INTRODUCCIÓN

Los medicamentos peligrosos (MP) son aquellos fármacos cuya potencial toxicidad representa un riesgo para la salud de los profesionales sanitarios que van a manipularlos. El National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) publicó una lista de medicamentos peligrosos agrupándolos en tres grupos: medicamentos antineoplásicos, medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos una característica de peligrosidad definida por la NIOSH y medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo y/o lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto del personal¹.

Posteriormente, el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) presentó un documento técnico donde se exponía la relación de medicamentos clasificados como peligrosos de uso en España, con recomendaciones sobre su manipulación, las medidas de prevención asociada y, en su caso, los equipos de protección individual a utilizar².

Las consecuencias potenciales de la manipulación insegura de MP es conocida desde hace tiempo, la Agencia Europea de Seguridad y Salud en el Trabajo ha estimado que en la Unión Europea podría haber 2.220 nuevos casos de leucemia en profesionales sanitarios tras su exposición³, especialmente con los citostáticos inyectables, habiéndose promovido desde hace años estrategias para gestionar el riesgo⁴. Sin embargo, para los fármacos orales clasificados como peligrosos, o aquellos que siendo MP no son directamente citotóxicos, no ha podido establecerse de forma clara los efectos tóxicos a corto o largo plazo de la exposición laboral repetida a estos fármacos y, tras aplicar las medidas de reducción del riesgo, no se ha demostrado que un programa activo de vigilancia de la salud de los trabajadores disminuya el riesgo sobre la salud⁵.

En términos legales, no se ha legislado específicamente sobre las medias de protección necesarias cuando se manipulan los MP; un partido ha presentado una proposición no de ley, y sólo en el caso de la Comunidad de Madrid se ha emitido una resolución con unas instrucciones específicas⁶. Por lo que la mayoría de los hospitales de forma independiente han implementado sus circuitos de trabajo que permiten adaptarse a las recomendaciones del documento técnico publicado por el INSHT para promover una disminución del riesgo^7-9.

En esta situación, el futuro de la manipulación segura de MP pasa por la estandarización de la información, la formación y los procesos asociados al circuito farmacoterapéutico de los mismos¹⁰. Sin embargo, hoy día tras la adaptación de los circuitos locales de trabajo, no hay disponibles estudios que identifiquen de forma pormenorizada las prácticas inseguras del personal técnico al manipular MP. De la misma forma, cuando se han organizado sesiones formativas, tampoco se ha valorado el beneficio que éstas podrían tener sobre la exposición al riesgo¹¹.

El objetivo de este trabajo es identificar de forma pormenorizada las actividades en las cuales la exposición al riesgo es mayor por fallo en el manejo del medicamento peligroso o las medidas de autoprotección, y valorar su reducción tras llevar a la práctica una sesión formativa.

MATERIAL Y MÉTODOS

Estudio observacional y prospectivo, realizado en un hospital general de especialidades. Durante dos meses, los farmacéuticos responsables del área mediante el método de observación directa, realizaron un análisis de la manipulación y reenvasado de MP orales por personal técnico del Servicio de Farmacia.

Este periodo se dividió en dos etapas (etapa 1 y etapa 2) tomando como punto de inflexión una sesión formativa al personal de farmacia para la correcta preparación y manipulación de medicamentos peligrosos orales. En esta sesión se formó a técnicos de farmacia, farmacéuticos y enfermeros pertenecientes a la plantilla del Servicio de Farmacia. El personal que recibió la formación fue la misma población objeto de nuestro estudio. El farmacéutico responsable del área presentó y explicó todos los nuevos circuitos de trabajo, protocolos para minimizar la exposición, uso de los equipos de protección individual (EPI) y gestión de residuos. La documentación de referencia fue la elaborada por el grupo interdisciplinar de manipulación segura de medicamentos peligrosos del centro. Finalmente, se entregó dicha documentación.

En la valoración explicita de cada manipulación de MP, y siguiendo la documentación de referencia, se definieron las siguientes categorías: equipo de protección individual insuficiente, equipo de protección individual inadecuado/incorrecto, manipulación incorrecta (no fraccionable), manipulación incorrecta (no reenvasable), limpieza insuficiente/inadecuado de los materiales utilizados en el reenvasado, eliminación de los residuos insuficiente y/o inadecuado.

Cada MP fue incluido en su grupo correspondiente (1, 2 o 3) según la clasificación realizada por la NIOSH.

Al final de cada etapa se determinó, mediante estadística descriptiva, la probabilidad de error en la preparación y manipulación de MP orales y, finalmente la reducción de la misma al final del periodo evaluado.

