NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS NO DESEADOS DE LOS COSMÉTICOS

Con la página web “NotificaCS” se cumple con los artículos 5.3 y 9.23 que establecen que la AEMPS habilitará una web para la notificación. Y se incorporan, así, las nuevas tecnologías de la información y comunicación (TIC) al intercambio de información entre los integrantes del SECV, descritos anteriormente. Y con la Comisión Europea a través del sistema de alertas rápidas, sistema Safety Gate – RAPEX, por el que se difunden a todos los estados miembros de la UE².

Entre los profesionales específicos que utilizan o aplican los productos cosméticos están:

Es por todo ello por lo que la web “NotificaCS” presenta diferentes tipos de formularios electrónicos, dependiendo del perfil del notificador. Ofrece los siguientes tipos:

Merece recordar que también se contempla a los farmacéuticos comunitarios en su papel de responsables de la fabricación de cosméticos para su venta en su oficina de farmacia. Así, en estos casos, el farmacéutico comunitario puede actuar de manera triple:

Y podríamos añadir un cuarto papel: como orientador del ciudadano sobre cómo hacer una notificación directa a través del formulario respectivo en “NotificaCS”. De este modo, con los distintos tipos de formularios se facilita la vía directa de comunicación con el SECV, adaptada a cada perfil de notificador, y mediante la cual se podrán notificar de forma rápida los efectos no deseados, y en particular los graves. ¿Cuáles son estos conceptos? ¿Cómo se define un “efecto no deseado” (END)? Es “una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”. Y ¿cómo se define un “efecto grave no deseado” (EGND)? Es “un efecto no deseado de un producto cosmético que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte.”

¿QUÉ ES UN COSMÉTICO?

Primero debemos definir qué es un “producto cosmético” en la regulación europea. Un “producto cosmético” es toda “sustancia, o mezcla, destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”. Siempre con la condición de que no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o previsibles de uso, según las instrucciones de uso. Y esta condición motiva la “cosmetovigilancia”. Tal como el Consejo de Europa reflejó en su informe de 2006⁴, con los resultados de un estudio piloto llevado a cabo en 2004-2005 en países europeos, sobre la vigilancia de los efectos indeseables de los cosméticos: solo el 25-36% de las personas comunicaron a su médico el hecho de que habían experimentado algún efecto indeseable durante el uso de cosméticos, siendo muy significativa esta infranotificación, dado que el 15% de los casos fueron graves. Entre las reacciones adversas notificadas, las dermatitis alérgicas de contacto fueron las más frecuentemente notificadas (76,5-83,9%). El estudio constató que los productos para el cuidado de la cara, los tintes y preparados capilares fueron los grupos de productos que fueron causa más frecuente de las dermatitis. Entre los alergenos, los más frecuentes fueron las fragancias, los conservantes y los tintes capilares. Las conclusiones y propuestas del citado informe, suscrito por el Comité de ministros son claras: en Europa deben ponerse en marcha sistemas de vigilancia de los efectos indeseables asociados al uso de los cosméticos, con el fin de proteger la salud pública de nuestras poblaciones. Y aquí está la “cosmetovigilancia” (CV), con su regulación europea en vigor desde el año 2013.

Como muestra de la variedad de “productos cosméticos”, a continuación se incorpora una lista en la tabla 1.

Tabla 1. Tipos de productos cosméticos. 

Estos productos están muy presentes en nuestra vida: a pesar de no ser productos indispensables, se estima que utilizamos unos 10 cosméticos de media por día, y en algunos casos pueden ser más.

