Introducción

Una de las consecuencias directas del envejecimiento de la población es el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas, lo que implica un mayor consumo de fármacos y una alta complejidad de los tratamientos¹. Asimismo, las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas a medicamentos debido a la polifarmacia y a los cambios fisiológicos asociados a la edad².

Entre las personas mayores institucionalizadas existe una alta prevalencia de deterioro cognitivo y/o funcional, que junto a cuestiones estructurales y organizacionales de los centros aumentan el riesgo de errores de medicación (EM) y por lo tanto de eventos adversos^3-6.

Los EM pueden ocurrir desde el momento de la prescripción hasta el momento de la administración y pueden tener consecuencias serias en términos de morbimortalidad y utilización de recursos en los pacientes. Estos errores son, en la mayor parte de los casos, prevenibles^7,8. Los errores en la administración son más difíciles de prevenir porque ocurren en la última etapa del proceso de utilización de medicamentos por lo que es importante poner barreras previas de prevención ante los mismos⁹.

La seguridad del circuito del medicamento y su uso racional son una necesidad para prevenir la iatrogenia medicamentosa en las poblaciones frágiles. A este respecto, la detección y análisis de reacciones adversas y la prevención y detección de EM resultan muy importantes¹⁰. La comunicación y análisis de los EM y la posterior implementación de nuevas estrategias en el circuito del medicamento podrían mejorar los resultados en los pacientes, especialmente en los centros sociosanitarios (CSS) donde las actividades relacionadas son complejas⁶ y donde la administración no siempre corre a cargo de personal de enfermería.

La dispensación de medicamentos tiene un riesgo inherente y los errores de dispensación (ED) son inevitables¹¹. Los ED son frecuentemente detectados antes de llegar al paciente, pero algunos llegan al mismo pudiendo provocar daño e incluso la muerte. Es importante estudiar los ED y analizar estrategias de reducción del riesgo para mejorar la calidad y seguridad del cuidado del paciente¹¹.

En los CSS existe una gran heterogeneidad en lo que respecta a la atención farmacéutica prestada, así como en lo que respecta a la dispensación de medicamentos, siendo un Servicio de Farmacia hospitalario, un Servicio de Farmacia del CSS o una Oficina de Farmacia de la zona básica de salud quien realiza dicha tarea. Esta tarea debiera realizarse cumpliendo unos mínimos estándares independientemente del ente participante, individualizada por paciente, correctamente identificada y en un sistema que facilite el trabajo de enfermería y minimice los EM¹².

Los sistemas automatizados de dispensación (SAD), aumentan la eficiencia de la dispensación y la mayoría de estudios han encontrado una disminución de los EM^5,11. El tener asociado un código de barras y estar ligados al sistema de información del centro sanitario pueden disminuir de manera sustancial las tasas de EM^13,14. El farmacéutico, conociendo el circuito de medicamentos utilizado y la población atendida, debe seleccionar el sistema automatizado que proporcione mayor seguridad en este sentido¹⁵.

Tomando como punto de partida que en España es infrecuente la dispensación automatizada a CSS, el presente estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la seguridad que un tipo de sistema automatizado Xana 4001U2 Tosho^®, que denominamos sistema automatizado de dosificación personalizada (SADP) puede aportar en estos centros, centrándonos en este caso los ED.

Concretamente, el objetivo del trabajo es analizar la incidencia y gravedad de los ED notificados de manera voluntaria cuando la dispensación a CSS se realiza con un sistema de dispensación en pastilleros semanales en comparación a cuando se realiza con un SADP.

Métodos

Estudio retrospectivo observacional pre-post en 7 CSS de ámbito geriátrico en las que se realizó una comparación pre-SADP versus SADP de los ED comunicados. En el trabajo no se incluyen dos CSS a los que se presta servicio, uno por atender a personas con discapacidad no geriátricas y otro por reciente incorporación.

