Figura 1 - Diagrama de flujo de las pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Ensayo clínico, aleatorizado, abierto y prospectivo, de 3 años de seguimiento, que compara la eficacia del TVT y la colposuspensión de Burch como tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
A three year follow-up of a prospective open randomized trial to compare tension-free vaginal tape with Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence
Miguel Téllez Martínez-Fornésa, Cristina Fernández Pérezb, Concepción Fouz Lópezc, Cristina Fernández Lucasa y Jaime Borrego Hernandoa
aServicio de Urología, Hospital Severo Ochoa, Leganés, Madrid, España
bServicio de Medicina Preventiva, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España
cMedicina familiar y Comunitaria, C.S. San Juan de la Cruz, Pozuelo de Alarcón, Madrid, España.
RESUMEN
Antecedentes: Las evidencias que comparan la eficacia a largo plazo de TVT (tension free vaginal tape) y la de colposuspensión (CS) de Burch son escasas.
Objetivos: Comparar la eficacia de TVT con CS como tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IUE).
Diseño: Estudio clínico, aleatorizado, abierto, de 3 años de seguimiento.
Participantes: Se incluyó a 49 mujeres consecutivas de 35 a 70 años con IUE demostrada en estudio urodinámico.
Ámbito de estudio: Servicio de Urología del Hospital Severo Ochoa de Leganés (Madrid), España.
Intervención: Se aleatorizó a 24 pacientes a tratamiento con TVT y 25 con CS. ]]>
Mediciones: Variable principal: evaluación antes del tratamiento y a los 6 meses, 1 año y 3 años postoperatorios con un cuestionario de severidad de síntomas de incontinencia (SSI) y de impacto de síntomas de incontinencia (SII). Variable secundaria: 3 grupos para evaluar las proporciones de curación, mejoría y fallo.
Resultados: El tiempo quirúrgico, el consumo de analgésicos postoperatorios y la estancia postoperatoria fueron inferiores en el grupo TVT (41,1 ± 10,9 min, 6 [2,8-10,5] dosis y 1 [1-2] días frente a 57,1 ± 18,3 min, 23,5 [18-31,5] dosis y 3 [3-3] días [p < 0,0001]). Las puntuaciones SSI y SII se redujeron significativamente en ambos grupos después del tratamiento y no hubo diferencias significativas en las complicaciones operatorias, urgencia, obstrucción, test de la compresa de 1 h, urocultivo, flujometría, costes totales y proporciones de curación en ningún momento del seguimiento (curación/mejoría del 76,2, el 78,3 y el 77,3% a los 6 meses, 1 y 3 años con TVT, y del 87,5, el 87,5 y el 91,3% con CS; p = 0,32, p = 0,4 y p = 0,19).
Limitaciones: El estudio es abierto, lo que puede generar sesgos. Un número mayor de pacientes o un mayor tiempo de seguimiento podrían demostrar diferencias entre los procedimientos que no se han observado en el estudio, pero las limitaciones presupuestarias y en el tiempo no lo han permitido.
Discusión: Tanto a corto como a largo plazo, la técnica TVT es tan eficaz como la CS para el tratamiento de la IUE femenina, con una proporción similar de curaciones subjetivas y de complicaciones. El tiempo quirúrgico, consumo de analgésicos y la estancia postoperatoria son inferiores con TVT. En nuestro medio, con 1 día de estancia postoperatoria con TVT, los dos procedimientos tienen costes totales similares.
Palabras Clave: Incontinencia urinaria. Incontinencia de esfuerzo TVT. Colposuspensión. Estudio clínico aleatorizado. Efectividad. Coste.
ABSTRACT
Background: Evidence comparing the effectiveness of tension-free vaginal tape (TVT) with Burch colposuspension (CS) over a long-term follow-up is scarce.
Purpose: To compare TVT with CS as primary treatment for female stress urinary incontinence (SUI).
Design: Open randomised clinical trial with a three-year follow-up period.
