La escasa regulación sobre cosméticos hasta la década de 1960

En España existía, desde marzo de 1919, un Registro de Especialidades Farmacéuticas que catalogaba estos productos y contenía información sobre su formulación química, aplicaciones terapéuticas y requisitos de etiquetado y prospecto. La creación en 1925 del Instituto Técnico de Comprobación intentó añadir nuevos requisitos para el registro de estos productos al requerir que cada fórmula magistral fuera comprobada analíticamente por esta institución. Diferentes conflictos cuestionaron su actividad, siendo reorganizado como Instituto Técnico de Farmacobiología entre 1931 y 1936, como Instituto Nacional de Terapéutica Experimental en 1936 y, finalmente en 1942, ya por el gobierno franquista, reestructurado con el nombre de Centro Técnico de Farmacobiología⁴. La guerra civil también motivó cambios en los registros de productos químicos y farmacéuticos con el fin de asegurarse el control de estos productos. En el caso de los medicamentos, el gobierno de Burgos aprobó una orden para regular las especialidades farmacéuticas utilizadas en la zona franquista en julio de 1937 basada en la regulaciones anteriores⁵. Las políticas autárquicas impulsaron también la creación en enero de 1942 de un Registro Oficial Central de Productos y Material Fitosanitario con el objetivo de regular los productos insecticidas, impulsar la fabricación nacional y reducir las adulteraciones⁶.

Los diferentes registros anteriores, sin embargo, no permitían controlar los ingredientes de la industria cosmética ni regulaban la calidad de los ingredientes usados para fabricarlos. A diferencia de los medicamentos, cuyo papel en la salud ha motivado una intensa regulación a lo largo de la historia o de los productos fitosanitarios básicos para asegurar la producción de alimentos, los cosméticos no eran una prioridad en la política económica y sanitaria de la España de la postguerra en la que una gran parte de la población tenía dificultades para asegurarse una dieta nutricionalmente aceptable. Por ello, la ley de bases de la sanidad de 1944 apenas se refería a los productos destinados a la cosmética y la perfumería para indicar que no se consideraban especialidades farmacéuticas por lo que eran de venta libre aunque sujeta a ciertos requisitos⁷.

El desarrollo de la industria cosmética y su regulación

En la década de 1960, el gobierno español aprobó nueva normativa inspirada en las “modernas tendencias económicas del país” que formaban parte de las políticas desarrollistas tecnocráticas. En ellas se relajaba el registro y control de los productos del periodo autárquico para ajustar la producción a las nuevas políticas económicas⁸. Las autoridades sanitarias reconocían que los procedimientos de fabricación de medicamentos habían experimentado una “esencial transformación” y que existían productos como los cosméticos, los insecticidas domésticos y los raticidas que tenían “rasgos definitorios semejantes” a los de las especialidades farmacéuticas a pesar de que no estaban regulados. En este caso, se autorizó a la Dirección General de Sanidad a añadir “ciertas limitaciones” que evitaran la multiplicidad de registros existentes, uno de los problemas asumidos por el gobierno. Un decreto publicado en octubre de 1963 definió legalmente los cosméticos como preparados destinados al “embellecimiento y protección del pelo o de la piel” y estableció que podían utilizar productos farmacéuticos sin que alcanzaran la categoría de medicamentos. Este decreto también estableció la creación de un Registro Especial de Productos de Cosmética, en el que tenía que constar el nombre del propietario, el emplazamiento de la industria, el nombre y la fórmula completa del producto, su memoria técnica e información sobre los prospectos y materiales publicitarios.

El progresivo desarrollo económico de la sociedad española modificó los hábitos de consumo de la población y le permitió aumentar el consumo de bienes que no fueran únicamente de primera necesidad, como los cosméticos. Esta incipiente recuperación económica iba acompañada de cambios en el estilo de vida, así como de la influencia creciente de nuevas formas de publicidad como la industria cinematográfica o la televisión en color que impulsaron con fuerza el uso de productos cosméticos como maquillajes, cremas hidratantes o cremas solares en la sociedad estadounidense⁹. Efectivamente, en 1966 el gobierno afirmaba que existía una “demanda creciente” de productos cosméticos cuya “utilización masiva” comportaba una “serie de peligros” que era necesario controlar, tales como reacciones alérgicas, modificaciones en la flora bacteriana epidérmica, irritaciones, riesgos cancerígenos y otras acciones tóxicas. En octubre de 1966 se publicaron las primeras normas sobre registro, elaboración y publicidad de los cosméticos y se declaró obligatoria la inscripción de estos productos en el registro creado por la Dirección General de Sanidad como requisito previo a su elaboración o a su venta. Esta orden ministerial incluía además una lista que limitaba los colorantes autorizados para su uso en la industria cosmética. Se trataba de un anexo de tres páginas en los que se indicaba el nombre vulgar de los colorantes permitidos, su nombre legal, su número en el Colour Index International (CI), así como el grupo en el que se incorporaban para poder establecer limitaciones más específicas sobre su uso, ver Figura 1. El CI es una base de datos sobre colorantes creada en 1925 por la Society of Dyers and Colourists junto con la American Association of Textile Chemists and Colorists. Este índice incorporaba, por tanto, la nomenclatura internacional existente en la época y sirvió para comenzar a evaluar los riesgos asociados a los ingredientes cosméticos incluyendo a sus colorantes empleados¹⁰.

