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Además de en la opinión pública, en el ámbito de las profesiones sanitarias resultan preocupantes las recientes noticias de contagios de hepatitis C en algunos centros hospitalarios de la Comunidad de Madrid. Y tanto más la causa a la que, en principio se atribuyen: el indebido (re)uso de material desechable y/o a la defectuosa limpieza de los aparatos que se utilizaron en el tratamiento de varios pacientes. De tal manera se pone de actualidad el problema, nada nuevo (1,2), de la responsabilidad derivada de la reutilización de los llamados «dispositivos médicos de un solo uso» (DMSU). Reutilizar consiste en volver a utilizar un dispositivo, ya sea con la función que anteriormente desempeñaba o con otra distinta. A la reutilización generalmente precede la esterilización y/o reprocesado del dispositivo. Conviene aclarar que no son técnicas equivalentes: esterilizar se define como destruir los gérmenes patógenos; mientras que reprocesar comporta su transformación, física, química o biológica.

La reutilización de DMSU no cuenta con una expresa definición en la legislación española, aunque existen referencias directas e indirectas que de alguna manera perfilan su significado. Así, el Real Decreto (RD) 414/ 1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los Productos Sanitarios, y que transpone la Directiva Europea 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, en su art. 3 define, como concepto más general en el que necesariamente está comprendido el de dispositivo de un solo uso, lo que se entiende por producto sanitario: «cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1). diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; 2). diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia; 3). investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; 4). regulación de la concepción. Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios».

Luego, es en el Anexo I del RD, al establecer los requisitos esenciales relativos al diseño y fabricación, cuando se menciona, en su apartado 7.3.f), que entre los datos proporcionados por el fabricante y en la correspondiente etiqueta se incluirá «la indicación, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso», apareciendo esta trascendente denominación.

Con estos presupuestos hay que hacer las siguientes consideraciones:

Primera: La decisión de clasificar el producto sanitario como de un solo uso queda en manos del fabricante, expresada en el pertinente y obligatorio etiquetado. Pero a dicha clasificación no se atribuye expresamente un concreto significado: ¿supone una prohibición absoluta de reutilización?; ¿puede reutilizarse en el mismo paciente?; ¿se permite la reutilización en otros pacientes tras su esterilización o reprocesado?; en ese caso ¿cuántas veces?

Segunda. Las razones por las que el producto sanitario no debiera volver a utilizarse habrían de ser: a) que suponga un riesgo de transmisión de agentes patógenos; y b) que su deterioro funcional comportara riesgos para el correcto proceso diagnóstico o terapéutico en el que el dispositivo se utilice.

Tercera. No pocos dispositivos etiquetados como de un solo uso tienen un alto coste, y su reutilización abarata considerablemente los procesos en los que se utilizan. Sobre este aspecto seguramente habría que tener en cuenta la opinión del consumidor.

Cuarta. Los avances en las técnicas de esterilización y reprocesado permiten razonablemente, aunque no en todos sí en algunos casos, una reutilización con niveles aceptables de seguridad de DMSU: tanto de esterilidad como de mantenimiento de características funcionales.

En sentido contrario: la reutilización de DMSU sin haber sido sometidos a concienzudos procesos de esterilización o reprocesamiento, por lo general comporta graves riesgos de contagio de enfermedades o de pérdida de funcionalidad. E incluso, a veces, aun sometidos a tales procesos no son descartables tales riesgos.

En lo referente a la reutilización de algunos DMSU sometidos a eficaces procesos de esterilización y reprocesamiento, la normativa española si bien no es concluyente marca la pauta de que ningún producto así etiquetado debiera volver a ser utilizado.

De la comparación con otros países de la Comunidad Europea, con los que compartimos la mencionada Directiva relativa a los productos sanitarios, extraemos parecidas incertidumbres: en Francia, a pesar de que se habla de una absoluta prohibición de la reutilización se tolera en algunos casos, especialmente si se cuenta con la aceptación del paciente; en el Reino Unido se hace una genérica recomendación de no reutilizar, señalando la obligatoria destrucción de ciertos dispositivos tras su uso, y en particular en pacientes con determinado tipo de enfermedades; en Suecia a veces se permite la reutilización cuando se cuenta con el consentimiento informado del paciente; en Alemania también se permite quedando sometida a exigentes protocolos de control (3).

En estos momentos, y teniendo en cuenta la tendencia que en su jurisprudencia reflejan los Tribunales españoles, objetivando la responsabilidad civil en los casos en que no puede probarse la existencia de mala praxis causante de resultados adversos (sobre todo por defectos en el consentimiento informado, y por desproporción del daño), cabe esperar que la falta de acreditación por parte del profesional de no haber reutilizado un DMSU acabe por convertirse también en motivo suficiente de imputación.

Pero lo que es más preocupante, y que mucho tiene que ver con los contagios a los que nos referíamos al principio de este trabajo: si se puede acreditar que la causa de los resultados adversos de un acto médico (transmisión de enfermedades o cualquier otro menoscabo de la salud), es la indebida utilización de DMSU, también podría derivarse responsabilidad penal (normalmente por imprudencia).

Mientras, por haber sido reutilizado el DMSU a los fabricantes se les proporcionan los mejores argumentos para rechazar su responsabilidad, incluso cuando no fuesen descartables defectos de origen del dispositivo.

Y en el otro extremo de la balanza están: el incontenible incremento del coste sanitario; el derecho de todas las personas a beneficiarse de los avances de la Medicina; y el no despreciable coste medio-ambiental del tratamiento de residuos.

Junto a la defendible postura de los fabricantes de tomar todas sus precauciones respecto a los riesgos de la reutilización de sus productos, hay que contar con los referidos intereses de las instituciones sanitarias y de la población. Y con las verdaderas mayores posibilidades de las modernas técnicas de esterilización y reprocesado de productos sanitarios. Convendría por ello, con urgencia, alentar un consenso cuatripartito entre los representantes de los fabricantes, de los profesionales, de la Administración, y de los consumidores sobre la inquietante cuestión de la reutilización de los así etiquetados DMSU. En ello está comprometida la calidad asistencial, los legítimos intereses de fabricantes y gestores sanitarios, pero también la seguridad del profesional de la Medicina amenazado por la incertidumbre de si actúa correctamente, cuando sus decisiones más tendrían que ver con la correcta ejecución de sus actos médicos.

Área de Derecho Penal. Universidad de La Laguna. Tenerife.
1 Doctor en Derecho. E-mail: esola@ull.es
2 Doctor en Medicina.

1. Sola E. Responsabilidades legales derivadas de la entrada en vigor de la Directiva Europea relativa a los productos sanitarios. Revista del Club Español de Esterilización. 1997; 2: 18.

2. Abreu R, Abreu JA. Reutilización de dispositivos oftalmológicos de uso único. Arch Soc Canar Oftal 2002; 13: 121-123.

3. Eucomed. [en línea]. «http://www.eucomed.org» [Consulta: 29 Julio de 2004].

4. Federal Drug Administration [en línea]. «http://www.fda.gov/cdrh/reuse/index.shtml» [Consulta: 29 Julio de 2004].