ARTÍCULO ESPECIAL

 

Certificación en calidad, conforme a la Norma ISO 9001:2008, de un programa interdisciplinar de tratamiento del dolor

ISO 9001:2008 Quality Certification of a multidisciplinary pain program

 

 

J.M. Muñoz-Ramón¹, A. Mañas Rueda², P. Aparicio Grande³, F. Reinoso Barbero⁴, P. Gómez Salcedo⁵, M. Santolaya de Suñer⁶ y L. Ledesma Rodríguez⁷

¹Unidad del Dolor. Servicio de Anestesiología y Reanimación.
²Servicio de Oncología Radioterápica.
³Unidad del Dolor.
⁴Unidad del Dolor Infantil.
⁵Farmacia.
⁶Psicología.
⁷Tecnoquality S.L. Unidad del Dolor/Comisión "Hospital sin Dolor". Hospital Universitario La Paz. Madrid

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

Introducción y objetivos: el tratamiento del dolor constituye un desafío de gestión en todo tipo de establecimientos clínicos. Las Normas ISO 9001 pueden ser un método eficaz para integrar los diferentes componentes de un programa multidisciplinar integral. Los citados estándares internacionales aseguran que los productos y servicios son seguros, fiables y de buena calidad. Se muestra la experiencia de aplicar las Normas ISO 9001 para la gestión eficaz del dolor en un hospital universitario de gran tamaño.
Métodos: se constituyó una comisión multidisciplinar de lucha contra el dolor (Comisión "Hospital sin Dolor") en un hospital universitario de 1.400 camas en Madrid. Diecinueve médicos de 17 especialidades, 3 enfermeras, un farmacéutico y un miembro de la dirección del centro se integraron en seis grupos de trabajo con el objetivo de implementar los pasos necesarios para la certificación en calidad de la organización conforme a la Norma ISO 9001. Se diseñó un mapa de procesos, se identificaron los procedimientos operativos y se eligieron indicadores de calidad representativos de la actividad desarrollada. Se elaboraron un manual de calidad y un manual de bienvenida para los profesionales, se desarrollaron las políticas de gestión de riesgos y de protección de datos, y se creó un registro de incidentes críticos. La planificación y el desarrollo de las diferentes fases del proyecto requirieron aproximadamente un año y medio de trabajo.
Resultados: tras la implementación de las recomendaciones de la Norma ISO, la gestión por procesos se adoptó como la metodología de trabajo habitual en las diferentes áreas integradas en el programa institucional de lucha contra el dolor. Un comité de calidad monitorizó tanto el cumplimiento de las normas como los datos derivados del sistema de gestión de la calidad. Una vez el comité constató la adecuación del sistema, una agencia externa acreditada (Bureau Veritas) fue la encargada de realizar la auditoría externa. El Certificado de Calidad fue otorgado en marzo de 2013.
Conclusiones: los estándares internacionales de calidad de la Norma ISO 9001 pueden ser utilizados eficazmente en un programa multidisciplinar de lucha contra el dolor en un hospital de tercer nivel. La gestión por procesos constituye una metodología de trabajo adecuada para asegurar la eficiencia, la seguridad y la calidad.

Palabras clave: Dolor. Calidad. Norma ISO 9001:2008.

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ABSTRACT

Background and aims: Pain management constitutes an organisational challenge in all types of clinical establishments. The ISO 9001 Norms can be an effective way of integrating the different components of a comprehensive multidisciplinary programme. ISO 9001 International Standards ensure that products and services are safe, reliable and of good quality. The experience of applying the ISO 9001 norms for the effective management of pain in a large university hospital is shown here.
Methods: A Multidisciplinary Pain Committee was created in a 1,400-bed university hospital in Madrid (Spain). Nineteen doctors from 17 specialties, 3 nurses, one pharmacist and one of the hospital directors were integrated in six working groups with the objective of implementing the necessary steps leading to the ISO 9001 Quality Certification of the organisation. A process map was designed, operating procedures were developed and quality indicators were chosen. A quality manual and a welcome manual were written, policies for risk management and data protection were outlined, and a critical incidents registry was created. Setting up the process and completing the tasks took around one and a half years.
Results: After the effective implementation of all of the ISO 9001 recommendations, process management became the regular methodology for work in the different areas integrated in the institutional pain programme. A quality committee monitored both the compliance with the norms and the data derived from the quality indicators. Once the committee was satisfied with the results, an accredited agency (Bureau Veritas Certification) for the external audit was chosen. The ISO 9001 Quality Certificate was awarded in March 2013.
Conclusions: ISO 9001 international standards can be effectively applied to a multidisciplinary pain programme in a tertiary care hospital. Process management can be a useful methodology for work leading to efficiency, safety and quality.

