REVISIONES
Eficacia de los productos para el tratamiento de las úlceras por presión: una revisión sistemática con metaanálisis
Efficiency of the products for pressure ulcers treatment: a systematic review with meta-analysis
Francisco Pedro García Fernández1, Pedro Luis Pancorbo Hidalgo2, José Verdú Soriano3, J. Javier Soldevilla Agreda4, Manuel Rodríguez Palma5, Manuel Gago Fornells6, Fernando Martínez Cuervo7, Justo Rueda López8
1Enfermero. Máster en el Cuidado de Heridas crónicas. Certif. Experto UHC. Unidad de Formación, Investigación y Calidad.
Complejo Hospitalario de Jaén. Miembro del Comité Director del GNEAUPP. ]]>
2Enfermero. Doctor en Biología. Certif. Experto UHC. Profesor Escuela de Ciencias de la Salud. Universidad de Jaén.
Miembro del Comité Director del GNEAUPP.
3Enfermero. Doctor por la Universidad de Alicante. Certif. Experto UHC. Profesor Escuela de Enfermería. Universidad de Alicante.
Miembro del Comité Director del GNEAUPP. EPUAP Trustees.
4Enfermero. Certif. Experto UHC. Área de Gestión Clínica de Enfermedades Infecciosas y Medicina Preventiva. Servicio Riojano de Salud.
Profesor Escuela de Enfermería de La Rioja. Director del GNEAUPP.
5Enfermero. Certif. Experto UHC. Residencia de Mayores "José Matía Calvo". Cádiz. Diputación de Cádiz.
Miembro del Comité Director del GNEAUPP.
6Enfermero. Master en el Cuidado de Heridas crónicas Certif. Experto UHC. Master en Gerontología.
Profesor Asociado Escuela de Ciencias de la Salud. Universidad de Cádiz. C.S Pinillo Chico. Puerto de Santa María. Cádiz. ]]>
Miembro del Comité Director del GNEAUPP. EPUAP Trustees.
7Enfermero. Certif. Experto UHC: Residencia Geriátrica ERA de Gijón. Miembro del Comité Director del GNEAUPP.
8Enfermero. Certif. Experto UHC. Unidad Interdisciplinar de Heridas Crónicas. C.S. de Tarrasa. Miembro del Comité Director del GNEAUPP.
Dirección para correspondencia
RESUMEN
Objetivos: Valorar la eficacia clínica de los productos disponibles para el tratamiento local de las úlceras por presión (UPP) basados en la cura en ambiente húmedo (CAH) así como su rentabilidad (coste-efectividad).
Fuentes de datos: La búsqueda de estudios publicados se realizó en bases de datos bibliograficas: CINAHL, Cuiden Plus, Embase, LILACS y MEDLINE. También se realizó una búsqueda inversa, con recuperación secundaria. No se han incluido estudios no publicados.
Métodos de revisión: Se han incluido ensayos clínicos que comparan a) productos de CAH con cura tradicional seca (CT) y b) diferentes productos de CAH entre ellos, para el tratamiento de UPP. Cada artículo fue valorado por dos revisores independientemente, mediante el CASP y además se valoró la calidad de la evidencia mediante el sistema GRADE. Se extrajeron datos generales, datos sobre efectividad clínica, datos sobre rentabilidad y datos de comportamiento del apósito. Para estimar el efecto se ha calculado el riesgo relativo (RR) con su intervalo de confianza del 95% y se ha realizado un metaanálisis (modelo de efectos aleatorios) cuando fue apropiado. ]]>
Resultados: 66 estudios potencialmente relevantes de lo que 30 se eliminaron por puntuación CASP< 5 y otros 10 no se tuvieron en cuenta sus resultados por tener muy baja calidad de evidencia. Un metaanálisis muestra la ventaja del uso de hidrocoloides (HCL) frente a la CT (RR= 2,05 IC 95% 1,20-3,52). Estudios individuales que no permiten metaanálisis muestran la ventaja de otros productos de CAH frente a la CT y un metaanálisis de todos los estudios que comparan la CAH frente a la CT lo confirma (RR= 1,61 IC 95% 1,28-2,02). No hay diferencias de efectividad clínica de los HCL frente a las espumas de poliuretano (EP) (RR= 1,11 IC 95% 0,60-2,05), ni de otros productos entre sí. En cuanto a la rentabilidad distintos estudios muestran que los productos basados en la CAH HCL y EP) son más rentables que la CT. En cuanto al confort las EP presentan una mayor capacidad de absorción del exudado y una mayor facilidad en la retirada que los HCL.
