1. APROCITENTÁN (Jeraygo^®)^1-3

Aprocitentán es un antagonista dual de la endotelina, que inhibe la fijación de endotelina (ET)-1 a sus receptores (ET_A y ET_B).

Se encuentra autorizado para el tratamiento de la hipertensión resistente en combinación con al menos tres medicamentos antihipertensivos en pacientes adultos.

En el desarrollo clínico, el medicamento ha mostrado reducciones de 15,3 [12,5 mg] y 15,2 mmHg [25 mg] en la presión arterial sistólica en sedestación con resultados coherentes para la presión diastólica y consiguiendo una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con aprocitentán fueron edema/retención de líquidos (9,1 % [12,5 mg] y 18,4 % [25 mg]) y hemoglobina disminuida (3,7 % [12,5 mg] y 1,2 % [25 mg]).

El medicamento estará disponible como comprimidos recubiertos de 12,5 y 25 mg.

2. AZTREONAM/AVIBACTAM (Emblaveo^®)^4-6

Se trata de la combinación del antibiótico aztreonam con el inhibidor de las b-lactamasas avibactam. Aztreonam inhibe la síntesis de peptidoglicano de la pared celular bacteriana mediante la unión a las proteínas de unión a penicilinas, lo que conduce a la lisis y muerte de la célula bacteriana.

Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en pacientes adultos: infección intraabdominal complicada (IIAc), neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) e infección del tracto urinario complicada (ITUc), incluyendo pielonefritis. También está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.

Los estudios más relevantes para el estudio de la seguridad y las indicaciones fueron dos estudios de fase 3 C3601002 y C3601009. Al ser un antibiótico ya autorizado, los estudios no se diseñaron para proporcionar datos de eficacia. El estudio C3601002 comparó el antibiótico ± metronidazol frente a meropenem ± colistina en pacientes con IIAc y NAH/NAV, mostrando una proporción de curación clínica similar en ambas ramas (68,4 % vs. 65,7 % en ITT). El estudio C3601009, solo incluyó a 15 pacientes comparando el antibiótico frente a la mejor terapia disponible, y finalizó prematuramente por dificultades de reclutamiento, aunque mostró efectividad con una proporción de curación clínica del 41,7 %.

Los efectos secundarios más comunes de aztreonam/avibactam fueron anemia, diarrea y elevación de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas.

El medicamento estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión 1,5 g/0,5 g.

3. BEVACIZUMAB GAMMA (Lytenava^®)^4,7,8

Bevacizumab gamma es un anticuerpo monoclonal IgG1 dirigido contra el factor de crecimiento del endotelio vascular humano (VEGF). Al inhibir el VEGF-A, suprime la angiogénesis y bloquea el crecimiento de vasos sanguíneos anormales en la retina.

La indicación aprobada para bevacizumab es el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad neovascular (exudativa) en pacientes adultos.

Bevacizumab se ha utilizado fuera de indicación para esta enfermedad desde hace años, por lo que la evidencia generada se ha considerado como información adicional. Se realizaron dos estudios de fase III (NORSE ONE y NORSE TWO) que evaluaron su eficacia y seguridad. NORSE ONE no mostró superioridad frente a ranibizumab, pero NORSE TWO mostró una mayor proporción de pacientes con una ganancia de ≥ 15 letras en agudeza visual entre la situación basal y el mes 11 (47,7 % vs. 23,1 %).

Los eventos adversos más frecuentes notificados fueron los relacionados con el procedimiento de inyección intravítrea. Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia, pero de mayor gravedad, fueron aumento de la presión intraocular (0,6 %), ceguera transitoria (0,3 %), endofalmitis (0,3 %) e inflamación intraocular (0,3 %).

El medicamento estará disponible como solución inyectable de 25 mg/ml.

4. CAPIVASERTIB (Truqap^®)^1,9,10

Capivasertib es un inhibidor potente y selectivo de la actividad quinasa de las tres isoformas de la serina/treonina quinasa AKT. AKT es un nodo fundamental en la cascada de señalización de la fosfatidilinositol 3-quinasa, regulando múltiples procesos celulares, incluyendo la supervivencia celular, la proliferación, el ciclo celular, el metabolismo, la transcripción de genes y la migración celular.

