COMUNICACIONES

Calidad de vida y cicatrización en pacientes con úlceras de etiología venosa. Validación del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire, versión española (CCVUQ-e) y del Pressure Ulcer Scale for Healing, versión española (PUSH-e). Resultados preliminares

Quality of life healing in patints with venous ulcers of etiology. Validation of Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire, Spanish version (CCVUQ-e) and the Pressure Ulcer Scale for Healing, Spanish version (PUSH-e). Preliminary results

Renata Virgina González-Consuegra¹; José Verdú Soriano²

¹PhD. MSc. RN. Profesora Titular. Facultad de Enfermería. Universidad Nacional de Colombia.
²Phd. MScN. BScN. DUE. Profesor Titular de Escuela Universitaria. Departamento de Enfermería Comunitaria, Medicina Preventiva y Salud Pública e Historia de la Ciencia. Universidad de Alicante. Miembro del Comité Director del GNEAUPP, EPUAP, EWMA y CONUEI.

RESUMEN

Introducción: en España no se dispone de instrumentos de medida específicos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y de medida de la evolución hacia la cicatrización en pacientes con heridas crónicas, que hayan sido validados mediante la investigación. Disponer de estas herramientas ayudaría a la toma de decisiones y a aumentar la calidad de los cuidados con este tipo de pacientes. Así, los objetivos de este estudio son: a) validar y establecer las propiedades psicométricas, en español, del Cuestionario Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e) para medir CVRS en pacientes con úlceras venosas (UV) y validar y establecer las propiedades clínico-métricas, en español, de la escala Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH-e) en los mismos pacientes y b) establecer cuál es la CVRS de los pacientes con UV de la muestra estudiada.
Material y método: estudio prospectivo de validación de instrumentos, de medidas repetidas. Se estima una muestra de 105 pacientes seleccionados según el estándar internacional para validación de cuestionarios. Procedimiento: durante un periodo de seis semanas, los pacientes son estudiados cada dos semanas, recogiéndose variables relacionadas con la demografía, situación de la patología, úlceras, datos de la CVRS mediante el cuestionario CCVUQ-e y SF-12 V2, datos del tratamiento recibido y datos de cicatrización mediante la Escala PUSH-e. Análisis: cálculo de los indicadores psicométricos y clínicométricos para medir la validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio de los instrumentos de medida. Estadística descriptiva de las variables estudiadas. Comparaciones entre las variables de resultado y las explicativas.
Resultados: se presentan los resultados preliminares del estudio con datos de 27 pacientes con UV. La muestra recoge todas las características típicas de los pacientes con UV. Preliminarmente, el CCUVQ-e presenta buena consistencia interna (alfa de Cronbach > 0,80). La correlación entre el CCVUQ-e y el PUSH-e al inicio fue r = 0,49 (p < 0,001) y al final del estudio fue de r = 0,64 (p = 0,006). La sensibilidad al cambio de los instrumentos, medida con el modelo de medidas repetidas, resulta estadísticamente significativa (p < 0,001).
Conclusiones: los resultados preliminares muestran en ambos instrumentos buenas propiedades psicométricas y clínico-métricas para medir CVRS y evolución de la herida hacia la cicatrización. A medida que mejoran las lesiones mejora la CVRS.

Palabras clave: Calidad de vida relacionada con la salud, úlcera venosa, evaluación de cicatrización, escalas de medida, CCUVQ, PUSH.

SUMMARY

Key words: Health related quality of life, venous ulcer, healing assessment, measurements tools, CCUVQ, PUSH.

Introducción

"La úlcera venosa (UV) es una lesión con pérdida de sustancia que asienta sobre la piel dañada por una dermatitis secundaria a una hipertensión venosa. Estas lesiones pueden aparecer en las extremidades con varices, edema y/o trastornos tróficos típicos de la insuficiencia venosa crónica (IVC). Así pues, pueden ser varicosas, por una complicación evolutiva de las varices, postflebíticas o postrombóticas, secundarias a una trombosis venosa profunda (TVP) (1).

El diagnostico de la UV se establece mediante la anamnesis, la historia clínica detallada, con énfasis en los antecedentes familiares y los factores de riesgo. Adicionalmente a la valoración física, conviene efectuar el índice tobillo-brazo (ITB), cuyo valor normal oscila entre 0,9 y 1,24 (2), cifra relevante en el manejo de la UV por cuanto orienta el uso o no de la terapia compresiva.

La prevalencia de la UV en España se estima entre el 0,8% y el 0,5% (3). En Europa afecta, aproximadamente, al 1% de la población. En Estados Unidos llega a afectar a 2,5 millones de personas (4). Los costes derivados del tratamiento se estiman en 600 millones de libras anuales para el Reino Unido, lo que supone un 2% de los recursos nacionales de salud (5, 6). Así pues, por su prevalencia, los costes que ocasionan y sus complicaciones son consideradas un problema de salud pública (7, 8).

