Análisis de coste-utilidad del manejo de la fibrilación auricular concomitante en España

Cost-utility analysis of concomitant atrial fibrillation management in Spain

María Jesús López Gude^a, Desiré Rodríguez Bezos^b y José Manuel Rodríguez Barrios^b

^aServicio de Cirugía Cardiaca, Hospital 12 de Octubre, Madrid, España
^bDepartamento de Economía de la Salud y Reembolso, Medtronic Ibérica S.A., Madrid, España

Dirección para correspondencia

RESUMEN

Objetivos: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común en la práctica clínica; es un factor de riesgo de accidente cerebrovascular (ACV), y está asociada a una importante morbilidad y mortalidad. Nuestro objetivo fue realizar un análisis de coste-utilidad de las diferentes opciones de tratamiento en pacientes >40 años con FA concomitante con valvulopatía mitral en España, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud.
Métodos: Se realizó una evaluación económica mediante un modelo de Markov con cuatro estados de salud (ritmo sinusal, FA, ACV dependiente, muerte) simulando una cohorte de 1.000 pacientes en cada opción de tratamiento más cirugía de válvula mitral (tratamiento farmacológico, ablación quirúrgica y ablación por catéter). El horizonte temporal fue de 5 años, con ciclos de 3 meses. Los datos de costes y efectos se obtuvieron de la revisión de la literatura y de la opinión de expertos clínicos, descontados al 3,5% anual. Se realizó un análisis de sensibilidad probabilístico para determinar la robustez de nuestros resultados.
Resultados: Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados fueron 3,29, 3,89 y 3,83, respectivamente, para las alternativas de no ablación, ablación quirúrgica y ablación por catéter. Los costes por paciente fueron de 5.770€, 10.034€ y 11.289€, respectivamente. La razón coste/AVAC de ablación quirúrgica frente a no ablación fue de 7.145€. La ablación quirúrgica resultó dominante frente a la ablación por catéter. El análisis probabilístico de sensibilidad mostró que los resultados del modelo fueron robustos.
Conclusiones: La ablación quirúrgica es una opción de tratamiento coste-efectiva en los pacientes con FA concomitante, con una razón coste-efectividad por debajo del umbral de eficiencia comúnmente aceptado en España.

Palabras clave: Coste-utilidad. Coste-efectividad. Fibrilación auricular. Ablación quirúrgica.

ABSTRACT

Objectives: Atrial fibrillation (AF) is the most common arrhythmia in clinical practice; this disorder is a risk factor for stroke and is associated with substantial morbidity and mortality. Our objective was to develop a cost-utility analysis of the different treatment alternatives in patients aged 40 years old or more with concomitant AF with valve disease in Spain, from the National Health System perspective. ]]> Methods: An economic evaluation through a Markov model with four health states (sinus rhythm, AF, dependent stroke, death) was developed to simulate the evolution of a cohort of 1,000 patients receiving each treatment alternative in addition to mitral valve surgery (drug therapy, surgical ablation and catheter ablation). The time horizon was 5 years, with a cycle length of 3 months. Data on costs and effects were obtained from the published literature and expert opinion and were discounted at 3.5%. A sensitivity analysis was developed to determine the robustness of the results.
Results: The quality-adjusted life years (QALY) gained were 3.29, 3.89, and 3.83, respectively, for the alternatives of no ablation, surgical ablation and catheter ablation. The costs per patient were 5,770€, 10,034€ and 11,289€, respectively. The surgical ablation cost/QALY rate compared with no ablation was 7,145€. Surgical ablation was dominant versus catheter ablation. The probabilistic sensitivity analysis showed that the results were robust.
Conclusions: Surgical ablation is a cost-effective treatment option in patients with concomitant AF, with a cost-effectiveness ratio under the efficiency threshold commonly accepted in Spain.

Key words: Cost-utility. Cost-effectiveness. Atrial fibrillation. Surgical ablation.