La indicación aprobada es, en combinación con fulvestrant, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo con una o más alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN tras recurrencia o progresión durante o después de un tratamiento endocrino.

En el desarrollo clínico, a través de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo que reclutó a 708 pacientes, el medicamento con fulvestrant ha mostrado una supervivencia libre de progresión de 7,3 meses, frente a los 3,1 de los pacientes tratados con placebo y fulvestrant.

Entre los acontecimientos adversos, merece mención los eventos de grado 3 o 4 más comunes: diarrea (72,4 %), erupción cutánea (40,3 %), náuseas (34,6 %), fatiga (32,1 %), vómitos (20,6 %), estomatitis (17,2 %), hiperglucemia (16,9 %), cefalea (16,9 %) y disminución del apetito (16,6 %).

El medicamento estará disponible como comprimidos recubiertos de 160 y 200 mg.

5. CLORURO DE GALIO (68GA) (Galliapharm^®)^11-13

GalliaPharm^® es un generador de radionúclidos con actividades de 1,11, 1,48, 1,85, 2,22, 2,59, 2,96, 3,33 y 3,70 GBq. GalliaPharm^® utiliza germanio (68Ge) para generar una solución de cloruro de galio (68Ga) destinada a la radiomarcación.

Este medicamento se encuentra aprobado para el radiomarcado in vitro de varios kits para la preparación de radiofármacos desarrollados y aprobados para el radiomarcado con dicho eluato, con el fin de ser utilizados en la tomografía por emisión de positrones (PET).

El 68Ga es eficaz en el diagnóstico de tumores neuroendocrinos (NETs), principalmente en NETs gastroenteropancreáticos y cáncer de próstata.

En cuanto a la seguridad del generador de radionúclidos GalliaPharm^®, esta depende de sus características técnicas y funcionamiento. Puede haber una exposición incrementada a 68Ge si el generador no se utiliza o mantiene adecuadamente. Los efectos adversos asociados al galio dependen del radiofármaco marcado con el radionúclido; el galio emite radiación, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer o causar anomalías hereditarias.

Este medicamento está destinado exclusivamente para su uso en servicios de medicina nuclear autorizados y debe ser manipulado solo por especialistas con experiencia en radiomarcaje in vitro.

El generador se presenta en forma de caja de acero inoxidable con dos asas, un puerto de entrada y otro de salida. La solución para elución se conecta al puerto de entrada, mientras que el fluido se puede recoger del puerto de salida o introducir directamente en un módulo de síntesis.

6. DASIGLUCAGON (Zegalogue^®)^11,14,15

Dasiglucagón es un agonista del receptor de glucagón que aumenta la concentración de glucosa en sangre al activar los receptores hepáticos de glucagón. Esto estimula la descomposición del glucógeno y la liberación de glucosa desde el hígado. Para que dasiglucagón pueda producir un efecto antihipoglucémico, es necesario que existan reservas hepáticas de glucógeno.

Zegalogue^® está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad con diabetes mellitus.

Los beneficios y riesgos de este medicamento fueron evaluados en tres ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con diabetes tipo 1. Dos de los ensayos (Ensayo A y Ensayo B) se realizaron en pacientes adultos, y uno (Ensayo C) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años. El criterio principal de eficacia fue el tiempo de recuperación de la glucosa plasmática, definido como un aumento de ≥20 mg/dL en concentración de glucosa dentro de los 45 minutos tras la intervención. Los pacientes tratados con dasiglucagon mostraron un tiempo medio de recuperación de 10 minutos en comparación con 40 minutos de placebo.

Los efectos secundarios más comunes con Zegalogue^® fueron náuseas, vómitos y dolor de cabeza.

Zegalogue^® estará disponible como solución inyectable de 0,6 mg.

