de atención médica.1,9
Por lo general el desarrollo de un ECP es largo y riguroso, requiere de presupuesto para materiales, escenarios, instrucción de facilitadores o proveedores de la intervención para garantizar el servicio a los pacientes que conforman los grupos a manipular. De modo que, el ECP puede ser utilizado como un modelo de investigación de enfermería para tratar que las intervenciones sean más eficaces y más generalizables. Lograr el efecto de una intervención efectiva y eficiente (respecto al costo) de los cuidados de enfermería. Por ejemplo, apego al tratamiento farmacológico de enfermos de diabetes en el hogar, continuidad de cuidados en las curaciones de heridas crónicas, uso de anticonceptivos en adolescentes, auto exploración mamaria, práctica de ejercicio en casa y educación nutricional para el control de peso; son solo algunos ejemplos que pueden influir para la toma de decisiones en las políticas de salud pública prioritarios.4,10
Fases de un Ensayo Clínico Pragmático
El desarrollo de un ECP sigue las mismas fases y pruebas de un ensayo típico, pero, por el tamaño de muestra, mejorar la generalización y la relevancia de las intervenciones en la práctica de enfermería, dado que se aproxima a una realidad cultural más precisa. Entre los diversos autores existen algunas diferencias respecto a las fases de un ECP;1,2,8sin embargo, unos han realizado sus trabajos bajo la extensión del CONSORT para los ECP11,12y otros con el instrumento PRECIS2, que evalúa cuán pragmático es un ensayo clínico.3,13Con base a estas herramientas de evaluación y la experiencia de diferentes autores, a continuación se presentan las etapas o fases para gestionar e implementar un ECP hasta llevarlo a una propuesta política.
Fase uno. Descripción del fenómeno de estudio, explorar el concepto y la teoría implícita de la evidencia publicada. En esta fase se justifica la pregunta de investigación, a través de la revisión de la literatura (principalmente revisiones sistemáticas, metaanálisis y ECAC previos), para fundamentar el tipo de intervención del ECP. Derivado de la revisión literaria, se conforma la pregunta de investigación y se formulan los objetivos. Durante esta fase es necesario determinar el contenido de la intervención, incluye la “dosis del ingrediente activo”, con la cual se va a manipular la variable; el control de esta dosis, es el punto medular en los sujetos de estudio, de lo contrario, puede proveer sesgos metodológicos por la posible interferencia de variables confusoras.14
Fase dos. Factibilidad de implementar el ECP y la aplicación de la prueba piloto. Una vez que se tenga el ingrediente activo respecto a dosisrespuesta (derivada de la literatura), el objetivo es atraer grupos interesados en el desarrollo de la investigación, no solo de los pacientes e investigadores, también de clínicas o centros de salud. La factibilidad se refiere a la posibilidad de llevar a cabo la intervención (si se propone algo muy complicado al sistema de salud, no tiene sentido). Realizar el estudio de factibilidad incrementa las posibilidades de éxito, porque se incluyen los intereses de la comunidad y sus líderes. En otras palabras, en el estudio de factibilidad se debe de entrevistar a las personas de la comunidad y a las autoridades para conocer sus intereses o necesidades; así se facilita la convocatoria para formar grupos focales de interesados o pacientes que deseen ingresar al estudio.
Para verificar la factibilidad del estudio, se debe de realizar una prueba exploratoria o prueba piloto para probar métodos y procedimientos, explorar posibles efectos y variables confusoras.14,15Realizar una prueba piloto sirve para conocer las barreras preliminares que se pudieran presentar en los escenarios donde se implementaría la intervención, se trata de identificar las condiciones de recursos clínicos, estructurales y humanos para disminuir el sesgo metodológico.14
Fase tres. Eficacia del ECP en el contexto real donde se implementa la intervención, regularmente a dos grupos denominados control y experimental,16se establece el modelo de intervención que se estructuró para dosificar el componente activo que manipula la variable dependiente.14En esta fase se establecen los costos y la magnitud de los resultados para determinar el potencial de la intervención en términos de aceptabilidad y efecto clínico, validez y análisis de resultados desde la perspectiva cualitativa y estadística.
Fase cuatro. Utilidad del ECP, donde se evalúa la validez externa con base en la contrastación de sus resultados con otros ensayos clínicos similares. Lo más importante de esta fase es la réplica en otros contextos con una muestra suficientemente robusta para mejorar la explicación científica, contrastar los resultados desde el ámbito clínico y estadístico, con lo que se determina el impacto en los diferentes escenarios de diferentes latitudes (regionales, nacionales o internacionales).17 Se verifica la fidelidad de la intervención tanto al paciente que recibe el ingrediente activo, como al proveedor de los cuidados. Para realizarlo, se utilizan hojas de cotejo o se realizan entrevistas durante o al final del tiempo que duró la intervención, con el propósito de identificar, por un lado, que el paciente use las estrategias aprendidas y por el otro, verificar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del cuidador.
