Gestión del control de acceso en historiales clínicos electrónicos: revisión sistemática de la literatura
Access control management in electronic health records: a systematic literature review
Inmaculada Carrión Señor, José Luis Fernández Alemán y Ambrosio Toval
Grupo de Investigación de Ingeniería del Software, Departamento de Informática y Sistemas, Facultad de Informática, Universidad de Murcia, Murcia, España
Este trabajo ha sido parcialmente financiado por el Ministerio de Ciencia e Innovación, proyecto PEGASO, TIN2009-13718-C02-01, PANGEA, TIN2009-13718-C02-02.
Dirección para correspondencia
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RESUMEN
Objetivo: Este trabajo presenta los resultados de una revisión sistemática de la literatura relacionada con aspectos del control de acceso en sistemas de historias clínicas electrónicas, la seguridad en entornos inalámbricos y la formación de los usuarios de dichos sistemas en temas de privacidad y seguridad.
Métodos: Como fuente de información se utilizaron artículos originales encontrados en las bases de datos Medline, ACM Digital Library, Wiley InterScience, IEEE Digital Library, Science@Direct, MetaPress, ERIC, CINAHL y Trip Database, publicados entre enero de 2006 y enero de 2011. Se extrajeron 1208 artículos usando una cadena de búsqueda predefinida, y el resultado fue revisado por los autores. El resultado final de la selección fue de 24 artículos.
Resultados: 21 de los artículos encontrados mencionaban las políticas de acceso a los sistemas de historias clínicas electrónicas. Once artículos discuten si deben ser las personas o las entidades quienes concedan los permisos en las historias clínicas electrónicas. Los entornos inalámbricos sólo se consideran en tres artículos. Finalmente, sólo cuatro citan expresamente que es necesaria la formación técnica de los usuarios.
Conclusiones: El control de acceso basado en roles es el mecanismo preferido para implementar la política de acceso por los diseñadores de historias clínicas electrónicas. El control de acceso es gestionado por usuarios y profesionales médicos en la mayoría de los sistemas, lo que promulga el derecho del paciente a controlar su información. Por último, la seguridad en entornos inalámbricos no es considerada en muchos casos, y sin embargo, una línea de investigación es la eSalud en entornos móviles, conocida como mHealth.
Palabras clave: Registros electrónicos de salud. Historia clínica electrónica. Seguridad. Privacidad. Control de acceso. Tecnología inalámbrica. Revisión sistemática.
ABSTRACT
Objective: This study presents the results of a systematic literature review of aspects related to access control in electronic health records systems, wireless security and privacy and security training for users. ]]>
Methods: Information sources consisted of original articles found in Medline, ACM Digital Library, Wiley InterScience, IEEE Digital Library, Science@Direct, MetaPress, ERIC, CINAHL and Trip Database, published between January 2006 and January 2011. A total of 1,208 articles were extracted using a predefined search string and were reviewed by the authors. The final selection consisted of 24 articles.
Results: Of the selected articles, 21 dealt with access policies in electronic health records systems. Eleven articles discussed whether access to electronic health records should be granted by patients or by health organizations. Wireless environments were only considered in three articles. Finally, only four articles explicitly mentioned that technical training of staff and/or patients is required.
Conclusion: Role-based access control is the preferred mechanism to deploy access policy by the designers of electronic health records. In most systems, access control is managed by users and health professionals, which promotes patients´ right to control personal information. Finally, the security of wireless environments is not usually considered. However, one line of research is eHealth in mobile environments, called mHealth.
Key words: Electronic health records. Safety. Privacy. Gatekeeping. Wireless technology. Systematic review.
