<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1"?><article xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance">
<front>
<journal-meta>
<journal-id>1130-6343</journal-id>
<journal-title><![CDATA[Farmacia Hospitalaria]]></journal-title>
<abbrev-journal-title><![CDATA[Farm Hosp.]]></abbrev-journal-title>
<issn>1130-6343</issn>
<publisher>
<publisher-name><![CDATA[Grupo Aula Médica]]></publisher-name>
</publisher>
</journal-meta>
<article-meta>
<article-id>S1130-63432022000400006</article-id>
<article-id pub-id-type="doi">10.7399/fh.13178</article-id>
<title-group>
<article-title xml:lang="es"><![CDATA[Nuevo escenario en el ámbito de los productos sanitarios en la Unión Europea: Suiza y Reino Unido se convierten en terceros países]]></article-title>
<article-title xml:lang="en"><![CDATA[New scenario in the field of medical devices in the European Union: Switzerland and the United Kingdom become third countries]]></article-title>
</title-group>
<contrib-group>
<contrib contrib-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Fraga-García]]></surname>
<given-names><![CDATA[Miriam]]></given-names>
</name>
<xref ref-type="aff" rid="Aff"/>
</contrib>
<contrib contrib-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Taléns-Visconti]]></surname>
<given-names><![CDATA[Raquel]]></given-names>
</name>
<xref ref-type="aff" rid="Aff"/>
</contrib>
<contrib contrib-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Nácher-Alonso]]></surname>
<given-names><![CDATA[Amparo]]></given-names>
</name>
<xref ref-type="aff" rid="Aff"/>
<xref ref-type="aff" rid="Aaf"/>
</contrib>
<contrib contrib-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Díez-Sales]]></surname>
<given-names><![CDATA[Octavio]]></given-names>
</name>
<xref ref-type="aff" rid="Aff"/>
<xref ref-type="aff" rid="Aaf"/>
</contrib>
</contrib-group>
<aff id="Af1">
<institution><![CDATA[,Ministerio de Política Territorial y Función Pública Subdelegación del Gobierno de Valencia Área Funcional de Sanidad]]></institution>
<addr-line><![CDATA[Valencia ]]></addr-line>
<country>España</country>
</aff>
<aff id="Af2">
<institution><![CDATA[,Universidad de Valencia Facultad de Farmacia Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica y Parasitología]]></institution>
<addr-line><![CDATA[Valencia ]]></addr-line>
<country>España</country>
</aff>
<aff id="Af3">
<institution><![CDATA[,Universitat de València Universitat Politècnica de València Instituto interuniversitario de investigación de reconocimiento molecular y desarrollo tecnológico]]></institution>
<addr-line><![CDATA[Valencia ]]></addr-line>
<country>España</country>
</aff>
<pub-date pub-type="pub">
<day>00</day>
<month>08</month>
<year>2022</year>
</pub-date>
<pub-date pub-type="epub">
<day>00</day>
<month>08</month>
<year>2022</year>
</pub-date>
<volume>46</volume>
<numero>4</numero>
<fpage>244</fpage>
<lpage>250</lpage>
<copyright-statement/>
<copyright-year/>
<self-uri xlink:href="http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&amp;pid=S1130-63432022000400006&amp;lng=en&amp;nrm=iso"></self-uri><self-uri xlink:href="http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_abstract&amp;pid=S1130-63432022000400006&amp;lng=en&amp;nrm=iso"></self-uri><self-uri xlink:href="http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_pdf&amp;pid=S1130-63432022000400006&amp;lng=en&amp;nrm=iso"></self-uri><abstract abstract-type="short" xml:lang="es"><p><![CDATA[Resumen  Objetivo: Comparar las medidas que se han tomado por parte de la Unión Europea, Suiza y Reino Unido para mantener la continuidad de mercado cumpliendo con los requisitos regulatorios del Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios.  Método: Para realizar este trabajo se han revisado las webs oficiales de la Comisión Europea, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la Swiss Agency for Therapeutic Products y la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency del Reino Unido y se han realizado búsquedas bibliográficas en PubMed y en internet (Google) con términos como &#8220;withdrawal Mutual Recognition Agreement of certificates of conformity European Union Switzerland medical devices, new regulation medical devices UK&#8221; y similares para un periodo comprendido entre enero de 2020 y diciembre de 2021.  Resultados: Como resultado del cese del marco legal que sostenía el libre comercio entre Suiza y Reino Unido de la Unión Europea, la distribución de productos sanitarios se ha convertido en una importación, teniendo que cumplir con los requisitos legales pertinentes. Los distribuidores han pasado a ser importadores, y las declaraciones de conformidad y certificados de Conformidad Europea han perdido su validez. Además, los Organismos Notificados ya no son reconocidos por la Comisión Europea. En consecuencia, Suiza, Reino Unido y la Unión Europea han tenido que conceder periodos de gracia para permitir a las agencias reguladoras y operadores económicos adaptarse a las nuevas condiciones.  Conclusiones: El periodo de transición para la adaptación al nuevo escenario económico todavía no ha concluido. Además, el Reglamento acaba de entrar plenamente en vigor, por lo que se creará normativa de desarrollo que deberá implementarse también en estos países. Por tanto, será necesaria una nueva reglamentación que permita abordar estos aspectos]]></p></abstract>