7. EFANESOCTOCOG ALFA (Altuvoct^®)^1,16,17

Efanesoctocog alfa es un tratamiento de sustitución del factor VIII, que actúa como cofactor del factor IX activado para convertir el factor X en su forma activada, lo que finalmente convierte la protrombina en trombina y el fibrinógeno en fibrina, permitiendo la formación de coágulos sanguíneos. Esta proteína de fusión recombinante no se une al factor de Von Willebrand endógeno, superando así las limitaciones de semivida impuestas por dicha interacción, y utiliza dominios Fc y polipéptidos XTEN para prolongar su estabilidad y semivida en plasma.

Está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A.

En el desarrollo clínico, destacar que se realizaron dos ensayos clínicos aleatorizados de fase 3: uno en adultos y adolescentes y otro en niños menores de 12 años. En el primero, con una n = 159, después de 52 semanas de tratamiento, los pacientes presentaron un promedio de 0,71 (IC del 95 %, 0,52-0,97) episodios hemorrágicos anuales. El segundo estudio, con una n de 74, arrojó resultados similares.

En cuanto a la seguridad, los eventos más frecuentemente notificados fueron cefalea y artralgias,

El medicamento estará disponible como polvo y disolvente para solución inyectable 250 UI.

8. FIDANACOGEN ELAPARVOVEC (Durveqtix^®)^11,18,19

Fidanacogene elaparvovec es una terapia génica diseñada para introducir en las células transducidas una copia funcional del gen del factor IX, que codifica una variante de alta actividad del FIX (FIX-R338L, hFIX Padua). La cápside AAVRh74var es capaz de transducir hepatocitos, el sitio natural de síntesis del factor IX. Una única infusión intravenosa del medicamento resulta en la transducción celular y el aumento de la actividad del factor IX circulante en pacientes con hemofilia.

Durveqtix^® está indicado para el tratamiento de la hemofilia B grave y moderadamente grave (deficiencia congénita del factor IX) en pacientes adultos sin antecedentes de inhibidores del factor IX y sin anticuerpos detectables frente a la variante AAV serotipo Rh74.

La aprobación de esta terapia se basa en los datos de un ensayo en curso, abierto, de un solo brazo, de fase 3, en 45 pacientes varones adultos con hemofilia B moderadamente grave o grave con resultado negativo en las pruebas de anticuerpos neutralizantes frente a AAVRh74var, y recibieron una infusión intravenosa única de fidanacogene elaparvovec. El estudio compara la tasa anualizada de hemorragias, que incluía tanto las hemorragias tratadas como las no tratadas, en los participantes tratados con terapia génica frente al periodo en que fueron tratados con el régimen profiláctico habitual de factor IX, administrado como parte de la atención estándar, en un estudio inicial.

Los resultados muestran que Durveqtix^® reduce sustancialmente la frecuencia de hemorragias en comparación con la atención estándar. Con el paso del tiempo, el 60 % de los pacientes permanecieron sin nuevas hemorragias en el periodo de observación individual (de dos a cuatro años). El consumo de factor IX profiláctico se redujo en un 92,4 % tras el tratamiento con Durveqtix^®.

Los efectos secundarios más comunes registrados incluyeron reacciones en el lugar de inyección y aumento de las transaminasas. Otros efectos secundarios frecuentes cefalea, síntomas gripales, aumento de los niveles de creatinina y LDH, y reacciones en el lugar de inyección.

Durveqtix^® estará disponible en forma de concentrado de 0,79-1,21 × 10¹³ genomas vectoriales/mL para solución para perfusión.

9. FRUQUINTINIB (Fruzaqla^®)^1,20,21

Fruquintinib es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del VEGFR-1, 2 y 3, con efectos antitumorales resultantes de la supresión de la angiogénesis tumoral.

La indicación aprobada para fruquintinib es en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados con terapias estándar disponibles, como quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, fármacos anti-VEGF y anti-EGFR y que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento con trifluridina-tipiracilo o regorafenib.

Se evaluaron la eficacia y la seguridad de fruquintinib junto al mejor tratamiento de soporte en un estudio de fase 3 (FRESCO-2), n = 691. Los pacientes tratados con el medicamento mostraron una mediana de supervivencia global de 7,4 meses, comparado con 4,8 en el grupo placebo, y una supervivencia libre de progresión de 3,7 meses frente a 1,8 meses.