Participants: 49 consecutive women aged 35 to 70 with SUI demonstrated by a urodynamic study. ]]>
Setting: Urology department of Severo Ochoa general hospital in Leganés, Madrid, Spain. Intervention: 24 random patients treated with TVT and 25 with CS.
Measurements: Main variable: assessment before treatment and at six months, one year and three years after the operation using the incontinence severity symptoms index (SSI) and the incontinence impact symptoms index (SII). Secondary variable: three groups for assessing cure, improvement and failure rates.
Results: Time in surgery, consumption of postoperative analgesics and length of the postoperative hospital stay were lower in the TVT group (41.1 ± 10.9 minutes; 6 [2.8-10.5] capsules and 1 [1-2] days vs. 57.1 ± 18.3 minutes, 23.5 [18.0-31.5] capsules and 3 [3-3] days [p < 0.0001]). There was a significant reduction in SSI and SII scores in both groups and no differences in surgical complications, urgency, obstruction, one-hour pad test, urine culture, flowmetry, costs and cure rates at any moment during follow-up (cured/improved 76.2%, 78.3% and 77.3% at six months, one year and three years for TVT vs. 87.5%, 87.5% and 91.3% for CS; p = 0.32, p = 0.4 and p = 0.19).
Limitations: The trial is open, which can create observer bias. A study with a higher number of patients or a longer follow-up time could show differences between the procedures that we were unable to observe in this study, due to our budget and time limits.
Discussion: Based on both short-term and long-term results, TVT is as effective as CS for the treatment of SUI, and has similar subjective cure and surgical complication rates. Time in surgery, consumption of analgesics and length of postoperative hospital stay are all lower in the TVT group. In our clinical setting, with a one-day postoperative stay for TVT, the two procedures have similar costs.
Key words: Urinary incontinence. Stress incontinence. Tension-free vaginal tape. Colposuspension. Randomized clinical trial. Effectiveness. Cost.
Introducción
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina es un problema de salud importante que padece un 14-20% de las mujeres de más de 45 años y que lleva asociadas repercusiones psicológicas, sociales y económicas1. Se han descrito numerosos procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la IUE2-7. Las revisiones sistemáticas han demostrado que la colposuspensión de Burch (CS) tiene los mejores resultados al compararla con otras técnicas, con una tasa de curación próxima al 96%, aunque sólo disponemos de un número limitado de estudios clínicos1,8,9. Por otro lado, no parece que estos resultados se mantengan a largo plazo10-14.
El TVT (tension-free vaginal tape) es un nuevo procedimiento desarrollado por Ulmsten et al15 en 1996. Se coloca una cinta de polipropileno en posición suburetral a través de una incisión vaginal, de modo que actúa como un punto de fijación en situaciones de aumento de la presión intraabdominal y evita las fugas. Los datos disponibles proporcionan una tasa de curación de un 73-100%2-7, con escasas complicaciones15-17, una corta hospitalización y una rápida vuelta a la actividad18. Sin embargo, se dispone de pocos estudios prospectivos y es necesario que se realice un seguimiento adicional a largo plazo19. Particularmente, es preciso realizar ensayos aleatorizados a largo plazo que comparen los resultados del TVT y de la CS8.
]]> El propósito de este estudio a 6 meses, 1 y 3 años de seguimiento ha sido comparar la eficacia del TVT y la de la CS en el tratamiento de la IUE. De forma secundaria, se han comparado las complicaciones, el tiempo quirúrgico, la estancia postoperatoria, las necesidades de analgesia en el postoperatorio y los costes de ambos procedimientos.
Metodología
Pacientes
Se diseñó un estudio clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia del TVT y la de la CS como tratamiento primario de la IUE. El ensayo fue realizado entre enero de 2001 y marzo de 2004 en el Servicio de Urología del Hospital Severo Ochoa de Leganés, Madrid. Se reclutó a mujeres con edades comprendidas entre 35 y 70 años que habían completado su familia y a las que se les había indicado tratamiento quirúrgico para su IUE en la consulta de urología.
