INTRODUCCIÓN

La infección por el betacoronavirus SARS-CoV-2 y la enfermedad asociada, la COVID-19, han constituido una pandemia con un impacto sanitario y socioeconómico global sin precedentes, el mayor reto en Salud Pública al que se ha enfrentado el mundo moderno. Tal es así que a fecha de 16 de agosto de 2022 los datos publicados por el Ministerio de Sanidad indican que solo en España se habían confirmado y registrado 13.306.301 casos y un impactante número de muertes por la enfermedad (111.906 hasta la citada fecha), si bien estas cifras se creen ampliamente subestimadas dada la dificultad para el diagnóstico y el análisis exhaustivo de la causa de fallecimiento en los momentos de mayor incidencia^1,2.

La colaboración entre los distintos profesionales sanitarios ha sido fundamental para mitigar los efectos del virus, en pro de aliviar la sobrecarga asistencial de centros sanitarios, en especial los de Atención Primaria. Por fortuna, un esfuerzo de magnitud y nivel de coordinación nunca antes visto por todos los agentes implicados en el sector sanitario permitió disponer en un extraordinariamente corto periodo de tiempo no solo de tratamientos sino de vacunas preventivas, confirmándose estas como las herramientas más eficientes frente a enfermedades infecciosas: en su primer año de uso han evitado casi veinte millones de muertes por COVID-19 en todo el mundo, la mayoría (casi dos tercios) en países de mayores ingresos económicos³.

La disponibilidad de estrategias farmacológicas no obsta para que la adhesión a otras medidas profilácticas, como la distancia interpersonal y el uso de mascarillas, haya probado sobradamente su efectividad en la prevención del contagio por SARS-CoV-2⁴. En este sentido, numerosos trabajos han puesto de manifiesto cómo la realización de pruebas diagnósticas para detectar precozmente los casos positivos de infección permite atenuar la expansión del virus. La realización de pruebas de biología molecular se ha mantenido como el gold standard en el diagnóstico de la COVID-19, pero el desarrollo de pruebas de detección rápidas ha permitido superar algunas de sus limitaciones, sobre todo el tiempo y el coste. Así, conforme avanzó el conocimiento científico en torno a la enfermedad se fabricaron y comercializaron los primeros test serológicos rápidos de detección de anticuerpos frente al virus, que aportan información del estado inmunológico de la persona, pero no sobre la presencia viral (infección activa) o contagiosidad del sujeto⁵.

Sin embargo, fue la posterior mejora en los test rápidos de detección de antígenos virales el hito que supuso el mayor progreso en términos de detección precoz, habiendo alcanzado grados de especificidad y sensibilidad comparables a las técnicas moleculares⁶, de hasta más del 97% y más del 90%, respectivamente, frente a la RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa). Con su proliferación y distribución a lo largo de 2021, estas pruebas rápidas de detección de antígenos se generalizaron en España, en un primer momento enmarcados legalmente como productos sanitarios de diagnóstico in vitro y, como tal, de uso exclusivo en centros sanitarios por profesionales entrenados (cabe recordar que la legislación sobre este tipo de productos está actualmente en transición desde el Real Decreto 1662/2000 hasta el nuevo Reglamento 746/2017 de la UE, de entrada en vigor el 26 de mayo de 2022). Su disponibilidad en farmacias fue posible gracias a la aparición a partir de mayo de 2021 de productos que, por sus características, podían ser comercializados como pruebas de autodiagnóstico de detección de antígenos para su uso por parte de la población general fuera de un centro o establecimiento sanitario, tras la pertinente evaluación y certificación por un Organismo Notificado reconocido en la Unión Europea. Pese a que la legislación establece que los productos de autodiagnóstico son de dispensación exclusiva en farmacias mediante receta médica (salvo excepciones), en vista de la evolución de la pandemia el Ministerio de Sanidad eliminó, a través del Real Decreto 588/2021 de 20 de julio, el requerimiento de prescripción, para que así el acceso a esas pruebas rápidas ofreciera una mayor oportunidad de controlar precozmente los brotes de COVID-19, incluso entre población vacunada⁷.