Introducción

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia, o trastorno del ritmo cardiaco, más común en la práctica clínica. Su origen está en circuitos de microrreentrada en las aurículas y su consecuencia es un latido irregular con contracciones muy rápidas y poco potentes. Es una enfermedad que con el tiempo tiende a convertirse en crónica. Generalmente afecta más a las personas de edad avanzada, y en mayor medida a los hombres que a las mujeres, aunque el número total de casos por sexo tiende a igualarse debido a la mayor esperanza de vida de las mujeres¹.

La FA es una afección compleja para la que existen diversos sistemas de clasificación, basados en diferentes criterios. Se suelen distinguir tres tipos de FA dependiendo de la duración: paroxística, si no dura más de 7 días y termina de manera espontánea; persistente, si dura más de 7 días y no termina espontáneamente; y permanente, si no revierte y la duración supera el año². La FA concomitante afecta aproximadamente al 80% de los pacientes con esta enfermedad, ya que la mayoría de ellos llevan asociada otra enfermedad cardiaca estructural o cardiovascular reconocida, y por ello aparece con más frecuencia en individuos con hipertensión arterial, anomalías en las válvulas cardiacas o que han sufrido ataques cardiacos u otra enfermedad que dañe el tejido cardiaco. Cuando no está asociada a otra cardiopatía, se trata de FA aislada².

En España, la FA afecta al 8,5% de la población mayor de 60 años y va aumentando con la edad hasta alcanzar el 16,5% de la población mayor de 85 años³. Su incidencia se estima en unos 96.000 casos nuevos cada año según datos del estudio Marshfield⁴ para la población española¹. El número de personas que sufren FA es cada vez mayor debido al envejecimiento de la población y a las mejores tasas de supervivencia en los pacientes que sufren cardiopatías³.

Esta enfermedad supone un tercio del total de las hospitalizaciones que se producen por trastornos del ritmo cardiaco. Tiene una importancia relevante para la salud pública, pues contribuye significativamente al presupuesto de la enfermedad cardiaca y representa un elevado coste financiero. La mayor parte de este coste viene dado por los recursos destinados a hospitalización y medicación, que suponen el 45% a 50% y el 20% a 25% del coste, respectivamente^5-7.

Además de suponer una importante causa de morbilidad, la FA deteriora la calidad de vida de las personas que la padecen^9,10. Potencialmente puede conducir a insuficiencia cardiaca, con las repercusiones que ello tiene en el resto de los órganos^11,12. Los pacientes con FA tienen un riesgo de sufrir un accidente cerebro- vascular (ACV) en torno al 15% anual¹³, es decir, entre dos y siete veces mayor que los sujetos sin FA. Así mismo, la FA supone un aumento del riesgo de sufrir ictus isquémicos de un 2% a un 5% anual^14-16. El riesgo relativo de muerte asociado a la FA es 1,5 a 1,9 veces mayor para cualquier causa de muerte¹⁴, aunque hay cierta heterogeneidad en la evidencia disponible, como en el estudio de Le Heuzey et al⁶, que encuentra una tasa de mortalidad del 3,13% anual para la FA general, el 4,7% para la permanente y el 1,3% para la persistente⁶. Esta enfermedad afecta en gran medida a la vitalidad y a la función física y emocional, y por lo tanto a la salud general de los pacientes que la sufren^17-19.

El fin de cualquier tratamiento en la FA es la restauración del ritmo sinusal normal, lo que implica tres objetivos no excluyentes entre sí: control de la frecuencia cardiaca, prevención de tromboembolias y corrección de la alteración del ritmo. La forma de abordar la FA varía dependiendo de si es paroxística, persistente o permanente.

Generalmente, el primer escalón de tratamiento son los fármacos artiarrítmicos o la cardioversión eléctrica, o ambos. Para prevenir tromboembolias se usan fármacos anticoagulantes. Los fármacos tienen una eficacia limitada, y es por ello que muchos pacientes necesitan otras intervenciones, como la ablación por catéter o la ablación quirúrgica, para poder restablecer el ritmo sinusal normal. Los avances tecnológicos están permitiendo a los cirujanos cardiacos ofrecer múltiples modalidades de tratamiento para la FA, y los continuos avances en los productos y procedimientos quirúrgicos hacen posible que cada vez sea mayor el número de pacientes que reciben el tratamiento correcto^2,19,20.