De forma consecutiva, 50 mujeres con IUE demostrada clínicamente (con test de Booney positivo) y mediante estudio urodinámico fueron invitadas a participar en el estudio. Se consideraron criterios de exclusión: cirugía previa de incontinencia o cirugía vesical o pelviana de cualquier causa, estudio urodinámico con resultado de vejiga hiperactiva u obstrucción urinaria (definida como flujo máximo < 15 ml/s, presión de vaciado de detrusor > 50 cmH2O o volumen residual posmiccional > 100 ml), cistocele de grado I o mayor, histerectomía previa, obesidad importante con índice de masa corporal (IMC) > 40, diabetes mal controlada, enfermedad neurológica, infecciones urinarias de repetición, atrofia genital que impidiera la cirugía vaginal, diátesis hemorrágica conocida o tratamiento anticoagulante y, finalmente, si no se disponía del consentimiento informado específico del estudio. Únicamente una paciente se negó a participar en el estudio.
Aleatorización
Las pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron distribuidas aleatoriamente, mediante un sistema automático por ordenador, en dos grupos, en el momento de ser incluidas en lista de espera quirúrgica. Grupo TVT y grupo CS (procedimiento de referencia).
Se trata de un estudio clínico abierto. Las diferencias entre los dos procedimientos en la técnica quirúrgica y en los cuidados postoperatorios impiden enmascarar, a los cirujanos y a las participantes incluidas en el estudio, el brazo de tratamiento asignado. Se obtenía el consentimiento informado previamente a la aleatorización y posteriormente se comunicaba a todas las pacientes el tipo de cirugía a la que se sometererían.
Evaluación clínica de las pacientes
]]> En la visita inicial, se realizó a todas las pacientes una historia clínica —incluida una entrevista con la administración de dos cuestionarios20, uno de severidad de síntomas de incontinencia (SSI) y otro sobre impacto de los síntomas de incontinencia en la calidad de vida (SII)—, exploración física (general y dirigida a la incontinencia y determinación del IMC), test de la compresa de 1 hora de duración, según las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Incontinencia, y evaluación urodinámica (uroflujometría, cistometría de llenado, determinación de puntos de fuga con Valsalva, cistometría de vaciamiento y perfil uretral).Los dos cuestionarios utilizados en este estudio son versiones en español, traducidas de sus originales desarrollados en el Reino Unido, ya que, en el momento de iniciar el estudio, no se disponía de cuestionarios de IUE suficientemente desarrollados y validados en castellano. El cuestionario SSI, desarrollado sólo para informar de la severidad de la IUE, consta de 5 preguntas que se puntúan de 0 a 4 con una puntuación mínima de 0 y máxima de 2020. El cuestionario SII, desarrollado para evaluar el impacto de la IUE, tiene 3 preguntas puntuables de 0 a 4, con un margen de puntuación total que oscila entre 0 y 1220. Se realizó un estudio de la fiabilidad intracuestionario y se obtuvo un alfa de Cronbach de 0,666 y 0,702 para los cuestionarios SSI y SII, respectivamente.
Tras la cirugía, se revisó a todas las pacientes a los 7 días para evaluar la aparición de complicaciones postoperatorias y retirar las grapas quirúrgicas. Igualmente, se estableció un calendario de revisiones a los 6 meses, al año y a los 3 años del tratamiento quirúrgico de la IUE. Las pacientes respondieron nuevamente a los dos cuestionarios iniciales en todas las revisiones. Igualmente, se realizó un nuevo test de la compresa de 1 h, un urocultivo y una uroflujometría libre con medición del residuo posmiccional.
Tratamiento quirúrgico de la IUE
Las dos técnicas quirúrgicas se realizaron con anestesia regional y con profilaxis con cefonicid, 1 g i.v. 2 h antes de la intervención. Cada procedimiento se realizó según un protocolo recogido en una vía clínica específica.