En el estudio, el 63 % de los pacientes tratados con fruquintinib presentaron efectos secundarios grado 3 o superior frente a un 50 % en el grupo de placebo. Los eventos adversos más comunes de grado 3 o superior en el grupo del medicamento fueron hipertensión (14 %), astenia (8 %) y síndrome mano-pie (6 %).

El medicamento estará disponible como cápsula dura de 1 y 5 mg.

10. IPTACOPAN (Fabhalta^®)^4,22,23

Iptacopan es un inhibidor proximal del complemento que se dirige contra el Factor B (FB) para inhibir selectivamente la vía alternativa. La inhibición de FB en la vía alternativa de la cascada del complemento impide la activación de la convertasa C3 y la posterior formación de la convertasa C5 para controlar tanto la hemólisis extravascular mediada por C3 como la hemólisis intravascular mediada por el complemento terminal.

La indicación terapéutica aprobada de iptacopan es el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica.

Respecto al desarrollo clínico del medicamento, destacar dos estudios multicéntricos, abiertos, de fase III de 24 semanas de duración: un estudio controlado con eculizumab o ravulizumab (APPLY-PNH) y un estudio de un solo grupo (APPOINT-PNH). El 82,3 % (51/60) de los pacientes tratados con iptacopan frente al 2 % de los tratados con el comparador activo mostraron un aumento mantenido de los niveles de hemoglobina. En el segundo, estudio este aumento mantenido de hemoglobina lo lograron un 92,2 % (31/33).

Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza y diarrea.

El medicamento estará disponible como capsula dura de 200 mg.

11. INSULINA ICODEC (Awiqli^®)^4,24,25

La insulina icodec es una insulina basal de acción prolongada, para administración subcutánea una vez a la semana. Se consigue un efecto lento y constante por su unión a la albúmina, así como por la disminución de la afinidad por la unión al receptor y a su eliminación. La vida media prolongada de este fármaco refleja su depósito en la circulación y en el compartimento intersticial, desde donde la insulina icodec se libera lenta y continuamente y se une específicamente al receptor de insulina.

Se encuentra autorizado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos.

Los beneficios y riesgos de este medicamento fueron evaluados en los estudios ONWARDS, compuestos por cinco ensayos clínicos de fase 3 internacionales, aleatorizados, con control activo, abiertos o ciegos y de grupos paralelos de 26 o 52 semanas de duración. En los ensayos se incluyeron pacientes con diabetes mellitus tipo I y II (DMI y II). Los estudios mostraron no inferioridad respecto a la insulina basal en la reducción de niveles de HbA1c.

El perfil de seguridad fue similar al del resto de insulinas siendo la hipoglucemia la más frecuente: con episodios hipoglucémicos graves o clínicamente significativos con insulina icodec frente a insulina degludec del 85 % frente al 76 % en pacientes con DM1 tratados previamente con insulina basal y en pacientes con DM II, se notificaron ratios de 9 %-12 % frente a 6 %-11 % en los pacientes sin tratamiento con insulina previo.

El medicamento estará disponible como solución inyectable 700 U/ml.

12. POLIHEXANIDA (Akantior^®)^11,26,27

Polihexanida es un antiséptico cuyo mecanismo de acción altera las membranas celulares de Acanthamoeba y daña los cromosomas de este microorganismo.

Está indicado para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y niños a partir de los 12 años de edad. La queratitis por Acanthamoeba es una enfermedad rara que afecta principalmente a los usuarios de lentes de contacto.

La aprobación de Akantior^® está respaldada por un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento activo, multicéntrico y en grupos paralelos de fase 3. Este estudio evaluó la eficacia, seguridad y tolerancia de la monoterapia tópica con Polihexanida (PHMB) al 0,08 % (0,8 mg/ml) en comparación con un placebo y con la terapia dual que combinaba PHMB al 0,02 % (0,2 mg/ml) y propamidina al 0,1 % (1 mg/ml) para el tratamiento de la queratitis arqueada. Los resultados mostraron tasas de curación del 88,52 % (54 de 61 participantes) para PHMB al 0,02 % y del 84,85 % (56 de 66) para PHMB al 0,08 %. Además, Akantior^® mostró una tasa de resolución clínica más alta en comparación con los datos históricos de pacientes que no recibieron tratamiento antiamebal. La resolución clínica se definió como la ausencia de inflamación corneal que requiriera tratamiento, ausencia de inflamación conjuntival o inflamación leve, ausencia de limbitis, escleritis o inflamación de la cámara anterior, y ausencia de recaída dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de toda la terapia tópica.

