2.1. Dispositivo tecnológico vs. Producto sanitario

El reglamento comunitario tiene por objeto los "productos sanitarios". En el artículo 1.1 del reglamento se establece que esta categoría concierne a los productos que se introducen en el mercado, se comercializan o se ponen al servicio de un uso humano, lo que incluye cualquier accesorio de los mismos. En lo relativo a este tipo de artefactos, serán de aplicación las normas del reglamento. De ahí entendemos que todo producto o dispositivo destinado a formar parte del cuerpo humano, por ejemplo, un marcapasos, recibe la consideración de producto sanitario.

La tarea que emprendemos consiste analizar la aplicación de esta normativa y la idoneidad de esta categoría a los casos planteados por la temática ciborg, esto es, a los casos acerca de un ser o un organismo compuesto por una parte orgánica y una parte tecnológica, un organismo híbrido⁽²⁾. La casuística comienza a ofrecernos casos en los que las posibles integraciones de la parte tecnológica en la orgánica no se corresponden exactamente con el atributo sanitario que acompaña a estos productos.

Cuando el reglamento define los productos sanitarios parece tener en mente un producto elaborado por la industria biomédica que debe ser puesto al servicio del ámbito sanitario, pues la primera referencia del art. 1.1 es acerca de esta mercantilización. Sin embargo, los dispositivos tecnológicos que pasan a integrarse en el cuerpo humano, y de este modo configuran un organismo híbrido en las distintas posibilidades que se atisban con los cíborg, no tienen por qué proceder necesariamente de esta industria biomédica. Habrá fabricantes particulares que no pueden localizarse o reducirse a un solo sector.

La pregunta que debemos tratar de responder es si este otro tipo de dispositivos tecnológicos entran dentro de la categoría de producto sanitario establecida en el reglamento. Si prestamos atención al ANEXO XVI del mismo reglamento, se enumeran una serie de productos que, sin identificarles una finalidad médica, deben someterse a sus normas. Entre ellos, encontramos: 1) lentes de contacto o artículos de integración ocular; 2) productos que se introducen total o parcialmente en el cuerpo modificándolo anatómicamente a través de medios quirúrgicos; 3) sustancias o artículos inyectados o introducidos subcutáneamente; 4) productos y equipos empleados sobre los tejidos adiposos del cuerpo; 5) equipos que radian electromagnéticamente el cuerpo, lo que incluye láseres, luz y todo tipo de tratamientos dérmicos; 6) equipos que aplican electricidad o campos magnéticos o electromagnéticos sobre el cerebro.

De acuerdo con esta serie, todos estos productos no serían sanitarios, pero sus normas les son de aplicación. Entre los tipos enumerados, los dispositivos tecnológicos destinados a componer un organismo híbrido constituirían el segundo caso. Lo cierto es que estos dispositivos vienen a cumplir una función idéntica, o muy similar, a la que realiza un producto estrictamente sanitario como el marcapasos. Modifican, amplían o corrigen determinadas funciones del cuerpo humano. Además, necesariamente la integración se produce por algún tipo de intervención quirúrgica. Esta razón de identidad justifica que cualquier dispositivo tecnológico que constituya la parte no orgánica de un organismo deba considerarse un producto sanitario "implantable" (art. 2 del reglamento).

De esta manera, las dudas acerca de la aplicación del reglamento a los casos cíborgs, o transhumanistas, quedan disipadas. El reglamento descarta cualquier margen de incertidumbre acerca de tratamiento jurídico de estos dispositivos aunque tengamos que denominarlos productos sanitarios. Disponemos de un concepto, el de dispositivo sanitario, que denota más extensamente lo que su propio adjetivo nos indica. Por tanto, la terminología no compromete la aplicación de la norma, prevista para todo dispositivo destinado a modificar parcial o totalmente nuestro cuerpo.