Conclusiones: Existen muchos estudios con una evidencia muy baja o de muestra muy pequeña, lo que no permite considerarlos. Los productos para el tratamiento de UPP basados en CAH tienen mayor eficacia clínica y son más rentables que el tratamiento tradicional. No hay diferencias en la eficacia clínica de un tipo de productos de tratamiento en ambiente húmedo sobre los otros tipos, aunque hay datos relativos al confort y la absorción que muestran ventajas de las espumas de poliuretano frente a los hidrocoloides.
Palabras clave: Metaanálisis, revisión sistemática, úlceras por presión, apósitos, rentabilidad, cura en ambiente húmedo.
SUMMARY
Aims: To evaluate the clinical efficiency of the available products for pressure ulcers (PU) treatment which are based on moist environment treatment (MET) and their cost-effectiveness.
Sources of data: The search of published studies was carried out in bibliographical databases: CINAHL, Cuiden Plus, Embase, LILACS and MEDLINE. An inverse search was also carried out, with secondary recovery. Unpublished studies were not included.
Methods of review: Clinical trials comparing: a) products based on MET and traditional treatments (TT) and b) different types of products of MET, for PU treatments. Every article was assessed independently by two reviewers, using CASP and the GRADE system for assessing the quality of evidence. Data extracted were general data, data on clinical efficiency, data of cost-effectiveness and data about dressing performance. To estimate the effect we used the relative risk (RR) with a 95% confidence interval. A meta-analysis (random effects model) was carried out when appropriate.
Results: 66 potentially relevant studies were identified. 30 were excluded because of scoring CASP< 5 and 10 were not considered for analysis because of a very low quality of evidence. A meta-analysis shows the advantage of the use of hydrocolloid (HCL) vs. TT (RR= 2.05 IC 95% 1.20-3.52). Individual studies that do not permit metaanalysis show the advantage of other products of MET vs. TT and a metaanalysis of all studies comparing MET vs. TT confirms it (RR= 1.61 IC 95% 1.28-2.02). There are no differences in clinical efficiency of HCL vs. polyurethane foam (PF) (RR= 1.11 IC 95% 0.60-2.05), nor between other products. Different studies show that products based on MET (HCL and PF) are more cost-effective than the TT. Foams show greater exudates absorption capacity and are removed easier than HCL.
Conclusions: They are many studies with a very low quality of evidence or with too small a sample, which does not permit to consider them. Products based on MET for PU treatment have greater clinical efficiency and are more cost-effective than TT. There is no difference in the clinical efficiency between different types of MET products. Foams advantage HCL in comfort and exudates absorption.
Key words Meta-analysis, systematic review, pressure ulcer, dressings, cost-efficiency, moist environment treatment.
Introducción
Desde que en 1962 George Winter (1) publicó en la revista Nature su investigación sobre la curación de heridas el rumbo de las mismas cambió para siempre. Esta investigación probaba de manera científica lo que otros autores habían empezado a utilizar de manera intuitiva: que las heridas recubiertas con la película polimérica epitelizaban casi el doble de rápido que las expuestas al aire.
Distintos estudios, como los de Hinman (2), confirmaron estos resultados mientras que otros exploraron nuevas facetas de este fenómeno, que desde entonces, se conoce como "cura en ambiente húmedo" (CAH). La creación de un ambiente húmedo y controlado en la herida se relacionó con la mejora de la síntesis del colágeno, la proliferación celular y la angiogénesis (3). Todos los resultados de estas investigaciones aportaron evidencias de que la curación de heridas en ambiente húmedo era preferible a la cura tradicional en ambiente seco.
Esto propició el desarrollo, especialmente desde la década de los 80, de una enorme cantidad y diversidad de apósitos sintéticos basados en la técnica de cura en ambiente húmedo, hasta el punto de que en la actualidad los profesionales sanitarios contamos con la oferta de apósitos más amplia de la historia. Si bien esto beneficia potencialmente al paciente, también puede suponer, para el profesional, una dificultad a la hora de elegir la mejor opción en cada caso.
Y es que aún no se ha logrado identificar cuál es el mejor tratamiento para la curación de una herida crónica, posiblemente, porque como reconoce la mayoría de la comunidad científica no existe el apósito o producto ideal; es más, porque probablemente en una misma lesión debamos utilizar varios productos en función de la fase en la que se encuentre y de la situación en la que evolucione, ya que determinados productos son adecuados en unas fases y no en otras.