Figura 1.  Ejemplo de la terminología utilizada para colorantes cosméticos en la normativa de 1966. 

En el marco de las nuevas alianzas internacionales del régimen, a finales de la década de 1960 se aprobó el Código Alimentario Español como parte de un proyecto internacional para crear un Codex Alimentarius auspiciado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Comisión de Industrias Agrícolas y Alimentarias (CIIA). En España este código fue creado por una comisión interdisciplinar en la que fue muy destacable la participación de farmacéuticos como Román Casares López, catedrático de análisis químico y director de la Escuela de Bromatología de la Facultad de Farmacia de Madrid¹¹. El código incluía también algunas disposiciones sobre los cosméticos, su definición, los productos permitidos y prohibidos para su fabricación, así como normas sobre su envasado y rotulado¹². Según este decreto aprobado en 1967, se prohibía la venta a granel de productos cosméticos y se regulaban también cuestiones sobre su composición. Pocos meses después de la publicación del Código Alimentario la regulación sobre los cosméticos fue reorganizada para unificar las diferentes normativas existentes y acomodarla al contexto internacional. En enero de 1969 se aprobó un nuevo decreto amplió la definición de cosmético para incluir a todos aquellos preparados “destinados a fines estéticos y/o de protección exterior del cuerpo”. Se establecieron dos categorías de productos, distinguiendo entre cosméticos normales y específicos en función de los ingredientes con los que se preparaban. Esta normativa ofrecía información exhaustiva sobre los riesgos y la calidad de los productos cosméticos, por ejemplo, incluía una lista de 417 productos tóxicos o peligrosos cuyo uso estaba prohibido, así como una lista de 59 sustancias cuyo uso sólo era permitido por debajo de unas dosis máximas autorizadas. También se detallaban las sustancias que se podían emplear en la fabricación de los cosméticos específicos siempre que no se alcanzaran dosis terapéuticas, ya que entonces no podrían seguir considerándose cosméticos, sino que tendrían que regularse como medicamentos. Por último, se detallaron mucho más claramente los colorantes tolerados para uso cosmético, estableciendo tres listas. La lista “AC” era la más rigurosa ya que implicaba cosméticos que pudieran ingerirse o entrar en contacto con las mucosas (como lápices labiales, maquillajes desmaquillajes para ojos, dentífricos, enjuagues bucales, desodorantes de aliento, etc.). La lista “CC” se refería a los que sólo entraban en contacto con la piel (como cremas, coloretes, colonias, lociones, etc.). Finalmente, la lista “C ext C” se refería a cosméticos cuyo contacto con la piel era momentáneo o accidental (como jabones, detergentes, champús o baños de espuma). Debido a su menor grado de penetración las listas “CC” y “C ext C” eran más laxas y no establecían límites en la concentración de los colorantes, indicando, simplemente, que debía ser la “mínima necesaria para conseguir el efecto estético o funcional” perseguido. Por el contrario, la lista “AC” era mucho más rigurosa e incluso se apoyaba en la regulación internacional establecida por el Colour index (edición de 1956) para distinguir cuatro tipos de colorantes en función de sus características toxicológicas. Los grupos 1 y 2 consistían en los colorantes que podían usarse sin limitaciones en su concentración, mientras que los grupos 3 y 4 establecían unas concentraciones máximas (más rigurosas en los lápices labiales)¹³.