Es en esta fase, de acuerdo a los hallazgos encontrados, donde se debe de afinar la dosis del ingrediente activo en la intervención, para asegurar la integridad del tratamiento en un contexto real, no solo de laboratorio o contextos limitados como en un ECAC.18,19
Fase cinco. Generación de política pública, donde se solicita la implementación a las autoridades que norman las leyes del sistema de salud local. Se deben de presentar los objetivos y las estrategias para la puesta en marcha del ECP dentro de un marco normativo para su ejecución.
Cada país tiene sus propios consejos de evaluación de políticas para el desarrollo social, por lo regular son autónomas y por su capacidad técnica, son parte de la dictaminación de las políticas públicas presentadas. Se recomienda que el tema del que se trate el ECP, tiene que adaptarse plan de desarrollo nacional del gobierno en turno; es decir, a las prioridades o programas previos que prioriza el gobierno, bajo un marco de planeación y finanzas. Las instituciones que toman decisiones se deben de identificar, llámese congreso de la unión, legislatura estatal, auditorías de la federación, cámara de
diputados o senadores, se incluye a todos los actores políticos que tengan que ver con el gasto público para la ciencia y tecnología que se interesen por el servicio de salud de la sociedad.4,20
Fase seis. Bajo el razonamiento que todo conocimiento debe de ser actualizado, esta fase es la evaluación, donde se retroalimentan los resultados derivados de la implementación de la política pública. La evaluación puede dar elementos para el cambio o actualización de la dosis del ingrediente activo. La evaluación concluye con reformas a las normativas originalmente establecidas con el propósito de mejorar la salud pública de la población a la que va dirigida los beneficios.4,21(ver Tabla 1).
Table 1. Fases de gestión para la creación e implementación de un ECP.
| Fase | Estrategias | Resultados Esperados |
|---|---|---|
| 1. Descripción del fenómeno de estudio. | Revisión de literatura, identificar revisiones sistemáticas, metaanálisis y ensayos clínicos. | Justificación del ECP. Propuesta de la dosis del ingrediente activo. Pregunta de investigación. Formulación de Objetivos. |
| 2. Estudio de Factibilidad y prueba piloto. | Factibilidad: Entrevista con autoridades, profesionales y pacientes. Calcular tasa de reclutamiento. Prueba piloto: Entrenar a los facilitadores de la intervención. | Desarrollar un bosquejo de la intervención. Determinar las barreras en los escenarios. Mejorar diseño de intervención derivado de los resultados de la prueba piloto. |
| 3. Eficacia e implementación | Conformar el equipo de investigación. Calcular la muestra ajustando el desgaste estimado (atrición). Aleatorizar a los sujetos de estudio a los grupos. Garantizar la entrega de los procedimientos en la intervención. | Analizar los resultados desde la perspectiva clínica y estadística. Determinar la magnitud de la eficacia de la intervención. Análisis preliminar de costos y la magnitud de los resultados. Optimizar y evaluar la fidelidad de la implementación del protocolo |
| 4. Utilidad clínica | Réplica de la intervención en diferentes latitudes, regionales, nacionales o internacionales | Reportar contrastación clínica y estadística. Descubrir tempranamente si la intervención tiene potencial |
| 5. Política pública | Determinar los efectos sobre los programas de salud pública. Implementación a gran escala. | Establecer la política de salud. Solicitar audiencia con las autoridades de gobierno que toman decisiones políticas. |
| 6. Evaluación | Evaluación de resultados de la política pública. Reconocer la evidencia científica actual para revolucionar. | Actualización de la dosis de ingrediente activo. Reforma a la política pública |
Fuente: Adaptado de la extensión del CONSORT para ECP12, PRECIS-213, 19y Landeros et al.4
Para identificar el orden y la cohesión de las fases de gestión para la creación e implementación de un ECP y las especificaciones en la entrega de la intervención, ver Figura 1.
Consideraciones finales
En los servicios de un primer nivel de atención de salud, las intervenciones de enfermería son complejas y múltiples, la mayoría son educativas, no solo para prevenir la enfermedad, fundamentalmente son para promover la salud. Los cuidados de enfermería tratan respuestas humanas para manipularlas positivamente y favorecer el apego al tratamiento, farmacológico, de nutrición, actividad física y control del estrés; situaciones que alivian el sufrimiento y fortalece la confianza de las familias.
Se reconoce que la posición de enfermería en la comunidad es valorada como profesionales de gran liderazgo, situación que le confiere control sobre los escenarios para probar la efectividad de las intervenciones de salud en el mundo real. La enfermera interactúa como ningún otro profesional de la salud con la sociedad, situación que le da ventaja para que aplique el ECP, situación que resulta en el logro de una máxima validez externa en muchos entornos y no solo en un laboratorio con validez interna muy alta.
En síntesis, los ensayos pragmáticos, son diseños experimentales que permiten por su utilidad, respaldar con sus resultados, las decisiones para generar políticas públicas. Las intervenciones se construyen con base a la evidencia científica y se aplican en muestras robustas, con el fin de ganar validez externa que favorezca a la salud colectiva. La participación profesional es multidisciplinaria, donde enfermería tiene un rol privilegiado por su cercanía directa con la comunidad.
