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INTRODUCCIÓN
La Encuesta de Indicadores Referidos por los Pacientes (PaRIS, por sus siglas en inglés) es una iniciativa liderada por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), por mandato de sus Estados miembro, para promover una atención sanitaria centrada en las personas1. En 2017, los ministros de Salud solicitaron al Comité de Salud de la OCDE que liderara una iniciativa de análisis internacional de resultados y experiencias relacionadas con la salud desde la perspectiva de los pacientes. PaRIS cuenta con el apoyo de un consorcio internacional y la participación de veintiún países: Australia, Bélgica, Canadá, República Checa, Inglaterra, Francia, Grecia, Islandia, Israel, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumanía, Arabia Saudí, Eslovenia, Suiza, Estados Unidos, Gales y España1,2. El acuerdo de participación de España se publicó el 22 de enero de 20223. En España, PaRIS es coordinado por el Ministerio de Sanidad y participan todas las comunidades autónomas.
Los países miembros de la OCDE gastan en promedio el 10% del Producto Interior Bruto en sus sistemas de salud1. La población mundial está cada día más envejecida, y las personas con enfermedades crónicas constituyen el grupo de usuarios de atención médica con crecimiento más rápido4,5. Los servicios de Atención Primaria juegan un papel fundamental en la atención de estos pacientes y también como coordinadores entre las distintas disciplinas5,6. En España el 70,7% de los ciudadanos refirieron acudir a consulta del médico de familia de la sanidad pública por algún problema de salud en el último año7. El porcentaje de personas de cuarenta y cinco y más años con al menos una enfermedad crónica era del 61,6% en 2020, según la Base de Datos Clínica de Atención Primaria8, y del 69,4% en la última Encuesta Europea de Salud de España 20 209.
El disponer de información referida por los pacientes sobre el funcionamiento y los resultados del sistema sanitario es fundamental; sin embargo, hay poca información disponible desde su perspectiva10. El Barómetro Sanitario en España dispone de información sobre la calidad asistencial a diferentes niveles, reportada por los pacientes7. No obstante, las medidas de resultados en salud y experiencias referidas por los pacientes PROMs y PREMs (Patient Reported Outcome and Experience Measures, respectivamente, por sus siglas en inglés), analizan las percepciones de los pacientes sobre el resultado clínico, la calidad de vida y su experiencia a lo largo del proceso de atención11,12. Ambos pueden contribuir a mejorar la toma de decisiones compartida y ayudar a los profesionales a ser más receptivos a las necesidades de las personas13. PaRIS tiene como objetivo describir los PROMS y PREMS de pacientes atendidos en Atención Primaria (con especial interés en aquellos pacientes con enfermedades crónicas), con el fin de establecer un conjunto de indicadores fiables, válidos y comparables internacionalmente.
El presente documento describe el protocolo del Proyecto PaRIS que se llevará a cabo en España.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño del estudio.
Se realizará un estudio transversal. La encuesta será de ámbito nacional y constará de dos cuestionarios (para pacientes y para los profesionales).
La encuesta PaRIS se desarrollará en tres fases: Fase 1, diseño del cuestionario y adaptación de la metodología al contexto español (2020-2021); fase 2, realización del pilotaje (junio-noviembre 2022); y la fase 3, con el desarrollo del estudio principal en profesionales (abril-junio de 2023), en pacientes (julio-diciembre 2023) y la difusión de los resultados (enero-julio 2024).
Población del estudio.
La población del estudio está formada por profesionales de los Centros de Atención Primaria (CAP) públicos y personas con Tarjeta Sanitaria Individual. Según el último informe anual del Sistema Nacional de Salud (SNS), el 96,5% de la población es atendida por el Sistema Nacional de Salud14.
Criterios de selección.
La unidad de análisis será el CAP. El criterio de inclusión para los profesionales son ser el director/coordinador del CAP o responsable de enfermería, y para los pacientes: 1) tener cuarenta y cinco años o más en el momento del muestreo; 2) vivir en la comunidad (en un hogar privado); y 3) haber tenido al menos un contacto registrado con el mismo CAP seleccionado (ya sea cara a cara, por teléfono o en línea) por cualquier motivo médico o administrativo, durante los seis meses anteriores al procedimiento de selección. El criterio de edad fue establecido por la OCDE, porque estimó una prevalencia de condiciones crónicas a partir de esta edad del 70%, lo que permitirá, a su vez, contar con un grupo control para su comparación (libre de enfermedades crónicas)2.