La consolidación de la dermofarmacia en España

Como sucede frecuentemente en historia de la ciencia, el desarrollo de una normativa venía acompañado de la movilización de sectores económicos interesados en la materia. En el caso español, el progresivo desarrollo económico impulsó una industria cosmética que se esforzó en crear lazos con la administración sanitaria y los profesionales farmacéuticos. Una de las primeras iniciativas para impulsar los estudios dermofarmacéuticos fue impulsada por el Colegio de Farmacéuticos de Valencia que apoyó, en 1963, la publicación de un trabajo titulado “Diez lecciones sobre dermofarmacia”¹⁴. Como continuación a estos esfuerzos, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos creó en su seno una vocalía especializada en cosmética y dermofarmacia en 1969. Como presidente de dicha vocalía fue elegido, entre 1969 y 1982, José María Gras Isern, un farmacéutico con magníficas relaciones con el potente sector industrial y cosmético de Cataluña, que llegó a presidir el Colegio de Farmacéuticos de Barcelona entre 1982 y 1994. El apoyo institucional de los colegios profesionales fue fundamental en la consolidación de esta nueva especialidad en España gracias a la organización de congresos específicos. Estos ayudaron a poner en común los intereses de la administración, los laboratorios fabricantes y los de los farmacéuticos que trabajaban en sus oficinas o en la universidad. Entre los primeros congresos con este objetivo destacaron las I Jornadas Hispanofrancesas de Dermofarmacia y Cosmética celebradas en 1971. Se organizaron en la Facultad de Farmacia de Madrid y participaron más de 550 asistentes, muchos de ellos franceses debido al prestigio y papel internacional de los laboratorios y los expertos de ese país. Según informó la prensa general, estas jornadas fueron un éxito y asistieron diferentes personalidades tanto académicas, como industriales y diplomáticas¹⁵. Uno de los actos más aplaudidos fue la conferencia inaugural impartida por Eugenio Selles Martí, secretario de dicha facultad, con el título “Fundamentos galénicos de la cosmetología” y publicada posteriormente¹⁶. En mayo de 1973 se celebró en Barcelona la primera Semana de Dermofarmacia, origen de los futuros congresos sobre esta disciplina. Además de diversas ponencias técnicas se organizó una sesión especial titulada “Administración, cosmética y salud pública” a cargo de Nazario Díaz López (Inspector general de Servicios Farmacéuticos) y Luis Cepeda Muñoz (Jefe de la Inspección Técnica Farmacéutica, Registro de Medicamentos y Subdirector del Centro Nacional de Farmacología)¹⁷. Estos primeros encuentros fueron una magnífica oportunidad para comenzar a impartir cursos de formación y perfeccionamiento dirigidos a los farmacéuticos que trabajaban en el campo de la dermofarmacia y la cosmética y también fueron el origen de los congresos y cursos organizados posteriormente. Los congresos científicos también fueron una buena ocasión para favorecer la interacción público-privada. Un ejemplo de ello fue la creación en 1976, del Registro Especial de Exportadores de Productos de Perfumería o Tocador Preparados y Cosméticos atendiendo las peticiones recibidas de la Agrupación Nacional de la Industria de Perfumería y Afines y del Sindicato Nacional de Industrias Químicas¹⁸.

La Unión Europea y la nomenclatura cosmética en España

La normativa aprobada en 1969 estuvo en vigor casi veinte años, pero de nuevo el crecimiento del mercado y el contexto internacional hizo necesaria su reforma en la década de 1980. La recuperación económica posterior a la crisis del petróleo supuso una nueva oportunidad para la expansión del mercado cosmético. Las autoridades sanitarias admitieron que nuevos productos fueran considerados cosméticos, como por ejemplo preparados adelgazantes, reafirmantes de músculos, depilatorios, crecepelos, pigmentadores de piel o desodorantes¹⁹. Las oficinas de farmacia comenzaron a posicionarse como un espacio clave en este sector y los propios profesionales impulsaron el movimiento dermofarmacéutico. El reto era que los consumidores consideraran la oficina de farmacia como lugar de referencia donde localizar estos productos, así como de formar profesionales especializados en esta disciplina. El segundo reto implicaba adaptar la normativa a los cambios técnicos que se habían producido. Desde la década de 1950, el Comité de Nomenclaturas de la Organización Mundial de la Salud estaba trabajando en el desarrollo de la Denominación Común Internacional (DCI) para establecer nombres oficiales -no comerciales, ni genéricos- de las sustancias farmacológicas. En España, la terminología DCI fue establecida en 1982 para nombrar los principios activos de los medicamentos²⁰. En el caso de los cosméticos no fue hasta la publicación del decreto de abril de 1988 cuando se comenzó a utilizar la DCI, aunque también se permitió considerar, sin más detalles, el uso de otras reglas de nomenclatura internacionales que permitieran su identificación. Igualmente, existía una ambivalencia en el etiquetado de los cosméticos ya que los ingredientes podían expresarse tanto con nomenclaturas internacionales como otras de uso común. En este caso, lo más urgente era que la legislación cosmética se adaptara a la libre circulación de productos cosméticos en la UE. También se establecieron nuevas limitaciones técnicas en la composición de los cosméticos y se insistió en la necesidad de que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantuviera actualizado un libro-registro de productos cosméticos²¹.

Finalmente, el colofón del progresivo proceso de adaptación de la terminología cosmética se produjo como resultado de la aprobación definitiva de la nomenclatura INCI por parte de la Unión Europea en mayo de 1996²². Pocos meses después un decreto publicado en octubre de 1997 transpuso esa normativa europea a la legislación española y declaró que para el registro de estos productos se requería indicar la composición cuantitativa de los cosméticos expresando sus ingredientes en orden decreciente de concentración, de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes cosméticos (INCI), ver Figura 2. Esta norma también reguló nuevas cuestiones del etiquetado de estos productos que tenía que informar sobre la caducidad, las precauciones de uso y la lista de ingredientes con la nomenclatura INCI²³. En aquellos casos en los que el pequeño tamaño del objeto hiciera imposible mostrar esta información se diseñó un símbolo que remitiera al consumidor dónde pudiera encontrar dicha información, ver Figura 3.

Figura 2.  Ejemplo de la terminología utilizada para ingredientes cosméticos aprobada por la UE en 1996 y transpuesta en España en 1997. 

Figura 3.  Símbolo de remisión al consumidor a la lista de ingredientes.