La colocación de la malla TVT se realizó según el método descrito originalmente por Ulmsten et al15. Se mantuvo una sonda vesical 24 h y un taponamiento vaginal entre 12 y 24 h. Se controló el residuo posmiccional y se daba de alta a las pacientes a las 24 h del procedimiento, sin sonda vesical si el residuo posmiccional era < 100 ml. En el caso de residuo > 100 ml o una perforación vesical durante el procedimiento, la paciente recibía el alta con sonda vesical, que se retiraba en consulta a las 72 h de la cirugía. Si persistía el residuo > 100 ml, se iniciaba un protocolo de cateterismo intermitente hasta la resolución del problema.
La colposuspensión de Burch se realizó, según la técnica habitual del centro, con 2 suturas no reabsorbibles de Ethibond n.° 1 en cada lado de la uretra y del cuello vesical en la fascia paravaginal, posteriormente ancladas al ligamento de Cowper. No se utilizaron drenajes en el espacio de Retzius de forma sistemática. Se mantuvo un taponamiento vaginal entre 12 y 24 h. La sonda vesical se mantuvo 72 h y se daba de alta a la paciente tras el control del residuo posmiccional, en condiciones similares a las anteriormente descritas para el TVT.
Dos urólogos del servicio, que previamente se habían entrenado en el procedimiento, colocaron el TVT. Urólogos del servicio realizaron la coloposuspensión en las mismas condiciones en las que se han realizado de forma habitual en el centro en los años previos.
Criterios de valoración del estudio. Variables de resultado
La variable principal de resultado fue la curación subjetiva de la IUE, valorada con los cuestionarios SII y SSI.
]]> Para las variables secundarias, se establecieron criterios para incluir a las pacientes en uno de los siguientes tres grupos: curación, mejoría y fallo del tratamiento.La curación se definió como la situación clínica que cumplía todos los siguientes criterios: puntuación en SII < 2; puntuación SSI < 1; test de compresa de 1 h, negativo; uroflujometría normal (Qmáx > 12 ml/s y residuo posmiccional < 100 ml), y ausencia de síntomas obstructivos y/o de urgencia miccional.
Los criterios de mejoría se definieron del siguiente modo: puntuación en SII entre 3 y 6 (e inferior que la previa a la cirugía); puntuación SSI entre 1 y 3 (e inferior que la previa a la cirugía); test de compresa de 1 h, negativo; uroflujometría con residuo posmiccional < 100 ml, y si hay síntomas obstructivos y/o de urgencia miccional aceptables por la paciente.
El fallo del tratamiento se define como todos los demás casos que no cumplen los criterios de curación o de mejoría.
Igualmente, se definieron otras variables secundarias de resultado: complicaciones intraoperatorias (lesión vesical, lesión ureteral, transfusión y otras), complicaciones postoperatorias (infección urinaria, retención aguda de orina, infección de la herida quirúrgica y otras), reingresos, tiempo quirúrgico, estancia postoperatoria, adecuación a la vía clínica diseñada para el procedimiento, número de analgésicos consumidos en el postoperatorio y costes totales del procedimiento.
Estudio estadístico
El tamaño muestral se calculó a priori para detectar un cambio en las puntuaciones del cuestionario SSI, al cabo de 1 año de la intervención quirúrgica, de más de 1 punto entre ambas técnicas quirúrgicas. Para una desviación estándar de 1,5, un poder del 80% y un alfa de 0,05, el tamaño muestral fue de 21 pacientes en cada grupo, corregido con un 15% de pérdidas.
En el análisis estadístico las variables cualitativas se presentan con su distribución de frecuencias. Las variables cuantitativas se resumen en media ± desviación estándar (DE) e intervalo. En las variables con distribuciones asimétricas se calculó la mediana (percentil 50) de la distribución y su intervalo intercuartílico. Se realizó un análisis por intención de tratar.