<abstract abstract-type="short" xml:lang="en"><p><![CDATA[Abstract  Objective: To compare the measures taken by the European Union, Switzerland and the United Kingdom to ensure the continuity of the medical devices market, complying with the requirements of Regulation 2017/745.  Method: To carry out this work, a review was made of the official websites of the European Commission, the Spanish Agency for Medicines and Health Products, the Swiss Agency for Therapeutic Products and the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency of the United Kingdom. Bibliographic searches were also conducted on Pubmed and the internet (Google), using terms such as &#8220;withdrawal of the Mutual Recognition Agreement of Swiss European Union medical device conformity certificates, new UK medical device regulation&#8221;, for a period extending from January 2020 to December 2021.  Results: As a result of the disappearance of the legal framework that supported free trade between Switzerland, the United Kingdom and the European Union, products that used to be unrestrictedly distributed in Europe have become imports having to comply with the relevant legal requirements. Distributors for their part have become importers, and declarations of conformity and CE certificates have lost their validity. Furthermore, notified bodies from Switzerland and the United Kingdom are no longer recognized by the European Commission. Switzerland, the United Kingdom and the European Union have had to grant grace periods to allow regulatory agencies and economic operators to adapt to the new situation.  Conclusions: The transition period toward the new economic scenario has not yet ended. Both Switzerland and the United Kingdom have had to take stronger measures than the EU to adapt to the changes. Both Switzerland and the United Kingdom are expected to finally incorporate the requirements of the new Regulation in their internal legal systems.]]></p></abstract>
<kwd-group>
<kwd lng="es"><![CDATA[Producto sanitario]]></kwd>
<kwd lng="es"><![CDATA[Acuerdo de Reconocimiento Mutuo]]></kwd>
<kwd lng="es"><![CDATA[Suiza]]></kwd>
<kwd lng="es"><![CDATA[Reino Unido]]></kwd>
<kwd lng="es"><![CDATA[Irlanda del Norte]]></kwd>
<kwd lng="es"><![CDATA[Reglamento]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[Medical device]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[Mutual Recognition Agreement]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[Switzerland]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[The United Kingdom]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[Northern Ireland]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[Regulation]]></kwd>
</kwd-group>
</article-meta>
</front><back>
<ref-list>
<ref id="B1">
<label>1.</label><nlm-citation citation-type="journal">
<collab>Parlamento Europeo y del Consejo</collab>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Reglamento(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los Productos Sanitarios, por el que se modifican la directiva 2001/83/CE, el reglamento (CE) n.° 178/2002 y el reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las directivas 90/385/CEE y 93/42/ CEE del consejo]]></article-title>
<source><![CDATA[Diario Oficial de la Unión Europea nº 117]]></source>
<year>2017</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B2">
<label>2.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Swiss Agency for Therapeutic Products</collab>
<source><![CDATA[New regulations applicable to medical devices as of 26 may 2021]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B3">
<label>3.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Oficina Federal de la Sanidad Pública</collab>
<source><![CDATA[Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices]]></source>
<year>2000</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B4">
<label>4.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Comisión Europea</collab>
<source><![CDATA[Commission publishes information notice on the status of the EUSwitzerland Mutual Recognition Agreement for Medical Devices]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B5">
<label>5.</label><nlm-citation citation-type="journal">
<collab>Parlamento Europeo y del Consejo</collab>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in Vitro]]></article-title>
<source><![CDATA[Diario Oficial de la Unión Europea nº 331]]></source>
<year>1998</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B6">
<label>6.</label><nlm-citation citation-type="journal">
<collab>Directiva 93/42/CEE del consejo</collab>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Directiva 93/42/CEE del consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios]]></article-title>
<source><![CDATA[Diario Oficial de la Unión Europea nº 169]]></source>
<year>1993</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B7">
<label>7.</label><nlm-citation citation-type="journal">
<collab>Directiva 90/385/CEE del consejo</collab>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Directiva 90/385/CEE del consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos]]></article-title>
<source><![CDATA[Diario Oficial de la Unión Europea nº 189]]></source>
<year>1990</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B8">
<label>8.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Swiss Agency for Therapeutic Products</collab>
<source><![CDATA[New regulations for clinical trials of medical devices]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B9">
<label>9.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Emergo</collab>
<source><![CDATA[Placing medical devices on the swiss market after the EU MDR date of application]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B10">
<label>10.</label><nlm-citation citation-type="journal">
<collab>Parlamento Europeo y del Consejo</collab>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro y por el que se derogan la directiva 98/79/CE y la decisión 2010/227/UE de la comisión]]></article-title>
