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Sanidad Militar

versão impressa ISSN 1887-8571

Sanid. Mil. vol.76 no.4 Madrid Out./Dez. 2020  Epub 12-Abr-2021

https://dx.doi.org/10.4321/s1887-85712020000400006 

NOTA TÉCNICA

Evaluación positiva de medicamentos: julio y septiembre 2020

Positive assessment of drugs: July and October 2020

M Sánchez-de-Castro1  , MD García-Cerezuela1  , A García-Luque2  , R Aparicio-Hernández3 

1Farmacéutico Adjunto Civil. Servicio de Farmacia Hospitalaria.

2Teniente Coronel Médico. Servicio de Farmacología Clínica.

3Médico Adjunto Civil. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.

RESUMEN

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en julio y septiembre de 2020, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento.

PALABRAS CLAVE: Acalabrutinib (Calquence®); Amikacina (Arikayce Liposomal®); Avapritinib (Ayvakyt®); Belantamab Mafodotin (Blenrep®); Crizanlizumab (Adakveo®); Dapivirina (Dapivirine®); Filgotinib (Jyseleca®); Obiltoxaximab (Obiltoxaximab Sfl®); Vacuna Conjugada De Los Grupos Meningocócicos A, C, W E Y (Menquadfi®); Vacuna Contra La Gripe Cuadrivalente Recombinante, Preparada En Cultivo Celular (Supemtek®)

SUMMARY

The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in July and October 2020, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product.

KEYWORDS: Acalabrutinib (Calquence®); Amikacina (Arikayce Liposomal®); Avapritinib (Ayvakyt®); Belantamab Mafodotin (Blenrep®); Crizanlizumab (Adakveo®); Dapivirina (Dapivirine®); Filgotinib (Jyseleca®); Obiltoxaximab (Obiltoxaximab Sfl®); meningococcal group A, C, W and Y conjugate vaccine (Menquadfi®); Quadrivalent Influenza Vaccine (recombinant, prepared in cell culture) (Supemtek®)

ACALABRUTINIB (Calquence®)1-4

Acalabrutinib es un agente antineopásico, que actúa como inhibidor selectivo de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK). La BTK es una molécula de señalización de la vía del receptor de antígenos de los linfocitos B (BCR) y de la vía del receptor de citoquinas. En los linfocitos B, la señalización de la BTK da lugar a su supervivencia y proliferación y es necesaria para la adhesión, el tráfico y la quimiotaxis celular. Acalabrutinib y su metabolito activo, ACP-5862, se unen a la BTK impidiendo la señalización para la supervivencia y proliferación de las células B.

Indicado en: 1) Monoterapia o en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados. 2) Monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.

Para pacientes con LLC no tratada previamente, la eficacia y seguridad ha sido evaluada en un ensayo Fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto (ELEVATE-TN) n = 535. Con una mediana de seguimiento de 28,3 meses. Aleatorización en una relación 1:1:1 Calquence® más obinutuzumab, Calquence® en monoterapia y Obinutuzumab más clorambucilo. La variable principal fue supervivencia libre de progresión (SLP). La SLP estimada a los 24 meses fue del 93% con acalabrutinib-obinutuzumab (IC del 95%: 87-96%) (HR 0,10, p > 0,001), 87% con acalabrutinib en monoterapia (81-92%) (HR 0,20, p < 0,0001) y 47% con obinutuzumab-clorambucil (39-55%).

Para pacientes con LLC que habían recibido al menos un tratamiento previo, la eficacia y seguridad se evaluó en un estudio fase 3 aleatorizado, multicéntrico y abierto (ASCEND) n = 310 con una mediana de seguimiento de 16 meses. Aleatorizados 1:1 para Calquence® en monoterapia o bien idelalisib más rituximab o bendamustina más rituximab a elección del investigador. La variable principal fue la SLP. La SLP estimada a los 15 meses fue del 83% para calcquence en monoterapia (IC del 95%: 75-88%) frente al 55% del brazo control (IC del 95%: 45-63%) (HR 0,31 p < 0,0001).

Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio, cefalea, hematomas, contusión, diarrea, náuseas, erupción cutánea, dolor musculoesquelético, fatiga, disminución de la hemoglobina y del número de plaquetas.

Este fármaco solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Está disponible en forma de cápsulas que se ingieren por vía oral; la dosis recomendada es de 100 mg dos veces cada día

Calquence® fue designado medicamento huérfano el 21 de marzo de 2016. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

AMIKACINA (Arikayce liposomal®)1,5-7

El principio activo es ampliamente conocido, amikacina, un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, semisintético, de acción bactericida. Se une a la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos produciendo un complejo de iniciación 70S de carácter no funcional, de forma que se interfiere la síntesis proteica. En este medicamento se presenta como amikacina liposomal para su inhalación.

Indicado para el tratamiento de la infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en adultos con opciones de tratamiento limitadas y que no presentan fibrosis quística.

La eficacia y seguridad se extrae principalmente del ensayo CONVERT de fase III, en curso, aleatorizado, abierto, multinacional. N = 336 pacientes. Aleatorizados (2:1) para recibir amikacina liposomal (ALIS) una vez al día como complemento de terapia estándar (GBT) (n = 224), o GBT solo (n = 112). El criterio de valoración principal del ensayo fue la proporción de pacientes que lograron la conversión del cultivo a los 6 meses. La conversión del cultivo se logró en 65 de 224 pacientes (29%) con ALIS + GBT y 10 de 112 (9%) con GBT solo (HR: 4,22; IC 95%, 2,08-8,57; p < 0,001).Los efectos adversos más frecuentes fueron nefrotoxicidad, ototoxicidad y efectos sobre las patologías neuromusculares que pueden deberse a la exposición crónica a la amikacina.

Arikayce liposomal® fue designado medicamento huérfano el 8 de abril de 2014. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

Para su prescripción se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Arikayce® estará disponible como dispersión para inhalación por nebulizador (590 mg).

AVAPRITINIB (Ayvakyt®)1,8-9

El avapritinib es un inhibidor de la cinasa de tipo 1 que ha demostrado actividad bioquímica in vitro en los pacientes con mutación D842V del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA) y con mutación D816V de KIT, asociada con la resistencia al imatinib, el sunitinib y el regorafenib.

La indicación aprobada es en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecables o metastásicos portadores de la mutación D842V del PDGFRA.

La eficacia y seguridad de Ayvakyt® se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico, de un solo grupo y abierto y con una n = 217 y una duración de seguimiento de 26 meses (BLU-2851101; NAVIGATOR). Con una dosis inicial de 300 mg o 400 mg una vez al día. La eficacia se evaluó en función de la tasa de respuesta global (TRG) 95 pacientes (IC 95%) RC en 13 pacientes y RP 86 pacientes y la duración de la respuesta (DdR) de 22,1 meses. La mediana de la supervivencia sin progresión fue de 24 meses. Con reducciones tumorales radiográficas en el 98% de los pacientes.

Además, un ensayo abierto y aleatorizado de fase III en curso (BLU-285-1303; VOYAGER) n = 239. Variable principal es la SSP. Noventa y seis pacientes adicionales recibieron avapritinib en este ensayo después de la progresión de la enfermedad en el tratamiento de control con regorafenib (cruzado). Hasta la última fecha de corte de datos, el 9 de marzo de 2020, la duración media del tratamiento fue de 8,9 meses en pacientes con GIST que tenían la mutación D842V de PDGFRA incluidos en este estudio, lo que proporciona algunos datos preliminares comparativos de seguridad.

Los efectos adversos más frecuentes (en ≥20% de los pacientes) fueron náuseas, fatiga, anemia, edema periorbital, edema facial, hiperbilirrubinemia, diarrea, vómitos, edema periférico, aumento del lagrimeo, disminución del apetito y deterioro cognitivo.