La ablación por radiofrecuencia es uno de los tratamientos más usados para las taquicardias, y está asociada con un alto éxito y una baja tasa de complicaciones²¹. La ablación quirúrgica consiste en la creación de lesiones lineales continuas en las aurículas derecha e izquierda, permitiendo la penetración en el tejido más profundo inferior mediante bajos requerimientos de energía para intervenir las lesiones transmurales dentro del tejido cardiaco de ambas aurículas. Este procedimiento suele realizarse junto a otra intervención cardiaca, como la cirugía de válvula mitral, lo que permite tratar a la vez la fibrilación auricular y la otra cardiopatía por la cual ha necesitado la intervención el paciente. La ablación quirúrgica suele ser un tratamiento para la FA concomitante.

Cardioblate BP2 System es un sistema de ablación quirúrgica irrigada por radiofrecuencia que consta de un dispositivo con electrodos de 7cm para intervenir las lesiones transmurales del tejido cardiaco. Este sistema permite utilizar dos tipos de dispositivos, monopolar y bipolar, con lo cual el cirujano puede modificar las pautas para intervenir la lesión según los requerimientos del paciente.

Teniendo en cuenta todo lo descrito anteriormente, nuestro objetivo fue realizar un análisis de coste-utilidad de las diferentes opciones de tratamiento en pacientes >40 años con FA concomitante con valvulopatía mitral en España, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Métodos

Se realizó un análisis de coste-utilidad para el ámbito español de la cirugía de válvula mitral junto con la ablación quirúrgica en comparación con la misma cirugía con ablación por catéter y la opción de cirugía de válvula mitral más tratamiento farmacológico. Para la realización del análisis se utilizó un modelo de Markov con ciclos de 3 meses (figura 1), y cuatro estados de salud: ritmo sinusal, FA, ACV dependiente y muerte.

Se tomó una población hipotética de 1.000 pacientes con FA concomitante, paroxística y persistente, mayores de 40 años (edad en que empiezan a ser relevantes las enfermedades cardiacas), que van a ser intervenidos de cirugía de válvula mitral. La efectividad de las diferentes opciones de tratamiento se calculó a partir del porcentaje de pacientes que vuelven a recuperar el ritmo sinusal normal.

En cada opción de tratamiento se calcularon los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y el coste medio por paciente para un horizonte temporal de 5 años. Para comparar entre sí las diferentes opciones de tratamiento se calculó la razón de coste-efectividad incremental (RCEI), que es el cociente entre el coste adicional que supone una alternativa de tratamiento y el beneficio adicional (efectividad) que genera esta alternativa:

El análisis se realizó desde la perspectiva del SNS, por lo que sólo se tuvieron en cuenta los costes sanitarios directos. La tasa de descuento utilizada fue del 3,5% anual, tanto para los costes como para los efectos futuros. Todos los costes se expresaron en euros del año 2007.

Para el cálculo de las probabilidades de transición de un ciclo de 3 meses, en primer lugar se utilizó la fórmula tasa=−(LN (1−tasa)/n^o periodos) para pasar la tasa de un año a un trimestre. Posteriormente se usó la fórmula=1−EXP^(−tasa*RR) para convertir las tasas en probabilidades de transición para el ciclo de 3 meses.

Los datos clínicos del modelo (tabla 1) se obtuvieron de la revisión de la literatura y posteriormente fueron validados por expertos clínicos externos. Para la efectividad de la alternativa de cirugía de válvula mitral con ablación por catéter se asumieron los datos del metaanálisis realizado por Noheria et al²³, que utilizó cuatro ensayos clínicos controlados que comparaban el tratamiento con ablación por catéter con el tratamiento farmacológico en pacientes no respondedores a los fármacos. Los datos clínicos de recurrencia y muerte para esta alternativa se obtuvieron de Pappone et al²⁴, y los datos de complicaciones se obtuvieron de los ensayos clínicos controlados utilizados en el metaanálisis.

