2340-9894 2340-9894 S2340-98942021000400358 10.30827/ars.v62i4.21029 Brazil Brazil Brazil Brazil 00 12 2021 00 12 2021 62 4 358 370

1 FDA. Food and Drug Administration 2014 2 2007 96 6 6 1480-9 3 2020 54 4 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2011 150 150 5 2009 6 2009 7 2006 29 1 1 45-52 8 2009 72 1 1 91-8 9 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2013 51 51 10 2018 53 4 4 1-14 11 1998 15 1168-73 12 2012 7 2975 13 2005 19 5 5 675-84 14 2010 11 1 1 362-71 15 2007 65 1 1 68-77 16 2003 8 21 21 997-1003 17 Nucleo de Bioequivalência e Ensaios Clínicos. Universidade Federal de São Paulo 2011 18 2013 14 3 3 1244-54 19 Simulation Plus 2017 696 20 2011 12 1 1 165-71 21 2019 11 5 5 22 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2006 8 23 2000 10 3 3 195-204 24 2010 49 24 24 12503-12 25 2003 1-7 26 2008 10 1 1 213-26 27 2017 145-57 28 2009 2-25 29 U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 1997 30 2006 9 2 2 31-51 31 2017 9 4 4