El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización, al satisfacer una necesidad médica no cubierta en la medida en que, el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.

Ayvakyt® fue designado medicamento huérfano el 17 de julio de 2017. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

Este fármaco debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (100 mg, 200 mg y 300 mg).

BELANTAMAB MAFODOTIN (Blenrep®)1,10-11

Belantamab mafodotin es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1k específico para el antígeno de maduración de células B (BCMA) conjugado con un agente citotóxico maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF). El anticuerpo conjugado se une al BCMA de la superficie celular causando la interrupción del ciclo celular e induciendo citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos.

Blenrep® está indicado en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad es refractaria al menos a un inhibidor del proteasoma, a un agente inmunomodulador y a un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

La eficacia y seguridad se evaluó en un estudio fase II, multicéntrico, abierto (205678), con dos brazos. Aleatorizados para recibir 2,5 mg/kg (N = 97) o 3,4 mg/kg (N = 99) en infusión cada 3 semanas. La eficacia se evaluó en la cohorte que recibió la dosis de 2,5 mg/kg (recomendada según la evaluación general del beneficio riesgo) La tasa de respuesta global fue del 32% (IC del 97,5%: 22%, 44%). Con una media de duración de la respuesta de 11 meses (IC 95%: 4,2 a no alcanzado).

Los efectos adversos más frecuentes (en ≥30% de los pacientes) fueron queratopatía y trombocitopenia.

El CHMP ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.

Blenrep® fue designado medicamento huérfano el 16 de octubre de 2017. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

Deberá ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. La presentación disponible será como polvo para concentrado para solución para perfusión (100 mg).

CRIZANLIZUMAB (Adakveo®)1,12-14

Crizanlizumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 kappa humanizado que se une a la P-selectina y bloquea las interacciones con sus ligandos. La unión de P-selectina en la superficie del endotelio activado y las plaquetas bloquea las interacciones entre las células endoteliales, las plaquetas, los glóbulos rojos y los leucocitos, esto evita el depósito de células falciformes e inflamatorias en los vasos sanguíneos permitiendo un mejor flujo sanguíneo y mejorando los síntomas de la enfermedad.

La indicación aprobada es la prevención de crisis vasooclusivas (CVO) recurrentes en pacientes de 16 años de edad y mayores con enfermedad de las células falciformes.

La eficacia y seguridad se evaluó en un estudio un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de 52 semanas (SUSTAIN) n = 198 con anemia de células falciformes, cualquier genotipo Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1: 1 a Adakveo® 5 mg/kg (n = 67), Adakveo® 2,5 mg/kg (n = 66) o placebo (n = 65). La variable principal fue la tasa anual de CVO que conducen a una visita médica. Los pacientes con anemia de células falciformes que recibieron Adakveo® 5 mg/ kg tuvieron una tasa media anual de CVO más baja en comparación con los pacientes que recibieron placebo (1,63 frente a 2,98) [HR = -1,01 (IC 95%: -2,00 a 0,00) (p = 0,010)]. Además, el treinta y seis por ciento (36%) de los pacientes tratados con Adakveo® 5 mg/kg no experimentaron un CVO en comparación con el 17% de los pacientes tratados con placebo. La mediana de tiempo hasta el primer CVO desde la aleatorización fue de 4,1 meses en el grupo de Adakveo® 5 mg/kg en comparación con 1,4 meses en el grupo de placebo.

Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor orofaríngeo, náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos, prurito, artralgias, dolor de espalda, mialgias, dolor torácico, pirexia y reacciones en el lugar de perfusión o relacionadas con la perfusión.

El tratamiento con debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el manejo de enfermedades de las células falciformes. La presentación disponible es como concentrado para solución para perfusión (10 mg/ml).