Además, con la respuesta afirmativa a nuestra pregunta respondemos al mismo tiempo un interrogante que había quedado en el aire. Pese al origen diverso de los dispositivos tecnológicos, a su factible producción por una industria no sanitaria, el destino de los mismos, integrarse en el cuerpo humano, se corresponde con la del objeto de la regulación extendido a casos extramuros de una finalidad sanitaria, del fin de la salud. Pero entonces, la delimitación conceptual de nuestro tema nos exige explicar cuál es esa finalidad. El actual progreso tecnológico plantea cada día nuevos casos en los que el producto destinado a integrarse en el cuerpo humano no cumple con la finalidad sanitaria. ¿Qué lleva a modificar nuestro cuerpo?

La finalidad no es otra que la de mejorar, perfeccionar, el cuerpo humano. En efecto, ese fin no es el sanitario, sino el de ampliar el horizonte de las capacidades humanas⁽³⁾. En otras palabras, traspasar los límites de nuestra naturaleza⁽⁴⁾.

Como decíamos, al extender el ámbito de aplicación del concepto de producto sanitario a cualquier tipo de dispositivo tecnológico, los retos para la sociedad que plantea el transhumanismo quedan de alguna manera regulados. Por una parte, la regulación del reglamento perfila principalmente el régimen de mercado al que se someten esos productos. Se les aplican los mínimos, los estándares, exigibles a los productos que circulan por el territorio comunitario. Pero, por otra parte, si el reto que plantea el transhumanismo queda respondido jurídicamente no es tanto por disponer de una regulación de mínimos, puesto que el reglamento no nos dice nada al respecto de los fines; nos dice cómo podemos adquirir una serie de productos pero no qué podemos hacer con ellos. La respuesta procede del hecho que esta regulación se circunscribe dentro del principio general de la primacía del ser humano que se establece en el artículo 2 del CONOV⁽⁵⁾.

De acuerdo con el CONOV, el interés del ser humano prevalece sobre el interés de la sociedad o el de la ciencia. La primacía del ser humano queda intacta respecto a los intereses transhumanistas. En esas coordenadas genéricas resulta de aplicación el reglamento⁽⁶⁾.

2.2. La intervención quirúrgica

Hemos visto que en el ANEXO XVI del reglamento se hace referencia a una serie de supuestos en que amplían el concepto de producto sanitario. Lo extienden hasta incluir productos no necesariamente vinculados con el ámbito sanitario. Al hacerlo, hemos identificado los dispositivos tecnológicos de nuestro tema con el segundo supuesto de la serie y serían, además de productos sanitarios, implantables. Ahora bien, no habíamos puesto la suficiente atención en que ese supuesto se enmarca dentro de una intervención quirúrgica del cuerpo humano.

El tipo de intervención sobre el cuerpo que plantean los cíborgs tiene caracteres propios, no obstante, igualmente relacionados con finalidades diversas, distintas a la salud, a la terapéutica. Ahora nos centraremos en el concepto de intervención quirúrgica, lo aislaremos en sí mismo para dar muestra de sus categorías. En el siguiente epígrafe será cuando lo situemos en contexto y entonces hablaremos del régimen de responsabilidad que impera en cuanto al producto y a la intervención.

Cabe pensar intuitivamente que en una intervención quirúrgica participan una serie de sujetos. Al menos, el médico, sujeto activo, y el paciente, pasivo. A ese mínimo puede añadirse otros participantes: más médicos, enfermería, personal de limpieza, celador... todos ellos relacionados con la práctica médica. Por ejemplo, en la voz "cirugía", el DRAE la define como una especialidad médica cuyo objeto es curar operando la parte afectada del cuerpo, interviniéndolo. Por así decir, esa praxis nos remite a un estado de cosas compuesto por distintos sujetos en el cual al menos uno de ellos interviene el cuerpo de otro. Ello se envuelve en la solemnidad de una disciplina médica y de ahí que nuestro pensamiento se haga a la idea de una práctica hierática.

Los cíborgs rompen con este rito. Aquella práctica médica y solemne ya no es siempre necesaria, sino algo que puede darse o no. A través de fenómenos nuevos como el "biohacking" la participación del médico pasa a ser un hecho contingente. En otras palabras, este fenómeno implica la posible intervención sobre el propio cuerpo. Uno mismo puede ser el sujeto activo y el pasivo que configuran el concepto de intervención quirúrgica.

