Confidencialidad. Recomendaciones del Grupo de Bioética de la Sociedad Española de Medicina Intensiva Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Confidentiality: Recommendations of the Bioethics Group of the SEMICYUC

L. Cabré Pericas^a, I. Lecuona^b, R. Abizanda^c, R. Clemente^d, E. de Miguel^e, M. Montáns^f, C. Zaforteza^g, M. García^h, J.M. Sánchezⁱ, M^a V. Pacheco^j, M^a C. Martín^k, M. Nolla^l, J.J. Arias^m, V. Lópezⁿ, I. Saralegui^o,p y Grupo de Bioética de la SEMICYUC

^aServicio de Medicina Intensiva, Hospital de Barcelona SCIAS, Barcelona, España
^bObservatori de Bioètica i Dret de la Universitat Barcelona, Barcelona, España
^cServicio Medicina Intensiva, Hospital Universitario Asociado General de Castelló, Castelló, España ]]> ^dServicio de Medicina Intensiva, Hospital Universitario La Fe de Valencia, Valencia, España
^eUnidad de Cuidados Intensivos, Hospital General Universitario de Elche, Alicante, España
^fServicio Medicina Intensiva, Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres, España
^gDepartament d'Infermeria i Fisioteràpia, Universitat de les Illes Balears, Palma, Illes Balears España
^hServicio Medicina Intensiva, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia, Valencia, España
ⁱServicio de Medicina Intensiva, Hospital de Sant Pau, Barcelona, España
^jServicio de Atención al Usuario, Hospital de Sant Pau, Barcelona, España
^kServicio Medicina Intensiva y Urgencias, Consorci Hospitalari de Vic, Barcelona, España
^lCoordinador de Calidad, Fundació Hospital de l'Esperit Sant, Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, España
^mServicio de Cuidados Críticos y Urgencias, Hospital SAS de Jerez, Cádiz, España ]]> ⁿUnidad Medicina Intensiva, Hospital de Sagunt, Valencia, España
^oUnidad de medicina Intensiva, Hospital Santiago Apóstol, Vitória, España
^pCoordinador GT Bioética SEMICYUC

Dirección para correspondencia

Introducción

Confidencialidad deriva etimológicamente de "fidelidad" en el sentido del deber que se debe hacia otro¹. Como palabra es la cualidad de confianza, y ésta define aquella característica por la que esperamos que el otro no nos traicione en nuestras expectativas o proyectos. De ahí la expresión de quebrantar la confianza utilizada cuando alguien hace mal uso de la información que, en un sentido amplio, tiene con referencia a nosotros o respecto a nosotros.

En Medicina y en general en las ciencias de la salud, la confidencialidad hace referencia al uso limitado de la información clínica y social que tiene el personal sanitario del paciente. El de privacidad (en español sería más correcto denominarse intimidad) hace referencia a la protección de la autoimagen, fundamentalmente pública, a la que tiene derecho todo individuo y que constituye, después de la propia vida y la salud, el valor más preciado de la persona, al que ha dedicado gran parte de sus esfuerzos. Estas ideas están profundamente relacionadas con la idea de confidencia^2-4.

Durante todo el texto se van a citar varias leyes y recomendaciones relativas a la confidencialidad. Por este motivo y para ayudar al lector hemos confeccionado un anexo (anexo I) con enlace electrónico de estas normativas legales.

Fundamentos

Marco ético

La fundamentación ética de la confidencialidad y del secreto profesional se basa en una relación supuesta de confianza ante la que se espera la respuesta de fidelidad. Es sobre este supuesto que se estructura el deber del secreto profesional como expresión máxima de la confidencialidad que el profesional debe a cuanta información el paciente le proporcione, de una u otra clase, y sin más límite que el posible daño a otras personas o el bien de la comunidad.

En la actualidad y tras la declaración de los derechos humanos, se ha reafirmado que la relación clínica⁵ está basada en el reconocimiento de la dignidad de la persona y el respeto a la autonomía del paciente.

El médico no podría cumplir su misión si las confidencias recibidas no estuviesen aseguradas por un secreto inviolable, necesario para defender un bien fundamental de la persona, como es el derecho al respeto de la intimidad⁶.

El secreto profesional viene exigido por el bien común o de la sociedad y esta dimensión social se sustenta en el principio de justicia, que es la responsable de las circunstancias éticas que limitan la confidencialidad⁶.