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se puede definir como "el efecto funcional de una enfermedad y sus consecuencias, incluyendo los aspectos terapéuticos, todo ello desde la perspectiva del paciente (10).

La medición de la CVRS es considerada para determinar la efectividad de los tratamientos y así establecer seguimientos no solo para aliviar síntomas clínicos, sino también para implantar planes de cuidados prospectivos. Los instrumentos de la CVRS se pueden clasificar en genéricos y específicos (11).

Los instrumentos específicos, se enfocan en aspectos concretos de una enfermedad, en este caso las úlceras venosas, con lo cual es posible obtener mayor poder de discriminación respecto a las molestias, sintomatología, sensibilidad frente al tratamiento y su evolución. (5). La mayoría de estos instrumentos de la CVRS son de origen anglosajón y, en la actualidad, España no cuenta con este tipo de herramientas de CVRS específicas validadas para la UV.

Considerando los valores psicométricos para los instrumentos de CVRS y teniendo en cuenta una reciente revisión sistemática sobre este tema (12), parece que el instrumento Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), instrumento específico de medición de CVRS para personas con úlceras venosas (13, 14), es el instrumento más idóneo para medir la CVRS en este tipo de personas. Así, se decidió su adaptación cultural (15) y su consiguiente validación. Esta última, objeto del presente trabajo.

Disponer de medidas de resultados en salud se hace sumamente importante. Así, de igual modo que disponemos de medidas de la CVRS, el establecer una herramienta válida y fiable que nos permita medir la evolución de la herida hacia la cicatrización es fundamental para el desarrollo de un buen plan terapéutico. Es por ello que en este estudio, al mismo tiempo, se consideró pertinente la validación del Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) (16, 17) para medir la evolución hacia la cicatrización de las UV. Este instrumento se diseñó para el seguimiento en el proceso de cicatrización de las úlceras por presión (UPP). Se originó en el seno de la NPUAP, en EE.UU, y ha sido avalado y traducido del idioma inglés al español por el GNEAUPP (18) y, actualmente, es utilizado, en España, para el seguimiento de las UPP y otras heridas crónicas (HC), pero sin haber cumplido un proceso de validación.

Como se ha mencionado, a pesar de desarrollarse para la UPP, en la práctica clínica es utilizado para valorar la cicatrización de otro tipo de heridas (19). Además, la literatura muestra como la escala PUSH es utilizada en la valoración de UV, con resultados favorables en EE.UU (20), ya que los parámetros de valoración en el tiempo de la cicatrización de la UV son los mismos que para el resto de lesiones, así el tamaño, la presencia o no de exudado y el tipo de tejido planteados en el PUSH, pueden ser valorados en todas la heridas, por tanto podría ser viable el seguimiento con esta escala; y así lo demuestran investigaciones en Portugal (21), en Brasil (22, 23) y en Australia (24).

Por tanto y ya que la gestión del cuidado de enfermería en el manejo de las UV se debe encaminar hacia la pronta cicatrización de estas y, así, recuperar la CVRS alterada por la presencia de la UV, esta investigación centra su objetivo en validar ambos instrumentos, uno de CVRS específico para la UV, el CCVUQ-e, y otro para medir la evolución hacia la cicatrización, el PUSH-e.

Material y método

Estudio de validación de instrumentos de medida. Estudio observacional, prospectivo, de medidas repetidas, con una duración de seis semanas.

Muestra

La estimación del tamaño de la muestra se lleva a cabo de acuerdo con las pautas de expertos internacionales para este tipo de estudios (25). Para ello, según el número de ítems que constituye el instrumento a validar, por cada ítem se podrían incluir entre 5 y 20 pacientes. Como el CCVUQ-e tiene 21 ítems, se decidió reclutar cinco pacientes por ítem (105 pacientes). En este trabajo se presentan resultados preliminares de la muestra reclutada hasta el momento.

Variables

Como variables para el estudio se consideraron: edad, sexo, estado civil, nivel de estudios, situación laboral, número y localización de las úlceras venosas, puntuación de las medidas y/o instrumentos a evaluar (PUSH-e, CCVUQ-e y SF12 -este último como patrón de oro a contrastar y para validez concurrente-) y tratamientos aplicados.