La sobrecarga del sistema sanitario coincidente con la expansión de la variante viral ómicron (de mayor transmisibilidad y capacidad de escape a la inmunidad inducida por las vacunas)^8,9 entre los meses de diciembre de 2021 y enero de 2022 hizo que el uso de las pruebas rápidas de detección de antígenos alcanzara su punto más álgido¹⁰. La escasez (ante la sobredemanda) de suministro en el mercado internacional llevó incluso a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a emitir de forma puntual autorizaciones excepcionales de comercialización de pruebas de uso profesional con finalidad de autodiagnóstico o a permitir la comercialización de algunos productos con instrucciones de uso o etiquetado en idiomas distintos al castellano.

En ese contexto, y en especial desde el segundo semestre de 2021, la extensa y ubicua red de 22.198 farmacias comunitarias de España, donde desarrollan su labor asistencial 55.543 farmacéuticos, jugó un papel clave en la detección precoz de casos de COVID-19, tanto a través de la dispensación informada de los test de autodiagnóstico como por su participación activa en la realización o supervisión de su realización in situ por parte de los ciudadanos y la notificación de los resultados positivos a las autoridades sanitarias. Numerosas comunidades autónomas impulsaron convenios de colaboración de heterogénea tipología a través de los Consejos Autonómicos de Colegios Farmacéuticos o, en el caso de las uniprovinciales, con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF) de cada provincia, para habilitar a las farmacias a llevar a cabo estas actividades bajo el amparo de la normativa vigente en materia de salud pública (por ejemplo, la Ley 16/1997 de regulación de los servicios de las oficinas de farmacia, la Ley 44/2003 de ordenación de las profesiones sanitarias o las distintas Leyes Autonómicas de Ordenación Farmacéutica). Cabe recordar que, con anterioridad, en octubre de 2020, se había llevado a cabo la primera experiencia piloto de colaboración en el cribado para la detección de SARS-CoV-2 mediante la realización de test serológicos rápidos de detección de anticuerpos a la población de la provincia de Ourense, mediante un procedimiento protocolizado por el que se realizaron esas pruebas a los usuarios de cincuenta y tres farmacias adheridas de las localidades de Ourense, Barbadás, O Carballiño, O Barco de Valdeorras y Verín; habiendo recibido una formación previa por parte del COF provincial, los farmacéuticos realizaron un total de 13.863 pruebas y sus resultados se notificaban diariamente a la Administración, desde el propio COF, mediante un documento encriptado.

El presente trabajo ha pretendido unificar y homogeneizar la información disponible al respecto de los resultados obtenidos en los programas de colaboración para la realización o supervisión en farmacias comunitarias de las pruebas de autodiagnóstico de detección de antígenos, para así poder estimar su efecto sobre la difusión viral mediante la cuantificación de los casos detectados. Toda vez que no se tiene constancia de resultados agregados de iniciativas similares en otros países de nuestro entorno, el objetivo último fue el de estimar la capacidad que la red española de farmacias puede desempeñar como aliado en Salud Pública desde el favorecimiento de la detección precoz y la prevención de la enfermedad en beneficio de la sociedad.

MATERIAL Y MÉTODOS

En la lucha contra la COVID-19, desde el inicio de la pandemia el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF) ha trabajado colaborativamente con todos los COF de las provincias y ciudades autónomas de España y con todos los Consejos Autonómicos de COF para favorecer la interlocución con las autoridades sanitarias en la prestación de cualesquiera que fueran los servicios sanitarios requeridos en el ámbito de las competencias de los farmacéuticos y las farmacias comunitarias como establecimientos sanitarios¹¹.

Para desarrollar este estudio observacional de carácter retrospectivo, durante los meses de marzo y abril de 2022 el CGCOF solicitó a los distintos COF y recopiló por correo electrónico la información relativa a los test de antígenos para autodiagnóstico realizados o supervisados por los farmacéuticos de cada provincia, así como su participación en la comunicación de resultados y emisión de certificados (por ejemplo, el Certificado Digital COVID-19 de la UE, comúnmente conocido como pasaporte COVID), según los acuerdos que hubieran establecidos en su ámbito territorial con las autoridades competentes.