En principio, el fenómeno o movimiento biohacker consiste en acercar el conocimiento científico a la ciudadanía poniendo el foco de atención en la optimización de las personas y de su bienestar⁽⁷⁾. Asépticamente, podríamos pensar en este movimiento como un tipo de transferencia de conocimiento, en cierta medida similar a cómo en los años setenta del pasado siglo XX el desarrollo de la informática tuvo cierto auge en los garajes privados. Sin embargo, tras ese aparente espíritu filantrópico yace la justificación al perfeccionamiento del cuerpo humano. Se aboga por que la conexión entre ser humano y tecnología vaya más allá del desarrollo técnico o instrumental hasta ampliar, corregir sobremanera o crear nuevas capacidades humanas a través de la fusión de nuestro organismo con la tecnología. El acercamiento de la tecnología a la ciudadanía implica utilizarla aun teniendo que intervenir el propio cuerpo del interesado.

Insistimos en que lo importante de esta práctica es la finalidad de mejorar el cuerpo humano. A aquel paciente que lleva una prótesis de rodilla no lo identificamos como alguien que ha perfeccionado, mejorado, su cuerpo en este sentido⁽⁸⁾. La razón terapéutica que justifica la operación de rodilla, igualar una capacidad humana, difiere de la mejora que motiva introducir cachivaches tecnológicos en el propio cuerpo. La finalidad, el propósito, es lo que define y nos permite evaluar una práctica social. Y lo cierto es que el artículo 2 del CONOV continúa teniendo relevancia para esta cuestión. La primacía del ser humano impone un límite negativo a la práctica que tiene por plan el perfeccionamiento humano. ¿Cuál será ese umbral? En cualquier caso, el ser humano no puede dejar de ser el eje sobre el que pivote una intervención quirúrgica, esto es, el interés del ser humano se sobrepone al interés de un movimiento social o al propósito particular de mejora que define esa práctica.

Digamos que, en definitiva, el ámbito conceptual del reglamento comunitario parece no tener presente los posibles usos que podemos dar a los productos sanitarios al tener en mente el escenario de una intervención quirúrgica. A no ser que por intervención quirúrgica nos refiramos a cualquier tipo de práctica que integre un dispositivo en nuestro cuerpo, el reglamento parece devolvernos a aquel ámbito sanitario que se había preocupado tanto por extender. Por tanto, los cíborgs nos obligan también a realizar una desambiguación con el término "cirugía", de una intervención quirúrgica, del mismo modo en que por producto sanitario podemos referirnos a cualquier dispositivo susceptible de implantarse en nuestro cuerpo.

En síntesis, respecto al CONOV, la disposición genérica de la primacía del ser humano delimita y solventa importantes cuestiones conceptuales relativas a la ética del perfeccionamiento. En cambio, el reglamento comunitario encuentra mayores dificultades, pues precisa ampliar el concepto de intervención quirúrgica para incorporar los casos de intervención sobre el propio cuerpo.

3.1. Líneas generales

El cambio de paradigma en la intervención quirúrgica plantea un nuevo escenario y en consecuencia nuevos interrogantes. ¿Quién responderá de los daños causados, en cada caso, sobre el cuerpo humano?, ¿y si el dispositivo es artesano y el riesgo está en la cirugía? En este primer epígrafe nos centraremos principalmente en la doctrina judicial y en la regulación sobre la responsabilidad acerca de los productos sanitarios.

Aquellos casos en los que interviene un facultativo, un médico, un cirujano, en la operación no plantean cuestiones nuevas o relevantes. El régimen de responsabilidad se circunscribe a la observancia de la lex artis, esto es, a las normas, las reglas, que definen la práctica profesional. Por norma general, el papel activo desempeñado por el médico en esta situación conlleva una inversión de la carga probatoria. De acuerdo con la jurisprudencia asentada del Tribunal Supremo, la inversión probatoria se justifica en que el daño causado sobre el paciente ocurre durante el orbe de actividad del médico, cuando éste está en situación garantista respecto a la salud de aquél⁽⁹⁾.