Ámbito: El presente trabajo se llevó a cabo en un Servicio de Farmacia hospitalario que realiza Atención Farmacéutica a nueve CSS, la mayoría geriátricos. La Atención Farmacéutica incluye, entre otros, la validación de todas las órdenes médicas electrónicas, revisión especializada de tratamientos complejos, dispensación del tratamiento global del paciente, seguimiento de los EM comunicados y su análisis con el equipo del centro y formación en función de necesidades específicas.

Dispensación pre-SADP: La dispensación de medicamentos desde el Servicio de Farmacia se realizaba en pastilleros semanales correctamente identificados, no preparados por tomas para que posteriormente la enfermera organizase por pauta horaria, lo que servía a su vez de comprobación de lo dispensado.

Dispensación SADP: La implantación del SADP en el Servicio de Farmacia se llevó a cabo en agosto de 2014. El tipo de SAD elegido fue un SADP Xana 4001U2 Tosho^® (Figura 1) que es un armario automatizado de dispensación con capacidad para almacenar a través de un sistema de código de barras, 400 tolvas calibradas específicamente para medicamentos en forma de cápsulas y/o comprimidos fuera de su envase original. Los comprimidos fraccionados y/o de baja rotación, no son almacenados y son incorporados a través de una bandeja extraíble en el momento de la dispensación. Este sistema, a través de un interfaz entre el software corporativo de prescripción electrónica de la organización y el software del SADP, permite dispensar y reacondicionar los medicamentos a su dosis necesaria por paciente y toma, en bolsas de film poliéster (Figura 1). El sistema permite configurar la impresión de las bolsas, recogiendo en nuestro caso la siguiente información: código de barras, nombre del paciente, ubicación (centro y comedor), fecha y momento de toma concreto, nombre de los medicamentos presentes, sus dosis y las unidades de comprimido/ cápsula totales. Asimismo, y debido a la población atendida, se imprime una letra “T” en los pacientes que necesitan tomar la medicación triturada como ayuda a la administración, información que se recibe a través de la valoración de enfermería existente en la historia clínica informatizada (HCI).

Figura 1 Imagen de la Xana 4001U2 con identificación de las diferentes partes del sistema e imagen de la Bolsa film poliéster personalizada por paciente y toma. 

Como complemento al SADP se dispone de un sistema de comprobación automatizada (SCA) MDM2 Global Factories^® (Figura 2), que verifica el contenido de las bolsas previamente fabricadas por el SADP realizando una lectura de código de barras y la toma de una fotografía de cada bolsa. Las alarmas generadas por el SCA son revisadas manualmente y, si procede, corregidas antes de validar la dispensación por el personal farmacéutico. De esta manera, el 100% de las dosis dispensadas por el SADP son comprobadas en el Servicio de Farmacia.

Figura 2 Imagen del sistema de comprobación automatizada (SCA)-MDM2 Global Factories® con identificación de las diferentes partes del sistema. 

El resto de formas farmacéuticas (líquidas, efervescentes, bucales, sublinguales, inhaladores, termolábiles, transdérmicas, citotóxicas e inyectables) quedan fuera del sistema automatizado y se envían sin comprobación de lo preparado. De este modo, coexisten dos sistemas de dispensación y administración paralelos que denominaremos “emblistables” y no “emblistables”. La dispensación se realiza con frecuencia semanal.

Comunicación de EM: Los EM en nuestra organización pueden ser comunicados de forma voluntaria por cualquier profesional sanitario a través de la HCI. El seguimiento del error lo realiza el médico, debiendo cerrar cada una de las incidencias notificadas. La clasificación de los EM la realiza el farmacéutico de acuerdo a la clasificación del Grupo Ruiz-Jarabo 2000 en su versión actualizada, que clasifica los errores por tipo y lugar del error y por gravedad, desde “A = circunstancia con capacidad de causar el error” hasta “I = error mortal”¹⁶. Hay que tener en cuenta que el incumplimiento terapéutico está incluido en esta clasificación como EM.