Introducción
En un esfuerzo por modernizar el sistema sanitario de Estados Unidos, el presidente Bush, en 2004, concluyó que la mayoría de los historiales clínicos electrónicos americanos deberían estar conectados antes de 20151. En esta misma línea, la iniciativa Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) del presidente Obama ha hecho que se despierte un gran interés por las historias clínicas electrónicas. Sin embargo, Estados Unidos muestra un retraso con respecto a la mayoría de los países de la Unión Europea en cuanto a la implementación de este tipo de sistemas. Concretamente en España, cada comunidad autónoma ha desarrollado su propio sistema de historia clínica electrónica, pero con grandes similitudes, y es habitual que las comunidades compartan experiencias y buenas prácticas2. Los sistemas de historias clínicas electrónicas pueden proporcionar grandes beneficios, ya que la información de un paciente procede de múltiples organizaciones sanitarias: 1) se obtiene información completa integrada, 2) evita duplicidades e inconsistencias; y 3) hay una alta disponibilidad de los datos3. Los aspectos de privacidad y seguridad en los sistemas de historias clínicas electrónicas son de vital importancia. En un trabajo relacionado3 ya se realizó una revisión sistemática de la literatura en la cual se trataba de extraer las características generales de privacidad y seguridad que siguen los actuales sistemas de historias clínicas electrónicas. En ese trabajo se recogió toda la información pertinente para conocer el estado actual de este campo. Como continuación del estudio anterior, el objetivo de nuestro trabajo es describir en profundidad todos los aspectos relacionados con el control de acceso, la seguridad en entornos inalámbricos y la formación de los usuarios en privacidad y seguridad. Las principales preguntas de investigación a las que queremos dar respuesta son:
• ¿Siguen los sistemas de historias clínicas electrónicas políticas de control de acceso? Se analizarán en profundidad todos los aspectos más relevantes que tengan que ver con las políticas de control de acceso que utilizan los actuales sistemas de historias clínicas electrónicas.
• ¿Quién realiza la gestión del acceso? Interesa conocer si es el paciente o el personal sanitario cualificado quien asigna y revoca el acceso a las historias clínicas electrónicas de los pacientes.
]]> • ¿Se adoptan medidas de seguridad en entornos inalámbricos?• ¿Es necesaria la formación de los usuarios del sistema de historias clínicas electrónicas?
Métodos
Revisión sistemática, protocolo y registro
Los autores usaron métodos formales en la revisión sistemática de la literatura para asegurar una búsqueda y un proceso de recuperación pertinentes y precisos. Para realizar la revisión se siguieron las recomendaciones del estándar PRISMA4. Por lo tanto, antes de iniciar la búsqueda en la literatura y la extracción de los datos posteriores se desarrolló un protocolo de revisión que describe cada paso de la revisión sistemática, incluidos los criterios de exclusión. Este protocolo fue revisado y aprobado por uno de los autores (Toval).
Criterios de inclusión
1) Fecha de publicación entre enero de 2006 y enero de 2011.
2) Artículos que versen sobre mecanismos de control de acceso, seguridad en entornos inalámbricos y formación de usuarios en temas de privacidad y seguridad, todo ello en el marco de sistemas de historias clínicas electrónicas.
Se incluyeron artículos publicados entre enero de 2006 y enero de 2011, pensando que serán de mayor interés, al ser más actuales y usar las últimas tecnologías, y seguir los estándares publicados en los últimos años, como la Norma CEN/ISO 136065 publicada en 2008 y actualizada en 2010. El segundo criterio de elegibilidad se incluye para poder responder a las preguntas de investigación planteadas.
]]> Fuentes de informaciónLa búsqueda se realizó en las bases de datos bibliográficas Medline, ACM Digital Library, Wiley InterScience, IEEE Digital Library, Science@Direct, MetaPress, ERIC, CINAHL y Trip database. La consulta de estas bases de datos se inició en abril de 2009 y terminó en enero de 2011. Además de los artículos encontrados al consultar estas bases de datos, se revisaron las referencias de los artículos incluidos para que la revisión fuese más exhaustiva.
Selección de los estudios
La selección de los estudios se organizó en las siguientes cuatro etapas:
1) Búsqueda de publicaciones en las bases de datos electrónicas relacionadas con la salud y la informática. Para realizar la búsqueda se usó la siguiente cadena de búsqueda: ("electronic health record" AND ("accesscontrol" OR ("security" AND "wireless") OR ("security" AND "privacy" AND "training"))), adaptándola a las características de los motores de búsqueda de las bases de datos.
2) Exploración de título, resumen y palabras clave de los artículos y adoptación de los criterios de elegibilidad.
3) Lectura completa o parcial de los artículos que no pudieron ser discriminados en el paso anterior, para descubrir si encajaban o no en el estudio de acuerdo con los criterios de elegibilidad.
4) Se llevaron a cabo un seguimiento de citas y un examen detallado de las referencias para encontrar documentos adicionales, que fueron revisados tal y como se indica en los pasos 2 y 3.