Dos situaciones limitan el secreto profesional: la preocupación por la seguridad de otras personas y la preocupación por el bienestar público⁷.

En el anexo II de este artículo se pueden ver los diferentes artículos relacionados con la confidencialidad de los diferentes códigos deontológicos, como los de los fisioterapeutas, los enfermeros y los farmacéuticos y el de la organización médica colegial.

Marco legal

El derecho a la intimidad, derecho fundamental reconocido constitucionalmente, integra la intimidad física y psíquica y la confidencialidad. En el ámbito de la atención de salud, la confidencialidad se refiere a la correcta preservación de los datos personales que el paciente transmite al profesional sanitario para que éste pueda producirle el máximo beneficio posible.

La historia clínica (HC) informatizada, el almacenamiento, el procesamiento y la utilización de los datos sobre la salud requieren una regulación que aporte seguridad jurídica en los espacios que las nuevas tecnologías generan para que no se cree una situación de indefensión con respecto a la intimidad de las personas⁷ frente al Estado o frente a terceros. El derecho a la autodeterminación informativa⁸ supone el reconocimiento de un derecho de acceso y una disposición de la información y los datos que se encuentren almacenados sobre uno mismo.

Para adecuar la normativa española existente -Ley General de Sanidad- a las pautas que establece el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa -texto jurídico vinculante-, se promulgó la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Tiene como fundamento, según reza el preámbulo, la intimidad personal del usuario y su libertad, para lo que resulta preciso garantizar la confidencialidad de la información relacionada con los servicios sanitarios y la no discriminación.

La ley detalla el contenido mínimo de la HC de cada paciente -que tiene derecho a que conste por escrito "la información obtenida en todos sus procesos asistenciales" (artículo 15)-. Incluye preceptos sobre el uso por parte de terceros ligado al deber de secreto en el marco de la relación asistencial, con fines epidemiológicos, judiciales, de salud pública y en investigación. Contempla también la obligación de conservar la documentación, que no tiene por qué permanecer en el mismo soporte original, y debe cumplir con los requisitos establecidos por la LOPD sobre la conservación de ficheros de carácter personal. El derecho de acceso a la HC por parte del paciente "no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente" y establece el derecho de oposición por parte de los profesionales de la salud al acceso a las anotaciones subjetivas (artículo 18.3). Por último, incorpora el principio de confidencialidad también en el ámbito de los derechos relacionados con la HC¹⁰.

El contenido de las normas puede convertirse en un buen punto de apoyo -pero no en el único- que proporcione seguridad a la vez que argumentos. El recurso a las normas éticas y deontológicas, a las guías, a los protocolos o a las recomendaciones¹¹ permite tener una visión de conjunto para proteger los derechos fundamentales -en este caso la intimidad y la confidencialidad- del ser humano en la práctica asistencial.

Datos confidenciales en la relación clínica

Datos confidenciales del profesional de la salud

El profesional de la salud, como paciente, ostenta el mismo derecho a controlar el uso de la información concerniente a la propia salud y a aspectos relacionados con ella, como creencias, valores u orientación sexual¹. La protección de estos datos debe ser especialmente cuidadosa, porque cualquier ruptura en la confidencialidad repercute directamente en el entorno laboral del paciente y filtra datos que afectan el ámbito de gestión libre y privado (religiosos, filosóficos, culturales, políticos, higiénicos, sexuales, económicos, etc.).

En el caso del ingreso hospitalario se plantean los siguientes problemas:

En primer lugar, el alcance de la confidencialidad en un equipo interdisciplinario. El consentimiento implícito del paciente al uso compartido de la información sensible se basa en la confianza y en la expectativa legítima de que el equipo mantendrá la confidencialidad sobre sus datos, ya que el trabajo en equipo no modifica esta exigencia¹², que afecta a los distintos profesionales del equipo asistencial, y respeta una actitud de "compartir el mínimo de información que dé el máximo beneficio y que pueda provocar el menor daño posible"^13,14.

La gestión de la información en los documentos de baja laboral plantea el problema de la protección, el uso y la divulgación de la información sobre el paciente con fines sanitarios, pero no directamente asistenciales, ya que la incapacidad laboral conlleva prestaciones sociales y económicas, y su gestión se encuadra bajo el principio de justicia distributiva¹⁷.