Los criterios de exclusión son los siguientes: de la encuesta a profesionales, CAPs con menos de doscientos cincuenta pacientes (con 45 años o más) asignados a la Zona Básica de Salud (ZBS). Para los pacientes: 1) personas que vivan en un centro de cuidados de larga duración u otra institución residencial; 2) personas ingresadas en un hospital; y 3) personas que no puedan responder al cuestionario por sí mismas. Sólo se considerarán las respuestas por delegación (proxys) en el caso de los pacientes con deterioro cognitivo de larga duración o discapacidad intelectual.
Desarrollo del cuestionario y validación.
Los cuestionarios se han diseñado siguiendo un proceso estructurado, basado en un marco conceptual y en la identificación de preguntas y escalas relevantes ya existentes y previamente validados15.
La selección final de las preguntas se realizó mediante la metodología Delphi2.
El cuestionario de profesionales incluye cincuenta y un preguntas, divididas en cuatro secciones: Características del CAP; Organización de la atención; Gestión de la atención del paciente crónico; y Características del profesional que responde la encuesta. Los profesionales no proporcionan datos clínicos de pacientes.
El cuestionario a pacientes incluye ciento dieciocho preguntas con cuatro secciones: Características de los pacientes; Su salud-PROMS (que incluye las escalas PROMIS Global-10, Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud WHO-5 y otras); Gestión de su salud y de la atención sanitaria (con escala Porter-Novelli y otras); Su experiencia con la atención sanitaria-PREMS (con escala P3CEQ y otras)15. La Tabla 1 muestra la información recogida en cada sección y la lista de afecciones crónicas incluidas en la Encuesta PaRIS propuesta por el Grupo de Trabajo PaRIS16.
La traducción del inglés al español se realizó mediante el método TRAP-D (por sus siglas en inglés: Translation, Review, Adjudication, Pre-testing y Documentation; Traducción, Revisión, Adjudicación, Pruebas Previas y Documentación)17, basado en la elaboración de dos traducciones independientes que posteriormente se unifican. También se realizó una prueba cognitiva para evaluar la comprensión y descubrir cualquier dificultad con los conceptos preguntados2. Los cuestionarios también están disponibles en gallego, catalán y euskera.
Diseño del muestreo y tamaño de la muestra.
El marco de muestreo es la base de datos de Tarjeta Sanitaria Individual. Se realizará un muestreo aleatorio por conglomerados en dos etapas, con estratificación de las unidades de la primera etapa. Las unidades de muestreo son las ZBS (unidades de la primera etapa, CAP) y las personas asignadas a dicho CAP (unidades de la segunda etapa).
El cálculo del tamaño muestral se basó en simulaciones estadísticas realizadas con un amplio conjunto de datos de experiencias asistenciales informadas por los pacientes de treinta y cuatro países participantes en el estudio QUALICOPC (QUALIty and COsts of Primary Care in Europe)18. El criterio para determinar el tamaño de la muestra es la fiabilidad con la que se pueden medir cuatro escalas: acceso, exhaustividad, continuidad y comunicación. Lo ideal es que el valor de la fiabilidad sea como mínimo de 0,80. Para el estudio principal en España, con representatividad autonómica, la estimación es un total de doscientas cincuenta y un ZBS con trescientos pacientes seleccionados de cada una de ellas, para garantizar setenta y cinco pacientes con una entrevista final válida por ZBS. Se espera una tasa de respuesta mínima del 25%. Se entrevistará a un total de 18.000 individuos, con una asignación proporcional por sexo, grupos de edad y tamaño de la población (capitales de provincia, ciudades no capitales con más de 100.000 habitantes, localidades de 10.000 a 100.000 habitantes y localidades con menos de 10.000 habitantes). El criterio del diseño muestral es seleccionar al menos ocho ZBS de cada comunidad autónoma (cuatro en Ceuta y Melilla). En caso de que la tasa de respuesta sea baja, se harán sustituciones necesarias ajustadas a las características sociodemográficas.
Estrategia de reclutamiento y recopilación de datos.
Se ha creado un comité regional del PaRIS, coordinado por el Ministerio de Sanidad, con la participación de todas las comunidades autónomas. El objetivo de este comité es colaborar en la adaptación del proyecto a nivel regional, apoyar la difusión y motivar la participación. Asimismo, a lo largo de todo el proyecto, el Ministerio de Sanidad mantendrá también reuniones informativas y de consulta con sociedades científicas y asociaciones de pacientes.