Adakveo® fue designado medicamento huérfano el 9 de agosto de 2012. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

DAPIVIRINA (Dapivirine®)1-15-17

Dapivirina un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINN) del VIH-1 que bloquea su actividad impidiendo la replicación viral.

Está indicado para reducir el riesgo de transmisión del VIH1 por vía vaginal a través del coito en mujeres de 18 años de edad y mayores no infectadas por el VIH en combinación con prácticas sexuales más seguras cuando los métodos de prevención oral no se pueden usar o no están disponibles.

La eficacia ha sido evaluada en ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de un anillo vaginal mensual que contiene dapivirina en el que participaron mujeres de entre 18 y 45 años en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabwe. Entre las 2.629 mujeres que se incluyeron, se produjeron 168 infecciones por VIH-1: 71 en el grupo de dapivirina y 97 en el grupo de placebo (incidencia, 3,3 y 4,5 por 100 personasaño, respectivamente). La incidencia de infección por VIH-1 en el grupo de dapivirina fue menor en un 27% (IC del 95%, 1 a 46; p = 0,046) que en el grupo de placebo. En un análisis que excluyó datos de dos sitios que tenían tasas reducidas de retención y adherencia, la incidencia de infección por VIH-1 en el grupo de dapivirina fue más baja en un 37% (IC del 95%, 12 a 56; p = 0,007) que en el grupo placebo. En un análisis post hoc, se observaron tasas más altas de protección contra el VIH-1 entre las mujeres mayores de 21 años (56%; IC del 95%, 31 a 71; p < 0,001) pero no entre las de 21 años o menos (-27%; IC del 95%, -133 a 31; p = 0,45), una diferencia que se correlacionó con una reducción de la adherencia. Las tasas de efectos adversos y resistencia a los antirretrovirales entre las mujeres que adquirieron la infección por VIH-1 fueron similares en los dos grupos.

En otro ensayo fase 3 aleatorizado, doble ciego, en proporción de 2:1 para recibir anillo vaginal de dapivirina o placebo se evaluó eficacia y seguridad. Los participantes se administraron los anillos cada 4 semanas durante 24 meses. De 1.888 personas del grupo de dapivirina, 77 se sometieron a seroconversión de VIH-1, en comparación con 56 de 917 personas del grupo de placebo. La incidencia de infección por VIH-1 fue un 31% menor en el grupo de dapivirina que en el grupo de placebo (índice de riesgo 0,69; [IC] del 95%, 0,49 a 0,99; p = 0,04). No hubo diferencias significativas en la eficacia del anillo de dapivirina entre las mujeres mayores de 21 años (índice de riesgo de infección, 0,63; IC del 95%, 0,41 a 0,97) y las de 21 años o menos (índice de riesgo, 0,85; 95%). % IC, 0,45 a 1,60; p = 0,43 para la interacción tratamiento por edad). Entre los participantes con infección por VIH-1, Se detectaron mutaciones de resistencia a ITINN en 14 de 77 participantes en el grupo de dapivirina (18,2%) y en 9 de 56 (16,1%) en el grupo de placebo. Los eventos adversos graves ocurrieron con más frecuencia en el grupo de dapivirina (en 38 participantes [2,9%]) que en el grupo de placebo (en 6[0,9%]). Sin embargo, no se identificó un patrón claro.

En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce la seroconversión, una medida que indica la presencia del VIH en el organismo.

Los efectos adversos más frecuentes fueron infección del tracto urinario, secreción vaginal, prurito vulvovaginal, vulvovaginitis, dolor pélvico y abdominal leve.

El CHMP ha adoptado una opinión positiva de acuerdo al artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 en el contexto de cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Dapivirina estará disponible como un sistema de liberación vaginal (25 mg).

