INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RELATIVA AL RIESGO
CARDIOVASCULAR DE PARECOXIB
Sr. Director:
En diciembre de 2004, se emitió una información sobre Dynastat® (parecoxib sódico) en relación a la contraindicación en cirugía de derivación (bypass) coronaria e información adicional sobre reacciones cutáneas graves. El pasado 17 de febrero de 2005, Pfizer -tras consensuarlo con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS)- ha actualizado la información del medicamento (ficha técnica), y ha introducido nueva información relevante de seguridad de Dynastat®.
Resumen de los cambios introducidos en la información para el prescriptor:
Dynastat® está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio. La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (i.v.) o intramuscular (i.m.), seguida por otra dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 a 12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg.día-1. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
Dynastat® pasa a contraindicarse en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular establecida. Asimismo, se contraindica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva Cork, NYHA). Asimismo, no deberá utilizarse Dynastat® en el tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía de derivación (bypass) coronaria. Dynastat® no deberá prescribirse en estos pacientes.
]]> Por otro lado, en el apartado de precauciones de la ficha técnica, se recoge que los pacientes que presenten factores de riesgo relevante para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o fumadores) o enfermedad arterial periférica, sólo podrán ser tratados con un inhibidor de la COX-2, después de una cuidadosa valoración (ver apartados 4.4 y 5.1 de la ficha técnica).Se recomienda a los médicos que tengan en cuenta esta información cuando evalúen qué tratamiento es el más adecuado para sus pacientes.
En base a la información anteriormente descrita, se ha modificado la ficha técnica de Dynastat®.
Si quisiera realizar cualquier consulta adicional, Vd. puede obtener más información relativa a Dynastat® poniéndose en contacto con el Servicio de Información Médica de PFIZER en el teléfono: 900 354 321.
Aprovechamos la ocasión para recordarle la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a Pfizer y al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondientes.
Atentamente,
G. Hernández
Director Médico Pfizer España
Parque Empresarial La Moraleja
Alcobendas, Madrid