Key words: Pain. Quality. ISO Norm 9001:2008.

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Introducción

En el momento actual disponemos de un gran número de recursos terapéuticos para combatir el dolor con eficacia. Sin embargo, tanto en el dolor agudo como en el dolor crónico, los diferentes estudios epidemiológicos disponibles muestran que la prevalencia del problema sigue siendo alta y que no se aplican adecuadamente las terapias existentes (1-3). Entre las razones que pueden explicar este problema se encuentra el hecho de que, a diferencia de lo que ocurre en las especialidades clínicas tradicionales, el tratamiento del dolor es un objetivo compartido de diferentes profesionales y niveles asistenciales, entre los que no siempre existe una coordinación adecuada. Pueden coexistir situaciones de solapamientos asistenciales, en los que el mismo enfermo puede recibir tratamientos analgésicos prescritos por diferentes médicos, como situaciones de vacíos asistenciales en que ningún profesional prescribe la terapia necesaria. Se añade al problema la existencia de estructuras de gestión a menudo más centradas en los profesionales que en los pacientes, con relaciones jerárquicas rígidas, escasa comunicación entre los estamentos y una gran carga burocrática.

Desde diferentes instituciones se ha enfatizado la importancia de las cuestiones organizativas para dar respuesta al reto del tratamiento del dolor en el medio sanitario. Aunque se reconoce que el alivio del dolor constituye un derecho humano irrenunciable (4), la realidad es que los pacientes siguen padeciéndolo innecesariamente en muchas ocasiones. Desde la Organización Mundial de la Salud (5) y la Sociedad Americana del Dolor (6-8) se han propuesto medidas organizativas y de concienciación pública para mejorar la situación, y en todos los casos se recuerda la importancia de entender el alivio del dolor como un proceso asistencial que debe ser gestionado de manera consciente y ordenada. Las Normas ISO 9001 pueden ser un método eficaz para integrar los diferentes componentes de un programa multidisciplinar bien organizado (9). Los estándares internacionales ISO 9001 aseguran que los productos y servicios son seguros, fiables y de buena calidad. Se muestra la experiencia de aplicar las Normas ISO 9001 para la gestión eficaz del dolor en un hospital universitario de gran tamaño.

 

Material y métodos

La estructura de gestión de la calidad en los hospitales incluye a las comisiones clínicas como un elemento importante de participación y de mejora. La legislación que regula su existencia y funcionamiento es bastante antigua (10) y a las comisiones tradicionales se han unido otras de nueva creación conforme a las necesidades y la idiosincrasia de cada centro. En esta experiencia, se propuso a la Junta Técnico-Asistencial del centro la creación de una nueva comisión clínica denominada "Hospital sin Dolor" (HSD), para aunar las diferentes iniciativas y a los múltiples profesionales interesados en que el correcto abordaje del dolor constituyese una línea de calidad prioritaria en el hospital. Esta comisión se constituyó en octubre de 2009 y su composición multidisciplinar incluye actualmente a 19 médicos de 17 especialidades, 3 enfermeras, un farmacéutico y a un miembro de la dirección del centro. Su funcionamiento se articula en torno a la labor continua de seis grupos de trabajo con una reunión mensual de síntesis (11).

Uno de los primeros objetivos de la Comisión Hospital sin Dolor fue trabajar conforme a una metodología que permitiese la coordinación entre los profesionales, la sistematización de las actividades, la evaluación del programa y, en definitiva, la mejora continua. Para ello, hubo acuerdo en que la Norma ISO 9001 reunía las características deseables para alcanzar estos objetivos, pudiéndose obtener la certificación en calidad una vez se implantase correctamente el sistema.

La International Standard Organization (ISO) busca la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones, públicas o privadas, a nivel internacional (9). Entre las distintas normas existentes, la Norma ISO 9001 es la que mejor de adapta al tipo de organización que pretendía desarrollarse con el programa Hospital sin Dolor. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales.

En la base de esta metodología, la gestión por procesos se basa en considerar la organización como un sistema de procesos que, relacionados entre sí mediante vínculos de causa-efecto, contribuyen a los objetivos de la organización. Según la norma ISO 9001, los procesos son el "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados". Es importante no confundir proceso con procedimiento: proceso es "qué hacemos", mientras que procedimiento es el documento donde se describe "cómo lo hacemos". El objetivo de la gestión por procesos es desarrollar una nueva forma de organización que se estructure alrededor de aquellas actividades que crean valor para el cliente, con independencia de si pertenecen o no a una misma área funcional.