RESULTADOS

El número total de observaciones fue de 181. Durante la primera etapa las observaciones fueron de 68, de las cuales 11 (16,2%) correspondieron al reenvasado de MP orales. En ningún caso la manipulación resultó ser segura. Los errores identificados se detallan en la Tabla 1. En la lista 2 se clasificaron 6 (54,5%) MP, y en la lista 3 se identificaron 5 (45,5%) MP. En este último caso todo el personal que reenvasó estaba en riesgo reproductivo. Respecto al número de errores distintos que se cometieron durante cada reenvasado independiente de MP en esta primera etapa, la mediana resultante fue de 4.

Tabla 1.  Eventos identificados durante el reenvasado de MP orales 

EPI: equipo de protección individual; MP: medicamento peligroso.

Durante la segunda etapa las observaciones fueron 113, de ellas 16 (14,1%) fueron de reenvasado de MP. La probabilidad de error fue del 81,3 %, ya que 3 (18,7%) de los MP fueron manipulados de forma correcta. En el resto de los MP reenvasados, 13 (81,3%), los errores identificados se precisan en la Tabla 1. En la lista 2 se clasificaron 13 (81,3%) MP, y en la lista 3 se identificaron 3 (18,7%) de MP. En la manipulación de los medicamentos de la lista 3, 1 (25%) la realizó una persona que no estaba en riesgo reproductivo y las otras 2 (75%) las hizo una persona con riesgo reproductivo. La mediana de los tipos de errores que se cometieron al realizar un reenvasado de MP fue de 3.

DISCUSIÓN

La necesidad de abordar el manejo de los medicamentos peligrosos en los centros sanitarios es una realidad. Cada centro, en función de su capacidad y complejidad asistencial, ha podido desarrollar más o menos estrategias para enfrentarse a la manipulación segura de estos fármacos. De hecho, hay diversos frentes de presión que condicionan el debate. Por un lado, la necesidad de promover una actividad laboral segura, por otro la propia industria, que a través de los sistemas cerrados y determinadas presentaciones comerciales nos invitan a consumir ciertos productos, y finalmente el gestor sanitario, que es quien paga la innovación que implica la mejora en términos de seguridad del manejo de medicamentos peligrosos.

El presente trabajo analiza las probabilidades de error en el reacondicionamiento de formas orales, y la utilidad de una sesión formativa. Son muchas las iniciativas que se han llevado a cabo para aumentar la seguridad durante la manipulación de MP sin que ello conllevara un aumento del gasto durante el proceso. Algunos ejemplos son la experiencia de Crespo Martínez CL y col.¹² que mediante un patrón de colores identificaron los cajetines de los medicamentos con su grado de riesgo y condiciones de preparación y administración, o bien la dispersión directa del medicamento en el interior de una jeringa de Andujar Mateos A y cols.¹³

Sin embargo, nuestro trabajo a nivel local ha permitido identificar los subprocesos donde es necesario incidir para disminuir el riesgo asociado al manejo de estos fármacos. Además, hemos observado como una única formación grupal ha permitido disminuir la incidencia de oportunidades de error. El conocimiento de los riesgos a los que nos vemos expuestos favorece el cumplimiento de los procedimientos, y la aplicación de las medidas de protección oportunas¹⁰.

A pesar de haber conseguido una sensible mejora en el reenvasado seguro de MP, es evidente que aún hay bastante margen de mejora, para lo cual habría que plantearse si bien, no se ha conseguido una reducción mayor por falta de conciencia hacia el riesgo, es decir, ausencia de cultura de seguridad, o bien no ha sido interiorizado el cambio de rutinas de trabajo. Respecto a la mejora en los subprocesos, incidir en la correcta utilización del equipo de protección individual, la correcta gestión de residuos, y la eliminación de trazas de la máquina de reenvasar mediante la limpieza por arrastre con una biguanida son los principales caballos de batalla a los que nos vamos a enfrentar.

Posiblemente en un área muy controlada como el Servicio de Farmacia, con sesiones formativas periódicas sea suficiente para mantener en el tiempo una mejora en la seguridad de la manipulación por nuestro personal técnico. Sin embargo, una vez se dispensa el medicamento, es en las múltiples unidades de enfermería donde se continúa la manipulación de esos medicamentos peligrosos. A día de hoy, no hay disponible estudios que hayan analizado el manejo de estos medicamentos en las unidades de enfermería. A raíz de este trabajo, hemos medido nuestro nivel de riesgo y oportunidades de mejora, pero desconocemos el grado de exposición al riesgo fuera de la unidad, así como los subprocesos que en la administración del fármaco son susceptibles de mejorar, lo cual sería recomendable analizar en estudios posteriores.

CONCLUSIONES

Mediante el método de la observación directa se han identificado los subprocesos donde es necesario incidir para disminuir el riesgo asociado al manejo de estos fármacos, que se han reducido parcialmente tras el empleo de una sesión formativa.