Por ello, los profesionales deben tener información sobre la eficacia de los productos basados en la cura húmeda, así como sobre sus costes económicos para que tomen sus decisiones en la práctica basadas en las mejores evidencias disponibles.
Hasta la fecha dos revisiones sistemáticas han intentado aportar esta información, realizadas ambas por agencias de evaluación de tecnologías sanitarias: la primera encabezada por Bradley (4), fechada en 1999 y financiada por el National Health Service del Reino Unido, cuyos resultados han sido importantísimos para el desarrollo de guías de práctica clínica como la del National Institute of Clinical Excellence, cuya última versión (5) de 2005 se basa fundamentalmente en sus resultados; la segunda es la de Carmen Bouza financiada por la Agencia Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (6), cuyo informe de investigación fue publicado en 2001 y cuyos resultados sobre úlceras por presión lo fueron posteriormente (7), en 2005. En ambos estudios se concluye que hay evidencias para recomendar el uso de los hidrocoloides frente a la cura seca, pero no de otros productos debido, fundamentalmente, a la mala calidad de los estudios.
Puesto que la investigación en este campo es muy activa y cada año son publicados nuevos estudios, nos propusimos realizar la presente investigación como parte de un proyecto más amplio, que pretende determinar si existen evidencias para recomendar la utilización de productos basados en la cura en ambiente húmedo frente a la cura seca o tradicional, en todos los tipos de heridas crónicas (úlceras por presión, lesiones vasculares y neuropáticas). Los datos de este artículo hacen referencia exclusivamente a las investigaciones publicadas sobre la primera de estas lesiones: las úlceras por presión.
]]> Objetivos
Valorar la eficacia clínica de los productos disponibles para el tratamiento local de las úlceras por presión, basado tanto en la CAH como en la cura seca.
Valorar el coste-efectividad (rentabilidad) de los productos de CAH para los cuidados de las úlceras por presión.
Valorar la efectividad clínica de los distintos grupos de productos basados en CAH.
Metodología
Búsqueda bibliográfica
La búsqueda de estudios publicados se realizó en bases de datos bibliográficas: CINAHL, Cuiden Plus, EMBASE, LILACS y Medline, sin límite de fecha, es decir, desde el comienzo de indexación de cada base, hasta enero de 2006, y usando las estrategias de búsqueda que se presentan en la Tabla 1. Para la búsqueda en Medline, CINAHL y Embase se utilizaron los descriptores del Medical Subject Headings (MeSH) y para las demás bases los descriptores propios de sus tesauros. También se realizó una búsqueda inversa, con recuperación secundaria, analizando la bibliografía de los artículos localizados y de otras revisiones que se consideraron de interés. Los estudios no publicados no han sido incluidos en la revisión.
Criterios de selección de los estudios
Los estudios incluidos han sido ensayos clínicos controlados sobre pacientes con úlceras por presión, que comparan productos de tratamiento local en ambiente húmedo (apósitos) frente a cura tradicional (seca). También se han incluido aquellos estudios que compararan distintos productos de cura húmeda entre sí.
Los estudios fueron seleccionados a partir del título y del resumen del mismo y se obtuvieron a texto completo para un análisis más detenido.
Análisis de la validez
Cada uno de los artículos seleccionados fue valorado por dos revisores de forma independiente para decidir su inclusión en la revisión. En caso de discrepancia entre ambos revisores, un tercer revisor valoró el artículo y decidió sobre su inclusión.
Para la valoración de los estudios se utilizó la guía de valoración crítica de ensayos clínicos aleatorios del Critical Appraisal Skills Programme (CASP). Se seleccionaron aquellos estudios que obtuvieron una puntuación igual o superior a 5 puntos.
Además, en cada estudio incluido se realizó una valoración de la calidad de la evidencia mediante el sistema GRADE (8). Este sistema clasifica la calidad de evidencia aportada por un estudio en cuatro niveles: alta, moderada, baja y muy baja. No se han considerado aquellos artículos que han tenido una calidad de evidencia muy baja.
Extracción de los datos
Los datos fueron extraídos por uno de los investigadores. Posteriormente dos de los investigadores repasaban la extracción de los datos para corroborarlos. Para cada uno de los estudios seleccionados se extrajeron unas conclusiones con el nivel de evidencia.