El enfoque general para la recogida de datos se muestra en la Figura 1. El contacto inicial se realizará mediante una invitación por correo electrónico del Ministerio de Sanidad al director del CAP. Tras la confirmación, se enviará un enlace personal que conducirá a una encuesta online asistida por ordenador (CAWI, Computer Assisted Web Interviewing, por sus siglas en inglés) que tiene que autocumplimentarse. En caso de no respuesta, se enviarán recordatorios periódicos. El tiempo estimado de realización es de quince minutos.
Para los pacientes, se enviará una carta postal del Ministerio de Sanidad informándoles que podrán ser contactados para participar en el estudio de dos formas:
A través de un SMS que contendrá un enlace individualizado que les redirigirá a una encuesta online asistida por ordenador (CAWI) con un tiempo estimado de realización de treinta minutos. En caso de no recibir respuesta, se realizará contacto telefónico.
Por vía telefónica mediante una entrevista asistida por ordenador (CATI, Computer-assisted Telephone Interviewing, por sus siglas en inglés). El tiempo estimado de realización es de treinta a cuarenta minutos.
Plan de Análisis.
Se llevará a cabo el control de calidad y la limpieza de los datos. Se analizarán los factores de ponderación, los estimadores, los errores de muestreo y la falta de respuesta. Se realizará un análisis descriptivo. También se compararán los resultados de los usuarios de servicios de los CAP que viven con enfermedades crónicas frente a los resultados de los usuarios sin dichas enfermedades. Asimismo, se generarán análisis para conocer posibles correlaciones de los resultados de pacientes respecto a la información de cada CAP.
Se desarrollará un modelo multinivel para comprender mejor los resultados de las variables principales (PREMs y PROMs). Las unidades de análisis son los pacientes del CAP (nivel 1), que están anidados en el CAP (nivel 2), y, a su vez, anidados en las comunidades autónomas (nivel 3) y en los países (nivel 4). De este modo, se obtendrá información sobre si las experiencias asistenciales y los resultados de salud reportados por las personas con enfermedades crónicas están relacionados con sus características individuales, con las características del CAP o la región/país en el que viven.
Difusión.
Se dispone de un apartado para el proyecto PaRIS en la web del Ministerio de Sanidad (https://www.sanidad.gob.es/ciudadanos/PaRIS/home.htm) donde están disponibles materiales informativos del proyecto, tanto para profesionales como para los pacientes y que incluye un enlace a la página del proyecto alojada en la web de la OCDE. La difusión de resultados se realizará mediante informes que se publicarán en dicho apartado, notas de prensa, publicación de artículos científicos, asistencia a congresos y en redes sociales del Ministerio de Sanidad, sociedades científicas y asociaciones de pacientes. Asimismo, la OCDE realizará una difusión internacional utilizando sus propios canales de comunicación.
Consideraciones éticas.
Se seguirá en todo momento la legislación nacional y de la Unión Europea en materia de protección de datos. El protocolo PaRIS fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Instituto de Salud Carlos III (CEI PI 70_2021).
El entrevistado será informado del objetivo del estudio y de su derecho a acceder, rectificar o cancelar su participación en cualquier momento. Se solicitará el consentimiento para el tratamiento de los datos por teléfono o por vía telemática, de acuerdo con el artículo 6 de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y garantías de los derechos digitales 3/2018.
El estudio PaRIS está diseñado para proteger la privacidad de sus participantes. PaRIS garantiza el cumplimiento de los más altos estándares regulatorios para el procesamiento legal y seguro de datos personales confidenciales de salud, incluidos los requisitos de protección de datos de la OCDE y el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (GDPR), respetando a su vez la legislación española.
Todos los datos recolectados en España serán pseudoanonimizados previamente a ser compartidos internacionalmente con los miembros del Consorcio PaRIS, quienes son responsables del manejo y procesamiento de datos. Los miembros del Consorcio cumplen con los más altos estándares de calidad y regulación (ISO 9001, ISO 27001) y con el GDPR. Además, Ipsos MORI es miembro de ESOMAR y cumple plenamente con el Código Internacional de Investigación de Mercado y Social de ICC/ESOMAR.
DISCUSIÓN
La importancia de la Encuesta PaRIS está dada por ser el primer estudio internacional sobre PROMS y PREMS, con representatividad nacional y autonómica, realizado en España.
Además, este estudio explora los resultados y las experiencias referidas por los pacientes según diferentes características como el grupo de edad, el sexo, el nivel educativo, la situación laboral, las conductas de riesgo para la salud, el nivel de multimorbilidad, el grado de enfermedad y la confianza en la autogestión de los cuidados2.