Este medicamento ha sido considerado huérfano durante el desarrollo clínico.

Los efectos adversos más frecuentes de Akantior^® fueron dolor ocular e hiperemia ocular.

Estará disponible como solución de gotas oftálmicas de 0,8 mg/ml.

13. FORMA RECOMBINANTE DE LA ADAMTS13 ENDÓGENA (Adzynma^®)^11,28,29

Se trata de una forma recombinante de la ADAMTS13 endógena. La ADAMTS13 es una metaloproteasa de zinc que regula la actividad del factor de von Willebrand (FVW) al escindir miltímeros grande y ultragrandes de VWF en unidades más pequeñas, reduciendo así las propiedades de unión de VWF a las plaquetas y su tendencia a formar microtrombos.

Adzynma^® está indicada para tratamiento enzimático sustitutivo (TRE) profiláctico o a demanda en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) y pediátricos con púrpura trombocitopénica trombótica congénita (PTTC).

El estudio pivotal fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, abierto, multicéntrico, con dos períodos de cruce seguidos de un período de continuación en un solo brazo, que evaluó la eficacia y seguridad de la terapia de reemplazo enzimático (TRE) profiláctica y a demanda con Adzynma^® en comparación con las terapias basadas en plasma (TBP) en pacientes con TTP congénita (PTTC).

La administración intravenosa de Adzynma^® a 40 IU/kg proporcionó exposiciones a la actividad de ADAMTS13 (Cmax, AUC) de 4 a 5 veces superiores y con menor variabilidad entre sujetos en comparación con las terapias basadas en plasma. Además, la duración media con una actividad de ADAMTS13 superior al 10 % y la actividad media promedio de ADAMTS13 fueron de 3 a 4 veces mayores con Adzynma^® que con las terapias basadas en plasma. No se reportaron eventos subagudos de PTT en pacientes que recibieron Adzynma^® durante los Períodos 1 y 2. En el Período 3, dos pacientes con profilaxis de Adzynma^® experimentaron dos eventos subagudos, uno de los cuales se trató con cuatro dosis suplementarias: 2 de TBP y 2 de Adzynma^®. Cuatro pacientes que recibieron terapias basadas en plasma tuvieron cinco eventos subagudos de PTT durante los Períodos 1 y 2.

Este medicamento ha sido considerado huérfano durante el desarrollo clínico.

Con relación a los eventos adversos, se notificaron con más frecuencia los siguientes: cefalea (31,3 %), diarrea (16,7 %), migraña (14,6 %), dolor abdominal (12,5 %), nauseas (12,5 %), infección respiratoria (12,5 %) mareo y vomito (10,4 %).

Estará disponible en forma de polvo y disolvente de 500 y 1 500 UI para solución inyectable.

14. SUGEMALIMAB (Cejemly^®)^11,30,31

Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal (L01FF11) antineoplásico que potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, mediante el bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos de PD-L1.

Cejemly^®, en combinación con quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico sin mutaciones sensibilizantes en EGFR, o anomalías tumorales genómicas de ALK, ROS1 o RET.

La eficacia y seguridad fue estudiada en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, fase 3 GEMSTONE-301 (NCT03728556). En los pacientes con CPNM metastásico, los beneficios de sugemalimab en combinación con quimioterapia son una mejoría clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en comparación con placebo combinado con quimioterapia.

Los efectos adversos más frecuentes de sugemalimab fueron anemia (77,5 %), aumento de las transaminasas: AST (34,0 %) y ALT (32,0 %).

Cejemly^® debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer. Estará disponible como concentrado de 600 mg para solución para perfusión.