<source><![CDATA[Diario Oficial de la Unión Europea]]></source>
<year>2017</year>
<numero>nº 117</numero>
<issue>nº 117</issue>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B11">
<label>11.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Web oficial de la Unión Europea</collab>
<source><![CDATA[La historia de la unión europea 1970 1979]]></source>
<year></year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B12">
<label>12.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Parlamento Europeo</collab>
<source><![CDATA[El Parlamento da luz verde al acuerdo UE-Reino Unido de comercio y cooperación]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B13">
<label>13.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Comisión Europea</collab>
<source><![CDATA[Protocol on Ireland/Northern Ireland]]></source>
<year></year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B14">
<label>14.</label><nlm-citation citation-type="journal">
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Versión consolidada del Tratado de la Unión Europea y del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea]]></article-title>
<source><![CDATA[Diario Oficial de la Unión Europea]]></source>
<year>2012</year>
<numero>nº 326</numero>
<issue>nº 326</issue>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B15">
<label>15.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Government UK</collab>
<source><![CDATA[Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR (Northern Ireland)]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B16">
<label>16.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Swiss Agency for Therapeutic Products</collab>
<source><![CDATA[Delegated acts of the European Commission based on the EU-MDR]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B17">
<label>17.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Fedlex</collab>
<source><![CDATA[Medical Devices Ordinance]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B18">
<label>18.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Swiss Agency for Therapeutic products</collab>
<source><![CDATA[Information sheet obligations economic operators]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B19">
<label>19.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Directorate-General for Health and Food Safety, European Commission</collab>
<source><![CDATA[Notice to stakeholders: Status of the EU ´Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for Medical Devices]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B20">
<label>20.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</collab>
<source><![CDATA[Nota informativa AEMPS (PS/20/21): Información sobre productos sanitarios en base al acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) UE- Suiza]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B21">
<label>21.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Swiss Agency for Therapeutic Products</collab>
<source><![CDATA[Notification of medical devices]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B22">
<label>22.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Comisión Europea</collab>
<source><![CDATA[European Database on Medical Devices (Eudamed)]]></source>
<year>2022</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B23">
<label>23.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Swiss Agency for Therapeutic Products</collab>
<source><![CDATA[Implementation of the new medical devices regulations]]></source>
<year>2020</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B24">
<label>24.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Swiss Agency for Therapeutic Products</collab>
<source><![CDATA[Information sheet Swiss Authorized Representative]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B25">
<label>25.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</collab>
<source><![CDATA[Nota informativa AEMPS (PS 29/21). Ampliación del plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia del MRA UE-Suiza]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B26">
<label>26.</label><nlm-citation citation-type="">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Lacalle]]></surname>
<given-names><![CDATA[Helena]]></given-names>
</name>
</person-group>
<source><![CDATA[Decomplix]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B27">
<label>27.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Government UK</collab>
<source><![CDATA[Regulating medical devices in the UK]]></source>
<year>2020</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B28">
<label>28.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</collab>
<source><![CDATA[Nota informativa AEMPS (PS/29/19): La AEMPS establece un plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por un posible Brexit]]></source>
<year>2019</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B29">
<label>29.</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</collab>
<source><![CDATA[Nota informativa AEMPS (PS/20/2020): Ampliación del plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia del Brexit]]></source>
<year>2020</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B30">
<label>30.</label><nlm-citation citation-type="">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Sidley]]></surname>
<given-names><![CDATA[Austin]]></given-names>
</name>
</person-group>
<source><![CDATA[Memorandum &#8211; 2 July 2021 EU/EEA market access for &#8220;Swiss Legacy Devices&#8221; post abandonment of Swiss-EU MRA]]></source>
<year>2021</year>
</nlm-citation>
</ref>
</ref-list>
</back>
</article>
