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<article-id pub-id-type="doi">10.1344/rbd2022.55.36893</article-id>
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<article-title xml:lang="es"><![CDATA[Prescripción off-label de medicamentos: definición y consideraciones ético-regulatorias en Argentina]]></article-title>
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<article-title xml:lang="ca"><![CDATA[Prescripció off-label de medicaments: definició i consideracions ètic-reguladores a l'Argentina]]></article-title>
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<abstract abstract-type="short" xml:lang="en"><p><![CDATA[Abstract Physicians have the authority to prescribe medications in a manner different from that approved by the regulatory agency, this means, outside of what is indicated in the package leaflet, for a specific patient. This may result in the use of the medicine in an indication other than the approved indication; or, in the same approved indication, but in a different patient subgroup; or, under different conditions. Off-label prescriptions are the sole responsibility of the treating physician. The question then arises as to what precautions the professional should take in the prescribing act, what rights the patient has in this regard, whether such treatment should also be covered by health insurance, and what actions the State should take, if any, as the ultimate guarantor of the health of people residing in Argentina. The need and the special circumstances surrounding health issues determine that it is ethically and regulatory permissible to prescribe medicines off-label. This should be done under certain conditions, set by the treating physician himself, but also by the authorities, in order to coordinate the participation of various actors in the system and the application of monitoring tools and to promote adequate scientific information, all of which will support the off-label use of medicines to provide rational access in a specific case and accepted by the patient.]]></p></abstract>
<abstract abstract-type="short" xml:lang="ca"><p><![CDATA[Resum Els metges estan facultats per a prescriure medicaments en una manera diferent a l'aprovada per l'agència reguladora, és a dir, per fora de l'indicat en el seu prospecte, per a un pacient determinat. Això pot derivar en l'ús del medicament en una indicació diferent a l'aprovada; o, en la mateixa indicació aprovada, però en un diferent subgrup de pacients; o bé, baix condicions diferents. Les prescripcions fora de prospecte o indicacions "off-label" són d'exclusiva responsabilitat del mèdic tractant. Llavors, ens preguntem quines precaucions ha d'adoptar el professional en l'acte prescriptiu, quins drets té el pacient sobre aquest tema, si aquest tractament ha de ser igualment cobert per l'assegurança mèdica i quines accions ha de prendre l'Estat, en cas de correspondre, com a garant últim de la salut de les persones residents a l'Argentina. La necessitat i les especials circumstàncies que envolten els temes de salut determinen que és ètica i regulatòriament permissible la prescripció de medicaments fora de prospecte u off label. Això ha de donar-se baix condicions determinades, disposades pel mateix mèdic tractant, però també des de les autoritats, a fi de coordinar la participació de diversos actors del sistema i l'aplicació d'eines de monitoratge i d'afavorir la informació científica adequada, i tot això recolzarà l'ús fora de prospecte u off label de medicaments per a brindar accés racional en un cas en concret i acceptat pel pacient.]]></p></abstract>
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