Entre los elementos de importancia para la organización basada en la Norma ISO 9001, en el programa Hospital sin Dolor se elaboraron y desarrollaron una serie de documentos:

- Manual de Calidad: este documento tiene como objetivos definir el Sistema de Gestión de la Calidad por el que se rigen las actividades en relación con los requerimientos de la Norma ISO 9001, definir la operativa a seguir para garantizar la calidad de las actividades con el fin de obtener la mejora continua y, en consecuencia, la satisfacción de los pacientes y los servicios clínicos; y dar a conocer la política de calidad aprobada por los responsables de la organización.

- Mapa de procesos: incluido en el Manual de Calidad, el mapa de procesos ofrece una visión global de los procesos estratégicos, los procesos asistenciales y los procesos de soporte que se integran en el Hospital sin Dolor, mostrando las relaciones entre ellos.

- Diagramas de flujo: completando el mapa de procesos, los diagramas de flujo o flujogramas muestran los diferentes pasos del proceso, desde la entrada o "input" a la salida o "output", con asignación de responsables en cada paso. En definitiva, se muestra la organización de personas, procedimientos y medios físicos que, en trabajo coordinado y secuencial, son necesarios para lograr un resultado final concreto.

- Procedimientos: documento donde se establece el conjunto de pasos cronológicos y los requisitos a seguir para la realización de una actividad determinada que tenga influencia en la calidad de los productos y servicios.

- Indicadores de calidad: examen del comportamiento de un parámetro de los procesos operativos sobre el que existe una metodología concreta de cálculo para su control y seguimiento.

- Registros de incidencias: se entiende como incidencia una situación excepcional que pone de manifiesto un hecho que interfiere en las actividades del día a día y de la que se debe informar de forma inmediata a la autoridad correspondiente. Dependiendo de sus características y severidad puede derivar en no conformidades y requerir la adopción de acciones correctivas.

La planificación y el desarrollo de las diferentes fases del proyecto requirieron aproximadamente un año y medio de trabajo. Los diferentes grupos de trabajo de la Comisión asumieron la responsabilidad de los distintos aspectos del programa, coordinándose todo desde el comité de calidad previamente constituido con el objetivo de monitorizar la evolución del trabajo.

 

Resultados

Se cumplió el cronograma acordado y se elaboraron los documentos conforme a lo previsto. En la figura 1 se muestra el mapa de procesos en el que se resumen las distintas actividades que constituyen el programa Hospital sin Dolor.

 

 

Junto a los procesos estratégicos y de apoyo, son tres los procesos operativos principales:

1. Funcionamiento de la Comisión "Hospital sin Dolor".

La Comisión "Hospital sin Dolor" se integra formalmente en la estructura de gestión de la calidad del hospital. Su misión es facilitar y garantizar la participación y el compromiso de todos los profesionales en materia de calidad en el hospital y, específicamente, en lo relativo a la gestión del dolor. El proceso comienza con la convocatoria de renovación de las comisiones clínicas y finaliza con el informe de actividades de las comisiones al final de su periodo de funcionamiento. Los procedimientos operativos que regulan el proceso se muestran en la tabla I (la codificación es la estándar en el hospital). Los indicadores de calidad del proceso se muestran en la tabla II. Los registros generados en el proceso se muestran en la tabla III.

 

 

La documentación se archiva en el Área de Calidad y el responsable es el presidente de la Comisión.

2. Atención a pacientes agudos, crónicos y por procedimientos.

La misión de este proceso es asegurar que los pacientes atendidos por la Unidad del Dolor son correctamente evaluados y tratados, aplicándose las terapias más adecuadas a cada patología con altos niveles de seguridad y eficacia. El proceso comienza con la valoración de los enfermos enviados por otros servicios clínicos o por atención primaria, así como con la evaluación del dolor de los pacientes intervenidos durante su estancia en la Unidad de Recuperación Postanestésica; finaliza con el correcto alivio o prevención del dolor y con las recomendaciones que se emiten para el enfermo y para los médicos consultantes. Los procedimientos operativos que regulan el proceso se muestran en la tabla I. Los indicadores de calidad del proceso se muestran en la tabla II. Los registros generados en el proceso se muestran en la tabla III. La información necesaria para el cálculo de los indicadores procede de los sistemas de información del hospital y de las distintas encuestas de calidad percibida existentes. La documentación se archiva en la intranet del hospital y en las correspondientes aplicaciones informáticas; el responsable es el jefe de la Unidad del Dolor.