Los indicadores referidos por los pacientes rara vez se miden de forma generalizada en la atención sanitaria. Se han publicado algunos trabajos, pero fundamentalmente para patologías especificas19,20,21,22. La información suele recogerse a través de encuestas de satisfacción en cada centro sanitario, que rara vez se publican, y su heterogeneidad dificulta su uso en el benchmarking (evaluación comparativa entre pares). Por ello, este estudio aportará evidencias significativas en el ámbito de la atención a pacientes con enfermedades crónicas en Atención Primaria, posibilitando la comparación regional e internacional2,19.
Como complemento al previsto análisis de la variación de resultados entre países, se han añadido otras preguntas relevantes exclusivamente para España, siguiendo las sugerencias de los profesionales a nivel nacional. Estas preguntas investigan qué tipo de intervenciones llevan a cabo los distintos profesionales cuando prestan asistencia sanitaria a pacientes con enfermedades crónicas.
El diseño de estudio multinivel permitirá evaluar los posibles efectos a nivel de la ZBS, además de los efectos a nivel individual (pacientes).
Otro punto fuerte, en comparación con otros países participantes, es que España cuenta con un SNS con igualdad de acceso a los mismos servicios sanitarios para todos los ciudadanos. Cada comunidad autónoma tiene un servicio regional de salud, que es el órgano administrativo y de gestión responsable de todos los servicios (incluidos los de CAP)14. Esto permite a los investigadores contar con un marco de muestreo representativo de todos los CAP a nivel regional. Para el marco de muestreo de pacientes se ha actualizado la información de contacto telefónico para la campaña de vacunación contra la COVID-19. Además, España tiene un largo historial de experiencias de encuestas de salud telefónicas, tanto en el ámbito autonómico, promovidas por las consejerías de salud, o a nivel nacional, promovidas por el Ministerio de Sanidad23,24,25, lo que presumiblemente permitirá alcanzar el objetivo de tamaño muestral. Dado que la mayoría de los países realizarán las encuestas en línea a través de la web, cabe esperar una variabilidad en las tasas de respuesta, con tasas de respuesta más altas en España y en los demás países que realicen encuestas telefónicas.
Este estudio presenta algunas limitaciones metodológicas. En primer lugar, el riesgo de acometer ciertos sesgos clásicos, como la falta de respuesta en la encuesta de los profesionales. Así, para evitar una menor participación de los directores de CAP con mayor carga de trabajo, se solicitará a los miembros del Comité Regional del PaRIS y a las sociedades científicas su apoyo para dar difusión al PaRIS, fomentar el interés y la participación. Asimismo, la administración online del cuestionario facilita su cumplimentación en los momentos de menor carga o una vez concluida su jornada laboral. Otro de los sesgos en el que se podría incurrir es el de selección de los pacientes (por ejemplo, dejando fuera a los pacientes sin teléfono). Sin embargo, esperamos que este porcentaje sea bajo, dado que los datos del Instituto Nacional de Estadística del año 2022 muestran que el 99,9% de los hogares españoles cuenta con algún tipo de teléfono (fijo y/o móvil) y el 62,1% con ambos tipos26. En segundo lugar, a nivel internacional, aunque esperamos que todos los países realicen la encuesta PaRIS con un alto estándar de calidad, es muy poco probable que todos adopten el mismo enfoque de recogida de datos o utilicen marcos de muestreo similares. Por ejemplo, España tiene la ventaja de contar con la base de datos de la tarjeta sanitaria, que posee un 98% de la población, lo que permite que la muestra represente realmente a la población española. El reto de PaRIS es alcanzar el equilibrio óptimo entre la necesidad de permitir la comparabilidad entre países y la adaptación/aplicación de la encuesta PaRIS a los matices locales dentro de cada país. Se analizarán en profundidad las diferencias en las características de los pacientes y de los profesionales de Atención Primaria en cada país, como el tipo de enfermedades crónicas, el nivel de alfabetización sanitaria de los pacientes y los años de experiencia del proveedor de atención sanitaria principal.
En conclusión, este estudio ofrece una oportunidad única para evaluar los resultados de salud y las experiencias de la atención recibida en Atención Primaria desde la perspectiva del paciente. Esta información es esencial para ayudar a los responsables políticos a entender mejor el funcionamiento de su sistema sanitario y cómo podría mejorarse, especialmente en relación con la atención a pacientes crónicos en Atención Primaria. Además, identificará aquellos aspectos que están funcionando bien en otros países y las áreas deficitarias que requieren mayor atención política. Así, el Proyecto PaRIS proporcionará información que los países podrán utilizar para que sus sistemas sanitarios respondan mejor a las necesidades de la población.