El conflicto se establece entre el derecho a la confidencialidad, ya que el trabajador tiene derecho a que la empresa desconozca su diagnóstico¹⁸, y la necesidad de administrar la información requerida por las administraciones públicas y la seguridad social, que precisa de esa información para conceder el derecho a retribuciones derivadas de la incapacidad y la enfermedad.

En el tratamiento de los datos requeridos en el documento de baja laboral, la confidencialidad del paciente y la protección de sus datos personales se deben mantener: no debe consignar el diagnóstico, salvo con el consentimiento expreso del interesado¹⁹. En caso de conflicto entre los intereses a terceros (mutuas, compañías de seguros, etc.), deben solucionarse buscando en la medida de lo posible el consenso entre las partes afectadas¹⁴.

El personal sanitario tiene la obligación individual y colectiva de colaborar en los casos en que la atención por parte del personal sanitario pueda suponer un peligro inmediato para los pacientes¹⁹.

Datos confidenciales de los pacientes

Los profesionales están obligados a refrenar toda divulgación de la información obtenida sobre un paciente y procurar que esta información no sea inapropiadamente difundida ni transmitida "... de forma que pueda lesionar la imagen pública y social de los enfermos o lesionar la autopercepción que tiene el propio individuo de la propia autoestima...".

La base de esta obligación se ancla en el concepto de no maleficencia¹ y no debe olvidarse que en el mundo sanitario es frecuente la demanda de esa información, que puede tener componentes sensibles, por parte de familiares, amigos, conocidos, allegados y terceras partes, que de forma directa o indirecta (por encargo de otros) pueden ser responsables de la difusión de lo privado y del uso y el mal uso que se haga de ella, aunque no sea de forma intencionada. La información por teléfono, a menos que estemos seguros con quién estamos hablando, no hay que darla, excepto en ocasiones evaluando cada caso^20,21.

En el caso de las noticias en los medios de difusión en que se publicita el hecho de precisión sanitaria de una persona concreta por el motivo que sea, el profesional de la salud debe limitarse a reconocer el hecho asistencial, sin revelar nunca la situación clínica, el pronóstico o la evolución esperables. Ante la solicitud de información (incluso por parte de otro personal sanitario) debe emitir un lacónico y educado: "sí, está ingresado desde...". Sólo el paciente, si está consciente y capacitado, puede relevar al profesional de la salud de esta obligación de preservar otro tipo de información²².

La información, como proceso inherente a la asistencia, debe proporcionarse fundamentalmente y únicamente al paciente, y hacer partícipe de ella a todas las personas a las que él autorice a conocerla²³.

El profesional debe ser muy cuidadoso en que la información proporcionada a familiares y a allegados se administre de forma adecuada por aquellos que tengan el derecho y la obligación, por delegación, de procurar el bien del paciente. Se debe excluir taxativamente a los "entendidos" no allegados y a las terceras partes con intereses crematísticos (compañías de seguros, empleadores y otros posibles agentes que miran más por su interés corporativo que por el interés del paciente).

La limitación es extensiva, y debe ser enérgicamente custodiada, a otros profesionales que no estén directamente relacionados con la asistencia directa, en sus aspectos más o menos parciales o de consulta.

Una cuestión espinosa es la del registro en la documentación y la información al paciente o a los familiares, o no, de los posibles efectos adversos acontecidos durante la asistencia. Éste es un punto sobre el que no existe acuerdo claramente establecido.

Historia clínica

Los motivos por los que se puede acceder a la HC se pueden ver en la tabla 1.

Un apartado especial ocupan las anotaciones subjetivas de la HC. En el artículo 18 de la Ley 41/2002 se reconoce el derecho del paciente a su historia entendida como el conjunto de documentos que contienen los datos, las valoraciones y los informes de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente durante el proceso asistencial, pero en el apartado 3 dice que el citado precepto no puede ejercerse en perjuicio de los profesionales participantes en su elaboración, los que pueden oponer el derecho de acceso, la reserva de sus anotaciones subjetivas.

En cuanto a la autorización para eliminar estas anotaciones, la opinión más generalizada, fundamentalmente entre los juristas, es que no debe dejarse a criterio del autor, sino de algún órgano designado por el propio centro sanitario.

Hay hospitales que disponen de un circuito de HC restringido:

]]> • historias inmersas en procesos judiciales;

• pacientes con relevancia pública;

• y situaciones especiales de trabajadores o de sus familiares.