El seguimiento de la realización de dichas pruebas diagnósticas, tras la correspondiente dispensación informada sin necesidad de receta, así como el registro y la notificación de casos positivos por las farmacias se llevó a cabo en doce comunidades autónomas [Figura 1], en las que viven más de veintisiete millones de ciudadanos: Asturias, Aragón, Baleares, Canarias, Cantabria, Cataluña, Comunidad Valenciana, Galicia, La Rioja, Murcia, Navarra y País Vasco.

Figura 1. Comunidades autónomas con experiencias de colaboración de las farmacias comunitarias en la realización o supervisión de la realización in situ de test de antígenos del SARS-CoV-2. 

Se trabajó posteriormente en consolidar la información recibida, tratando de homogeneizarla de forma tabulada para tener un visión comparativa y complementaria. Para ello, se distinguió entre el tipo de actividad realizada, la comunicación o no de los resultados a las autoridades y el tipo de dato comunicado, la capacitación para certificar los resultados, así como los periodos temporales de disponibilidad de la información. Pese a que algunos de los convenios de colaboración siguen aún vigentes, se fijó como límite temporal el final de la semana del 13 de febrero de 2022, por considerarse, en base a los datos epidemiológicos disponibles, el final de la conocida como sexta ola de COVID-19 en España. Se estima que esta ola, debida a la expansión de la variante viral ómicron, se extendió desde el 14 de octubre de 2021 hasta el mencionado mes de febrero de 2022, siendo la que provocó la mayor incidencia acumulada (de casi 4.000 casos por cada 100.000 habitantes a catorce días) y computó el mayor número de casos confirmados de infección por SARS-CoV-2 en España, con casi seis millones¹².

Es preciso recordar que existe una gran variedad de pruebas de antígenos para autodiagnóstico disponibles en el mercado, con ligeras diferencias en los porcentajes de sensibilidad y especificidad. En el presente estudio se ha considerado que todos, con fundamento y características técnicas comunes, tienen una validez intrínseca similar en la interpretación de los resultados. El listado actualizado de productos puede consultarse en la página web de la AEMPS¹³. Este tipo de pruebas rápidas deben realizarse de forma óptima durante los siete primeros días desde la infección o en los cinco primeros días desde la aparición de síntomas, siguiendo el procedimiento especificado por el fabricante, incluida la correcta toma de muestra como el paso más crítico.

RESULTADOS

Las cifras recogidas desde el inicio de la participación de las farmacias durante el segundo semestre de 2021 y hasta el 13 de febrero de 2022 indican que se han realizado o supervisado en la farmacia comunitaria (con participación directa de un farmacéutico) un total de 1.043.800 test rápidos de detección de antígenos en toda España. De ese total de pruebas, se obtuvieron un total de 109.570 casos positivos (un 10,5% del total de pruebas realizadas), que han sido comunicados al Sistema Nacional de Salud (SNS) en el ámbito de los acuerdos autonómicos establecidos. Si se contabiliza el total de pruebas en que el farmacéutico ha participado en la comunicación de los resultados al SNS, ya fueran realizadas en la propia farmacia o por los ciudadanos en su domicilio con comunicación posterior del resultado a la farmacia, el total de positivos comunicados desde las farmacias comunitarias al SNS asciende hasta 439.000 en toda España.

La Tabla 1 refleja las particularidades de los convenios de colaboración establecidos en cada una de las doce comunidades autónomas que han contado con la participación de las farmacias comunitarias para la realización o supervisión de pruebas rápidas de detección de antígenos, según las informaciones recibidas de los COF provinciales. Cabe destacar que, tanto en Andalucía como en la Comunidad de Madrid, también se han llevado a cabo experiencias de colaboración de los farmacéuticos en la realización y comunicación de resultados de test de antígenos, si bien los datos procedentes de estas comunidades no han sido incluidos por no haberse podido extraer los correspondientes a las fechas valoradas en este estudio.