Instrumentos de medida

La escala PUSH consta de tres parámetros o subescalas: 1) área de la herida, relacionado con el tamaño: longitud x anchura (en dirección céfalo-caudal y su perpendicular) en centímetros cuadrados; 2) cantidad de exudado presente en la herida y 3) apariencia local de la herida, según el tipo de tejido presente en el lecho ulceral, pudiendo variar desde tejido necrótico hasta tejido epitelial o cicatrizada. Cada parámetro se puntúa en base a un sistema de puntuación, se suman las puntuaciones de la subescala y se obtiene una puntuación total del estado de la lesión. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (curado) y 17 puntos (peor puntuación posible) (18).

El CCVUQ fue creado en el Reino Unido. Sus propiedades psicométricas muestran buena validez y fiabilidad y buena respuesta al cambio (13, 26). Consta de 21 preguntas que contemplan cuatro dimensiones de la percepción de la salud: la interacción social, actividades domésticas, aspectos estéticos y el estado emocional. Posteriormente, el CCVUQ fue traducido y adaptado culturalmente del inglés británico, su versión original, al chino, lográndose una equivalencia semántica y de contenido superior al 80% en cada uno de los ítems. Igualmente, obtuvo valores psicométricos que muestran buena validez y fiabilidad y buena respuesta al cambio (14). Recientemente, ha sido adaptado semántica y culturalmente al idioma español (15). Este instrumento presenta una escala de valoración (una vez estandarizados los valores) de 0 a 100, tanto para la puntuación general como para las dimensiones, siendo su puntuación inversa, de modo que 0 sería la mejor CVRS posible y 100 la peor CVRS.

Procedimiento

Inicialmente se recogen las variables demográficas y de la lesión (los datos de la lesión se registran con el PUSH), junto con los tratamientos aplicados a la herida. Una vez que el paciente termina su proceso de cura es invitado a que rellene los cuestionarios de CVRS (CCVUQ y SF-12).

Los cuestionarios de CVRS fueron autoadministrados, pero los pacientes tenían disponibilidad de comentar las preguntas con el investigador en el momento de rellenar el cuestionario.

Criterios de inclusión y exclusión

Se incluyen personas mayores de 18 años, de ambos sexos, con UV con una duración de más de tres semanas de evolución y que fueran atendidas en hospitales y centros de atención primaria.

Se excluyeron personas menores de edad, personas diabéticas, personas con úlceras de etiología diferente a la venosa, personas en fase terminal, que estuvieran siendo tratadas con fármacos antineoplásicos, antiinflamatorios y/o antibióticos. Pacientes que tuvieran deterioro cognitivo severo (pacientes con ICTUS, ACVA, Alzheimer o Parkinson). Pacientes que como consecuencia de una patología tuvieran dificultades para la comunicación o que estuvieran ingresados en unidades de cuidados intensivos.

Análisis de datos

El análisis incluye estadística descriptiva de cada una de las variables estudiadas. Para las variables cualitativas se emplean las frecuencias y proporciones, para las cuantitativas se utilizan las medidas de tendencia central y de dispersión, de acuerdo con el tipo de variable estudiada. Se calculan los valores psicométricos así como clínicométricos de los instrumentos de medida (validez, fiabilidad, sensibilidad al cambio, etc.). Se llevarán a cabo comparaciones de los resultados de los instrumentos en función de otras variables de interés, por ejemplo: diferencias entre pacientes con úlceras cicatrizadas y úlceras sin cicatrizar. Todos los análisis se hicieron utilizando los paquetes informáticos SPSS versión 18.1 para Windows y EPIDAT 3.1.

Consideraciones éticas

El estudio se desarrolló de acuerdo con la declaración de Helsinki. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el comité ético y de investigación de las instituciones participantes en el estudio. Antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el mismo se obtuvo el consentimiento informado del paciente, de la familia o del tutor legal si la situación clínica del paciente no lo permitiera. El paciente estuvo en libertad de abandonar el estudio en cualquier momento.

Resultados preliminares

Hasta el momento de este informe de resultados, han finalizado el estudio 27 pacientes con UV y con las siguientes características:

• En general son mujeres (63%) mayores (media: 78,6 años, mediana: 79 años).

• El 70,4% son personas casadas o con pareja de hecho y el resto viudas. El 67% viven con su esposo/a, el 26% con sus hijos y el resto solas o con hermanos.

• La gran mayoría son personas sin estudios o con estudios primarios (48% y 41% respectivamente).

• Coherentemente, con la edad, son personas en su mayoría jubiladas (78%).

• El principal diagnóstico relacionado con la úlcera es la insuficiencia venosa, pero llama la atención que en solo seis personas (22%) se haya realizado un ITB, oscilando sus cifras entre 0,75 y 0,90.

• La mayoría (59%) tienen una sola úlcera activa, pero algunas personas pueden presentar hasta ocho úlceras en el momento del estudio. En el 63% de los casos, las úlceras son unilaterales. La localización más frecuente es la zona maleolar externa (55,6%).