]]> Características de los estudiosDe cada estudio incluido se extrajeron:
• Datos generales. Diseño del estudio, país, tipo de centro, participantes, método de ocultamiento de la asignación y del seguimiento, período de seguimiento, frecuencia de evaluación y productos usados para el tratamiento.
• Datos sobre efectividad clínica. Porcentaje de úlceras por presión cicatrizadas, tasa de cicatrización, tiempo para la cicatrización, puntuación Pressure Sore Status Tool (PSST) y efectos adversos.
• Datos sobre rentabilidad (costeefectividad). Costes de material y costes de personal (tiempo de enfermera).
• Datos de comportamiento del apósito. Manejo del exudado, facilidad de uso, confort/aceptación y adaptabilidad.
Síntesis de los datos
La medida de efecto estimado ha sido el riesgo relativo (RR) con su intervalo de confianza del 95% (IC 95%). En los casos en que fue apropiado se ha realizado una síntesis cuantitativa de los datos mediante un metaanálisis usando el modelo de efectos aleatorios de DerSimonian-Laird (que se basa en considerar diferentes efectos en cada estudio, lo que introduce variabilidad adicional, y aunque produce una medida global con un intervalo de confianza más amplio que los modelos de efectos fijos, es más útil para cuando existe heterogeneidad entre los estudios).
Para el análisis de la heterogeneidad de los estudios se ha utilizado la Q de Cochran. También se ha realizado un análisis de sensibilidad con el fin de comprobar la fiabilidad y robustez del resultado global obtenido. Concretamente se ha optado por un análisis que elimine los estudios de menos de 50 pacientes de tamaño muestral.
]]>Resultados
Se han encontrado 835 artículos sobre el tratamiento de heridas crónicas (Fig. 1, diagrama de estudio incluidos y excluidos), de los cuales 146 cumplían los criterios de selección (ensayos clínicos que comparan cura seca frente a cura húmeda o curas húmedas entre sí). De ellos, 66 artículos estaban realizados sobre pacientes con úlceras por presión, de los cuales 30 fueron eliminados por no superar los 4 puntos según el CASP.
Por tanto, se ha incluido para el análisis final 36 estudios de los que 10 han presentado un nivel muy bajo de evidencia. En la Tabla 2 se presentan las principales características de los mismos (autor y año, diseño, país y tipo de centro en donde se ha llevado a cabo, participantes, tamaño de la muestra, intervenciones, período de seguimiento y resultados principales, así como comentario breve de los revisores).
Efectividad clínica: cura en ambiente húmedo frente a cura tradicional
Hidrocoloides
Se han seleccionado 10 estudios sobre tratamiento con hidrocoloide comparado con cura tradicional (9-18), apósito de gasa generalmente. De ellos se ha eliminado uno, (Chang (10)), debido a muy baja calidad de la evidencia. Otro de ellos, Capillas et al. (17), (evidencia baja), aporta datos sobre el tiempo para cicatrizar 1 cm2; (7,12 días para el grupo hidrocoloide y 12,18 días para el grupo gasa) pero no informa sobre tasa total de cicatrizaciones por pacientes incluidos por lo que no se puede incluir en la Tabla 3, donde se presentan las principales resultados de los mismos, así como la calidad de la evidencia de los mismos.
]]>
El metaanálisis de los 8 estudios (9,11-16, 18) que comparan hidrocoloides con cura tradicional ofrece un resultado global favorable a los hidrocoloides (RR= 1,30) pero con un intervalo de confianza muy amplio (IC 95% 0,98-2,01) y una alta heterogeneidad (Q de heterogeneidad: 31,14, P= 0,00006). Ante la sospecha de que los estudios con un tamaño de muestra muy pequeño introducían demasiada variabilidad en los datos, optamos por realizar un análisis de sensibilidad repitiendo el metaanálisis pero incluyendo sólo los estudios con más de 50 pacientes (13, 15, 16, 18), obteniendo un resultado claramente favorable a los hidrocoloides (Tabla 4).
Hidrogeles
Se han incluido 3 estudios (19-21) que comparan cura húmeda frente a cura seca, de los cuales uno (20) se ha eliminado por tener una calidad de evidencia muy baja.
Kaya et al. (19), de evidencia baja, compararon la utilización de hidrogel frente a la cura con gasa, siendo la cicatrización mayor en el grupo hidrogel (RR= 1,55 IC 95%= 1,03-2,33).