Esta doctrina judicial coincide con la disposición general del CONOV sobre las obligaciones y las normas de conducta. El art. 4 CONOV nos remite expresamente a las normas que rigen la práctica profesional, pues se establece que "toda intervención dentro del ámbito de la sanidad, comprendida la investigación, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, así como a las normas de conducta aplicables a cada caso".

Las reglas de la práctica médica se completan con la responsabilidad derivada de un producto defectuoso. Para ello debemos acudir de nuevo al reglamento. La principal aportación de esta norma comunitaria es la delimitación exhaustiva de los estándares que deben seguirse en la fabricación, la distribución y el resultado de los productos sanitarios. Podemos clasificar la responsabilidad respecto al producto de acuerdo con estas tres fuentes: la derivada de la compraventa o introducción en el mercado; la del distribuidor; y la del fabricante. Podemos tratar de resumirlo de la siguiente manera.

En primer lugar, respecto a la introducción de este tipo de productos en el mercado comunitario, en el reglamento se exige la demostración de conformidad con los requisitos de calidad, de seguridad y de funcionamiento (art. 5). Es necesario certificar el cumplimiento de unos requisitos mínimos en dichas materias, que figuran en el ANEXO I, en relación principalmente a los riesgos asociados, conocidos o no, con el producto puesto en servicio. Este certificado, por norma general, se entiende realizado al seguir las normas de etiquetado y de instrucciones para el usuario. En el caso de ventas a distancia, con la información exigida por el resto de la normativa europea (art. 6). Ahora bien, la principal garantía introducida por el reglamento, y de relevancia para nuestra pesquisa, es que ni el etiquetado, ni las instrucciones de uso, ni la comercialización, ni la puesta en servicio o la publicidad del producto pueden llevar al usuario a entender que el producto tiene fines diversos para los que se realizó la evaluación de conformidad (art. 7). El producto comercializado debe hacer evidente la finalidad médica o de implantación en el cuerpo humano. La responsabilidad se deriva de la puesta en circulación del producto, del hecho de inducir al usuario a darle un uso distinto al señalado.

En segundo lugar, acerca de la responsabilidad del distribuidor respecto al producto, podemos identificar dos obligaciones relevantes (art. 14). La primera de ellas es la diligencia debida en esa labor, que obliga a responder por los defectos causados en el producto durante su actividad. La segunda es la exigencia de comprobación de una serie de requisitos. La comprobación es relativa al marcado CE del producto, a la información del producto en las lenguas de la UE y la observancia de las normas comunitarias aplicables a productos importados. Se prohíbe el suministro de productos sin que haya informado al fabricante, o a su representante autorizado (arts. 11 y 12), de la conformidad para su comercialización. En caso de considerar que el producto supone un riesgo grave o es una falsificación por el contrario deberá informar a la autoridad competente del Estado miembro.

En tercer lugar, en relación a las obligaciones del fabricante, la principal preocupación del legislador comunitario son los riesgos, los peligros potenciales para el usuario. De este modo, la evaluación de riesgos no se limita al momento de la producción. Se extiende a una evaluación clínica posterior a la comercialización (art. 10).

Para nuestro interés, cabe destacar la diferencia entre los productos hechos a medida, que deben acompañarse de una documentación de conformidad con la normativa europea (ANEXO II), y la fabricación en serie, sometida a las normas de calidad. Por lo general, para cualquiera de estos productos, los fabricantes tienen la obligación de aportar una documentación técnica a la autoridad competente del Estado miembro, la cual puede solicitarla en su totalidad o parcialmente.

Como indicábamos, la principal preocupación es la seguridad y los riesgos potenciales derivados de los productos, lo que se traduce en una actividad de vigilancia (art. 87). Respecto a las incidencias, deben notificarse a la autoridad competente. La obligación se exige también en caso de duda sobre la gravedad de la misma. Por su parte, la autoridad llevará a cabo la actividad correctiva de seguridad, esto es, indicando las acciones a llevar a cabo.