Reclamaciones

En la Ley General de Sanidad de 1986, en el artículo 10, apartado 12, se establece que todo usuario de los servicios del sistema público de salud tiene derecho a "utilizar las vías de reclamación y de propuesta de sugerencias en los plazos previstos". En un caso u otro deberá recibir respuesta por escrito en los plazos que reglamentariamente se establezcan.

La Carta Europea de los Derechos de los Pacientes aprobada en Roma en noviembre de 2002 reconoce en su artículo 13 que toda persona tiene derecho a reclamar cuando presente algún daño y tiene derecho a recibir una respuesta u otro tipo de retroinformación.

En nuestro país las funciones de atender, recoger, analizar y responder las reclamaciones están a cargo de los servicios de atención al usuario²⁴, y cada comunidad autónoma tiene la competencia para dictaminar los objetivos de estos servicios y su ámbito de actuación, así como los procedimientos para la tramitación que se deben seguir para el ejercicio y la respuesta a este derecho reconocido.

Custodia de la historia clínica

La HC es un documento de una gran importancia y una gran amplitud de contenido, cuya cumplimentación y custodia adquieren mucha relevancia, pues se convierte en el instrumento fundamental para la adecuada asistencia del paciente²⁵. A ello se dedica el capítulo v de la Ley 41/2002, que en su artículo 14 define qué es la HC, cómo debe archivarse y a quién compete su custodia.

En la práctica, lo que se recomienda es que antes de entregar copias de la historia a un paciente o a su representante se consulte con los profesionales que han intervenido para que autoricen la entrega de los datos subjetivos escritos en la HC.

Confidencialidad y el menor maduro

El menor maduro es un término para designar a los individuos menores de edad desde el punto de vista legal, pero con capacidad suficiente (intelectual o emocional) para involucrarse en la toma de decisiones. El término más adecuado sería el de niño o adolescente competente.

La Ley 41/2002 establece la mayoría de edad médica en salud a los 16 años, donde la presunción legal de consentimiento es absoluta, y el menor maduro es aquel que tiene una edad comprendida entre 12 y 16 años. "Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la ley", sin existir excepciones en función de la edad de la persona.

El derecho a la confidencialidad está directamente vinculado al consentimiento informado. En el caso del menor la ley regula lo siguiente:

Se solicitará el consentimiento por representación en menores de edad sin capacidad de comprender la intervención a criterio del facultativo (insta a valorar la posibilidad de estar ante un menor maduro). El consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene 12 años cumplidos, adecuado a las circunstancias y proporcionado a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente que participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones durante el proceso.

En menores emancipados o mayores de 16 años no cabe prestar el consentimiento por representación. En caso de actuación de "grave riesgo" y a criterio del facultativo, se informará a los padres y su opinión se tendrá en cuenta para la toma de decisión. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos (EC) y las técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad (18 años).

Si el paciente, según el criterio del médico que lo asiste, carece de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

La presunción de competencia, a diferencia del adulto, a los que se les supone la capacidad de autonomía, en los menores debe demostrarse en su capacidad y madurez moral, y esta verificación le compete al médico responsable del paciente.

Informática y medidas que contribuyen a la confidencialidad

Todo profesional de una institución sanitaria o que gestione datos relacionados con la salud de sus clientes ha de firmar un contrato de confidencialidad, con arreglo al lugar de trabajo que ocupe y según el documento de seguridad existente en la organización. En éste ha de quedar constancia de sus funciones y obligaciones con relación al cumplimiento de la confidencialidad, e identificar a los responsables que deben velar por la salvaguarda de la confidencialidad, la forma de establecer la gestión de usuarios y contraseñas para acceder al sistema operativo de su equipo y a los servicios en red derivados y el perfil de acceso para el desarrollo de sus funciones.

Para el seguimiento del cumplimiento de la normativa, el responsable del fichero y, en su caso, el encargado del tratamiento va a ser el responsable de adoptar las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana, del medio físico o del medio natural. Para esto, el responsable de seguridad ha de definir en el documento de seguridad una serie de puntos y las barreras de seguridad (tabla 3, tabla 4).

La detección de una vulneración del contrato de confidencialidad obliga a notificarlo al interesado a través de sus superiores y de esta forma poder tomar las medidas oportunas para que no se reproduzca la incidencia.

La tecnología sigue evolucionando y en breve se verá cómo los usuarios del sistema de salud, de forma generalizada, no sólo van a tener acceso a su información en formato papel (informe de asistencia principalmente), sino que podrán tener acceso a toda su información a través de soporte electrónico (DVD), como ya sucede con las imágenes radiológicas o no radiológicas o mediante la conexión a la red. Estos cambios obligarán a la incorporación de nuevas estrategias sobre seguridad del sistema.