Variables analizadas: En este estudio se recopiló información sobre las variables sociodemográficas (edad y sexo), capacidad funcional (índice de Barthel)¹⁷, función cognitiva medida a través del MEC-35¹⁸ y GDS-FAST¹⁹ y farmacológicas (número de medicamentos, autonomía en el manejo de los mismos y necesidad de medicación triturada) de la población residencial atendida durante 2013 (pre-SADP) comparada con la de 2015 (SADP). Estas variables condicionan la farmacoterapia y el tipo de EM acontecido. Se analizaron los errores comunicados exceptuando el incumplimiento y profundizando en los ED. La frecuencia del error se calculó dividiendo el número de errores comunicados entre el número de residentes atendidos (indicado como tasa) y también el número de errores entre el número de dispensaciones (indicado como frecuencia) que en el caso del ED se indicará como ED por oportunidad de error.

Análisis estadístico: A nivel descriptivo se analizaron las frecuencias, medias y desviaciones típicas de las variables analizadas en este estudio (sociodemográficas, capacidad funcional, funcionamiento cognitivo y farmacológicas). Por otro lado, con el fin de analizar si existían diferencias entre los grupos pre-SADP y SADP en relación a la edad, la capacidad funcional y el funcionamiento cognitivo se utilizó la prueba T de student para muestras independientes. Los datos fueron analizados con el software estadístico SPSS v20.0.

Resultados

En 2013, en el Servicio de Farmacia se prepararon pastilleros semanales no revisados para los siete centros que supusieron un total de 1.964.685 dosis. En 2015 se prepararon 742.895 bolsas, que correspondió al 63% de la medicación dispensada a los mismos CSS (n = 7) y supusieron 2.222.580 dosis dispensadas.

En la Tabla 1 se presentan los datos demográficos, de capacidad funcional y funcionamiento cognitivo y farmacológicos de la población atendida en cada uno de los periodos. Los resultados incluidos en esta tabla indican que los residentes de ambos periodos eran comparables en cuanto a datos de edad y funcionalidad (p > 0,05), mientras que existían diferencias estadísticamente significativas en el funcionamiento cognitivo medido a través del MEC-35 (p < 0,01) en los residentes con posibilidad de ser valorados por esta prueba. Es decir, la media del MEC-35 fue superior en el grupo SADP en comparación con el grupo pre-SADP. Los resultados nos indican también que la persona ingresada en un CSS es una persona mayor, más frecuentemente mujer, con un importante deterioro funcional (índice de Barthel) y/o cognitivo (MEC-35) y polimedicada. Había un importante número de residentes con un MEC-35 no valorable generalmente por gravedad (MEC-35 entre 0 y 10), aunque también por rechazo o por trastornos de conducta. El MEC-35 medio, por tanto, si incluyéramos a todos los residentes no valorables, sería considerablemente menor. Un 15% de los residentes tenían una demencia tipo Alzheimer grave o muy grave según la escala GDS-FAST.

Tabla 1 Descripción de la población residencial atendida pre- y post-SADP 

Ds: desviación estándar; MEC-35: Mini Examen Cognoscitivo de Lobo de 35 puntos; GDS-FAST: GDS de Reisberg, Escala de deterioro global; I.Barthel: índice de Barthel

La Tabla 2 analiza los errores comunicados en cada uno de los periodos profundizando en los ED. En el año 2013 (pre-SADP) se comunicaron 408 ED (1,1 ED/día). Cuarenta y tres de estos errores alcanzaron al residente, cinco de ellos con repercusión en el mismo. En el periodo SADP (2015) se dieron 36 ED, en 22 de ellos estuvieron implicados medicamentos no “emblistables” (dispensación no robotizada) (61%) y solo cuatro de ellos fueron atribuibles a la dispensación robotizada (11%). Seis de estos errores alcanzaron al residente y únicamente uno requirió seguimiento sin provocar daño. El porcentaje de ED por oportunidad de error fue 0,02% en 2013 frente a 0,0016% en 2015.