3. Formación y docencia en tratamiento del dolor.

Este proceso operativo incluye dos subprocesos: la formación continuada en el tratamiento del dolor y la docencia de residentes y otros profesionales en este campo.

En el caso de la formación sobre tratamiento del dolor, la misión de proceso es asegurar que el nivel de formación de los profesionales del hospital es suficiente y adecuado para la aplicación eficaz y segura de los tratamientos destinados al alivio del dolor. El proceso comienza con la detección de necesidades y la elaboración y desarrollo de las actividades de formación correspondientes, y finaliza con la evaluación de cada actividad de formación ejecutada para confirmar el cumplimiento de los objetivos planteados. Los procedimientos operativos que regulan el proceso se muestran en la tabla I. Los indicadores de calidad del proceso se muestran en la tabla II. Los registros generados en el proceso, gestionados por el Área de Formación Continuada, se muestran en la tabla III.

En la docencia de residentes y de otros profesionales que efectúan estancias formativas en el hospital, la misión del proceso es asegurar que durante este periodo adquieran los conocimientos y habilidades necesarios para atender con eficacia y seguridad a los enfermos con dolor que son tratados en el centro. El proceso comienza con la incorporación de los residentes según el plan de rotaciones de cada especialidad y finaliza con la evaluación de la estancia formativa. Hay un procedimiento operativo que regula el proceso (Tabla I) y un indicador de calidad (Tabla II). Los registros generados en el proceso son gestionados en la Comisión de Docencia del hospital (Tabla III).

Sistema de gestión de la calidad

El Hospital sin Dolor tiene identificados los procesos necesarios para el desarrollo de sus actividades en relación con sus clientes y con los requerimientos de la Norma ISO 9001. La descripción de dichos procesos contiene: su misión, la identificación de sus propietarios, los puntos de inicio y finalización, los procedimientos operativos que regulan su funcionamiento, los indicadores de calidad que permiten analizar su comportamiento y los registros que generan. Analizado el comportamiento de los procesos se está en condiciones de conocer las áreas sobre las que sea precisa la adopción de acciones correctivas o preventivas con el objetivo del mantenimiento de la mejora continua en las actividades comprometidas.

La política de calidad del Hospital sin Dolor se resume en la tabla IV y es el marco de referencia para la realización de todas las actividades a partir de la cual se establecen los planes y metas específicos para cada ejercicio. Estos planes y metas son posteriormente revisados de modo regular para asegurar su adecuación y cumplimiento. La Política de Calidad es revisada de manera anual para asegurar que su contenido es coherente con las estrategias del HSD y con las necesidades y expectativas de los clientes. La constancia de esta revisión se plasma dentro del registro de la revisión del Sistema de Gestión de la Calidad. Esta política es conocida en todos los niveles del HSD y fomentada mediante la realización de reuniones en donde se incide sobre este aspecto y sobre la importancia que el trabajo de cada miembro de la organización tiene sobre los servicios prestados.

 

 

La implementación de las recomendaciones de la Norma ISO ha permitido que la gestión por procesos haya sido adoptada como la metodología de trabajo habitual en las diferentes áreas integradas en el programa institucional de lucha contra el dolor. Un comité de calidad monitorizó tanto el cumplimiento de las normas como los datos derivados del sistema de gestión de la calidad. Una vez el comité constató la adecuación del sistema, una agencia externa acreditada (Bureau Veritas Certification) fue la encargada de realizar la auditoría externa. El Certificado de Calidad fue otorgado en marzo de 2013.

 

Discusión

En diferentes ámbitos de la industria y los servicios se ha constatado la importancia de adoptar metodologías de gestión que permitan asegurar la calidad y la seguridad en las distintas labores encomendadas a la organización. Para ello, es importante que la gestión de las actividades se realice conforme a una metodología validada y rigurosa, que permita identificar objetivos, definir procesos, asignar responsabilidades y evaluar resultados. En este sentido, los estándares internacionales de la Norma ISO 9001 se han utilizado con éxito en todo tipo de organizaciones, independientemente de su tamaño y complejidad, pues esta metodología de gestión brinda las herramientas de trabajo y la sistemática necesarias para la mejora continua.