Acerca de los efectos secundarios o de la reiteración de incidencias leves (art. 88), el fabricante debe llevar a cabo un informe donde notifique las tendencias y el modo de gestionar el aumento de la estadística o la incidencia. La autoridad del Estado miembro tiene competencia para realizar una evaluación propia y proponer medidas más adecuadas para la protección de la salud pública. Para ello, en el análisis de las incidencias graves se exige la mayor cooperación del fabricante con la autoridad competente a fin de evaluar apropiadamente el riesgo y asimismo de determinar y difundir la acción correctiva de seguridad (art. 89).

3.2. Propuesta específica: certificación

Acabamos de ver que el régimen general de la responsabilidad se circunscribe a la práctica médica y al objeto de la intervención, esto es, al producto implantable. Los productos sanitarios se integran en el cuerpo humano, necesariamente, a través de algún tipo de intervención, quirúrgica o no, más o menos técnica. Es evidente en el caso de un marcapasos o en el de una prótesis de rodilla. Otras operaciones son más sencillas, como la ortodoncia que coloca y retira el dentista. Los daños que son consecuencia de este tipo de intervenciones se imputan al profesional sanitario, habitualmente un médico, un colegiado, que la efectúa. En caso de que el producto fuera defectuoso, la responsabilidad recae sobre el fabricante o el distribuidor, según sea el caso. Esta lógica acertadamente es la que siguen el CONOV y el reglamento.

Sin embargo, este marco jurídico no atiende a la casuística que expusimos a través del fenómeno biohacking. La cirugía sobre el cuerpo ya ofrece casos de autoimplantes y si por un lado, respecto a los defectos del producto o a las causas para la salud que se derivan del mismo, nos remitiríamos a esas normas generales, por otro lado la lex artis ya no nos parece de utilidad.

A continuación, intentaremos realizar una propuesta teniendo presente las coordenadas generales en las que hemos expuesto el régimen de responsabilidad.

De acuerdo con temática ciborg y los propósitos transhumanistas, los dispositivos tecnológicos que darán lugar al organismo híbrido no tienen por qué subsumirse en el tipo de productos que requieren la intervención facultativa, esto es, pueden ser implantados en el cuerpo por parte del propio usuario o por un tercero que no sea médico. Ante un caso de necesaria retirada de los mismos habría que determinar si los daños fueron causados por el fabricante del dispositivo, que también puede ser de creación o manipulación propia, o por la negligencia en la intervención sobre el propio cuerpo. Y en este caso será costoso para todos los ciudadanos aportar un médico y un experto en tecnología para intervenir nuevamente de urgencia.

¿Qué medida se adopta en el reglamento al preocuparse por los riesgos sobre la salud? Se insiste en aportar documentación, información, la descripción técnica que se notifica a la autoridad competente. Por así decir, late la idea de certificar para qué sirve el producto, cuáles son sus materiales o cómo debe solucionarse. Y nuestra propuesta igualmente pasa por certificar, documentar, de un modo similar los supuestos de implantes en el propio cuerpo, qué tipo de cirugía presenta el usuario del producto y si se implantó un dispositivo de fabricación propia o industrial. Una propuesta que no sería extraña al régimen vigente de responsabilidad.

La intervención sobre el propio cuerpo es un hecho demasiado relevante como para que el Derecho lo desatienda. Queda extramuros del reglamento y del CONOV la respuesta adecuada, que puede elaborarse en la trasposición de la norma comunitaria a nuestro ordenamiento jurídico. Tarea que no tiene por qué ser excesivamente compleja. Por ejemplo, imaginemos algún tipo de certificado expedido por una persona habilitada, preparada, competente, que explique el tipo de dispositivo que se ha incorporado uno mismo y cómo lo hizo.

El sentido del certificado es documentar la modificación del cuerpo humano y prever los riesgos para el mismo, pudiendo intervenirlo antes de que se produzcan. De esta manera puede ordenarse su retirada a tiempo, sin llegar a males mayores para la salud del usuario. La autoridad certificante no puede ser otra persona que un médico.

La propuesta normativa pasa entonces por introducir ese mecanismo legal que ayude a determinar a priori qué consecuencias pueden derivarse de la intervención sobre el propio cuerpo y a delimitar en qué medida se responde de los actos propios. En lugar de hacer participar a los expertos en una respuesta a posteriori, una vez se ha confirmado el peligro para la salud de la persona teniéndolos que retirar de inmediato, sería más prudente certificar, tan pronto se tenga conocimiento de ello, qué efectos sobre la salud pueden derivarse de una intervención a cuenta propia y de un dispositivo artesano o industrial.