La comparación de las características previas a la aleatorización de los dos grupos se estudió con el test de la U de Mann-Whitney para muestras independientes en variables cuantitativas y en cualitativas con el test de la X2 o la prueba exacta de Fisher.
En todos los casos, se comprobó la distribución de la variable frente a los modelos teóricos y se contrastó la hipótesis de homogeneidad de variancias. Si la variable no tiene un comportamiento normal se transforma en logaritmos.
]]> La variable principal de eficacia, puntuación total del cuestionario SSI, se contrastó con el análisis de la variancia para medidas repetidas, para evaluar la diferencia en media de la situación basal y el seguimiento. Se incluye un factor intrasujeto (medida en el tiempo) y un factor entre sujetos (grupo de estudio). Se evaluaron las interacciones.Para el análisis entre pares de variables cuantitativas se utilizó el coeficiente de correlación de rho de Spearman. Se determinó el contraste de la hipótesis nula de que el coeficiente es igual a 0. Cuando la relación era lineal, se ajustó un modelo de regresión múltiple. La estimación de parámetros se calculó mediante el método de mínimos cuadrados.
Se realizó un análisis estratificado por edad, paridad, tiempo de incontinencia, presencia de cistocele I, SSI, SII, IMC, situación hormonal (menopausia), intensidad de la incontinencia (peso de la compresa tras el test de compresa), presión de fuga con Valsalva, longitud funcional uretral y presión uretral de cierre.
Se ajustó un modelo de regresión logística, con el objeto de evaluar la asociación de las variables que en el análisis bruto el resultado de la p del contraste era inferior a 0,15. Este modelo permite identificar la relación entre un conjunto de variables explicativas, grupo de estudio y respuesta al tratamiento.
En todos los contrastes de hipótesis se rechazó la hipótesis nula con un error de tipo I o error a < 0,05.
El paquete estadístico utilizado para el análisis fue SPSS para Windows versión 11.5.
Antes del inicio del estudio, se obtuvo la aprobación del comité de ética e investigación clínica del hospital. El ensayo se realizó de acuerdo con las Recommendations guiding research into human subjects (Declaración de Helsinki, 1975) y Good clinical practice for trials on medical products in the European Community (WHO and ICH Tripartite Good Clinical Practice guidelines, 1997).
Todas las pacientes firmaron un consentimiento informado específico del estudio antes de la aleatorización.
Resultados
]]> En el momento de cerrar el periodo de reclutamiento del estudio se había incluido a un total de 49 mujeres, que fueron aleatorizadas entre enero de 2001 y octubre de 2003 (fig. 1). En 3 pacientes se ha violado el protocolo. Una paciente del brazo TVT fue excluida antes de la cirugía de incontinencia porque se evidenció una masa quística anexial de gran tamaño en la ecografía que se realizaba a todas las pacientes como parte del protocolo. Esta paciente no ha sido intervenida de su IUE tras la cirugía anexial. Otras 2 pacientes corresponden al brazo CS. En un caso se sometió a la paciente a una histerectomía asociada a la cirugía de incontinencia. La otra paciente rechazó la intervención quirúrgica propuesta para su IUE. Las características basales de las 3 pacientes fueron similares a las del resto de las pacientes. Estas pacientes no han sido incluidas en el análisis, aunque sí están incluidas en la tabla de características basales de las pacientes.
Figura 1 - Diagrama de flujo de las pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
La tabla 1 muestra las características basales de las pacientes, que fueron similares en ambos grupos, con la excepción de un mayor número de cistoceles de grado I en el grupo CS, 16 (66,7%) frente a 6 (26,1%) en el grupo TVT (riesgo relativo = 0,39 [0,19-0,82]; p = 0,005).