]]> • La mediana de antigüedad de las úlceras activas es de 210 días. Los pacientes refieren tener este problema, en mediana, desde hace dos años, con una enorme variabilidad que puede oscilar desde menos de un año hasta más de 67 años. Confirmado por la alta recurrencia de las lesiones (74% de los pacientes lo refieren).

Respecto a los resultados de fiabilidad y validez de los instrumentos estudiados:

Con los datos disponibles hasta el momento, el CCUVQ-e presenta un elevado coeficiente de fiabilidad (consistencia interna), medido mediante el coeficiente alfa de Cronbach. Este coeficiente, en general, se mantiene e incluso aumenta en los sucesivos momentos de medida (Tabla 1).

También existe una alta correlación, estadísticamente significativa, entre la puntuación total del CCVUQ-e y las dimensiones del instrumento al inicio (Tabla 2)

No ha sido posible, de momento, evaluar la correlación (validez concurrente) entre el CCVUQ-e y el SF-12. El motivo es que los autores del SF-12 no nos han proporcionado todavía el método de cálculo de su instrumento. Así pues, queda por confirmar la validez concurrente. La validez de constructo y contenido ya fue confirmada en un trabajo previo (15).

En cuanto al PUSH-e, el comportamiento respecto a la consistencia interna es muy diferente al CCVUQ-e. Esta diferencia en la consistencia interna puede ser debida a la estructura del instrumento de medida y no a su fiabilidad. Así, al inicio presenta un α = 0,39 (que podría aumentar a 0,46 si se eliminará el tipo de tejido). En la primera visita, α = 0,44 (sin cambios al eliminar elementos). En la segunda visita, α = 0,62 (también sin cambios al eliminar elementos de la escala) y en la tercera visita, α = 0,69 (que podría aumentar a 0,89 si se eliminará la superficie).

De igual modo, la correlación entre los diferentes ítems del PUSH-e al inicio no es tan alta, pero va aumentando con el paso del tiempo (Tablas 3 y 4).

La correlación entre el CCVUQ-e y el PUSH-e al inicio fue r = 0.49 (p < 0,001) y al final del estudio fue de r = 0,64 (p = 0,006).

Respecto a la sensibilidad al cambio, El CCVUQ-e presenta una muy buena sensibilidad como se observa en el modelo lineal de medidas repetidas a través de los diferentes momentos de medida, y la prueba no paramétrica de Friedman para medidas repetidas, y en función de la evolución de la úlcera, medida con el PUSH-e (Tabla 5).

Discusión

A pesar de que todavía no se ha terminado el estudio y estos son datos preliminares para 27 pacientes del total, ambos instrumentos parecen demostrar buenas propiedades psico y clinicométricas para medir la CVRS y la evolución de la herida hacia la cicatrización, aunque habrá que confirmar los resultados con el estudio final.

Del estudio se deduce que los pacientes incluidos coinciden con el tipo de paciente representado en los diferentes estudios epidemiológicos llevados a cabo hasta la fecha (CONUEI 2009):

• Pacientes mayores, principalmente mujeres, con úlceras de larga evolución, recurrentes, con multitud de tratamientos y en los que su CVRS está altamente afectada (en promedio, 74,6 sobre 100).

El CCVUQ-e presenta unas propiedades psicométricas concordantes con el estudio original (13) para su desarrollo así como para la versión en chino (14). Los datos para el PUSH-e no son tan buenos como otros estudios (21, 23) en los datos iniciales, pero sí que mejoran los datos hacia el final del estudio. Esto se podría explicar por las diferencias en el rango de puntuación entre la superficie y los otros dos ítems de la escala (la superficie va de 1 a 10 y los otros ítems de 1 a 4). Esto es lo que explica el bajo alfa de Cronbach al inicio. Posteriormente, según mejora la lesión, las puntuaciones se igualan y mejora este indicador. Lo mismo ocurre con la correlación de Pearson Además, la variabilidad de tamaños y condiciones de la lesión al inicio del estudio es mayor que según avanzan estas hacia la cicatrización.

Como se puede ver, a medida que las puntuaciones del PUSH-e disminuyen también lo hacen en el mismo sentido las puntuaciones del CCVUQ-e en su totalidad como en las diferentes dimensiones del instrumento, lo que demuestra su sensibilidad a los cambios en la herida y que los pacientes manifiestan mejoría en su CVRS a medida que su estado mejora.

Las dimensiones más afectadas, al inicio, por las UV son la cósmesis (83,27) y el estado emocional (89,23). Sin embargo, son las que mayores diferencias obtienen al final de las tres semanas: 35,73 y 32,36 respectivamente. Este dato es concordante con otros estudios, donde la imagen corporal y el estado de ánimo son los elementos más afectados de la CVRS.

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