El estudio de Colin (21), de evidencia moderada, encuentra una reducción del área de la úlcera del 35% en el grupo hidrogel frente al 7% del grupo dextranómero, tras 3 semanas de tratamiento. No se ha podido realizar metaanálisis al no tener datos exactos de úlceras cicatrizadas sobre el total en este artículo.
Espumas de poliuretano (hidrocelulares-hidropoliméricos)
]]> Dos estudios comparan espumas de poliuretano frente a gasa seca (22, 23). Uno de ellos (22) ha sido excluido por muy baja calidad de la evidencia. En el otro, Kraft et al. (23), de evidencia baja, compara la utilización de un apósito de espuma de poliuretano frente a la cura seca (gasa con suero salino). Aunque existe una clara ventaja de cicatrización en el tratamiento con espuma de poliuretano (10 úlceras cicatrizadas/24 úlceras tratadas frente a 2/14 de la gasa), debido posiblemente al bajo tamaño de la muestra, no alcanza significación estadística (RR=2,92 IC 95%= 0,74-11,45).Alginatos
Un estudio de alta calidad de evidencia, Sayag et al. (24), compara un alginato frente a dextranómero, encontrando clara ventaja en la utilización del primero (RR= 1,76 IC95%= 1,21-2,58).
Modulador de las proteasas
Nisi et al. (25) (evidencia baja) compararon la utilización de un modulador de las proteasas + espuma de poliuretano frente al uso de gasa con vaselina + espuma de poliuretano, encontrando una diferencia en la proporción de úlceras cicatrizadas a favor del tratamiento con el modulador de proteasas (36/40) frente a gasa con vaselina (28/40) que supone una ventaja para el primer tratamiento (RR=1,29, IC 95%= 1,02-1,61).
Películas de poliuretano transparente
En un estudio de evidencia moderada, Serbern et al. (26) compararon una película de poliuretano (film transparente) frente a gasa, encontrando una tasa de cicatrización de 14/22 en el primer grupo frente a 0/12 en el grupo gasa (RR= 9,55, IC 95%= 1,12-81,17)
Resultados globales
En la Tabla 5 se exponen los resultados del metaanálisis conjunto de todos los estudios de muestra suficiente (N> 50) que compara productos de tratamiento en ambiente húmedo frente al tratamiento tradicional (13, 15, 16, 18, 24, 25), apreciándose claramente una mayor efectividad clínica de la CAH (63,51% de cicatrizaciones) frente a la cura seca tradicional (36,96% de cicatrizaciones).
Efectividad clínica: tratamiento en ambiente húmedo frente a tratamiento en ambiente húmedo
Hidrocoloides frente a hidrocoloides
Tres estudios de evidencia alta comparan el uso de hidrocoloides entre sí (27-29). Belmin et al. (27) no encuentraron diferencias en los resultados finales entre la aplicación secuencial de alginato e hidrocoloide frente a hidrocoloide sólo; no obstante, la velocidad de cicatrización es mucho mayor en el primer grupo que en el segundo (p< 0,0001).
Day et al. (28) encontraron que en UPP localizadas en el sacro, un apósito hidrocoloide de forma triangular ofrece mejores resultados de cicatrización que un apósito hidrocoloide de forma oval.
Seaman et al. (29) compararon un hidrocoloide con testigo para el cambio frente a hidrocoloide con alginato, pero el pequeño tamaño muestral impide la consideración de las diferencias existentes (RR= 6,35, IC 95%= 0,85-47,44).
Hidrogeles frente a hidrocoloides
Tres estudios comparan hidrogeles con hidrocoloides. Dos de ellos, Brod (30) y Motta (31), han sido excluidos por la muy baja calidad de la evidencia. Darkovich et al. (32) (evidencia moderada), compararon la cicatrización con hidrogel y con hidrocoloide y, aunque existe un mayor número de cicatrizaciones en el primer grupo (18/41 frente a 12/49), estas diferencias no pueden ser consideradas significativas (RR= 1,79, IC 95%= 0,98-3,27).
Hidrogeles frente a hidrogeles
No hay diferencias en el tiempo de desbridamiento asociando enzimas (estreptoquinasa + estreptodornasa) a hidrogel frente a hidrogel solo, según el trabajo de Martin et al. (33) con evidencia moderada.
]]> Espumas de poliuretano frente a hidrocoloidesCinco estudios comparan las diferencias entre espumas de poliuretano e hidrocoloide (34-38). Se ha eliminado un estudio (Amione (34)) debido a que ofrecía muy baja calidad de evidencia.