La aplicación de la Norma ISO 9001 a la gestión diaria de un programa hospitalario de lucha contra el dolor, identificado como Hospital sin Dolor, ha sido posible gracias a la colaboración interdisciplinar de un gran número de profesionales integrados en una comisión clínica constituida al efecto. La labor de equipo ha permitido identificar procesos y procedimientos, asignar responsables a los mismos, elegir indicadores de calidad y monitorizar su cumplimiento a lo largo del tiempo. Esta sistemática, orientada a la mejora continua, permite fijar nuevos estándares de calidad conforme a la evolución del programa y de acuerdo a los cambios en recursos humanos, recursos materiales y a la evolución de un entorno tan dinámico como es un hospital. Aunque la certificación en calidad conforme a las Normas ISO se ha realizado extensamente en diferentes servicios hospitalarios, sobre todo en servicios centrales, apenas existen experiencias publicadas sobre su aplicación en programas puramente clínicos. Steffen y cols. (12), muestran resultados positivos en un departamento de cirugía de un hospital suizo, destacando que las Normas ISO 9001:2000 y posteriores, han facilitado su implantación a nivel hospitalario. En la sanidad de los Estados Unidos y el Reino Unido ha existido la tendencia de utilizar sistemas propios de certificación en calidad, auspiciados por sus propias agencias e instituciones. Notablemente, la Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations recientemente ha anunciado la certificación de veinte mil organizaciones sanitarias en Estados Unidos (13), lo que demuestra la solidez del sistema, sin duda auspiciada por la necesidad de contar con esta certificación para poder facturar las actividades desarrolladas con los pacientes del sistema Medicare.

Hay diferentes modelos de gestión de la calidad, unos más orientados a la certificación, como la Norma ISO y las normas de la JCAHCO, y otros a la mejora continua, como el modelo de la European Foundation for Quality Management (EFQM). Todos tienen sus defensores y sus partidarios, pero seguramente lo importante no reside tanto en elegir un sistema u otro, sino en hacerlo conforme a la metodología de trabajo sistemático que todos estos modelos brindan. Aquí se ha mostrado la aplicación eficaz de los estándares internacionales de calidad de la Norma ISO 9001 en un programa multidisciplinar de lucha contra el dolor en un hospital de tercer nivel. Entendemos que otras organizaciones sanitarias pueden aplicar esta experiencia con éxito.

 

Agradecimientos

A los actuales miembros de la Comisión "Hospital sin Dolor": Ana Mañas Rueda (Oncología, Presidente de la Comisión), Pilar Gómez Salcedo (Farmacia, Secretaria de la Comisión), Paloma Aparicio Grande (Unidad del Dolor), Miguel Bernad Pineda (Reumatología), Jesús Díez Sebastián (Epidemiología y Estadística), Alfredo Fernández Esplá (Unidad del Dolor), Andrés Fernández Prieto (Radiología), Juan Ignacio González Montalvo (Geriatría), Isabel Gallego Mínguez (Urgencias), Vanesa Guillén Cortijo (Reanimación), Jorge de las Heras Soto (Cirugía Ortopédica y Traumatología), Manuel Lara Lara (Neurología, Unidad de Cefaleas), Ana López de la Guía (Hematología y Hemoterapia), Blanca Martínez Serrano (Anestesiología, Unidad del Dolor), M.^a del Mar Melo Villaba (Unidad del Dolor Infantil), José María Muñoz y Ramón (Unidad del Dolor), Ángela Palao Barrero (Psiquiatría), José Francisco Paz Solís (Neurocirugía), Francisco Reinoso Barbero (Anestesiología, Unidad del Dolor Infantil), Ana Román Guindo (Obstetricia y Ginecología), M.^a Cristina Tena-Dávila Mata (Medicina Física y Rehabilitación) y Yolanda Vilchez Aguirre (Cuidados Paliativos).

 

Bibliografía

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10. Real Decreto 521/1987, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre Estructura, Organización y Funcionamiento de los Hospitales gestionados por el Instituto Nacional de la Salud. B.O.E. 1987;91:11379-83.         [ Links ]

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13. Joint Commission on the Accreditation of Health Care Organizations. Joint Commission announces 20,000 accredited and certified organizations. Jt Comm Perspect 2013;33:1-3.         [ Links ]

 

 

Dirección para correspondencia:
José María Muñoz-Ramón
Unidad del Dolor
Hospital La Paz
Paseo de la Castellana, 261
28046 Madrid
e-mail: jmunoz.hulp@salud.madrid.org

Recibido: 11-11-13.
Aceptado: 15-02-14.