COSMÉTICOS, MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS

Los productos cosméticos, aún con formas farmacéuticas similares, son diferentes de los productos para tratar, corregir o aliviar una dolencia de esas mismas partes superficiales del cuerpo, pues entonces podrían ser “medicamentos” o, incluso, “productos sanitarios”, pero también se pueden confundir con los “biocidas” o con los “productos de cuidado personal”. Los primeros, los medicamentos, basados en mecanismos de acción farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, con autorización previa de la autoridad sanitaria para su utilización, como la AEMPS o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). Los segundos, los productos sanitarios, que actúan por medios físicos, mecánicos o químicos, pero no farmacológicos, puestos en el mercado con marcado CE una vez que un centro notificado de un Estado miembro de la UE evalúa y garantiza su calidad, seguridad y eficacia antes de la puesta en el mercado con marcado CE, como “producto sanitario”, para su libre circulación en la UE. En España, recientemente la Comisión Europea ha designado al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, CNCps, adscrito a la AEMPS⁵. Los productos sanitarios de España son conocidos como “dispositivos médicos” en otros países, como medical devices o dispositives medicaux. En la UE se clasifican en 4 tipos según su riesgo: I, IIa, IIb y III. Y comprenden un amplísimo grupo de productos variados, desde lentes de contacto, prótesis, válvulas cardiacas, implantables activos como prótesis de mama, o sustancias de relleno facial (ácido hialurónico), equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia, equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos. También existen “productos sanitarios” con macrogol 4000 (sinónimo de polietilenglicol, PEG) como laxante, con indicaciones como “reblandecer las heces duras facilitando la evacuación y aliviando suavemente”, además de “reducir y eliminar los gases” cuando se combina con el antiflatulento simeticona. Como se puede ver, una gran variedad de productos que desempeñan un papel esencial en los cuidados de salud.

Mención aparte tienen los “productos para cuidado personal”. Son aquellos productos que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. Se integran en estos 4 grupos:

¿Y dónde están clasificados los “repelentes de insectos de uso humano”? Se incluyen en el grupo de “biocidas”. Unos son competencia de la AEMPS, como los repelentes de insectos de uso humano (tipo TP19); los desinfectantes de ámbito sanitario (tipo TP2), destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico; y en tercer lugar los antisépticos de piel sana (tipo TP1), que son biocidas empleados para la higiene humana y que se aplican sobre la piel sana con la finalidad principal de desinfectar la misma. Un ejemplo reciente, son los preparados de gel hidroalcohólico para desinfección de manos frente al SARS-CoV2 de la Covid-19: un gel, o solución para aerosol, con una composición mínima del 70% vol. alcohol (etanol, o isopropanol). El resto de los biocidas de uso ambiental se registran en el Registro Oficial de Biocidas de la Subdirección General de Salud Pública Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad. La AEMPS publica boletines trimestrales de la vigilancia y control de los cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal con alertas europeas de productos cosméticos⁶. Una muestra del trabajo coordinado que se realiza en España con las Unidades de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, en puertos marítimos y aeropuertos, con acceso al Registro de Cosméticos de la AEMPS. Este acceso también existe desde el Servicio de Información Toxicológica (SIT) del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, como fuente de información sobre cosméticos, ante una consulta telefónica por una intoxicación, a través del teléfono del SIT (915620420), durante 24 horas, los 7 días de la semana.

Todo lo anterior muestra la complejidad del mundo de la “parafarmacia”, en el que se identifica a los “pediculicidas” como “producto de cuidado personal” y a los “repelentes de insectos de uso humano” como “biocidas”. Ningunos son “medicamentos” pero pueden causar problemas de salud a los usuarios, lo que motiva la vigilancia del mercado (proactiva) y vigilancia de los efectos o incidentes no deseados (pasiva). Pero con los “productos cosméticos” sucede igual: deben cumplir con unos requisitos reguladores establecidos desde la década del 2000.