FILGOTINIB (Jyseleca®)1,18-21

Filgotinib es un inmunosupresor que inhibe de forma competitiva y reversible la adenosín trifosfato (ATP) de la familia JAK, enzimas intracelulares que transmiten señales derivadas de las interacciones de las citoquinas o del receptor del factor de crecimiento sobre la membrana celular. La JAK1 es importante en la mediación de señales de citoquinas inflamatorias, la JAK2 en la mediación de la mielopoyesis y la eritropoyesis y la JAK3 juega un papel fundamental en la homeostasis inmunológica y la linfopoyesis. En ensayos bioquímicos, filgotinib demostró una inhibición preferente de la actividad de JAK1.

Filgotinib se ha aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).

La eficacia y la seguridad de filgotinib administrado una vez al día en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave se evaluó en tres estudios multicéntricos, doble ciego y aleatorizados fase III (FINCH 1, 2 y 3). Con una n = 3.452. La variable principal en los 3 estudios fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la semana 12. En todos los estudios, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con filgotinib 200 mg más MTX u otro FAMEsc alcanzó baja actividad de la enfermedad y/o la remisión (DAS28-PCR ≤3,2 y DAS28-PCR <2,6) en las semanas 12 y 24 en comparación con placebo o MTX. En el estudio FINCH 1, filgotinib 200 mg fue no inferior a adalimumab en la semana 12 en lo que se refiere al DAS28-PCR ≤3,2 (p < 0,05).

Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario y mareos. Los efectos adversos más graves fueron infecciones graves.

Jyseleca® debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide, estará disponible como comprimidos recubiertos con película (100 mg y 200 mg).

VACUNA CONJUGADA DE LOS GRUPOS MENINGOCÓCICOS A, C, W e Y (MenQuadfi®)22,25

Vacuna compuesta por un conjugado de polisacáridos capsulares del grupo meningocócico A, C, W e Y con el toxoide del tétanos como proteína portadora, formando una vacuna meningocócica que estimula la producción de anticuerpos específicos de esos polisacáridos capsulares. Los anticuerpos anticápsula protegen contra la enfermedad meningocócica mediante una actividad bactericida mediada por el complemento.

Ha sido indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los 12 meses de edad en adelante, para la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis.

Se evaluó la inmunogenicidad y seguridad de MenQuadfi® en un ensayo fase III en pacientes pediátricos en comparación con una vacuna meningocócica tetravalente autorizada conjugada con la proteína de difteria CRM 197 (MenACWY-CRM). Los niños de 2 a 9 años fueron aleatorizados (1:1) para recibir MenACYW-TT (n = 499) o MenACWY-CRM (n = 501). Se midieron los títulos de anticuerpos meningocócicos para los 4 serogrupos de la vacuna antes y el día 30 después de la vacunación. Se evaluó la no inferioridad entre los grupos de vacunas comparando las tasas de respuesta serológica con los 4 serogrupos en el día 30. La proporción de participantes que lograron serorrespuesta el día 30 en el grupo MenACYW-TT no fue inferior a la del grupo MenACWY-CRM (A:55,4% frente a 47,8%; C:95,2% frente a 47,8%; W:78,8% frente a 64,1%;Y:91,5% vs 79,3%, respectivamente).

En los ensayos clínicos, ha mostrado que previene la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis grupos A, C, W e Y en individuos de 12 meses de edad en adelante.Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón y dolor.

La presentación farmacéutica estará disponible como solución inyectable.

OBILTOXAXIMAB (Obiltoxaximab SFL®)22,26-27

Obiltoxaximab, un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno protector (PA) de la toxina del Bacillus anthracis. El obiltoxaximab inhibe así la unión del PA a sus receptores celulares, impidiendo la entrada intracelular de los componentes de la toxina responsables de los efectos patógenos de la toxina del ántrax.

Está indicada en: 1. todos los grupos de edad en combinación con los medicamentos antibacterianos apropiados para el tratamiento del carbunco por inhalación debido al Bacillus anthracis. 2. todos los grupos de edad para la profilaxis posterior a la exposición del carbunco por inhalación cuando las terapias alternativas no son apropiadas o no están disponibles.