Las actividades definidas en las etapas descritas las realizaron dos autores de forma independiente. Cualquier discrepancia o duda se resolvió con la consulta a un tercer miembro del equipo. La selección se desarrolló en un proceso iterativo mediante evaluaciones individuales hasta que se alcanzó una fiabilidad interevaluador aceptable (0,83).
Proceso de recopilación de los datos
]]> La recopilación de los datos se hizo con un formulario de extracción de datos. De cada artículo potencialmente relevante, uno de los autores evaluó su texto completo. Por tanto, un único revisor extrajo la información, mientras que otro la comprobó. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión de los dos autores que revisaron el informe.Análisis de los datos
Se diseñó una plantilla con los datos que debían extraerse de cada artículo. Estas características se agruparon en cinco categorías:
• Generales: autores, año de publicación, origen editorial, país de procedencia, resumen, aportaciones originales, principales hallazgos, conclusiones y otras aclaraciones.
• Respuesta a la primera pregunta: políticas de acceso, creación y concesión de control de acceso basado en roles (RBAC).
• Respuesta a la segunda pregunta: concesión de permisos por parte de pacientes, médicos o proveedores de la salud.
• Respuesta a la tercera pregunta: seguridad en entornos inalámbricos.
• Respuesta a la cuarta pregunta: formación de los usuarios del sistema en temas de seguridad y privacidad.
]]> Resultados
Selección de los estudios
En total se incluyeron 24 artículos en la revisión. La búsqueda en las bases de datos proporcionó 1208 artículos, de los cuales se descartaron 316 por no cumplir el primer criterio de inclusión. De los 892 que quedaban, 818 se descartaron tras revisar los títulos, resúmenes y palabras clave, por no cumplir el segundo criterio de inclusión. El texto de los 74 artículos restantes se examinó por completo. Se descartaron 57 por no cumplir el segundo criterio, lo que nos deja 17 artículos en la revisión. Adicionalmente, tras la revisión de las referencias de estos artículos se incluyeron 7 estudios más. La tabla 1 muestra un listado de todos los artículos incluidos en la revisión. En la figura 1 puede verse el diagrama de flujo del estándar PRISMA resumiendo estas etapas.
Figura 1. Diagrama de flujo de PRISMA.
Características de los estudios
1) Políticas de acceso
]]> Una política de control de acceso autoriza a determinados usuarios a realizar un conjunto de acciones en un conjunto de recursos, si se cumplen unas determinadas condiciones. Veintiún trabajos (87,5%) mencionan las políticas de acceso, de los cuales 13 (61,9%) usan para implementarlas el (RBAC)6,7,9, 14,15,17-20,23-25,28, que se convierte en el método de control de acceso por excelencia en muchos de los trabajos. Así, cada usuario que accede al sistema tiene asignado un rol, el cual tiene definidos una serie de permisos y restricciones. Uno de los trabajos mencionados añade una capa más de seguridad al requerir una autentificación mediante una tarjeta inteligente15, otro obliga a acceder con un certificado digital18, otro añade un proxy de firmas digitales para conseguir un control de acceso de grano fino24 y otro utiliza la gestión de derechos digitales para controlar el acceso a las historias clínicas electrónicas usando licencias28. Algunos otros métodos de acceso ofrecidos en los estudios son mediante usuario/contraseña10,13,21, certificado válido de seguridad de una organización de confianza8, con una tarjeta inteligente con número de identificación personal (PIN)13,16, con una tarjeta inteligente con PIN más la huella digital del paciente22 y mediante conjuntos/espacios de políticas de acceso27. En cuanto a la forma de creación del RBAC, 10 (47,62%) artículos hablan de qué personas u organismos definen los roles y qué roles son creados en un sistema de historias clínicas electrónicas6-9,14,15,18,23,24,28. De ellos, 7 (70%) proponen que los roles sean definidos previamente por instituciones, hospitales o algún comité institucional8,9,14,15,18,23,24, aunque tres8,14,15 plantean que el paciente pueda incluir refinamientos o restricciones, de manera que permitan personalizarlos. Röstad7 presenta un modelo en el cual parte de los roles son creados por el sistema, definidos inicialmente, y otros puede definirlos el usuario. Además, cinco de los artículos incluidos6,17,22,26,27 indican que en situaciones de emergencia, si la vida del paciente puede encontrarse en peligro, será necesario saltarse las políticas de acceso definidas.2) Administración de los permisos
Diecinueve trabajos (79,17%) tratan la concesión de los permisos de acceso a las historias clínicas electrónicas6-8,10,12,14-16,18-28. De ellos, 14 indican que es el paciente quien concede los permisos6,7,10,12,16,18-22,25-28. Narayan et al.21 proponen que los profesionales sanitarios pueden delegar el acceso a otros profesionales sanitarios, una vez obtenido el permiso del paciente, y Al Faresi et al.25 indican la existencia de guardianes de las historias clínicas electrónicas (personal médico o de enfermería, etc.) que realizan una microgestión de ellas y deciden si se pueden aplicar las preferencias del paciente basándose en el cumplimiento de la ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA, Health Insurance Portability and Accountability Act). Tres de los trabajos15,23,24 indican que el servicio médico es el que da el permiso de acceso, uno señala que tanto el paciente como la administración asignan normas para la disponibilidad de los datos del paciente8, y otro dice que pueden elegirse dos enfoques:14 el consentimiento implícito, en el cual el paciente asume que consiente las reglas predefinidas a menos que indique lo contrario, y el consentimiento explícito, por el cual prohíbe el acceso a la información a menos que dé su consentimiento.