Tabla 1. Acciones autonómicas de la farmacia comunitaria a nivel de dispensación, realización, supervisión y comunicación de resultados de los test rápidos de detección de antígenos. La fecha de cierre de los datos es 13 de febrero de 2022. 

Hay que subrayar que los resultados de este trabajo recopilatorio son provisionales, porque muchos de los programas continúan vigentes en el mes de agosto de 2022, pero son una muestra inequívoca del potencial que las farmacias comunitarias pueden desempeñar en tareas de Salud Pública, realizando servicios de salud comunitaria en materia de prevención de la enfermedad, mediante la realización de pruebas de detección y la comunicación de casos positivos para un mejor control epidemiológico.

Todos los procedimientos referidos en el presente artículo son proyectos bien protocolizados y trazables. A modo de ejemplo, en el caso concreto de Aragón, para adherirse al convenio allí firmado con el Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón, las farmacias comunitarias debían cumplir una serie de requisitos que garantizaran la calidad y seguridad del servicio:

El proceso temporal era el siguiente: el paciente asintomático solicitaba la realización del test de antígenos, firmaba el consentimiento informado, el farmacéutico realizaba o supervisaba la realización del test en la farmacia y se registraba el resultado. Ante un resultado positivo, el caso debía notificarse a través de la plataforma web creada a tal efecto, existiendo la posibilidad de emitir un certificado COVID-19 privado por parte de la farmacia; de igual modo, debía indicarse el aislamiento al paciente y la recomendación de contactar con los servicios de asistencia médica. Si el resultado era negativo, el profesional farmacéutico podía emitir el certificado, en función del test utilizado. Un seguimiento más prolongado en el tiempo de los resultados obtenidos en aquella comunidad revela que hasta el 14 de marzo de 2022 se habían emitido un total de 35.371 certificados digitales COVID-19 de la UE tras la realización de pruebas de detección de antígenos en farmacias comunitarias (y hasta un total de 73.274 certificados, asociados o no a la realización de pruebas diagnósticas en la farmacia), habiéndose comunicado al Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón 3.681 resultados positivos¹⁴.

DISCUSIÓN

Si bien se ha especulado (y posteriormente confirmado) que un resultado negativo en una prueba rápida de detección de antígenos no descarta por completo una infección activa por SARS-CoV-2, en especial si la carga viral es baja o el test no se ha realizado en las condiciones óptimas¹⁵, son diversas las evidencias que apuntan a que un resultado negativo se correlaciona con una menor probabilidad de que la persona tenga capacidad infecciosa, minimizándose el riesgo de contagio aun cuando la persona esté infectada¹⁶. Y, al contrario, un resultado positivo en estas pruebas ha sido aceptado por diversas autoridades sanitarias regionales y nacionales, desde cierto momento de evolución de la pandemia, como un diagnóstico certero de COVID-19 que no requería de prueba complementaria de confirmación. Por ello, a la vista de los resultados de este estudio se puede asumir que la colaboración de la farmacia comunitaria ha sido clave para la detección y registro de un número sustancial de casos de infección (más del 3,3% del total de los registrados por el Ministerio de Sanidad hasta agosto de 2022), con independencia de la presencia o no de sintomatología, que en momentos de saturación de los centros asistenciales no habrían podido ser detectados por el sistema sanitario.

Resulta evidente que la generalización de los test para autodiagnóstico mediante su dispensación en farmacia comunitaria (a un precio máximo fijado por las autoridades sanitarias desde enero de 2022) ha permitido la liberación de recursos en Atención Primaria. Adicionalmente, si se analizan de forma individual las acciones desarrolladas en cada comunidad autónoma, sobresalen por su interés los casos de Aragón, Cantabria y Cataluña como aquellas comunidades en las que se ha habilitado a las farmacias para poder emitir el pasaporte digital COVID-19 de la UE, un documento necesario para asegurar la movilidad internacional de los ciudadanos en muchos momentos de la pandemia. En estas regiones residen prácticamente 9,6 millones de habitantes (un quinto de la población española), quienes se han beneficiado de la posibilidad de obtener dicho certificado sin necesidad de acudir a centros sanitarios o laboratorios privados para realizarse (y costearse) pruebas diagnósticas, con la consiguiente democratización y mejora en el acceso por parte de la población a este tipo de certificados.