Confidencialidad y visitas de familiares en la unidad de cuidados intensivos

Una de las prioridades del equipo de salud debe ser buscar la mejor estrategia que permita al paciente crítico mantener intactos los derechos de intimidad y confidencialidad, derivados de su propia autonomía, tal y como se plasma en el código ético de nuestra sociedad profesional²⁶. Estos derechos fundamentales pueden vulnerarse con su ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI), en especial cuando la persona se ve sobrepasada por la situación, ha perdido la capacidad de comunicarse o de decidir por sí misma.

Como consecuencia al reconocimiento de los derechos a la autonomía y a la intimidad, está emergiendo una concienciación sobre los beneficios que se derivan de una implicación familiar más activa en las dinámicas de nuestras unidades, centrada en las preferencias y las necesidades del paciente. Con ello nos referimos a potenciar la flexibilización de las visitas y a favorecer la participación de los familiares en los cuidados a la persona y en las decisiones de salud, en la medida en que ambos lo deseen, o bien a facilitar los procesos a la familia cuando el paciente no pueda decidir por sí mismo.

Por su parte, el paciente crítico español indica que uno de los factores que más estrés le provoca es que el horario de visitas sea restringido³⁰, y uno de los puntos de apoyo que precisa para manejarlo mejor es la cercanía de su entorno familiar inmediato²⁹. Finalmente, un EC reciente revela mejores resultados en salud en el paciente coronario crítico que recibió visita abierta frente al grupo con régimen de visitas estándar³⁰.

Entre los profesionales de las UCI son frecuentes las reticencias a la visita abierta por el temor al aumento del estrés psicológico del enfermo con deterioro de sus parámetros hemodinámicos, a la disminución de la calidad del cuidado que recibe y al incremento del cansancio familiar³¹. Los estudios muestran lo contrario: la familia, más que una barrera en el cuidado del paciente, es un apoyo y facilita la comunicación paciente-equipo de salud^33,32.

Las necesidades prioritarias de los familiares^33-36 son permanecer cerca de su ser querido y estar informados en términos que puedan comprender³⁷. Por tanto, la flexibilización de la visita disminuye la ansiedad del familiar^38,39.

Confidencialidad y participación en ensayos clínicos

El consentimiento informado es la base ética fundamental de la investigación clínica³⁹. La confidencialidad implica el respeto a la autonomía de los sujetos y garantiza que no se revelen datos correspondientes a su persona, a menos que ellos hayan dado su consentimiento. Existe una amplia normativa sobre EC y protección de datos (ver anexos: Ley 15/1999, Ley 41/2002, Real Decreto 223/2004 y Real Decreto 1720/2007) que regula y garantiza la confidencialidad, la intimidad y la protección de los datos de los sujetos participantes en el EC.

En el Real Decreto 223/2004, artículo 3, apartado 2, se establece (cito textualmente): "los ensayos clínicos se realizarán en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos. En particular, se deberá salvaguardar la integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y la protección de sus datos, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Se obtendrá y documentará el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo en los términos previstos en el artículo 7 de este Real Decreto". En este mismo artículo 3, apartado 6: "el tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo se ajustarán a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y constará expresamente en el consentimiento informado".

La LOPD, artículo 7, apartado 3, indica: "los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una Ley o el afectado consienta expresamente". Excepciones: prevención o diagnóstico médico, prestación de asistencia médica, tratamientos médicos o gestión de servicios sanitarios y el salvaguardar el interés vital afectado o de otra persona si está incapacitado para dar consentimiento.

Si nos ceñimos a los derechos de los sujetos del EC, según la LOPD, tienen derecho a que se les informe de la existencia de un fichero, de quién es el responsable, de la finalidad de éste, de las cesiones que se prevé realizar, de si van a producirse transferencias internacionales de datos y ante quién ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación. Deberán consentir el tratamiento de sus datos con los fines expuestos, así como las cesiones que se prevé realizar (si no están establecidas en una ley), y las transferencias internacionales de datos si se realizan.

Si existe alguna situación especial por la que se necesitara conocer la identidad del sujeto para cumplir con algún requisito del estudio, se le debe explicar. Al registrar los datos a nivel informático, deben decir que los datos serán disociados (que no permiten la identificación de un afectado o un interesado) y quién es el responsable del registro.