Este tipo de certificación debería acompañarse de una medida adicional, el momento de la documentación, que podemos sintetizar en dos formas básicas para que un médico certifique la intervención sobre el cuerpo humano.

La primera sería establecer la obligación de visitar un médico después de haber integrado un artilugio tecnológico en el cuerpo. El médico no solamente verificaría si esa intervención afecta o no al cuerpo de una determinada manera, sino que estaría en disposición de ordenar su retirada a tiempo ante alguna alteración de funciones básicas de la biología humana. Este chequeo consistiría en la obligación de acudir al médico tras integrarse un dispositivo tecnológico.

La segunda sería que en cualquier visita médica, pública o privada, rutinaria o de urgencia, el médico que evidencia que el paciente lleva integrado algún dispositivo tecnológico en su cuerpo, deberá certificar en ese momento el tipo de producto autoimplantado, de qué se trata. De esta manera, el certificado acerca de los dispositivos integrados en el propio cuerpo necesariamente debería hacer constar que se han cumplido los requisitos de calidad y de seguridad que exige el reglamento comunitario.

Mas no podemos detenernos en documentar el cumplimiento de los estándares europeos, pues a efectos de delimitar rigurosamente el régimen de responsabilidad, debería detallarse otra serie de aspectos, tales como: la fecha de implante, el tipo de implante, localización en el cuerpo, si cumple alguna función vital o amplia las funciones humanas, el tipo de material o el fabricante del mismo.

La idea es que esta propuesta del certificado más detallado contribuye a una mayor seguridad jurídica respecto al régimen de responsabilidad que se sigue de los autoimplantes. Hablamos de la certeza como previsibilidad, de saber a qué atenernos en el ámbito sanitario, de que el médico tenga autoridad suficiente para decidir qué hacer, sea ordenando la retirada del dispositivo sea habilitándolo, porque más allá del criterio médico sobre la salud, donde no cabe duda sobre su autoridad y mejor competencia, también debe observarse el de la primacía del ser humano y de las capacidades que le son propias, sin superar los límites que nos son naturales. La verificación de los anteriores factores determinaría en última instancia que la primacía del ser humano sigue siendo la premisa fundamental de la actividad y de las investigaciones biomédicas y, asimismo, del progreso tecnológico y social y de su repercusión sobre nuestra naturaleza, sobre las capacidades que nos definen como humanos. Y lo haría a través del orden de imputación de la responsabilidad sobre los daños, sobre las lesiones, al cuerpo humano y sobre los efectos secundarios adversos de la intervención, nacidos de la combinación de un organismo orgánico con alguna parte tecnológica.

La seguridad jurídica no es la única razón para regular este tipo de certificado. No menos importante sería la subsanación del requisito del consentimiento informado para realizar una intervención quirúrgica. Veamos por qué.

Dentro de la práctica médica, la regla general del consentimiento informado señala que una intervención sólo procede tras el consentimiento libre e informado del paciente. El art. 5 del CONOV especifica una intervención "en el ámbito de la sanidad"⁽¹⁰⁾. Esto quiere decir que el consentimiento informado nos sitúa frente a una práctica biomédica y su ausencia o deficiencia se considera una "mala praxis formal del facultativo"⁽¹¹⁾. En la terminología contractual, la omisión del deber de informar es una fuente de culpa contractual, que priva del derecho a decidir del paciente con conocimiento de causa del tratamiento, y al mismo tiempo extracontractual, de la que se deriva una indemnización⁽¹²⁾.

Indaguemos en la naturaleza de esta obligación de informar. Demos una vuelta más al consentimiento informado para conectarlo con nuestra propuesta acerca de los cíborgs.