En el contexto pandémico son numerosos los ejemplos de experiencias de colaboración activa de la farmacia comunitaria en tareas de diagnóstico precoz de la COVID-19, habiéndose planteado y desarrollado programas colaborativos con las administraciones sanitarias en países a lo largo de los distintos continentes^17,18,19, con gran potencial en la detección de pacientes asintomáticos o recientemente sintomáticos. Tales actuaciones se han probado útiles para conducir a la implantación de medidas preventivas (como el aislamiento domiciliario) a fin de minimizar la transmisión comunitaria del virus desde el primer nivel de asistencia sanitaria. No obstante, hasta ahora no se han divulgado resultados a nivel nacional de los programas de realización o supervisión de las pruebas rápidas de detección de antígenos, teniéndose solo constancia de recopilación de datos a escala autonómica^20,21, por lo que el presente estudio aporta una visión global del impacto de estas actividades, reflejado en la elevada cifra de pruebas realizadas y de casos positivos notificados.

Entre las limitaciones de los resultados presentados se debe insistir en la heterogeneidad de los datos recopilados, inherente a la diversidad de convenios establecidos en las distintas comunidades autónomas y a la propia singularidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) de España. Pese a ello, los datos son suficientemente ilustrativos por aludir a doce de las diecisiete comunidades autónomas, territorios donde residen más de la mitad de los ciudadanos españoles, que se han podido beneficiar de una herramienta más en la lucha contra la COVID-19. Cabe plantearse, por tanto, la conveniencia de que, a futuro, la totalidad de los ciudadanos tenga, con independencia de su lugar de residencia, una equidad en el acceso a los servicios de Salud Pública: con ese objetivo, la capilaridad de la red de farmacias comunitarias españolas puede y debe jugar un papel clave como elemento que ayude a garantizarlo.

Una buena muestra de la positiva percepción de los ciudadanos respecto a los farmacéuticos y su labor en Salud Pública es la relativa a su posible colaboración en materias como la vacunación. Sirva como ejemplo un estudio llevado a cabo con anterioridad desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, en el que se coordinó una investigación consistente en una encuesta a usuarios de farmacias (N=654). Realizado entre los meses de febrero y septiembre de 2021, con la implicación de los farmacéuticos colegiados, se identificó que el 73% de los participantes estaban vacunados en el momento de la encuesta y otro 4,4% tenía cita para vacunarse; de modo interesante, el 78% de los ya vacunados estaba a favor de la posibilidad de vacunarse frente a la COVID-19 en la farmacia comunitaria²².

En definitiva, considerando todo lo anterior, vuelve a ponerse sobre la mesa el amplio papel que la farmacia, como establecimiento sanitario, puede desarrollar en actividades integradas en un sistema en defensa de la Salud Pública, quizá minusvalorado en la última década, y siempre al amparo de lo recogido en la Ley 44/2003 de ordenación de las profesiones sanitarias, la cual establece en su artículo 6 que corresponde a los licenciados en Farmacia las actividades dirigidas a la producción, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la colaboración en los procesos analíticos, farmacoterapéuticos y de vigilancia de la Salud Pública. La colaboración desarrollada entre niveles asistenciales durante la pandemia por la COVID-19 esboza la necesidad de una reflexión: ¿queda confirmado que se puede contar con los farmacéuticos de forma activa en la promoción de una mejor salud de la población y en la lucha contra futuras enfermedades emergentes? Y si es así, ¿cuáles son las mejores vías de colaboración entre la Farmacia y las autoridades sanitarias? Los resultados de este trabajo parecen probar suficientemente que la colaboración en la detección precoz y las actividades relacionadas con la prevención de la enfermedad son fundamentales para nuestra sociedad. Serán necesarios futuros estudios que permitan cuantificar en detalle el ahorro económico que la implicación de los farmacéuticos revierte al SNS, de modo que en un futuro se puedan sistematizar posibles vías de actuación colaborativa en Salud Pública.