Los datos sobre cirugía de válvula mitral con tratamiento farmacológico y cirugía de válvula mitral con ablación quirúrgica se obtuvieron básicamente de los ensayos clínicos controlados de Abreu et al²⁵, Khargi et al²⁶, Akpinar et al²⁷ y Alexiou et al²⁸, que incluían un número limitado de pacientes, pero fueron los estudios de mayor calidad encontrados para las alternativas a evaluar. Los valores de utilidad asociados a los diferentes estados de salud del modelo que se utilizaron para calcular los AVAC se obtuvieron de datos publicados en la literatura^30-32(tabla 1).

Los datos correspondientes a los pacientes con ritmo sinusal normal se tomaron para la población en general en todas las alternativas de tratamiento, salvo para la recurrencia, que fue diferente en cada alternativa de tratamiento. En concreto, los datos de mortalidad en los pacientes con ritmo sinusal normal se tomaron de la tasa de mortalidad de la población mayor de 40 años según los datos publicados por el Instituto Nacional de Estadística correspondientes al año 2006. Para los datos de ACV se tomó la tasa de la población general del estudio de Beguiristain et al³³.

Para la realización del modelo se asumió que el ACV es un evento puntual que se produce en un momento concreto, y que no se puede considerar como estado de salud, aunque sí tiene una repercusión importante en los costes de las diferentes alternativas, debido al mayor riesgo que tienen de sufrirlo los pacientes con FA. Por lo tanto, en el presente modelo el ACV se tuvo en cuenta como un coste de transición, y una vez ocurrido el paciente puede morir, quedarse dependiente (necesidad de ayuda para la realización de ciertas actividades relacionadas con el cuidado personal y el mantenimiento del entorno), recuperar el ritmo sinusal normal o seguir sufriendo FA. Los costes de seguimiento del ACV dependiente se utilizaron para el coste de estado de ACV dependiente por ciclo. Los datos clínicos del ACV se obtuvieron de los estudios de Mar et al³² y Beguiristain et al³³.

Para evaluar la robustez de los resultados del modelo se realizó un análisis probabilístico de sensibilidad mediante una simulación de Monte Carlo de segundo orden, de tal forma que se simuló 1.000 veces el coste-efectividad de cada opción de tratamiento con el fin de obtener un plano de coste-efectividad y calcular la curva de aceptabilidad. Para llevar a cabo el análisis se seleccionó una serie de distribuciones fijas, y con ellas se estimaron los parámetros de cada distribución en función de los valores que tenían en el caso base. Las distribuciones que se utilizaron fueron la lognormal para los costes, la gamma para las desutilidades y la beta para las probabilidades³⁵.

Resultados

Basándose en la simulación de los 1.000 pacientes con FA del modelo, los resultados de AVAC que se obtuvieron fueron de 3,29 para la cirugía de válvula mitral con tratamiento farmacológico, de 3,89 para la cirugía de válvula mitral con ablación quirúrgica, y de 3,83 para la cirugía de válvula mitral con ablación por catéter. El coste por paciente obtenido en los 5 años de seguimiento fue de 5.770€, 10.034€ y 11.289€, respectivamente, para cada opción de tratamiento.

El análisis de coste-utilidad desarrollado en el modelo para un horizonte temporal de 5 años mostró que la opción de tratamiento más coste-efectiva fue la ablación quirúrgica. Así, el RCEI de la cirugía de válvula mitral más ablación quirúrgica frente a la misma cirugía más tratamiento farmacológico fue de 7.145€, que se encuentra muy por debajo del umbral de eficiencia comúnmente aceptado en España (30.000€/AVAC)³⁶. La ablación por catéter resultó dominada por la ablación quirúrgica al tener un coste mayor y una menor efectividad (tabla 3).