Tabla 2 Análisis de los errores comunicados pre-SADP y SADP 

Error gravedad C: error alcanzó al paciente, sin daño; Error de gravedad D: error que llega al paciente sin daño, con seguimiento; Error de gravedad E: error que llega al paciente y provoca un daño temporal en él y requiere de una intervención; RRR: reducción relativa del riesgo; RAR: reducción absoluta del riesgo.

Los datos nos indican que la robotización consiguió una reducción relativa de la comunicación de ED de un 91%; dicho de otro modo, por cada 1.000 dosis dispensadas se produjeron 0,19 ED menos con la robotización respecto a la dispensación con pastilleros.

Discusión

Los resultados nos indican que la introducción de un SADP consiguió disminuir de manera altamente significativa (disminución relativa del 91%) la comunicación de ED en general, así como los ED que llegaron a paciente y tuvieron una gravedad considerable. Teniendo en cuenta que la población atendida en dichos centros tiene un alto riesgo de problemas relacionados con los medicamentos, la disminución de ED y su alcance al residente es de gran importancia en cuanto a la mejora en la seguridad de utilización de medicamentos en CSS.

El número de residentes atendidos, el análisis sociodemográfico, de función física y de uso de medicamentos de los residentes de los dos periodos estudiados nos indica que son poblaciones similares, por lo que el tipo de EM comunicados será comparable. El MEC-35 medio de los residentes con este índice valorable indica diferencias significativas, aunque dicha diferencia puede no tener un impacto clínico relevante.

El importante número de errores comunicados hay que entenderlo teniendo en cuenta la importante cantidad de dosis dispensadas y la complejidad del circuito de medicamentos. Los datos indican un ligero aumento de comunicación de errores globales en la era SADP respecto a la pre-SADP, probablemente debido a la formación continuada realizada desde el Servicio de Farmacia insistiendo en la importancia de la comunicación de errores y en la cultura no punitiva como herramienta para la mejora. La importante disminución de los ED será, por tanto, debida a la incorporación de la tecnología de dispensación. En este mismo sentido, un trabajo encontró que la frecuencia de errores de administración en un centro es alta aun habiendo sido dispensada mediante SADP, lo cual lo atribuyen a la complejidad del proceso⁵. Un estudio transversal con 256 residentes de 55 residencias de Inglaterra encuentra un número medio de errores por residente de 1,9²⁰, algo superior a nuestros datos (1,1 en periodo pre-SADP y 1,38 en periodo SADP). Es de resaltar en nuestro caso que la disminución más importante ocurrió en la dispensación robotizada (medicamentos “emblistables”) frente a la no robotizada (medicamentos no “emblistables”) por lo que la automatización tuvo una implicación directa en los resultados.

Según la clasificación de errores del Grupo Ruiz-Jarabo 2000¹⁶ el incumplimiento terapéutico se incluye como EM. Sin embargo, siendo la finalidad del trabajo comparar errores provocados por el sistema de dispensación utilizado y por el circuito de uso de medicamentos general se analizaron los datos eliminando estos errores. Por las características del tipo de paciente atendido cuando un paciente con deterioro cognitivo rechazaba la medicación (por escupirla, por presentar agresividad…) se clasificó como incumplimiento. Este dato nos indica que el incumplimiento o rechazo en estos centros es muy frecuente (alrededor del 40% de las incidencias comunicadas).

Una revisión de la literatura acerca de la incidencia, tipo y causas de los ED¹¹ encuentra mucha información acerca de ED en hospitales y en farmacia comunitaria con una incidencia entre 0,01 y 2,7% errores por número de dosis dispensadas. Nuestra comunicación de ED por residente fue similar a la encontrada por estos autores durante la dispensación manual (0,02% ED por dosis dispensada), pero fue inferior con la automatización (0,0016%).