15. VACUNA CHICUNGUNYA (Ixchiq^®)^11,32,33

Ixchiq^® es una vacuna, que contiene el virus del chikungunya (CHIKV) vivo-atenuado del genotipo ECSA/IOL No se ha determinado el mecanismo exacto de protección contra la infección o la enfermedad trasmitida por CHIKV. Ixchiq^® produce anticuerpos neutralizantes contra el CHIKV.

Está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya en personas de 18 años de edad y mayores.

Los beneficios de Ixchiq^® se evaluaron en dos estudios principales con aproximadamente 4 500 adultos. En uno de estos estudios, más de 4 000 personas recibieron Ixchiq^® o un placebo. La eficacia clínica de Ixchiq^® se infirió a partir de un umbral de título de anticuerpos neutralizantes específicos contra el CHIKV tras la vacunación. Se estableció un umbral de título de anticuerpos neutralizantes de μPRNT50 ≥ 150 como marcador subrogado de protección, conocido como serorrespuesta. Un mes después de la inyección, casi el 99 % de quienes recibieron Ixchiq^® alcanzaron este nivel objetivo de anticuerpos, frente a ninguno del grupo placebo. Dos años después, el 97 % de los vacunados mantuvieron el nivel objetivo. El otro estudio, que incluyó a unos 360 participantes que todos recibieron Ixchiq^®, mostró que el 98 % alcanzó el nivel objetivo de anticuerpos un mes después de la inyección.

Las reacciones más frecuentes en el lugar de vacunación fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (10,8 %) y dolor en el lugar de la inyección (6,1 %). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea (32 %), fatiga (29,4 %), mialgia (23,7 %), artralgia (16,6 %), fiebre (13,8 %) y náuseas (11,4 %).

Estará disponible en polvo y disolvente para solución inyectable. Debe administrarse por inyección intramuscular exclusivamente, después de la reconstitución.

16. VACUNA DE LA INFLUENZA VIRUS VACCINE (Fluenz^®)^11,34,35

Es una vacuna trivalente que contiene antígenos de tres cepas del virus de la influenza: una cepa A/(H1N1), una cepa A/(H3N2) y una cepa B del linaje Victoria. Las cepas del virus de la influenza en Fluenz^® son (a) adaptadas al frío (ca); (b) sensibles a la temperatura (ts); y (c) atenuadas (att). Como resultado, se replican en la nasofaringe e inducen inmunidad protectora.

Fluenz^® es una vacuna indicada para la profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24 meses de edad y hasta los 18 años.

En el estudio principal que comparó Fluenz^® con una vacuna inyectable contra la gripe que contenía cepas de virus comparables, Fluenz^® redujo el número de casos de gripe causados por las tres cepas de gripe de la vacuna en un 45 % y contra cualquier cepa en un 55 %. Un estudio de apoyo mostró que la protección en niños y adolescentes de 6 a 17 años fue comparable entre Fluenz^® y una vacuna inyectable contra la gripe.

Los efectos secundarios más comunes, incluyeron congestión o secreción nasal, disminución del apetito, dolor de cabeza y malestar general.

Estará disponible en forma de suspensión para pulverización nasal.

17. VIBEGRÓN (Obgemsa^®)^1,36,37

Vibegrón es un agonista selectivo y potente del receptor adrenérgico beta-3 humano sobre b1-AR y b2-AR. La activación del receptor adrenérgico beta-3, localizado en el músculo detrusor de la vejiga, aumenta la capacidad vesical al relajar el músculo liso detrusor durante el llenado de la vejiga.

Está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.

La aprobación de esta terapia se basa en los datos del ensayo pivotal EMPOWUR, un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo y tolterodina, de 12 semanas de duración. Durante este ensayo, los participantes (n = 1 518) fueron asignados al azar en una proporción de 5:5:4. Se observó una disminución del número medio diario de micciones respecto a su situación basal de 1,8 en los pacientes tratados con vibegrón, versus 1,3 con placebo y 1,6 con tolterodina,

En relación a los eventos adversos, se notificaron con más frecuencia los siguientes: infección urinaria (6,6 %), cefalea (5,0 %), diarrea (3,1 %) y náuseas (3,0 %).

Estará disponible como comprimidos recubiertos de 75 mg.