Objetivo principal
]]> Los cambios en las puntuaciones de SSI y SII entre la situación basal y tras 6 meses, 1 y 3 años después de la cirugía se muestran en la figura 2. Se demuestra una reducción significativa de las dos puntuaciones en ambos grupos que es mayor en el grupo TVT, aunque estas diferencias no son estadísticamente significativas (p = 0,02).
Figura 2 - Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de severidad de síntomas
de incontinencia (SSI) y del impacto de síntomas de incontinencia (SII) desde la situación
basal a 6 meses, 1 y 3 años postoperatorios. CS: colposuspensión; TVT: tension free vaginal tape.
Objetivos secundarios
Aunque las complicaciones intraoperatorias han sido más frecuentes con la técnica TVT, particularmente la perforación vesical, estas diferencias no han sido estadísticamente significativas (tabla 2). Consideradas de forma general, no hay diferencias significativas en cuanto a complicaciones postoperatorias entre los dos grupos (tabla 2). Esta condición se cumple particularmente en relación con la aparición de infección del tracto urinario, retención aguda postoperatoria de orina e infección de la herida quirúrgica. Sin embargo, en el brazo CS hubo un número mayor de complicaciones postoperatorias no especificadas (TVT, n = 2 [10%], frente a Burch, n = 7 [29,2%]; odds ratio = 0,30; intervalo de confianza del 95%, 0,07-1,29), particularmente de cefalea tras la anestesia espinal, que sí han sido estadísticamente significativas (razón de verosimilitud, p = 0,14) (tabla 2).
]]>
Únicamente reingresó 1 paciente intervenida con CS debido a un hematoma de la herida quirúrgica, sin diferencias clínicamente significativas entre ambos grupos. Hubo un caso de erosión de la mucosa vaginal por la malla TVT y que cursó clínicamente con un cuadro de dolor vaginal y en la región inguinal izquierda, que se resolvió con exéresis de la malla y colposuspensión de Burch.
Las vías clínicas diseñadas para ambos procedimientos se han cumplido de forma similar en las dos técnicas (tabla 2).
La técnica TVT ha precisado una menor estancia postoperatoria (media de estancia para TVT, 1,41 días; para Burch, 3,22 días), un menor tiempo quirúrgico (media de tiempo para TVT, 40 min; para Burch, 57,22 min) y un menor número de dosis de analgésicos (Nolotil) para control del dolor postoperatorio (media en TVT, 6,88 dosis; en Burch, 25,06 dosis). Estas diferencias han sido estadísticamente significativas (tabla 2).
El coste total del procedimiento fue ligeramente superior en el TVT (incluido el coste de la malla) frente a la CS (2.231 euros frente a 2.125 euros), pero estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.
No se demostraron diferencias estadísticamente significativas entre TVT y CS en ninguna de las variables medidas tras la cirugía a los 6 meses, 1 año y 3 años, como se muestra en las tablas 3, 4 y 5.
]]>
En el análisis estratificado no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las distintas variables consideradas, tanto relacionadas como independientes de la técnica quirúrgica utilizada.
Discusión
La colposuspensión de Burch se ha utilizado durante mucho tiempo como tratamiento de la IUE y ha demostrado buenos resultados a corto plazo. Durante los últimos años, se ha introducido la técnica TVT compitiendo con la CS, pero disponemos de escasos ensayos clínicos que comparen los resultados de ambas técnicas1,8,9, especialmente a largo plazo10-14. En nuestro estudio, comparamos ambas técnicas tanto a corto plazo (6 meses y 1 año) como a largo plazo (3 años). Se ha puesto especial atención en la selección de las pacientes para poder comparar los dos grupos de forma correcta. Las pacientes con cistoceles superiores a grado I, prolapso pelviano, cirugía vesical previa o datos urodinámicos distintos de los de una IUE pura fueron excluidas del estudio. Los dos grupos tienen características basales similares, excepto por un mayor número de pacientes con cistocele de grado I en el brazo de la CS. Este dato no se ha asociado con ninguna diferencia entre los grupos en el análisis estratificado y consideramos que no tiene relevancia clínica.