3) Dispositivos inalámbricos
Únicamente tres artículos (20%)8,9,13 abordan la seguridad en entornos inalámbricos. Daglish y Archer8 proponen mecanismos de seguridad a la hora de realizar una implantación en las historias clínicas electrónicas. Identifican9 el problema de mantener la privacidad y la seguridad en los entornos médicos inalámbricos y dan algunas soluciones para mejorarlas en los sistemas de historias clínicas electrónicas. Otros tres artículos23,26,29 proponen que las comunicaciones en general sean seguras mediante el envío de datos cifrados y el uso de SSL, TSL o IPSec, pero no especifican si esas comunicaciones se realizarán en entornos inalámbricos.
4) Formación
En los trabajos revisados no se menciona excesivamente si es necesaria la formación del personal: cuatro trabajos (26,6%) indican que sí es necesaria6,9,11,20. La mitad de los trabajos sólo señalan que es necesaria la formación del personal sanitario9,11, mientras que Falcao-Reis et al.6 dicen que es necesaria la formación de los usuarios en general, tanto profesionales de la salud como de los pacientes.
Discusión
¿Siguen los sistemas de historias clínicas electrónicas políticas de control de acceso?
]]> La característica más importante extraída de la revisión es la utilización de políticas que definen el acceso a los datos del paciente. Algunos trabajos6,17,22,26,27 proponen que debe haber un mecanismo que se salte las políticas de acceso en situaciones de emergencia, cuando la vida del paciente podría estar en peligro. El control de acceso preferido es el basado en roles (RBAC). Sin embargo, algunos autores critican que este método no permite una compartición selectiva de los datos de grano fino, y lo combinan con otros métodos como la autenticación con tarjeta inteligente15, el certificado digital18 y un proxy de firmas digitales24. En cuanto a la forma de creación del RBAC, se observa que los autores se pronuncian mayoritariamente por roles creados por las organizaciones, pues detectan que si los roles de acceso a una historia clínica electrónica pudiese crearlos un usuario, dificultaría extremadamente el sistema de historias clínicas electrónicas, así como la interoperabilidad con otros sistemas de historias clínicas electrónicas.¿Quién realiza la gestión del acceso?
En cuanto a la administración de los permisos de acceso a las historias clínicas electrónicas, se observa que en los últimos años se está imponiendo de manera inevitable que los pacientes sean los propietarios de sus propias historias clínicas electrónicas y, por tanto, que sean ellos quienes deciden quién puede ver su información sanitaria y cuándo. Esta opinión se ve favorecida gracias a que se están planteando sistemas Web que permiten al paciente acceder a su historia clínica electrónica, consultarla, modificarla y observar quién ha accedido a ella, en qué momento y con qué propósito. Ahora mismo, compañías importantes como Microsoft30 han lanzado sistemas web donde el paciente tiene control sobre sus datos. Estos sistemas se denominan «historias personales de salud» y mejoran la comunicación médico-paciente, y aunque podrían no tener cabida en un sistema sanitario como el español, sí podrían utilizarse la experiencia y los datos de las historias personales de salud para mejorar los sistemas de historias clínicas electrónicas, cuando el paciente tenga un mayor protagonismo en sumanejo.