Uno de ellos, Seeley (35) (evidencia moderada), obtiene resultados iguales con ambos productos (8/20 cicatrizaciones en ambos casos), pero al ser de muestra pequeña no se ha incluido en el metaanálisis de la Tabla 6. En ella podemos encontrar una ligera ventaja a favor de los apósitos de espuma de poliuretano (31,28% de úlceras cicatrizadas frente a 27,51% con hidrocoloides), pero sin llegar a tener significación estadística. Por tanto, hay que concluir en la ausencia de diferencias entre ambos tratamientos.
Otros productos
Por muy baja calidad de la evidencia se han eliminado dos artículos que comparan dextranómero con gasa salina, (Ljungberg (39)) y dextranómero vs. hipoclorito y gasa (Nasar (40)).
Meaume et al. (41) (evidencia moderada), compararon silicona e hidropolímero sin encontrar diferencias en la tasa de cicatrización (RR= 1,13, IC 95%= 0,57-2,21)
Finalmente, Graumlich et al. (42) (evidencia alta), compararon colágeno frente a hidrocoloide sin encontrar tampoco diferencias significativas entre ambos (RR= 1,03, IC 95%= 0,64-1,66).
Coste-efectividad
]]> Se han identificado 15 estudios con datos sobre coste del tratamiento de UPP con distintos productos. Tres estudios (10, 31, 40) han sido eliminados del análisis debido a que ofrecen una calidad de evidencia muy baja.La mayoría de estudios -seis- comparan el coste del tratamiento con apósitos hidrocoloides frente a gasa (12-15, 17, 18). Las conclusiones de todos los estudios, excepto uno (18), es que el coste del tratamiento con hidrocoloide es significativamente menor que el coste del tratamiento con gasa, fundamentalmente debido al menor tiempo de trabajo de enfermería necesario.
Dos estudios comparan hidrocoloides frente a otros productos (9, 42). Muller et al. (9) (evidencia baja) encuentran que el coste del tratamiento con colagenasa es menor que el coste del tratamiento con hidrocoloide, mientras que Graumlich et al.(42) (evidencia alta) muestran un menor coste del tratamiento con hidrocoloide frente al empleo de colágeno, con una efectividad clínica similar.
Tres estudios analizan los costes del tratamiento con espumas de poliuretano (23, 26, 43) y encuentran que el coste es menor con estos productos frente al tratamiento con gasa salina, nuevamente debido al menor tiempo de trabajo de enfermería requerido. Ohura et al. (43) (evidencia baja) informan de que el coste del tratamiento con apósitos basados en cura en ambiente húmedo (hidrocoloide, hidropolímero) junto a un algoritmo de decisión, es menor que el coste del tratamiento con cura tradicional (gasa y productos tópicos) tanto utilizando algoritmo como sin él.
Finalmente, hay un estudio (25) de evidencia baja, que analiza el tratamiento con un producto modulador de proteasas. Aunque este estudio no informa sobre los costes directos ni indirectos del tratamiento en términos monetarios, concluye que el tratamiento con el producto modulador de proteasas requiere un menor número de cambios de apósito y un menor período de hospitalización hasta la cicatrización de las úlceras.
Comportamiento del apósito
Ocho estudios presentan información sobre el comportamiento del apósito, facilidad de uso y confort (10, 28, 29,34-37, 44). De ellos se han eliminado del análisis dos estudios que ofrecían muy baja calidad de evidencia (10, 34).
Tres estudios comparan diversos tipos de apósitos hidrocoloides entre sí (28, 29, 44). Seaman et al. (29) concluyen que no hay diferencias en duración del apósito ni indicadores de facilidad de uso entre el apósito hidrocoloide con indicador de cambio y el hidrocoloide con alginato. Day (28) encuentra que un apósito hidrocoloide con forma triangular (Duoderm®) es más fácil de aplicar en UPP localizadas en el sacro que un apósito hidrocoloide de forma oval (Tegasorb®). Igualmente, la colocación del apósito triangular con la punta hacia abajo permite una mayor duración del mismo. Banks (44) concluye que no hay diferencias en el comportamiento del apósito hidrocoloide Tegasorb® y el apósito Granuflex® en cuanto a capacidad de absorción y estado de la piel periulceral, aunque el apósito hidrocoloide Tegasorb® es evaluado por las enfermeras con mejor comportamiento en cuanto a adherencia y transparencia.