REGULACIÓN DE LOS COSMÉTICOS EN LA UNIÓN EUROPEA

En la Unión Europea (UE), los cosméticos deben utilizar sustancias de origen químico, mineral, vegetal o animal, previamente autorizadas con límites cuantitativos en algunas ocasiones, clasificados en grupos diferentes según su actividad (antiespumante, antimicrobiano, antiseborreico, blanqueante, humectante, quelante, etc), junto con colorantes y conservantes autorizados. Pero sin poder utilizar otras sustancias que están prohibidas, que son unas 1.700 sustancias, o grupos de sustancias químicas del anexo II del Reglamento². Por ejemplo, fármacos, cuya incorporación está prohibida y sancionada como fraude, cuando así se incumple. La historia reúne fraudes como han sido, entre otros, la inclusión de ácido retinoico al 5% (Mene & Moy Yellow Peel® crema), o la presencia de betametasona dipropionato (0,12 mg/g) en una crema hidratante (Blue Cap® espray), ambos fármacos están prohibidos en los cosméticos. Así, determinadas sustancias, solo pueden utilizarse en las concentraciones y en las condiciones que se establecen en el anexo III del Reglamento², en el que también figuran las advertencias y precauciones que deben incluir en el etiquetado; solo se pueden utilizar los colorantes que figuran en el anexo IV del Reglamento², y los conservantes que figuran en el anexo V, y en las condiciones de uso que se indican en cada grupo; solo se pueden utilizar los filtros ultravioleta que figuran en el anexo VI y en las condiciones de uso que se indican. Estas restricciones en la composición de los productos cosméticos son actualizadas periódicamente en sus listas, con el fin de adaptarlas al progreso técnico. Tanto para la inclusión de los ingredientes en los anexos, como para sus correspondientes actualizaciones, se tienen en cuenta las opiniones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Comisión Europea (CCSC). Adicionalmente, no se puede utilizar para la fabricación de productos cosméticos sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) categoría 1A, 1B o 2, en general, con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008. Toda esta actividad se realiza en la Unión Europea en coordinación con otras agencias, como la ECHA (European Chemicals Agency), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, una agencia que aplica la legislación de la UE sobre sustancias químicas para proteger la salud de las personas y el medio ambiente. Y una prueba de los cambios continuos en este tipo de regulación, se notificó el pasado 22 de mayo de 2023 por la AEMPS: los antisépticos destinados al campo quirúrgico y a la desinfección del punto de inyección cambian de consideración legal, pasando de ser biocidas tipo 1 (para la higiene humana) del grupo principal 1 (desinfectantes y biocidas generales), a ser considerados medicamentos de uso humano por el que a partir de esta fecha se consideran en España a todos los efectos como antisépticos como medicamentos autorizados por la AEMPS, en lugar de biocidas⁷.

Los ingredientes de los productos cosméticos se listan a priori, y son los fabricantes los que los preparan y los lanzan al mercado, junto con el “expediente de información del producto”, según el artículo 11 del Reglamento Europeo² que incluye, entre toda la información, el “informe sobre la seguridad del producto cosmético”, con datos sobre su seguridad, como mínimo la información establecida en el anexo I del Reglamento², la cual estará distribuida en dos partes: Parte A: información sobre la seguridad del producto cosmético; y Parte B: evaluación de la seguridad de producto cosmético. Ambas se irán actualizando con las nuevas evidencias de sus ingredientes. Toda esta información se entrega por parte de la “persona responsable” (o por el distribuidor) a la Comisión Europea y a las autoridades del país, como la AEMPS y queda en depósito (cita Reglamento). Es la información que se desvela para su estudio en caso de graves efectos no deseados notificados por los ciudadanos, profesionales sanitarios, profesionales esteticistas o por el propio distribuidor.

REGULACIÓN DE LOS COSMÉTICOS A NIVEL GLOBAL

Los requisitos técnicos y científicos pueden presentar diferencias regionales, por ejemplo, en Europa versus en EE.UU. Así se explica que, a mediados de noviembre de 2022, Unilever, el gigante internacional de productos de higiene personal, anunciara que retiraba del mercado español una serie de champús secos en aerosol por contener benceno, un cancerígeno para el ser humano⁸. El uso repetido de productos de higiene que lo contuvieran supondría un riesgo a largo plazo. Los cánceres directamente relacionados con la sobreexposición al benceno son la leucemia, cáncer de médula ósea y trastornos de la sangre que pueden poner en peligro la vida, según la alerta emitida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Food and Drugs Administration (FDA). Estos productos se comercializan en EE. UU. y Canadá, y no se venden directamente en España, pero no es descartable que ciudadanos europeos los hayan adquirido a través de la venta online, como sucedió con unas cremas solares de Johnson & Johnson retiradas por el mismo motivo en 2021⁸.

VIGILANCIA DE TODOS ESTOS PRODUCTOS

Y todo esto en un ámbito amplio de oferta de productos y preparados, como los biocidas, productos sanitarios, productos de cuidado personal…. a veces difíciles de distinguir por parte de los usuarios, incluso por los profesionales que los utilizan. Esta dificultad se subsana siempre por la colaboración entre los vigilantes respectivos. Ya que siendo lo importante la “notificación espontánea”, en tarjetas amarillas o mediante formularios electrónicos, como NotificaRAM (medicamentos uso humano), NotificaVET (medicamentos veterinarios), NotificaPS (productos sanitarios) y ahora NotificaCS·(cosméticos), serán los vigilantes respectivos los que actuarán en estrecha colaboración para gestionar los datos correspondientes. En las autoridades reguladoras que incluyen todas estas vigilancias, su trabajo resulta más eficiente. Así no sería extraño que por la web de NotificaRAM se notifique, por parte de un oftalmólogo, un caso de sospecha de RAM, como una “hipertensión intraocular” en un paciente después de una operación de sustitución de cristalino (cirugía facorrefractiva), cuando se han empleado un viscoelástico (solución de ácido hialurónico), un anestésico local y una solución salina balanceada (BSS) para irrigación oftalmológica. Solo el anestésico local ocular es “medicamento”. El resto son “productos sanitarios”. Por esta razón, es fundamental el trabajo coordinado de las distintas vigilancias. En algunos casos, como en la agencia francesa de seguridad del medicamento, existen comités de coordinación de las diferentes vigilancias⁹.