¿Se adoptan medidas de seguridad en entornos inalámbricos?
Se ha detectado que muy pocos trabajos mencionan los dispositivos inalámbricos, cuando es un aspecto considerado de gran importancia puesto que las comunicaciones son cada día más móviles, y permitir tanto al paciente como al personal médico acceder a la información a través de medios inalámbricos puede suponer un gran problema de seguridad si la red no está lo suficientemente protegida. La adopción de los dispositivos móviles en la atención sanitaria es una realidad. Las nuevas tecnologías pueden hacer posible el seguimiento, las consultas y la asistencia médica a distancia, consiguiendo que estos servicios sean más flexibles y convenientes, ya que proporcionan al facultativo mayor información sobre el paciente y con más rapidez31,32.
¿Es necesaria la formación de los usuarios del sistema de historias clínicas electrónicas?
Se considera que, dada la criticidad de los aspectos de seguridad y privacidad en los sistemas de historias clínicas electrónicas, resulta necesario que tanto el personal sanitario como los pacientes reciban una correcta formación en temas de seguridad para intentar evitar en lo posible exponer información sensible. Sin embargo, sólo cuatro trabajos mencionan este aspecto. La mitad de ellos indican que debe formarse al personal sanitario, y sólo uno incluye a los usuarios del sistema en general.
Un sistema de historias clínicas electrónicas con un control de acceso basado en roles, al cual se acceda mediante un certificado de seguridad o una tarjeta inteligente, parece una opción prometedora para proteger las historias clínicas electrónicas de intrusos, según los estudios analizados. Se ha observado una característica a la cual apenas se hace mención, y es la seguridad en los entornos inalámbricos. Dada la sensibilidad de la información sanitaria y la naturaleza de los entornos inalámbricos, que presentan sus propias amenazas de seguridad, debería prestarse especial atención a los protocolos utilizados (WEP, WPA y WPA2) y a los posibles ataques de seguridad publicados cada día en bases de datos de vulnerabilidades como OSVDB y NIST. Además, los sistemas de historias clínicas electrónicas pueden seguir diferentes estándares para mejorar y, de alguna forma, garantizar la seguridad y la privacidad de los datos. En cuanto al control del acceso, nosotros recomendamos seguir el estándar ISO 136065, que define un marco básico que puede utilizarse como una especificación mínima de políticas de control de acceso a las historias clínicas electrónicas17.
Contribuciones de autoría
I. Carrión Señor buscó publicaciones indexadas en bases de datos relacionadas con las ciencias de la salud y la computación; revisó el resultado de la búsqueda, explorando el título, el resumen y las palabras clave de los artículos identificados; seleccionó los artículos incluidos en la revisión, basándose en los criterios de elegibilidad definidos; leyó el texto completo de los artículos que no se habían descartado aún, para determinar si se incluían o no en la revisión, siempre de acuerdo con los criterios de elegibilidad definidos; revisó la lista de referencias de los artículos ya seleccionados para descubrir nuevos estudios que pudieran tener cabida en este estudio; evaluó los artículos potencialmente relevantes para extraer sus características principales y comprobó las extraídas de otros artículos realizadas por otro autor; finalmente, escribió parte del artículo que explica esta investigación. J.L. Fernández Alemán desarrolló el protocolo de revisión que describe cada paso de esta revisión sistemática, incluyendo los criterios de elegibilidad; buscó publicaciones en bases de datos electrónicas relacionadas con las ciencias de la salud y la computación; revisó el resultado de esta búsqueda, explorando el título, el resumen y las palabras clave, y los seleccionó según los criterios de elegibilidad definidos; leyó el texto completo de los artículos que no habían sido previamente descartados para determinar si deberían ser incluidos en la revisión; evaluó la lista de referencias de artículos seleccionados para descubrir nuevos estudios, que fueron revisados; evaluó los artículos potencialmente relevantes para este estudio, para extraer sus características principales, y comprobó las extraídas de los artículos por otros autores; finalmente, revisó y escribió parte de este artículo que explica la investigación realizada. A. Toval revisó y aprobó el protocolo usado para realizar la revisión sistemática; resolvió discrepancias entre el resto de los autores durante la fase de selección de los estudios; y revisó este artículo que explica el estudio realizado.
Conflictos de intereses
Ninguno.
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(I. Carrión Señor).
Recibido 2 Agosto 2011
Aceptado 15 Noviembre 2011