El uso de los sistemas personalizados de dosificación (SPD) está muy extendido en la dispensación a CSS, aunque no existe evidencia clara para poder concluir que es un sistema seguro de administración. El National Health Service británico no encuentra adecuado el uso de SPD en este tipo de centros^21,22. Los resultados en nuestro trabajo mostraban que un SADP proporcionó seguridad en la dispensación a CSS. Previa incorporación del SADP se realizó un proyecto analizando el circuito de medicamentos utilizado en los CSS y hospital y la población atendida de manera que la selección de la tecnología se realizó teniendo en cuenta estos factores. Un ejemplo lo tenemos en la importante cantidad de residentes que utilizan medicación triturada en estos centros que llevaron a puntuar a favor de este sistema que permite triturar todo el contenido de la bolsa, con escasa manipulación del contenido.

Un trabajo ha publicado que la incorporación de la tecnología del código de barras en el proceso de la dispensación de medicamentos en un hospital reduce en un 85% los ED de medicamentos. A su vez, el porcentaje de acontecimientos adversos por medicamentos (AAM) potencialmente graves debido a los ED de medicamentos se reduce un 63%²³. En nuestro caso, la incorporación de un SADP y la utilización del código de barras para garantizar la seguridad y la trazabilidad logró disminuir los ED en un 91%, así como los errores que llegaron al residente y los errores más graves.

Hay evidencia del papel que juegan los Servicios de Farmacia en la seguridad del proceso del medicamento en los hospitales, no solo detectando errores de prescripción²⁴, sino también dispensando la medicación de modo que se garantice la mayor seguridad en su posterior administración. Sin embargo, hay pocos trabajos que reflejen la importancia del Servicio de Farmacia en los CSS, donde los indicadores de calidad asistencial y automatización pueden ser diferentes a los evaluados en el ámbito hospitalario. Las caídas, las úlceras por presión, las infecciones, los EM son, entre otros, indicadores de seguridad empleados por los CSS²⁵. Por tanto, los farmacéuticos que desempeñan su labor en esta área deben conocer el funcionamiento general y particular de cada CSS para adaptar la dispensación a las características individuales de cada centro garantizando en todo momento el mayor grado de seguridad²⁰.

La experiencia de los SAD en hospitales es amplia, también en cuanto a su aportación a la seguridad del paciente se refiere²⁶. Sin embargo, la evidencia en el aspecto de la mejora de la calidad y seguridad en la dispensación de medicamentos a CSS es mucho más escasa. En el momento en el que se publica este trabajo no tenemos datos publicados que nos indiquen el nivel de desarrollo de tecnologías en la dispensación a CSS en España, excepto una comunicación al congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria en 2017 realizada por el grupo CRONOS y TECNO de la misma Sociedad que indica que solo un 3,7% de los Servicios de Farmacia que realiza dispensación a CSS utilizan algún tipo de SAD. Este trabajo resulta novedoso en este sentido.

Este estudio tiene limitaciones. Entre ellas, destacar que profundizamos en un punto del circuito de medicamentos, la dispensación. Otra limitación la constituye el que la notificación de EM analizada es voluntaria y no por observación directa por lo que requiere de la implicación de los profesionales y habrá supuesto una infraestimación de la realidad.

La investigación futura debiera centrarse en indicar los sistemas de dispensación más adecuados para CSS, así como analizar en profundidad la repercusión de los mismos en otros puntos del circuito de medicamentos diferentes de la dispensación. En nuestra institución, el código de barras impreso en las bolsas dispensadas es una línea de trabajo a potenciar en el futuro de cara a mejorar también la seguridad en la administración al paciente.

Asimismo, es necesario homogenizar la atención farmacéutica a CSS para conseguir equidad independientemente de la titularidad del centro y de su tamaño.

En conclusión, la implantación de un sistema automatizado de dosificación personalizada ha permitido mejorar significativamente la seguridad en la dispensación y posterior administración de medicamentos sólidos a CSS. La comunicación voluntaria de EM ha permitido comparar la seguridad en cuanto a la dispensación de dos sistemas diferentes de dispensación a CSS.