Se estudió la eficacia en conejos y macacos. Los estudios de eficacia en animales se realizaron en diversas condiciones y se midieron las tasas de supervivencia el día 28 posterior a la exposición. La seguridad se estudió en participantes sanos que fueron tratados con una o más dosis obiltoxaximab IV de 16 mg/kg en tres ensayos clínicos. El ensayo 1 fue un ensayo de dosis única controlado con placebo, el ensayo 2 fue un ensayo abierto de dosis repetidas y el ensayo 3 fue un ensayo abierto de interacción de fármacos de dosis única con ciprofloxacino.

La eficacia se ha estudiado solo en animales, por lo que no se pudieron determinar las diferencias entre los sujetos agrupados por sexo, raza y edad. Ha demostrado que neutraliza el componente de PA de la toxina del ántrax, lo que conduce a una mayor supervivencia en los estudios realizados en animales.

Los efectos secundarios se han estudiado en voluntarios humanos sanos siendo los más frecuentes dolores de cabeza, prurito y urticaria. Se produjeron reacciones de hipersensibilidad (incluido el sarpullido) en aproximadamente el 10% de los sujetos expuestos y se produjo anafilaxia en <1% de los sujetos expuestos.

El CHMP ha recomendado su autorización bajo circunstancias excepcionales. Esto ocurre cuando el solicitante puede demostrar que no va a poder proporcionar datos completos sobre eficacia y seguridad del medicamento, ya sea porque la enfermedad a la que va dirigido es muy poco común o porque en el actual estado de conocimiento científico no se espera que se pueda obtener la información completa, o bien porque existen razones éticas que impiden obtener dicha información. En estos casos, la autorización está sujeta a obligaciones específicas y renovación anual.

Obiltoxaximab SFL® fue designado medicamento huérfano el 24 de agosto de 2018. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

Obiltoxaximab SFL® estará disponible como concentrado para solución para perfusión (100 mg/ml).

VACUNA CONTRA LA GRIPE CUADRIVALENTE RECOMBINANTE, PREPARADA EN CULTIVO CELULAR (Supemtek®)22,28-29

El principio activo son proteínas recombinantes de hemaglutinina del virus de la gripe, de 4 cepas diferentes de virus de la gripe (dos subtipos A (H1N1, H3N2) y dos tipos B). Supemtek proporciona una inmunización activa contra el virus de la gripe mediante la inducción de anticuerpos neutralizantes contra la hemaglutinina viral.

Está indicada en adultos para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del virus de la gripe.

En un ensayo clínico se comparó directamente esta nueva vacuna tetravalente recombinante contra el virus influenza (RIV4) con una vacuna contra la influenza tetravalente inactivada (IIV4) de dosis estándar, cultivada en huevo, para determinar la inmunogenicidad y la seguridad en adultos de 18 a 49 años. La inmunogenicidad de RIV4 fue comparable a la de IIV4; se cumplieron los criterios de no inferioridad para 3 antígenos, y las respuestas de anticuerpos al cuarto antígeno, influenza B fueron bajas en cada grupo, por lo que las comparaciones no se pueden interpretar. Por lo que ha mostrado que induce al menos una respuesta inmunológica comparable a la de una vacuna cuadrivalente inactivada autorizada contra la gripe cultivadas en huevo.

Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección (sensibilidad y dolor), dolor de cabeza y fatiga. En los adultos de 18 a 49 años también la mialgia y artralgia.

Supemtek® estará disponible como solución para inyección en jeringas precargadas.

BIBLIOGRAFÍA

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Recebido: 01 de Dezembro de 2020; Aceito: 03 de Dezembro de 2020

Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. Correo electrónico: García Cerezuela MD. mgarce2@mde.es

Aparicio Hernández, R. ruthaphe@gmail.com.