Este estudio clínico es abierto, ya que no fue posible enmascarar el tipo de procedimiento realizado ni al cirujano ni a la paciente debido a las diferencias entre ambas técnicas quirúrgicas. Esta dificultad para el enmascaramiento puede generar sesgos, pero es un problema frecuente en los ensayos clínicos con procedimientos quirúrgicos. Aunque se calculó el tamaño muestral necesario para llevar a cabo el estudio, no se han encontrado diferencias significativas entre los dos grupos de comparación en el objetivo principal. La inclusión de un mayor número de pacientes hubiera aumentado el poder del estudio para detectar diferencias entre ambos grupos; sin embargo, las limitaciones en los recursos y en el tiempo disponible lo han impedido.
Ambos procedimientos han sido igual de eficaces para reducir de forma importante las puntuaciones de los cuestionarios evaluados (SSI y SII). Las complicaciones perioperatorias fueron similares en ambos grupos1,5,8-13,16,17. Hubo un caso de erosión de la mucosa vaginal por la banda suburetral que se resolvió con exéresis completa de la banda, colposuspensión y cierre de la mucosa vaginal.
]]> La media de tiempo quirúrgico, los requerimientos de analgesia postoperatoria y la estancia postoperatoria fueron significativamente inferiores en el grupo TVT. Estos datos se traducen en ventajas para las pacientes al disminuir las molestias que causa el tratamiento. El tiempo quirúrgico depende de la ausencia de complicaciones intraoperatorias y de la experiencia del cirujano. En el estudio la CS fue realizada por los diferentes urólogos del servicio, según el procedimiento habitual del centro, y el TVT fue colocado por dos urólogos con entrenamiento previo en la técnica. Los dos procedimientos se realizaron siguiendo el protocolo establecido por vías clínicas previamente diseñadas, sin diferencias significativas entre los grupos en el seguimiento.A pesar de los resultados favorables al TVT, en términos de tiempo quirúrgico y estancia postoperatoria, no hemos observado una reducción significativa en los costes del TVT frente a la CS en nuestro medio clínico. Creemos que es importante tener en cuenta, en relación con los costes totales del procedimiento, el impacto del coste de la malla TVT y los costes de hospitalización8,18. La realización del TVT en régimen de cirugía ambulatoria debería reducir los costes totales del tratamiento. Además, no se puede olvidar que, de acuerdo con los resultados del estudio, el TVT es un procedimiento menos doloroso para las pacientes. Igualmente, las pacientes tratadas mediante TVT recuperan su actividad habitual antes que las pacientes tratadas mediante CS2,14.
En nuestro estudio, no hemos encontrado diferencias estadísticamente significativas en cuanto a los resultados postoperatorios de urgencia miccional, síntomas obstructivos postoperatorios, test de la compresa de 1 h, urocultivo ni parámetros de la flujometría libre entre los dos tratamientos. A largo plazo, la flujometría libre fue normal en el 95,2% de las pacientes tratadas con TVT y en el 95,5% de las pacientes tratadas con CS9.
La proporción obtenida de curaciones, mejorías y fallos a corto y largo plazo fue similar con ambos procedimientos: el 76,2, el 78,3 y el 77,3% de las pacientes experimentaron curación o mejoría de su incontinencia a 6 meses, 1 y 3 años, respectivamente, con TVT, y el 87,5, el 87,5 y el 91,3% con CS (likelihood ratio, p = 0,32, p = 0,4 y p = 0,19, respectivamente). Estos resultados son similares a los de otros estudios1,6-12,14.