Otros 3 estudios comparan apósitos de espuma de poliuretano con apósitos hidrocoloides (35-37). Tanto Bale (36) como Thomas (37) concluyen que los apósitos de espuma de poliuretano ofrecen mejor comportamiento de manejo del exudado que los hidrocoloides. Los tres estudios coinciden en que la retirada de los apósitos de espuma de poliuretano es más fácil que los hidrocoloides. Con respecto al tiempo de mantenimiento del apósito colocado (37), no encuentran diferencias entre ambos tipos.
]]> Discusión
Los resultados de la revisión que hemos realizado muestran la existencia de pruebas a favor de la mayor eficacia clínica de los apósitos basados en cura en ambiente húmedo frente a los apósitos tradicionales o de cura en ambiente seco. Los apósitos de tipo hidrocoloide son los que acumulan mayor número de estudios a favor de su eficacia. Creemos que esto es debido, al menos en parte, al mayor tiempo transcurrido desde el inicio de su uso clínico. En este aspecto coincidimos con otros investigadores que han realizados revisiones sobre distintos tipos de heridas crónicas (5, 7, 45, 46).
También existen pruebas de la mayor eficacia de los hidrogeles y alginatos frente a la cura tradicional, aunque aún es escaso el número de estudios existentes. La situación con respecto a las espumas de poliuretano es algo más confusa. Los estudios que las comparan frente a la cura seca son pocos y de tamaño muestral pequeño, lo que no permite una conclusión definitiva. Sin embargo, sí hemos encontrado datos, al compararlos entre sí, de que su eficacia clínica sería, al menos, igual a la de los hidrocoloides, lo cual permite generar evidencias, aunque de forma indirecta, de su superioridad sobre la cura tradicional. En este punto, nuestra revisión aporta nueva información con respecto a las revisiones previas, que no extraía ninguna conclusión sobre la eficacia de las espumas de poliuretano (7, 45, 46) y confirma los resultados obtenidos en 2005 por el NICE (5).
En términos de eficacia clínica, medida por cicatrización completa de las úlceras, no hemos encontrado diferencias entre las distintas familias de apósitos de cura en ambiente húmedo (según su composición). Este resultado, similar al presentado en otras revisiones (5, 45), podría hacer pensar, en una primera lectura, que los diferentes tipos de productos de CAH son iguales en su eficacia. Sin embargo, pensamos que es importante hacer dos consideraciones. La primera es que la cicatrización es un proceso complejo, con diferentes fases que conducen a un resultado final, pero que tienen requerimientos diferentes, por lo que es poco probable que un único apósito pueda cumplir de forma eficaz y a la vez todos los requerimientos de la herida crónica en sus diferentes fases. Desde este punto de vista, el resultado cicatrización completa de la úlcera no sería un buen indicador para valorar diferencias en la eficacia de diferentes tipos de apósitos, y posiblemente sería más adecuado considerar resultados parciales de cada una de las fases: desbridamiento, granulación, epitelización. En segundo lugar, puede que la actual clasificación de los apósitos y productos de tratamiento de heridas crónicas según en su ingrediente principal pueda ser inexacta, ya que productos de la misma familia pueden tener una composición diferente. En este sentido, quizás sea más adecuada la clasificación a partir de la función del producto que propone van Rikswijk: absorción del exudado, protección frente a la contaminación, desbridamiento, ayuda a la granulación, ayuda a la epitelización, reducción del dolor y tratamiento de la infección (47).
Los productos de CAH son más rentables que el tratamiento en ambiente seco, con gasa o apósitos tradicionales. Aunque el número de estudios que analizan los aspectos económicos del tratamiento local de las UPP no son muchos, las conclusiones que se extraen de ellos muestran claramente la ventaja de los productos de CAH (hidrocoloides y espumas de poliuretano) al considerar la dimensión coste y efectividad. Aunque los apósitos de cura en ambiente húmedo tienen un mayor precio unitario, cuando se considera el coste por proceso, en el que se incluyen otros elementos asociados, número de curas, tiempo de enfermería, tiempo de hospitalización, etc., el resultado global es un coste inferior a la alternativa de cura con apósitos de gasa. Los resultados publicados por otros autores también respaldan la rentabilidad de los productos de CAH tanto en UPP (45, 48) como en otro tipo de heridas crónicas (48, 49).