SISTEMA ESPAÑOL DE COSMETOVIGILANCIA (SECV)

¿Cuál ha sido el trabajo del SECV durante los últimos años? La AEMPS publica en su web distintas informaciones, como el Informe Cosmetovigilancia 2022¹⁰ con datos anuales: se recibieron 52 notificaciones de END asociados a cosméticos, de los que el 57% no revestían gravedad. De ellas, el 59% correspondieron a productos cosméticos de cuidado personal (productos cosméticos destinados a mantener la piel en buen estado, así como a decolorar el vello y al afeitado), el 7% a productos de cuidado del cabello, el 6% a productos para el cuidado de las uñas, el 4% a productos solares, el 4% a depilatorios, y otro 4% a desodorantes, entre otros más. Los efectos no deseados que más se repitieron fueron la dermatitis inespecífica, con el 46% de los casos, la dermatitis alérgica (26%), la dermatitis irritativa (12%) y los síntomas oculares (8%). Las notificaciones consideradas graves se produjeron en mayor porcentaje con los productos cosméticos de cuidado personal (en el 29% de los casos). Estos datos, un 11% menos que en 2021, se complementan con datos del ámbito europeo, tal como publica la AEMPS de manera trimestral⁶.

Adicionalmente, desde 2019, se actúa en la UE de forma colaborativa en la vigilancia del mercado. Ya que el Reglamento UE 2019/2020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado, establece en su artículo 13 la obligación de todo Estado miembro de diseñar una estrategia nacional general de vigilancia del mercado. En España esto se ha plasmado en el Marco Estratégico Nacional para la Vigilancia del Mercado de productos no-alimentarios (MENVIME), elaborado por las autoridades estatales que tienen algún tipo de responsabilidad relacionada con la vigilancia del mercado. La AEMPS, como autoridad nacional competente para la vigilancia del mercado de los productos sanitarios, productos sanitarios de diagnóstico in vitro, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS entre otros, es la responsable de la elaboración del Plan Sectorial de la AEMPS 2022-2025, que engloba a estos productos, de acuerdo con los principios y estructura recogidos en el MENVIME⁶.

Y LA NUTRIVIGILANCIA…

¿Y qué sucede con los productos alimentarios, nutracéuticos, alimentos funcionales, o complementos alimentarios? Será la próxima “vigilancia”, como ya se aplica en países europeos, como en Francia desde 2009, con la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria del Medio Ambiente y el Trabajo (ANSES, https://www.anses.fr/fr) y en Alemania con la Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL, https://www.bvl.bund.de/DE/Home/home_node.html). Prueba del interés en este asunto, recientemente en el Parlamento Europeo se propuso en 2010 la implantación de un sistema europeo de vigilancia nutritiva sobre los efectos indeseables de los complementos alimenticios (https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-7-2010-011103_ES.html)

OBJETIVO ÚNICO FINAL

Para el ciudadano medio, todo esto es un ejemplo de la regulación compleja que existe en este tipo de productos. Pero debe ser eficiente, debe aportar la mayor seguridad, al menor coste, no solo económico, sino en términos de salud pública. Todos debemos participar aportando evidencias, o simplemente sospechas, como cuando un cosmético resulta “altamente eficaz” en dermatitis, casi milagroso según su composición descrita, cuando con posterioridad en un análisis químico cuali y cuantitativo se demuestra que contiene un corticosteroide, fraudulento, sin declarar en su información por parte de la persona responsable.

Todas las organizaciones, tanto patronales del sector cosmético (STANPA en España), como las asociaciones profesionales de la salud y cosméticas, y las de usuarios y consumidores (OCU en España) deben difundir la existencia de estas vías electrónicas para la notificación de efectos no deseados y adversos con el uso de los cosméticos.