En conclusión, a corto y largo plazo, en seguimiento de 6 meses a 3 años, el TVT es tan eficaz como la CS de Burch en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina, con un número similar de complicaciones perioperatorias y postoperatorias. La proporción de curaciones subjetivas (medida con cuestionarios) obtenida con los dos procedimientos es similar. El tiempo quirúrgico, el consumo de analgésicos y la estancia postoperatoria son inferiores en las pacientes tratadas con TVT. En nuestro hospital, con 1 día de estancia postoperatoria de las pacientes tratadas con TVT, los dos tratamientos tienen un coste similar. Con los resultados de este estudio, nuestra práctica clínica sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina ha cambiado en la actualidad, y son de elección los procedimientos con malla suburetral.
Agradecimientos
A Laura Mc Comb por su ayuda en la elaboración del manuscrito y al Dr. F.J. Burgos Revilla por su revisión crítica.
Bibliografía
]]>1. Ward K, Hilton P. United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence BMJ. 2002;325:67. [ Links ]
2. Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Burch colposuspension and tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women. Eur Urol. 2002;41:469-73. [ Links ]
3. Bai SW, Sohn WH, Chung DJ, Park JH, Kim SK. Comparison of the efficacy of Burch colposuspension, pubovaginal sling, and tension-free vaginal tape for stress urinary incontinence. Int J Gynaecol Obstet. 2005;91:246-51. [ Links ]
4. Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Management of stress urinary incontinence in women with the use of tension-free vaginal tape. Eur Urol. 2001;40:548-51. [ Links ]
5. Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA. Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001;98:732-6. [ Links ]
6. Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinen a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007;52:663-78. [ Links ]
7. Bezerra CA, Bruschini H. Suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2005; (3):CD001754. [ Links ]
8. Cody J, Wyness L, Wallace S, Glazener C, Kilonzo M, Stearns S, et al. Systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of tension-free vaginal tape for treatment of urinary stress incontinence. Health Technol Assess. 2003;7:iii1-189. [ Links ]
9. Wang AC, Chen M-C. Comparison of tension-free vaginal taping versus modified Burch colposuspension on urethral obstruction: a randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2003;22:185-90. [ Links ]
10. Debodinance P, Delporte P, Bernard Engrand J, Boulogne M. Tension-free vaginal tape (TVT) in the treatment of urinary stress incontinen 3 years experience involving 256 operations. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002;105:49-58. [ Links ]
11. Chene G, Amblard J, Tardieu AS, Escalona JR, Viallon A, Fatton B, et al. Long-term results of tension-free vaginal tape (TVT) for the treatment of female urinary stress incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007;134:87-94. [ Links ]
12. McCracken GR, Henderson NA, Ashe RG. Five year follow-up comparing tension-free vaginal tape and colposuspension. Ulster Med J. 2007;76:146-9. [ Links ]
13. Lapitan MC, Cody DJ, Grant AM. Open retropubic colposuspension for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20; (3):CD002912. [ Links ]
14. Ward K, Hilton P. United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. A prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinen two years follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004;190:324-31. [ Links ]
15. Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol Pelvic Floor Dysfunc. 1996;7:81-6. [ Links ]
16. Karram M, Segal J, Vasallo B, Kleeman S. Complications and untowards effects of the tension-free vaginal tape procedure. Obstet Gynecol. 2003;101:929-32. [ Links ]
17. Novara G, Galfano A, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Ficarra V, et al. Complication rates of tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinen a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing tension-free midurethral tapes to other surgical procedures and different devices. Eur Urol. 2008;53:288-308. [ Links ]
18. Wu JM, Visco AG, Weidner AC, Myers ER. Is Burch colposuspension ever cost-effective compared with tension-free vaginal tape for stress incontinence? Am J Obstet Gynecol. 2007;197:62.e1-5. [ Links ]
19. Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008;19:1043-7. [ Links ]
20. Black N, Griffiths J, Pope C. Devolopment of a symptom severity index and a symptom impact index for stress incontinence in women. Neurourol Urodyn. 1996;15:630-40. [ Links ]
Dirección para correspondencia:
Correo electrónico: migueltellez@hotmail.com
(M. Téllez Martínez).
Recibido: 11 de marzo de 2009
Aceptado: 24 de julio de 2009