Si se extraen muestras biológicas, como sangre o tejidos, se deberá indicar quién es el propietario de estas muestras, quién las custodia y cuánto tiempo se guardarán.

En caso de que se quieran utilizar los datos obtenidos en el estudio para investigaciones futuras, con objetivos diferentes a los del estudio, se deberá solicitar en ese momento el consentimiento del paciente, y utilizar una hoja informativa independiente, previamente aprobada por el CEIC. Para el caso de estudios genéticos, se debe cumplir la normativa del CEIC al respecto.

En resumen, el tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustarán a lo dispuesto en la LOPD. De acuerdo con lo que establece la legislación mencionada, el participante en un EC puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo que deberá dirigirse a su médico de estudio. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el médico del estudio o los colaboradores podrán relacionar estos datos con el participante y con su HC. Por tanto, su identidad no se revelará a persona alguna, salvo excepciones, en caso de urgencia médica o requerimiento legal.

Sólo se tramitarán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio, que en ningún caso contendrán información que lo pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, n.^o de seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y se garantizará la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país.

El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio, a los colaboradores, a las autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al CEIC y al personal autorizado por el promotor cuando lo precisen para comprobar los datos y los procedimientos del estudio, pero siempre se mantendrá la confidencialidad de éstos de acuerdo con la legislación vigente. El acceso a su HC ha de ser sólo en lo relativo al estudio.

Recomendaciones

De ello se deriva el secreto profesional, que es el deber del médico de guardar silencio sobre todo aquello que el enfermo le confíe o llegue a conocer sobre él en el transcurso de su atención, mientras el paciente no lo autorice o no existan exigencias suficientemente importantes para el bien público, la evitación de daño a terceros o el imperativo legal.

2. El respeto a la confidencialidad afecta a todo el proceso de comunicación: el titular de la información debe ser el paciente o sus familiares, el lugar donde se informa tiene que ser un espacio reservado y la custodia de la HC (escrita o informatizada) debe impedir que personas ajenas al proceso asistencial puedan acceder a ésta.

3. El derecho a la intimidad -derecho fundamental reconocido constitucionalmente- integra la intimidad física y psíquica y la confidencialidad.datos sobre salud forman parte de la intimidad de las personas y merecen una especial protección. El derecho a la autodeterminación informativa supone el reconocimiento de un derecho de acceso y disposición de la información y los datos que se encuentren almacenados sobre uno mismo.

4. Se deben conocer las preferencias del paciente con respecto a las visitas con el objetivo de saber quién debe ser el receptor de la información en cada momento y potenciar la participación de la familia en su atención.

5. La confidencialidad incluye el no dar información a personas del ámbito asistencial (propio o ajeno), excepto que el enfermo lo autorice o que el profesional esté directamente involucrado en el proceso asistencial. Esto incluye las compañías de seguros.

6. No se ha de dar información a los medios de comunicación (accidentes, agresiones, personajes públicos, etc.), excepto que haya una autorización expresa.

7. La legislación actual establece la mayoría de edad en salud a los 16 años, donde la presunción legal de consentimiento es absoluta, y es el titular del derecho a la información y a la confidencialidad sobre su persona. En el menor maduro, deben respetarse los mismos derechos siempre y cuando se haya considerado su competencia. El respeto a la confidencialidad deberá ajustarse a cada situación clínica en función de los riesgos derivados de ésta y de la competencia del menor que puede variar en el tiempo en un mismo individuo.

8. El tratamiento informatizado de los datos clínicos debe asegurar la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de éstos. Por esto, se debe trabajar con un nivel alto de seguridad sobre la base de un documento de seguridad, en donde se ha de identificar el responsable de seguridad. Todo profesional con acceso autorizado a datos relacionados con la salud de sus pacientes (clientes) ha de firmar un contrato de confidencialidad con arreglo a su lugar de trabajo.

9. El consentimiento informado es la base ética fundamental de la investigación clínica. En un EC intervienen varios agentes con obligaciones y derechos de confidencialidad: promotor, investigador principal, monitor, CEIC o CLEC, encargado del tratamiento y sujetos del EC. El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustarán a lo dispuesto en la LOPD.

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Dirección para correspondencia:
10654lcp@comb.es
(L. Cabré Pericas)

Recibido: 19 Febrero 2009
Aceptado: 11 Mayo 2009