El comportamiento de los apósitos es contemplado en pocas investigaciones con diseño de ensayo clínico, ya que ha sido considerado un aspecto secundario frente al resultado principal de cicatrización de la lesión. Sin embargo, desde la perspectiva de la adecuación de los productos CAH a las distintas fases del proceso de cicatrización, su análisis puede tener bastante interés. En nuestra revisión no hemos encontrado diferencias relevantes en el comportamiento de los apósitos de tipo hidrocoloides entre sí, excepto la influencia de la forma de apósito para el tratamiento de la UPP localizadas en sacro. Destacamos el resultado favorable de las espumas de poliuretano en el manejo del exudado, frente a otros productos de CAH, lo que las hace especialmente indicadas para esta función en las primeras fases del tratamiento local de heridas crónicas. Pensamos que la incorporación de indicadores objetivos del comportamiento de los productos de CAH en las distintas fases del proceso, es un aspecto importante a considerar en futuras investigaciones sobre la efectividad clínica de estos productos.
Limitaciones
Esta revisión sistemática presenta algunas limitaciones que no podemos dejar de señalar. La heterogeneidad de los resultados de los ensayos clínicos individuales considerados ha sido alta (tanto por diferencias en el diseño como por tamaños muestrales muy diferentes, y a veces insuficientes). Esta circunstancia nos ha obligado a introducir precauciones adicionales en el análisis, como el empleo del modelo de efectos aleatorios -menos sensible a la heterogeneidad- pero con una mayor margen de confianza y la exclusión del análisis conjunto de los estudios de muestra inferior a 50 pacientes, con el fin de comprobar la estabilidad del resultado. A pesar de ello, creemos que los resultados obtenidos ofrecen suficientes garantías de fiabilidad para ser aplicados a la práctica clínica.
Un segundo aspecto destacable es la decisión de no incluir en la revisión los estudios no publicados. Aunque esto puede introducir un sesgo de publicación, debido a que estudios con resultados negativos no hayan sido publicados, nuestra decisión se basa en dos razones: la primera es la dificultad en localizar los estudios no publicados y en acceder a sus resultados, ya que la mayoría de los ensayos clínicos sobre apósitos son financiados por las compañías fabricantes y éstas no suelen difundir los estudios que no encuentran un resultado favorable. En segundo lugar, los estudios no publicados carecen del filtro que proporciona la revisión por pares previa a la publicación y que casi siempre mejora el artículo y elimina errores y omisiones. Esta posición es compartida por otros autores (50-53).
]]> Conclusiones
Los productos para el tratamiento de UPP basados en cura en ambiente húmedo tienen mayor eficacia clínica (cicatrización) que el tratamiento tradicional con gasa (ambiente seco).
No hay diferencias en la eficacia clínica (cicatrización) de un tipo de productos de tratamiento en ambiente húmedo sobre los otros tipos.
Para la selección de un apósito de cura en ambiente húmedo se deberá tener en cuenta la fase del proceso de cicatrización y el estado concreto de la lesión (tipo de tejido, exudado, carga bacteriana, localización, en especial las prominencias óseas, piel perilesional, etc.)
El coste global del tratamiento de UPP con productos basados en ambiente húmedo (hidrocoloides y espumas de poliuretano) es menor que el del tratamiento tradicional con gasa (ambiente seco).
El apósito hidrocoloide con forma triangular presenta mejor comportamiento en el tratamiento de UPP localizadas en el sacro.
Los apósitos de espuma de poliuretano (hidropolímeros) presentan una mayor capacidad de absorción del exudado y una mayor facilidad en la retirada que los apósitos hidrocoloides.
Algunos de los estudios sobre eficacia de los productos de CAH disponibles ofrecen una calidad de evidencia baja o muy baja, debido a errores en el diseño y/o en el desarrollo del ensayo clínico.
Una parte importante de los ensayos clínicos analizados tienen un tamaño de muestra pequeño, lo cuál dificulta la detección de diferencias significativas entre los productos comparados.
]]> Conflicto potencial de intereses
Este estudio ha sido realizado de forma independiente mediante un contrato de investigación entre el Grupo Nacional para el Estudio y Asesoramiento en Úlceras por Presión y Heridas Crónicas y la Universidad de Jaén. Ninguno de los autores tiene vinculación alguna con empresas o laboratorios fabricantes de estos productos.
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Dirección para correspondencia: ]]>
Francisco Pedro García Fernández
Unidad de Formación, Investigación y Calidad
Complejo Hospitalario de Jaén
Avda. del Ejercito Español, 10
23007-Jaén
E-mail: fpgarcia@gneaupp.org