El análisis probabilístico de sensibilidad nos permite analizar el impacto de la incertidumbre de nuestros inputs en los resultados del modelo. Los resultados fueron similares a los obtenidos en el modelo base, observándose un RCEI de 6.931€ para la cirugía de válvula mitral más ablación quirúrgica frente a la cirugía de válvula mitral más tratamiento farmacológico, y manteniéndose dominada la ablación por catéter por la ablación quirúrgica. La figura 2 muestra los planos de coste-efectividad en que se compara la ablación quirúrgica con las otras dos opciones de tratamiento, con la representación gráfica de los valores obtenidos de las iteraciones.

Figura 2. Planos de coste-efectividad (modelo probabilístico).

Figura 3. Curva de aceptabilidad (cirugía de válvula mitral+ablación
quirúrgica frente a cirugía de válvula mitral+tratamiento farmacológico).

Discusión

La FA es la arritmia más común de la práctica clínica, su prevalencia va aumentando cada año debido al envejecimiento de la población y a la mayor supervivencia de los pacientes con cardiopatías, y se asocia a un alto riesgo de ACV.

En el tratamiento de la FA los fármacos son ampliamente utilizados pero en determinados pacientes tienen una eficacia limitada. En los últimos años se han desarrollado nuevas tecnologías que han ampliado las opciones de tratamiento de la FA. La ablación quirúrgica es una técnica que se usa de forma complementaria a la cirugía cardiaca, en este caso la cirugía de válvula mitral, y que según diferentes estudios ha permitido obtener mejores resultados en la consecución del ritmo sinusal normal al tratar la FA.

Para la realización de nuestro modelo nos basamos en el estudio de coste-efectividad de Lamotte et al³¹ que se realizó en Reino Unido para la fibrilación auricular concomitante, aunque con algunas modificaciones. La opción de tratamiento de cirugía Cox-Maze III no se consideró, porque los expertos clínicos comunicaron que en la práctica clínica real en España esta técnica se utiliza poco. El ACV y la mortalidad se tomaron para cada ciclo de 3 meses, según su ocurrencia para el periodo de un año, y no se tuvieron en cuenta como complicaciones relacionadas con la intervención. Las complicaciones relacionadas con la intervención sólo se consideraron para el cálculo de los costes relacionados con la intervención. Se tomó una utilidad para cada estado de salud y se mantuvo a lo largo de cada ciclo de 3 meses para los pacientes que se encontraban en el estado de salud correspondiente.

La mayoría de los estudios utilizados para la obtención de los datos del modelo eran en el ámbito internacional, lo cual supone una limitación del modelo. Para poder hacer evaluaciones económicas más representativas de la práctica clínica real española sería necesario realizar ensayos clínicos, estudios y registros adicionales dentro de nuestro SNS.

Finalmente, aunque el número de pacientes con FA concomitante en quienes se ha realizado la ablación quirúrgica junto con otra cirugía cardiaca ha aumentado considerablemente en los últimos años, todavía se necesita una mayor dotación tecnológica y más personal para facilitar el acceso de un mayor número de pacientes a este tipo de intervención en las unidades de arritmias y en los servicios de cirugía cardiaca de los hospitales españoles. La ablación por catéter no es la opción de tratamiento más adecuada en los pacientes con FA concomitante con valvulopatía mitral, al suponer para el paciente sufrir dos intervenciones con los correspondientes riesgos asociados.

Conclusiones

Los resultados del modelo muestran que la ablación quirúrgica con Cardioblate es una opción de tratamiento coste-efectiva en los pacientes con FA concomitante, paroxística y persistente, mayores de 40 años, que van a someterse a una intervención quirúrgica de válvula mitral en España. La ablación quirúrgica supone un menor coste y mayores beneficios que la ablación por catéter, así como una ratio o coste/AVAC incremental razonable comparada con la opción de cirugía de válvula mitral con tratamiento farmacológico. Esta opción de tratamiento permite un uso más eficiente de los recursos en los pacientes con FA concomitante, con una ratio coste-efectividad por debajo del umbral de eficiencia comúnmente aceptado por nuestro SNS.

Futuros datos a partir de ensayos clínicos, estudios observacionales o registros podrán mejorar la evidencia disponible y facilitar la realización de evaluaciones económicas más completas y representativas, que puedan validar nuestros resultados en la práctica clínica del SNS.

