Actualización del estudio ISAT
Up-date of ISAT study
En los enfermos con hemorragia subaracnoidea secundaria la ruptura de un aneurisma intracraneal en los que el tratamiento puede ser quirúrgico o intravascular, el tratamiento intravascular comparado con el tratamiento quirúrgico reduce el riesgo de muerte o discapacidad a largo plazo.
In patients with ruptured intracraneal aneurysms suitable for surgical or endovascular treatments, endovascular coiling reduces the long term risk of death or dependence.
Artículo: Molyneux AJ, Kerr RSC, Yu L, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, et al. for the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2,143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005;366:809-17.
]]> Antecedentes: la primera publicación de los resultados del estudio ISAT1 comunicó los resultados de un análisis intermedio del ensayo clínico que comparó el efecto del tratamiento quirúrgico o intravascular de la hemorragia subaracnoidea secundaria a la ruptura de aneurismas intracraneales sobre la incidencia de muerte o dependencia al año. En ese análisis se incluyeron 1.594 de los 2.143 enfermos reclutados en el estudio, que habían completado el seguimiento de 1 año [RAR: 6,9% (IC: 95%: 2,6 a 11,3)].La metodología empleada en el estudio, la población de estudio, las intervenciones, los desenlaces al año, la financiación y las conclusiones fueron previamente revisados en Medicina Intensiva1.
Objetivo de la actualización: en la actualización se ha analizado el resultado al año de todos los enfermos incluidos en el estudio y se proporciona información sobre el efecto a largo plazo de ambos tratamientos sobre el desenlace principal (muerte o dependencia) y sobre otros desenlaces secundarios: epilepsia, resangrado y calidad de vida a 1 año. Asimismo se analizan los resultados sobre diferentes subgrupos de enfermos previamente definidos: grupos de edad, magnitud de la hemorragia, lugar del aneurisma.
Resultados (tablas 1 y 2) : el efecto sobre el desenlace principal se mantiene a lo largo del tiempo (se proporcionan datos de enfermos con seguimiento de hasta 7 años). En el análisis de subgrupos el beneficio se observa en los grupos de edad < 70 años, en los enfermos sin alteración del grado de conciencia ( World Federation of Neurosurgical Surgeons Scale: 1 a 3) y con tamaño de la luz del aneurisma < 10 mm. No se mostró beneficio en los enfermos con aneurismas localizados en el territorio de la arteria cerebral media. En ninguno de los subgrupos analizados el tratamiento neuroquirúrgico mostró ninguna ventaja.
Conclusiones de los autores: los nuevos resultados confirman los hallazgos del primer análisis. El riesgo de resangrado es mayor en el grupo tratado con embolización, pero de escasa cuantía.
Conclusiones de los revisores: las conclusiones de los autores están sustentadas en los resultados del ensayo clínico. La magnitud del efecto observado es similar a la comunicada previamente, por lo que el efecto beneficioso de la embolización sobre el tratamiento quirúrgico en el tipo de enfermos que cumplían los criterios de admisión en el ensayo clínico se mantiene a lo largo del tiempo.
Este artículo proporciona además evidencia adicional sobre el efecto de las 2 estrategias comparadas en diferentes subgrupos de enfermos y sobre las complicaciones a largo plazo. Estos subanálisis refuerzan la consistencia de los hallazgos encontrados.
]]> Un ensayo clínico multicéntrico reciente sobre 1.001 enfermos sometidos a cirugía con clipping del aneurisma no mostró ningún beneficio por usar hipotermia frente a normotermia, durante la cirugía de clipping del aneurisma intracraneal2. Por tanto, el beneficio de la embolización intravascular es probablemente independiente del uso o no de hipotermia operatoria en la estrategia quirúrgica.Parece necesario que los Centros que tratan este tipo de enfermos deban ofrecer la alternativa de la embolización del aneurisma a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión de este ensayo clínico.
Bibliografía
1. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2,143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. Lancet. 2002;360:1267-74. (Revisado Med Intensiva. 2003;27:516-9). [ Links ]
2. Todd MM, Hindman BJ, Clarke WR, Torner JC; Intraoperative Hypothermia for Aneurysm Surgery Trial (IHAST) Investigators. Mild intraoperative hypothermia during surgery for intracranial aneurysm. N Engl J Med. 2005;352:135-45. [ Links ] ]]>