El consentimiento informado hace patentes los riesgos de una intervención, de un tratamiento, además de permitir expresar la decisión del paciente sobre el mismo. Lo relevante en esta situación es poner una información específica en conocimiento del paciente⁽¹³⁾. La decisión que toma a propósito de conocer esos datos relevantes constituye la base de la autonomía del paciente⁽¹⁴⁾. Todo ello va dirigido a hacer partícipe al paciente en el proceso de curación y a respetar su decisión acerca de su propia salud. Nos interesa ahora quedarnos con la idea, que aparecerá nuevamente, de que el consentimiento informado refleja que el paciente tomó una decisión tras comprender la información recibida, tras detenerse a pensar en los riesgos que puede suscitar una intervención quirúrgica.

En cuanto los dispositivos tecnológicos que el mismo usuario puede integrar en su cuerpo surgen dudas acerca de si la decisión de perfeccionar el cuerpo humano encaja con el ámbito de la salud al que pertenece la decisión relativa al consentimiento informado. Cuando uno mismo se implanta un microdispositivo en las manos, ejemplo ya clásico de biohacking, por un lado evidencia un ejercicio radical de la autonomía, pero por otro lado pone en tela de juicio el ámbito sanitario y el contexto definido de una intervención quirúrgica.

Ya resolvimos las dudas conceptuales acerca de la vinculación de estos dispositivos tecnológicos con el ámbito sanitario. No cabe especular sobre si este tipo de dispositivos pertenecen ya a dicho ámbito. El reglamento comunitario sigue una suerte de razonamiento "a fortiori": si está permitido lo más, está permitido lo menos; si consideramos producto sanitario al marcapasos que implantamos junto al corazón de un paciente, asumimos que un microimplante en el tejido epitelial de las manos también lo es. Lo que estamos intentando resolver es otro tipo de duda, una incertidumbre jurídica que nace con la ausencia de intervención preceptiva de un facultativo. Del mismo modo en que mediante el consentimiento informado se documenta la información ofrecida al paciente y la decisión que éste toma, bien con un documento físico, bien con el curso clínico resumido por el personal sanitario en la historia clínica, nuestra propuesta del certificado viene a cumplir idénticas funciones pero en sentido contrario. Esto quiere decir que, si por su parte el consentimiento informado solventa la incertidumbre causal entre la información previa y adecuada sobre el riesgo para la salud ofrecida al paciente y su decisión relativa a la intervención, nuestra propuesta del certificado conecta del mismo modo la decisión del usuario con la documentación sobre los riesgos que la intervención sobre su cuerpo conlleva para su salud. Esquemáticamente, invertimos el proceso que va de la información a la decisión.

Ahora se entiende mejor ese sentido apriorístico de la intervención facultativa, del médico y de la decisión con conocimiento, con información, para afrontar con mayor seguridad lo que podríamos denominar "autointervenciones sobre el propio cuerpo". Sin embargo, pese a que de esta manera conectamos la información con la decisión (insistimos, ahora al revés, decisión con información) no despejamos otras cuestiones sobre la salud del paciente. ¿Realmente estaba el usuario informado de los riesgos de intervenir su propio cuerpo con tecnología? ¿Estaba en condiciones de saber los perjuicios que un cuerpo extraño al suyo puede acarrearle? Claro que tan lejos no puede llegar el Derecho. Lejos de una actividad de policía, estamos discutiendo acercar hasta el propio interesado la información acerca de los riesgos para su salud y documentar el tipo de cachivache implantado en el momento en que un médico tiene conocimiento de la situación. De este modo se depura, se filtra, se delimita ulteriormente la responsabilidad sobre las posteriores consecuencias de una intervención quirúrgica bajo la decisión del médico que está documentando. Para ello, la propuesta del certificado parece ser la más pacífica.

Llegados a este punto, y a mayor abundamiento, nos limitaremos a anunciar someramente otras dos justificaciones para nuestra propuesta. De una parte, la certificación solventa el conflicto de intereses entre el usuario de los dispositivos tecnológicos autoimplantados y el médico o perito que cumplimente la documentación en favor de este último⁽¹⁵⁾. De otra, la misma consiste en un método para la detección de posibles acontecimientos adversos. En este caso, el registro del documento generado debería someterse a las normas de protección de datos⁽¹⁶⁾.