Conflicto de intereses

D. Rodríguez Bezos y J.M. Rodríguez Barrios trabajan en la empresa Medtronic Ibérica. M.J. López Gude trabaja en el Servicio de Cirugía Cardiaca del Hospital Universitario 12 de Octubre.

Sin financiación.

Contribuciones de autoría

D. Rodríguez Bezos concibió el estudio y supervisó todos los aspectos de su realización junto a J.M. Rodríguez Barrios, a partir de un borrador inicial planteado por éste. Todos los autores participaron activamente en el diseño del estudio y la obtención de datos. La validación de los datos fue realizada por M.J. López Gude, y su análisis fue llevado a cabo por D. Rodríguez Bezos, quien también interpretó el análisis de los datos y redactó el primer borrador del artículo. Todos los autores aportaron ideas, interpretaron los hallazgos y revisaron los borradores del manuscrito, y aprobaron la versión final. D. Rodríguez Bezos es la responsable del artículo.

Agradecimientos

Por su colaboración en el desarrollo del trabajo nos gustaría expresar nuestro agradecimiento a David Serrano Contreras, Carlos Crespo Palomo y Francisco Javier García García.

Anexo

Un modelo económico sanitario consiste en una representación teórica y simplificada de la realidad que permite hacer simulaciones económicas de los procesos sanitarios relacionados con medicamentos u otras intervenciones sanitarias. Estos modelos permiten comparar las diferentes opciones de tratamiento para una determinada enfermedad, y ayudan a la toma de decisiones. Los modelos pueden ser determinísticos, si consideran directamente los datos mediante fórmulas algebraicas sin ningún tipo de incertidumbre, y probabilísticos si consideran la incertidumbre a lo largo del tiempo (horizonte temporal).

Un modelo se realiza con estimaciones obtenidas a partir de los datos disponibles o publicados de las diferentes alternativas de tratamiento. Estos datos proceden de ensayos clínicos, registros hospitalarios, bases de datos, opiniones de expertos, revisiones de historias clínicas o estudios epidemiológicos.

Los modelos de Markov en el ámbito sanitario son un tipo de modelo probabilístico en el cual se considera una enfermedad y diferentes estados de salud en que el paciente puede estar, y que se excluyen mutuamente (un paciente no puede estar en dos estados de salud a la vez en el mismo ciclo).

Los acontecimientos se modelizan teniendo en cuenta las probabilidades de transición relacionadas con cada estado de salud, y que se corresponden a periodos uniformes de tiempo (ciclos), en cada uno de los cuales el paciente puede cambiar de estado de salud. Todos los pacientes comienzan en un estado de salud (enfermedad) y a partir de ahí en cada ciclo el paciente puede mantenerse o cambiar de estado de salud. Al finalizar el horizonte temporal del modelo, el paciente se encontrará en un estado de salud concreto.

El uso del modelo de Markov se justifica en enfermedades con acontecimientos repetitivos, con complicaciones, e irreversibles y de larga duración.

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Simulación de Monte Carlo

Esta técnica da solución a una gran variedad de problemas matemáticos al realizar experimentos con muestreos estadísticos (probabilísticos).

La clave de la simulación de Monte Carlo consiste en crear un modelo matemático del sistema, proceso o actividad que se quiere analizar, identificando aquellas variables cuyo comportamiento aleatorio determina el comportamiento global del sistema, proceso o actividad. Una vez identificadas las variables se generan las muestras aleatorias (con ayuda del ordenador) y se analiza el comportamiento del sistema, proceso o actividad, ante los valores generados. Tras obtener n iteraciones se obtendrán n observaciones sobre el comportamiento del sistema, proceso o actividad, lo que permitirá conocer el funcionamiento del sistema, proceso o actividad, y ver qué cambios se producen. El análisis será más preciso cuantas más iteraciones se haga.

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Dirección para correspondencia:
desire.rodriguez@medtronic.com
desire.bezos@gmail.com
(D. Rodríguez Bezos)

Recibido 7 Abril 2009
Aceptado 31 Agosto 2009